Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Туссіфортін, 2 мг/мл, розчин для перорального застосування
Dextromethorphani hydrobromidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте вкладиш, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які можливі небажані ефекти, не вказані в цьому вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст вкладиша

Що таке лікарський засіб Туссіфортін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Туссіфортін
Як застосовувати лікарський засіб Туссіфортін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Туссіфортін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Туссіфортін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Туссіфортін є пероральним жовтим розчином із смаком полуниці. Лікарський засіб Туссіфортін
містить активну речовину — бромід декстрометорфану. Лікарський засіб Туссіфортін призначений для
симптоматичного лікування непродуктивного (наприклад, сухого, подразливого, без виділення слизу) кашлю у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Якщо через 3–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Туссіфортін

Коли не застосовувати лік Туссіфортін:

Якщо пацієнт має алергію на декстрометорфан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Дітям віком молодше 12 років.
Якщо у пацієнта спостерігається астматичний кашель.
Якщо у пацієнта спостерігається продуктивний (наприклад, мокрий, з відкашлюванням слизу) кашель.
Якщо у пацієнта спостерігається дихальна недостатність.
Якщо у пацієнта спостерігається тяжка печінкова недостатність.
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів: антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО); антидепресанти — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); бупропіон; лінезолід; прокарбазин; селегілін (див. розділ Лік Туссіфортін та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Застосування цього ліку може призводити до залежності. З цієї причини лікування має бути короткотривалим.
Перед початком застосування ліку Туссіфортін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби, лік Туссіфортін може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, стан напівсну), а також інші симптоми, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову ригідність, відсутність координації і (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Метаболізм декстрометорфану може бути порушений у пацієнтів із захворюванням печінки. Якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар має врахувати це під час визначення дозування для таких пацієнтів.
Якщо пацієнт приймає седативні засоби, є ослабленим або не піднімається з ліжка, не слід приймати декстрометорфан.
Хронічний кашель може бути раннім симптомом астми, тому декстрометорфан не показаний для полегшення хронічного кашлю, особливо у дітей.
Не слід застосовувати декстрометорфан при стійкому або хронічному кашлі, кашлі, пов’язаному з палінням цигарок, оскільки це може ускладнити відкашлювання, тим самим збільшуючи опір дихальних шляхів.
У зв’язку з ризиком вивільнення гістаміну, слід уникати прийому декстрометорфану у пацієнтів з атопічним дерматитом.

Діти та підлітки
Повідомлялися випадки зловживання декстрометорфаном, переважно серед підлітків. Тому слід враховувати можливість виникнення серйозних небажаних явищ. Лік не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.

Лік Туссіфортін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Туссіфортін, якщо пацієнт приймає:

антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як: паргілін і прокарбазин, моклобемід, селегілін, транилципромін, ізоніазид і лінезолід;
антидепресанти — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як: флуоксетин або пароксетин;
серотонінергічні засоби, такі як бупропіон. Не приймати лік Туссіфортін протягом останніх двох тижнів після застосування вищезазначених ліків.

Перед застосуванням ліку Туссіфортін слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

сильні інгібітори ферменту CYP2D6, такі як: флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію декстрометорфану в організмі в багато разів порівняно з нормою, що збільшує ризик токсичного впливу декстрометорфану (збудження, дезорієнтація, тремор, безсоння, діарея, депресія дихання) та розвитку серотонінового синдрому;
аміодарон, флекаїнід і пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин і тіорідазин;
целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб;
психотропні, антигістамінні засоби або препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, оскільки вони можуть посилювати пригнічуючий вплив на центральну нервову систему;
відхаркувальні та муколітичні засоби.

Туссіфортін, їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати декстрометорфан одночасно з грейпфрутовим соком або соком із гіркого апельсина.
Вживання алкоголю під час застосування декстрометорфану може посилювати небажані ефекти та призводити до взаємного посилення дії, тому не слід вживати алкогольні напої під час лікування.
Одночасне приймання цього ліку з іншими рідинами або їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування декстрометорфану у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах щодо шкідливого впливу на репродукцію є недостатніми.
Лік Туссіфортін не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.

Годування грудьми
Невідомо, чи декстрометорфан і його метаболіти проникають у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для новонароджених та дітей.
Лікар прийме рішення щодо припинення годування грудьми або припинення застосування ліку Туссіфортін, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність
Немає доступних даних.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У рідкісних випадках під час застосування можуть виникати запаморочення або сонливість, тому слід враховувати це під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лік Туссіфортін містить аспартам (Е 951)
Туссіфортін містить аспартам. Лік містить 2 мг аспартаму в кожному 1 мл розчину для внутрішнього застосування.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Лік Туссіфортін містить сорбітол (Е 420)
Не застосовувати у пацієнтів із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.
Туссіфортін містить сорбітол (Е 420). Лік містить 0,575 мг сорбітолу в кожному 1 мл розчину для внутрішнього застосування. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його введенням дитині.

Лік Туссіфортін містить пропіленгліколь
Лік містить 4,8 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл розчину для внутрішнього застосування, що відповідає 24 мг у 5 мл.

Лік Туссіфортін містить натрію бензоат (Е 211)
Лік містить 3 мг натрію бензоату в кожному 1 мл розчину для внутрішнього застосування.

3. Як застосовувати ліки Туссіфортін

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
10 мг (5 мл сиропу) до 20 мг (10 мл сиропу) кожні 4 години. Максимальна добова доза — 120 мг.
Не слід приймати більше ніж 6 доз на добу.
Також можна застосовувати 15 мл сиропу (30 мг) кожні 6–8 годин.
Максимальна добова доза — 60 мл сиропу (120 мг на добу).
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Дозу ліку слід відміряти міркою, що додається до упаковки.
Рекомендується запивати дозу ліку склянкою води. Рекомендується споживати велику кількість рідини протягом дня.
Не слід запивати лік соком грейпфрута, соком із гіркого помаранчі чи алкоголем.
Одночасне застосування цього ліку з іншими рідинами або їжею не впливає на ефективність ліку.
Якщо стан пацієнта погіршиться або кашель триватиме довше ніж 3–5 днів, або якщо супроводжуватиметься високою лихоманкою, висипом на шкірі чи стійким болем у голові, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Туссіфортін
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж слід, дозу ліку Туссіфортін, можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, мимовільні скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук, кардіологічні порушення (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість.
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, тяжке порушення дихання та судоми.
У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Симптомами передозування є дезорієнтація, збудження, тривожність, нервозність або подразливість.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Туссіфортін та появи будь-якого з наступних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Випадкове проковтування високих доз може призводити до відчуття сонливості або повільності, галюцинацій, істерики, набряку обличчя, збудження, нудоти, блювоти або порушень ходи у дітей.
Ці ефекти зникають після викликання блювоти та промивання шлунка.
У разі появи депресії дихання слід ввести налоксон і застосувати підтримання дихання. Науксон (у дозі 0,01 мг/кг) успішно застосовували для усунення центральної або периферичної дії опіоїдного декстрометорфану у дітей.
У разі появи судом, залежно від віку, вводять бензодіазепіни внутрішньовенно або ректально.
Рішення щодо способу лікування приймає лише лікар. Пацієнт у разі передозування насамперед повинен звернутися до лікаря або в лікарню.
Повідомлялося про окремі випадки зловживання декстрометорфаном, особливо підлітками, із серйозними побічними ефектами, такими як: тривога, паніка, втрата пам’яті, тахікардія (частота серцебиття), летаргія, гіпертензія або гіпотензія, розширення зіниць, тривожність, запаморочення, порушення шлунково-кишкового тракту, галюцинації, ністагм, гарячка, прискорене дихання, ураження мозку, атаксія (порушення, що виявляється утрудненням плавного та точного виконання рухів), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, порушення серцевого ритму та смерть.
Пропуск застосування ліку Туссіфортін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Туссіфортін
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування декстрометорфану повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

головний біль, дезорієнтація

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

сонливість, запаморочення, відчуття обертання
нудота, блювота, запори, відчуття дискомфорту в шлунково-кишковому тракті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Туссіфортін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності ліків після першого відкриття: 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Туссіфортін

Діючою речовиною лікарського засобу є бромід декстрометорфану. Один мл розчину для внутрішнього вживання містить 2 мг броміду декстрометорфану.
Інші складові: аспартам (Е 951), бензоат натрію (Е 211), сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е 420), натрію сахаринат (Е 954), полівінілпіролідон К-30, кислота лимонна, ароматизатор полуничний (пропіленгліколь 96%, 2,3-пентандіон, 2-ацетат гексилу, 2-метилмасляна кислота, 2-метилвалеріанова кислота, 3-гексен-1-ол, 4-(п-гідроксифеніл)-2-бутанон, 4-гідрокси-2,5-диметил-3(2H)-фуранон, оцтова кислота, ацетоїн, цис-3-гексен-1-ол ацетат, етиловий маслян, етиловий гексанат, етиловий ізовалеріанат, етил-2-метилбутират, γ-децилактон, гексиловий спирт, ізоамиловий ацетат, малтол, метиловий цинамат, метилсальцилат, вода), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Туссіфортін і що містить упаковка
Лікарський засіб Туссіфортін є жовтим розчином для внутрішнього вживання з полуничним смаком.
Лікарський засіб Туссіфортін — прозорий жовтий розчин для внутрішнього вживання в пляшці з ПЕТ помаранчевого кольору з алюмінієвою кришкою з ущільненням з ПЕ, у картоновій упаковці. До кожної пляшки додається дозувальна мірка з ПП з поділками: 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл і 15 мл.
Розміри упаковок: пляшки місткістю 125 мл і 200 мл з розчином для внутрішнього вживання.
Відповідальний суб’єкт
MEDICOFARMA S.A.
вул. Соколовська 9, лок. U19
01-142 Варшава
Номер телефону: +48 22 654 77 70
Виробник
Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Мадрид
Іспанія