Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Twinpros, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
dutasteride + cloridrato di tamsulosina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Twinpros e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Twinpros
Come prendere Twinpros
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Twinpros
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Twinpros e a cosa serve

Twinpros è usato per il trattamento negli uomini dell’ingrossamento della prostata
( iperplasia prostatica benigna ) – una crescita non tumorale della prostata
causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Twinpros è una combinazione di due medicinali diversi: dutasteride e tamsulosina.
Il dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare e minzione più frequente. Può anche verificarsi un rallentamento del flusso urinario e un getto debole. Se non trattato, può verificarsi un blocco completo del flusso urinario ( ritenzione urinaria acuta ). Questa situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere la prostata o ridurne le dimensioni.
Il dutasteride riduce la produzione dell’ormone chiamato diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Grazie a questo effetto, il dutasteride riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando il flusso urinario e determinando un rapido miglioramento dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Twinpros

Quando non deve essere usato il medicinale Twinpros:

se il paziente è una donna (poiché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini),
se il paziente è un bambino o una persona di età inferiore ai 18 anni,
se il paziente è allergico alla dutasteride, ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una pressione sanguigna bassa che provoca capogiri, sensazione di stordimento o svenimento (ipotensione ortostatica),
se il paziente ha una grave malattia epatica. Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale fino a quando non ne avrà parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Twinpros, è necessario discuterne con il medico.

In alcuni studi clinici è stato osservato un numero maggiore di casi di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un farmaco appartenente al gruppo dei bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano dutasteride da sola o un farmaco del gruppo dei bloccanti dei recettori alfa-adrenergici da solo. L'insufficienza cardiaca indica un'incapacità del cuore di pompare correttamente il sangue.
Informare il medico se il paziente ha una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Twinpros.
Informare il medico se il paziente ha gravi malattie renali.
Intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino). Se è previsto un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale Twinpros prima dell'intervento. È necessario informare l'oculista prima dell'intervento se il paziente assume o ha assunto in passato Twinpros o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l'intervento.
Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Twinpros, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l'area contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
È necessario utilizzare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato dimostrato che la dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Twinpros. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l'esposizione al liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo del feto maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità.
Twinpros influenza il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (Prostate Specific Antigen - PSA), talvolta effettuato per diagnosticare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di richiedere questo esame. Se al paziente viene misurato il livello di PSA, è necessario informare il medico che si sta assumendo Twinpros. Negli uomini che assumono Twinpros, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.
In uno studio clinico condotto su uomini con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di tipo aggressivo rispetto agli uomini che non assumevano dutasteride. L'effetto della dutasteride sul cancro alla prostata di tipo aggressivo non è chiaro.
Twinpros può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezione dal capezzolo, è necessario

contattare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.
In caso di domande riguardo all'uso del medicinale Twinpros, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Interazioni tra Twinpros e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Non assumere il medicinale Twinpros insieme ai seguenti farmaci:

altri farmaci appartenenti al gruppo dei bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati per il trattamento dell'iperplasia prostatica o dell'ipertensione arteriosa)

Non è consigliabile assumere il medicinale Twinpros insieme ai seguenti farmaci:

ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)

Alcuni medicinali possono interagire con Twinpros e aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi farmaci vi sono:

inibitori della PDE5 (utilizzati per indurre o mantenere l'erezione), come vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil
verapamil o diltiazem (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa)
ritonavir o indinavir (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV)
itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
nefazodone (antidepressivo)
cimetidina (utilizzata per il trattamento delle ulcere gastriche)
warfarin (utilizzato per il trattamento dei coaguli di sangue)
eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni)
paroxetina (antidepressivo)
terbinafina (utilizzata per il trattamento delle infezioni fungine)
diclofenac (utilizzato per il trattamento delle infiammazioni e del dolore)

Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Twinpros e alimenti
Il medicinale Twinpros deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Twinpros non deve essere assunto dalle donne.
Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero essere incinte) non devono toccare capsule danneggiate.
La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario utilizzare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato dimostrato che la dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Twinpros. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l'esposizione al liquido seminale.
È stato dimostrato che Twinpros riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Questo può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna incinta entra in contatto con il medicinale Twinpros, è necessario contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti, Twinpros può causare capogiri, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Se si verificano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Twinpros contiene lecitina di soia, glicole propilenico e sodio
Questo medicinale contiene lecitina derivata dalla soia, che può contenere olio di soia. Non assumere in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato "privo di sodio".
Questo medicinale contiene 299 mg di glicole propilenico in ogni capsula.

3. Come prendere il medicinale Twinpros

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale può influire sui risultati dei controlli del livello di PSA.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Come assumere il medicinale
La capsula deve essere ingoiata intera con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o mal di gola.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Twinpros
In caso di assunzione di una quantità superiore alla dose raccomandata di Twinpros, rivolgersi al medico
o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Twinpros
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la capsula successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con il medicinale Twinpros
Non interrompere l'assunzione del medicinale Twinpros a meno che non sia stato consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
orticaria
gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale Twinpros.

Capogiri, sensazione di sbandamento e svenimento
Twinpros può causare capogiri, sensazione di sbandamento o, nei casi più rari, svenimento. Fino a quando non si è certi di come il medicinale agisce sull'individuo, è necessario fare attenzione quando si cambia posizione dal disteso o seduto al seduto o in piedi, in particolare alzandosi di notte. Se si manifestano capogiri in qualsiasi momento durante il trattamento, è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi passino.

Gravi reazioni cutanee
I sintomi di gravi reazioni cutanee possono essere i seguenti:

ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale Twinpros.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 uomo su 10 che assumono Twinpros:

impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione)*
riduzione del desiderio sessuale (libido)*
difficoltà nell'eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l'eiaculazione*
ingrandimento o dolore delle ghiandole mammarie (ginecomastia)
capogiri * In un piccolo numero di persone, questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione del medicinale Twinpros.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 uomo su 100 che assumono Twinpros:

insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore). Possibili sintomi includono mancanza di respiro, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
bassa pressione sanguigna in posizione eretta
battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
stitichezza, diarrea, vomito, nausea
debolezza o perdita di forza
mal di testa
prurito o ostruzione del naso, raffreddore (infiammazione della mucosa nasale)
eruzione cutanea, orticaria, prurito
perdita di capelli (solitamente dei peli del corpo) o crescita anomala dei peli

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 uomo su 1000 che assumono Twinpros:

gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi (edema angioneurotico)
svenimento

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 uomo su 10 000 che assumono Twinpros:

erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini, ma la loro frequenza esatta non è nota (in base ai dati disponibili, la frequenza non può essere stimata):

ritmo cardiaco irregolare o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale)
difficoltà respiratorie (dispnea)
depressione
dolore e gonfiore dei testicoli
sanguinamento dal naso
forte eruzione cutanea
disturbi della vista (visione offuscata o problemi visivi)
secchezza della bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Twinpros

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Twinpros
Le sostanze attive del medicinale sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina). Gli altri componenti sono:
Involucro della capsula rigida:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Gelatina
Capsule molli con dutasteride:
Monocaprilato di glicole propilenico, tipo II
Butilidrossitoluene (E 321)
Involucro della capsula molle:
Gelatina
Glicerolo
Biossido di titanio (E 171)
Trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi
Lecitina (può contenere olio di soia) (vedere punto 2.)
Granuli con tamsulosina:
Copolimero acrilico (1:1) di acido metacrilico ed estere etilico dell’acido acrilico, dispersione al 30% (contiene laurilsolfato di sodio, polisorbato 80)
Cellulosa microcristallina
Sebacato di dibutilo
Polisorbato 80
Silice colloidale idrata
Stearato di calcio
Inchiostro nero:
Lacca
Ossido di ferro nero (E 172)
Glicole propilenico
Idrossido di ammonio concentrato
Idrossido di potassio
Vedere punto 2. „Twinpros contiene lecitina di soia, glicole propilenico e sodio”.
Aspetto del medicinale Twinpros e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule rigide gelatinose allungate di dimensioni 24,2 mm x 7,7 mm, con corpo marrone e cappuccio beige, stampato in nero con la scritta C001.
Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato contenenti cloridrato di tamsulosina e una capsula molle gelatinosa contenente dutasteride.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Spagna
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500