Twinpros

Prospecto: Información para el usuario

Twinpros, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
dutasterida + clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Twinpros y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Twinpros
3. Cómo tomar Twinpros
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Twinpros
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Twinpros y para qué se utiliza

Twinpros se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada
( hiperplasia benigna de próstata ) – crecimiento no canceroso de la próstata
causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Twinpros es una combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para orinar y necesidad de orinar con mayor frecuencia. También puede producirse un flujo de orina más lento y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo de orina ( retención urinaria aguda ). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesaria una intervención quirúrgica para extirpar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de una hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca la reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. De esta forma, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, facilitando así el flujo de orina y aliviando rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Twinpros

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Twinpros:

• si el paciente es una mujer (ya que este medicamento está indicado únicamente para hombres),
• si el paciente es un niño o una persona menor de 18 años,
• si el paciente tiene alergia al dutasterida, a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la tamsulosina, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hipotensión arterial que provoque mareos, sensación de desmayo o pérdida de conocimiento (hipotensión ortostática),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
  Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar este medicamento hasta haber consultado con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Twinpros, debe hablar con su médico.

• En algunos estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento perteneciente al grupo denominado antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un medicamento de este grupo. La insuficiencia cardíaca implica una capacidad deficiente del corazón para bombear sangre.
• Debe informar a su médico si padece enfermedad hepática. Si tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Twinpros.
• Debe informar a su médico si padece enfermedades renales graves.
• Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si se planea una intervención quirúrgica para extirpar la catarata, el médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Twinpros antes de la cirugía. Debe informar al oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Twinpros o tamsulosina. El médico tomará las precauciones adecuadas para prevenir complicaciones durante la operación.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Twinpros, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Twinpros. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con el semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo del feto de sexo masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Twinpros afecta al nivel del antígeno prostático específico (Prostate Specific Antigen - PSA), una prueba que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de ello, el médico podría decidir indicar esta prueba intencionadamente. Si se realiza la determinación del PSA, debe informar al médico que está tomando Twinpros. En hombres que toman Twinpros, se debe medir regularmente el nivel de PSA.
• En un estudio clínico realizado con hombres con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado elevado con mayor frecuencia en hombres que tomaban dutasterida que en hombres que no la tomaban. El efecto del dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
• Twinpros puede causar agrandamiento y dolor en las mamas. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si tiene preguntas sobre el uso de Twinpros, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Twinpros y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar Twinpros con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar el agrandamiento de próstata o la hipertensión arterial)

No se recomienda tomar Twinpros junto con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)

Algunos medicamentos pueden interactuar con Twinpros y aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 (utilizados para provocar o mantener una erección), como el vardenafil, el citrato de sildenafil y el tadalafilo
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• nefazodona (un antidepresivo)
• cimetidina (utilizada para tratar enfermedades ulcerosas)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina (un antidepresivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones por hongos)
• diclofenaco (utilizado para tratar inflamaciones y dolor)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Twinpros y los alimentos
Debe tomar Twinpros 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Twinpros no debe tomarse por mujeres.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasterida puede absorberse a través de la piel y podría alterar el desarrollo del feto de sexo masculino. El riesgo es especialmente relevante durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Twinpros. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con el semen.
Se ha demostrado que Twinpros reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Twinpros, debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Twinpros puede causar mareos, lo que podría afectar negativamente a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Twinpros contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio
Este medicamento contiene lecitina procedente de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".
Este medicamento contiene 299 mg de propilenglicol en cada cápsula.

3. Cómo utilizar el medicamento Twinpros

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
La administración irregular del medicamento puede afectar los resultados del control del nivel de PSA. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.
Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera con un poco de agua. No se deben masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Twinpros
Si se toma una cantidad mayor de cápsulas de la recomendada de Twinpros, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Twinpros
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Twinpros
No debe interrumpirse el tratamiento con Twinpros a menos que el médico indique lo contrario.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• urticaria
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y dejar de tomar Twinpros.

Mareos, sensación de vértigo y desmayo
Twinpros puede provocar mareos, sensación de vértigo o, en casos raros, desmayo. Hasta que se determine cómo afecta este medicamento al paciente, debe tenerse precaución al cambiar de posición desde tumbado o sentado a sentado o de pie, especialmente al levantarse por la noche. Si durante el tratamiento aparecen mareos, debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir:

• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y dejar de tomar Twinpros.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres que toman Twinpros:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección)*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• dificultades para eyacular, incluyendo reducción del volumen de semen durante la eyaculación*
• aumento de tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia)
• mareos
  * En un pequeño número de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Twinpros.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres que toman Twinpros:

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón). Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y piernas.
• hipotensión en posición erecta
• latidos cardíacos rápidos (palpitaciones)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picor o congestión nasal, secreción nasal (rinitis)
• erupción cutánea, urticaria, prurito
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 hombres que toman Twinpros:

• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies (angioedema)
• desmayo

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 hombres que toman Twinpros:

• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un pequeño número de hombres, aunque su frecuencia exacta es desconocida (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos
• hemorragia nasal
• erupción cutánea intensa
• alteraciones visuales (visión borrosa o problemas de visión)
• sequedad de boca

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Twinpros

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el frasco, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Twinpros
Las sustancias activas de este medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Los demás componentes son:

Vaina de la cápsula dura:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina

Cápsulas blandas con dutasterida:
Monocaprilato de propilenglicol, tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)

Vaina de la cápsula blanda:
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E 171)
Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media saturados
Lecitina (puede contener aceite de soja) (ver punto 2.)

Pellets con tamsulosina:
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % (contiene laurilsulfato sódico, polisorbato 80)
Celulosa microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Sílice coloidal hidratada
Estearato de calcio

Tinta negra:
Laca arábiga
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol
Hidróxido de amonio concentrado
Hidróxido de potasio

Ver punto 2. «Twinpros contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio».

Aspecto del medicamento Twinpros y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas duras gelatinosas, de forma alargada, de tamaño 24,2 mm x 7,7 mm, con cuerpo marrón y tapón beige, marcado con la inscripción C001 en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada que contienen clorhidrato de tamsulosina y una cápsula blanda gelatinosa que contiene dutasterida.
El medicamento está disponible en envases que contienen 30 cápsulas.

Titular y fabricante
Titular:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricantes:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
España
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500