Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Твинпрос, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы твёрдые
дутастерид + тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Твинпрос и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Твинпрос
Как применять лекарство Твинпрос
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Твинпрос
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Твинпрос и для чего оно применяется

Лекарство Твинпрос применяется для лечения мужчин с увеличенной предстательной железой
( доброкачественная гиперплазия предстательной железы ) — доброкачественным разрастанием предстательной железы,
вызванной избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Лекарство Твинпрос представляет собой комбинацию двух различных препаратов: дутастерид и тамсулозин.
Дутастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к
группе препаратов, называемых антагонистами адренорецепторов альфа-типа.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием,
таких как затруднения при мочеиспускании и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться
замедление потока мочи и слабый струйный поток. При отсутствии лечения может
произойти полная блокировка оттока мочи ( остановка мочеиспускания ). Такая ситуация требует
немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция
для удаления предстательной железы или уменьшения её размеров.
Дутастерид снижает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к
уменьшению размера предстательной железы и ослаблению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид
снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие
тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает
отток мочи и способствует быстрому уменьшению симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Твинпрос

Когда не следует применять препарат Твинпрос:

если пациент является женщиной (так как этот препарат предназначен только для мужчин),
если пациент является ребёнком или лицом младше 18 лет,
если у пациента имеется аллергия на дутастерид, другие препараты группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обмороки (ортостатическая гипотензия),
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени. Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Твинпрос необходимо проконсультироваться с врачом.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид в сочетании с препаратом из группы, называемой альфа-адреноблокаторами (такими как тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-адреноблокаторы, наблюдалась сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента заболеваний печени во время применения препарата Твинпрос могут потребоваться дополнительные обследования.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если пациенту планируется хирургическое удаление катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Твинпрос до операции. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, принимает ли пациент или ранее принимал препарат Твинпрос или тамсулозин. Врач применит соответствующие меры предосторожности для предотвращения осложнений во время операции.
Женщинам, детям и подросткам нельзя прикасаться к повреждённым капсулам препарата Твинпрос, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть мыльной водой.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Твинпрос, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат Твинпрос влияет на определение концентрации простат-специфического антигена (англ. Prostate Specific Antigen — PSA), которое иногда проводится для диагностики рака простаты. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование. Если у пациента определяется уровень PSA, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Твинпрос. У мужчин, принимающих препарат Твинпрос, необходимо регулярно определять уровень PSA.
В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжёлую форму рака простаты неясно.
Препарат Твинпрос может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся выражены или появляются уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.
В случае возникновения вопросов о применении препарата Твинпрос следует обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Твинпрос с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не следует принимать препарат Твинпрос с следующими лекарственными средствами:

другие препараты группы альфа-адреноблокаторов (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии простаты или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать препарат Твинпрос с следующими лекарственными средствами:

кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Твинпросом и увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ-5 (применяются для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
недапозон (антидепрессант)
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций)
диклофенак (применяется при лечении воспалительных состояний и боли)

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.

Приём препарата Твинпрос и пища
Препарат Твинпрос следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Твинпрос не может применяться женщинами.
Женщинам в возрасте детородного возраста (или которые могут быть беременными) нельзя прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск в первые 16 недель беременности.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Твинпрос, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что Твинпрос вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в период беременности имела контакт с препаратом Твинпрос, необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Твинпрос может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Твинпрос содержит соевую лецитин, пропиленгликоль и натрий
Данный препарат содержит лецитин, полученный из сои, который может содержать соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Данный препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как применять лекарство Твинпрос

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярный приём препарата может повлиять на результаты контрольных анализов уровня ПСА. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства следует применять
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула, принимаемая один раз в сутки, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Как принимать лекарство
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Твинпрос
При случайном приёме большего количества капсул препарата Твинпрос, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Твинпрос
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую капсулу нужно принять в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Твинпрос
Не следует прекращать приём препарата Твинпрос без рекомендации врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Твинпрос.

Головокружение, ощущение головной тяжести и обморок
Препарат Твинпрос может вызывать головокружение, ощущение головной тяжести или, в редких случаях, обморок. До тех пор, пока пациент не убедится, как препарат на него действует, следует соблюдать осторожность при изменении положения тела из лежачего или сидячего положения на сидячее или стоячее, особенно при ночных пробуждениях. При возникновении головокружения в любой момент во время лечения необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлых кожных реакций могут быть следующими:

обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг ротовой полости, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Твинпрос.

Частые побочные действия
Могут возникать не более чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Твинпрос:

импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*
снижение полового влечения (либидо)*
затруднения при эякуляции, включая уменьшение объёма спермы во время эякуляции*
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
головокружение

* У небольшого числа людей указанные побочные действия могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата Твинпрос.

Нечастые побочные действия
Могут возникать не более чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Твинпрос:

сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца). Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног.
низкое артериальное давление в вертикальном положении
учащённое сердцебиение (палпитации)
запоры, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд или заложенность носа, насморк (ринит)
высыпания на коже, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Редкие побочные действия
Могут возникать не более чем у 1 из 1000 мужчин, принимающих Твинпрос:

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок

Очень редкие побочные действия
Могут возникать не более чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Твинпрос:

продолжительная болезненная эрекция (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшой группы мужчин, однако их точная частота неизвестна (на основании имеющихся данных частота не может быть оценена):

нарушение ритма сердца или его учащение (аритмия, тахикардия или мерцательная аритмия)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
сильная сыпь на коже
нарушения зрения (неяское зрение или проблемы со зрением)
сухость во рту

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Твинпрос

Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на
бутылке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Твинпрос
Активными веществами препарата являются дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула твёрдая содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что соответствует 0,367 мг тамсулозина). Прочие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:
Оксид железа чёрный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Желатин

Мягкие капсулы с дутастеридом:
Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е 321)

Оболочка мягкой капсулы:
Желатин
Глицерол
Диоксид титана (Е 171)
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
Лецитин (может содержать соевое масло) (см. пункт 2)

Гранулы с тамсулозином:
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80)
Целлюлоза микрокристаллическая
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Кремнекислота коллоидная гидратированная
Стеарат кальция

Чёрная чернильная краска:
Шеллак
Оксид железа чёрный (Е 172)
Пропиленгликоль
Гидроксид аммония концентрированный
Гидроксид калия

См. пункт 2. «Твинпрос содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий».

Как выглядит лекарство Твинпрос и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой продолговатые желатиновые твёрдые капсулы размером 24,2 мм × 7,7 мм, с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которой чёрными чернилами нанесена надпись C001.
Каждая твёрдая капсула содержит гранулы с модифицированным высвобождением, содержащие тамсулозина гидрохлорид, и одну мягкую желатиновую капсулу, содержащую дутастерид.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 капсул.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
KRKA, д.д., Ново-место
Шмаржешка цеста 6
8501 Ново-место
Словения

Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina, s/n, Полигон индустриал Наватехера
Вильякильямбре-24193 (Леон)
Испания

KRKA, д.д., Ново-место
Шмаржешка цеста 6
8501 Ново-место
Словения

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500