Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Tussifortin, 2 мг/мл, раствор для приема внутрь
Dextromethorphani hydrobromidum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Tussifortin и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Tussifortin
Как применять лекарственное средство Tussifortin
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Tussifortin
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Tussifortin и для чего оно применяется

Лекарственное средство Tussifortin представляет собой пероральный, жёлтый раствор со вкусом клубники. Средство Tussifortin содержит активное вещество — бромид декстрометорфана. Лекарственное средство Tussifortin предназначено для симптоматического лечения непродуктивного (например, сухого, раздражающего, без отхождения мокроты) кашля у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Если в течение 3–5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Туссифортин

Когда не следует применять препарат Туссифортин:

Если у пациента имеется аллергия на декстрометорфан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
Детям в возрасте младше 12 лет.
При наличии у пациента астматического кашля.
При наличии у пациента продуктивного (например, влажного, с отделением мокроты) кашля.
При наличии у пациента дыхательной недостаточности.
При тяжелой печеночной недостаточности.
Если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель: антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС); бупропион; линезолид; прокарбазин; селегилин (см. пункт Препарат Туссифортин и другие лекарства).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение этого препарата может привести к развитию зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Перед началом применения препарата Туссифортин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если пациент принимает такие лекарства, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, препарат Туссифортин может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также преувеличенные рефлексы, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).

Метаболизм декстрометорфана может быть нарушен у пациентов с заболеваниями печени. Если у пациента имеется заболевание печени, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен учитывать это при определении дозировки для таких пациентов.
Если пациент принимает седативные препараты, ослаблен или прикован к постели, не следует принимать декстрометорфан.
Хронический кашель может быть ранним признаком астмы, поэтому декстрометорфан не рекомендуется для облегчения хронического кашля, особенно у детей.
Не следует применять декстрометорфан при упорном или хроническом кашле, а также при кашле, связанном с курением сигарет, поскольку это может затруднить отхаркивание и, таким образом, увеличить сопротивление дыхательных путей.
Из-за риска высвобождения гистамина следует избегать приема декстрометорфана у пациентов с атопическим дерматитом.

Дети и подростки
Сообщались случаи злоупотребления декстрометорфаном, в основном у подростков. Поэтому необходимо учитывать возможность возникновения серьезных побочных эффектов. Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Препарат Туссифортин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Туссифортин, если пациент принимает:

антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как: паргилин, прокарбазин, моклобемид, селегилин, трансцилопромин, изониазид и линезолид;
антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как: флуоксетин или пароксетин;
серотонергические препараты, такие как бупропион. Не следует принимать препарат Туссифортин в течение последних двух недель после применения вышеуказанных препаратов.

Перед применением препарата Туссифортин необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

сильные ингибиторы фермента CYP2D6, такие как: флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, поскольку они могут повышать концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, многократно превышающего нормальный, что увеличивает риск токсического действия декстрометорфана (возбуждение, дезориентация, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания), а также развития серотонинового синдрома;
амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин;
целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб;
психотропные препараты, антигистаминные средства или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, поскольку они могут усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему;
отхаркивающие и муколитические препараты.

Туссифортин, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать декстрометорфан одновременно с грейпфрутовым соком или соком из горького апельсина.
Употребление алкоголя во время приема декстрометорфана может усиливать побочные эффекты и вызывать взаимное усиление действия, поэтому во время лечения запрещено употреблять алкогольные напитки.
Одновременный прием этого препарата с другими жидкостями или пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении декстрометорфана у женщин в период беременности.
Исследования на животных, касающиеся вредного влияния на репродуктивную функцию, являются недостаточными.
Препарат Туссифортин не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли декстрометорфан и его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и детей.
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема препарата Туссифортин, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность
Доступных данных нет.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В редких случаях при применении препарата могут возникать головокружение или сонливость, поэтому следует учитывать это при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Препарат Туссифортин содержит аспартам (Е 951)
Препарат Туссифортин содержит аспартам. Препарат содержит 2 мг аспартама в каждом 1 мл перорального раствора.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат Туссифортин содержит сорбитол (Е 420)
Не применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат Туссифортин содержит сорбитол (Е 420). Препарат содержит 0,575 мг сорбитола в каждом 1 мл перорального раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.

Препарат Туссифортин содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 4,8 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл перорального раствора, что соответствует 24 мг в 5 мл.

Препарат Туссифортин содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 3 мг бензоата натрия в каждом 1 мл перорального раствора.

3. Как применять лекарство Туссифортин

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном руководстве для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
10 мг (5 мл сиропа) — 20 мг (10 мл сиропа) каждые 4 часа. Максимальная суточная доза составляет 120 мг.
Не следует принимать более 6 доз в сутки.
Также возможно применение 15 мл сиропа (30 мг) каждые 6–8 часов.
Максимальная суточная доза — 60 мл сиропа (120 мг в сутки).
Способ применения
Препарат принимается внутрь.
Дозу лекарства следует отмерять мерной ложкой, прилагаемой к упаковке.
Рекомендуется запивать дозу стаканом воды. В течение дня рекомендуется употреблять большое количество жидкости.
Не следует запивать препарат грейпфрутовым соком, соком из горького апельсина или алкоголем.
Одновременный приём данного препарата с другими напитками или пищей не влияет на его эффективность.
Если состояние пациента ухудшается или кашель сохраняется дольше 3–5 дней, либо если этому сопутствуют высокая температура, кожная сыпь или упорная головная боль, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Туссифортин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент примет дозу препарата Туссифортин, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, нарушения сердечной деятельности (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная раздражимость.
Другими симптомами значительного передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Симптомами передозировки являются дезориентация, возбуждение, тревожность, беспокойство или раздражительность.
При применении дозы препарата Туссифортин, превышающей рекомендованную, а также при появлении любого из нижеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Случайное проглатывание высоких доз может вызывать у детей сонливость или вялость, галлюцинации, истерию, отёк лица, возбуждение, тошноту, рвоту или нарушения походки.
Эти эффекты исчезают после вызывания рвоты и промывания желудка.
При возникновении депрессии дыхания следует ввести налоксон и применить поддержание дыхания. Налоксон (в дозе 0,01 мг/кг) успешно применялся для устранения центрального или периферического опиоидного действия декстрометорфана у детей.
При появлении судорог в зависимости от возраста вводят бензодиазепины внутривенно или ректально.
Решение о способе лечения принимает исключительно врач. Пациент при передозировке должен в первую очередь обратиться к врачу или в больницу.
Сообщалось о редких случаях злоупотребления декстрометорфаном, особенно среди подростков, с серьёзными нежелательными эффектами, такими как: тревожность, паника, потеря памяти, тахикардия (учащённое сердцебиение), летаргия, артериальная гипертензия или гипотензия, расширение зрачков, беспокойство, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, нарушения речи, нистагм, лихорадка, учащённое дыхание, повреждение головного мозга, атаксия (нарушение, проявляющееся трудностями в плавном и точном выполнении движений), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, нарушения сердечного ритма и смерть.
Пропуск приёма препарата Туссифортин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Туссифортин
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Туссифортин может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
При применении декстрометорфана сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень редкие побочные действия (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

головная боль, дезориентация

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

сонливость, головокружение, ощущение вращения
тошнота, рвота, запоры, ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных действиях можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туссифортин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Период годности лекарства после первого вскрытия: 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Туссифортин

Активным веществом лекарства является бромоводородная соль декстрометорфана. Один мл перорального раствора содержит 2 мг гидробромида декстрометорфана.
Другие компоненты: аспартам (Е 951), бензоат натрия (Е 211), сорбитол жидкий, некристаллизующийся (Е 420), натриевая соль сахарина (Е 954), повидон К-30, лимонная кислота, ароматизатор клубничный (пропиленгликоль 96%, 2,3-пентандион, 2-ацетат гексила, 2-метилмасляная кислота, 2-метилвалериановая кислота, 3-гексен-1-ол, 4-(п-гидроксифенил)-2-бутанон, 4-гидрокси-2,5-диметил-3(2Н)-фуранон, уксусная кислота, ацетоин, цис-3-гексенилацетат, этилмасляная кислота, этилгексаноат, этилизовалерианат, этил-2-метилбутират, γ-декалактон, гексиловый спирт, изоамилацетат, мальтол, метилциннамат, метилсалицилат, вода), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Туссифортин и что содержит упаковка
Лекарство Туссифортин представляет собой пероральный жёлтый раствор со вкусом клубники.
Туссифортин — это прозрачный жёлтый пероральный раствор в ПЭТ-бутылке оранжевого цвета с алюминиевой крышкой с уплотнением из полиэтилена, помещённой в картонную коробку. К каждой бутылке прилагается мерная чаша из полипропилена с делениями: 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл.
Размеры упаковки: бутылки объёмом 125 мл и 200 мл с пероральным раствором.

Ответственный субъект
MEDICOFARMA S.A.
ул. Соколовска 9, пом. U19
01-142 Варшава
Номер телефона: +48 22 654 77 70

Производитель
Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Avenida de Madrid, 82, Алькала-де-Энарес,
28802 Мадрид
Испания