Tussifortin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tussifortin, 2 mg/mL, soluzione orale
Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tussifortin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tussifortin
3. Come prendere Tussifortin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tussifortin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tussifortin e a cosa serve

Tussifortin è una soluzione orale gialla dal sapore di fragola. Tussifortin contiene come principio attivo bromidrato di destrometorfano. Tussifortin è indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (ad esempio secca, irritativa, senza espettorazione di muco) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se entro 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tussifortin

Quando non usare il medicinale Tussifortin:

• Se il paziente è allergico alla destrorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Nei bambini di età inferiore a 12 anni.
• Se il paziente soffre di tosse asmatica.
• Se il paziente presenta una tosse produttiva (ad esempio, tosse grassa con espettorato).
• Se il paziente presenta insufficienza respiratoria.
• Se il paziente presenta grave insufficienza epatica.
• Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane: farmaci antidepressivi – inibitori della monoaminoossidasi (IMAO); farmaci antidepressivi – inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); bupropione; linezolid; procarbazine; selegilina (vedere punto Tussifortin e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni d’uso
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo, il trattamento deve essere
di breve durata.
Prima di iniziare l’uso del medicinale Tussifortin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente assume farmaci come alcuni antidepressivi o farmaci antipsicotici, il medicinale Tussifortin può interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio, agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, eccessiva reattività riflessa, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi a carico dell’apparato digerente (ad esempio, nausea, vomito, diarrea).

Il metabolismo della destrorfenamina può essere alterato nei pazienti con malattia epatica. Se il paziente
presenta una malattia del fegato, è necessario consultare il medico. Il medico dovrà tenerne conto
nel determinare il dosaggio per questi pazienti.
Se il paziente assume farmaci sedativi, è debole o costretto a letto, non deve assumere destrorfenamina.
La tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma, pertanto la destrorfenamina non è indicata
per alleviare la tosse cronica, specialmente nei bambini.
Non si deve assumere destrorfenamina in caso di tosse persistente o cronica, o tosse associata al
fumo di sigaretta, poiché ciò potrebbe ostacolare l’espettorazione, aumentando così la resistenza delle
vie respiratorie.
A causa del rischio di rilascio di istamina, si deve evitare l’assunzione di destrorfenamina
nei pazienti con dermatite atopica.

Bambini e adolescenti
Sono stati segnalati casi di abuso di destrorfenamina, soprattutto tra gli adolescenti. Per questo motivo, si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino gravi effetti indesiderati. Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Tussifortin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Non assumere il medicinale Tussifortin se il paziente sta usando:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi come: pargilina e procarbazine, moclubemide, selegilina, tranylcipromina, isoniazide e linezolid
• farmaci antidepressivi – inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come: fluoxetina o paroxetina
• farmaci serotoninergici, come il bupropione. Non assumere il medicinale Tussifortin nei due settimane successive all’assunzione dei farmaci sopra elencati.

Prima di assumere il medicinale Tussifortin, consultare il medico se il paziente sta assumendo:

• potenti inibitori del CYP2D6 come: fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, poiché possono aumentare la concentrazione di destrorfenamina nell’organismo a livelli molteplicemente superiori a quelli normali, aumentando il rischio di effetti tossici della destrorfenamina (agitazione, disorientamento, tremori, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e lo sviluppo del sindrome serotoninergica.
• amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, haloperidolo, perfenazina e tiotixidina.
• celecoxib, parecoxib o valdecoxib
• farmaci psicotropi, antistaminici o usati nel trattamento della malattia di Parkinson, poiché possono aumentare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale
• farmaci espettoranti e mucolitici.

Tussifortin, alimenti, bevande e alcol
Non assumere destrorfenamina contemporaneamente al succo di pompelmo o al succo di arancia amara.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con destrorfenamina può aumentare il rischio di effetti indesiderati e causare un reciproco potenziamento dell’effetto; pertanto, è vietato assumere bevande alcoliche durante il trattamento.
L’assunzione contemporanea di questo medicinale con altri liquidi o alimenti non influisce sull’efficacia del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati riguardo all’uso della destrorfenamina nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali riguardo agli effetti dannosi sulla riproduzione sono insufficienti.
Il medicinale Tussifortin non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento
Non è noto se la destrorfenamina e i suoi metaboliti passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Tussifortin, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre.

Fertilità
Non sono disponibili dati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In rari casi, durante il trattamento possono verificarsi capogiri o sonnolenza; pertanto, si deve tenere conto di questo aspetto quando si guida o si utilizzano macchinari.

Il medicinale Tussifortin contiene aspartame (E 951)
Tussifortin contiene aspartame. Il medicinale contiene 2 mg di aspartame in ogni 1 mL di soluzione orale.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Il medicinale Tussifortin contiene sorbitolo (E 420)
Non usare nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.
Tussifortin contiene sorbitolo (E 420). Il medicinale contiene 0,575 mg di sorbitolo in ogni 1 mL di soluzione orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Il medicinale Tussifortin contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 4,8 mg di glicole propilenico in ogni 1 mL di soluzione orale, pari a 24 mg in 5 mL.

Il medicinale Tussifortin contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 3 mg di benzoato di sodio in ogni 1 mL di soluzione orale.

3. Come utilizzare il medicinale Tussifortin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
10 mg (5 mL di sciroppo) fino a 20 mg (10 mL di sciroppo) ogni 4 ore. La dose massima è di 120 mg al giorno.
Non assumere più di 6 dosi al giorno.
È inoltre possibile assumere 15 mL di sciroppo (30 mg) ogni 6-8 ore.
La dose massima giornaliera è di 60 mL di sciroppo (120 mg al giorno).
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
La dose del medicinale deve essere misurata con il misurino fornito in confezione.
Si raccomanda di assumere la dose del medicinale con un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di assumere una quantità abbondante di liquidi durante la giornata.
Non assumere il medicinale con succo di pompelmo, succo di arancia amara o alcol.
L'assunzione contemporanea di questo medicinale con altri liquidi o alimenti non influenza l'efficacia del medicinale.
Se le condizioni del paziente peggiorano o se la tosse persiste per più di 3-5 giorni, o se compare febbre elevata, eruzione cutanea o mal di testa persistente, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tussifortin
Se il paziente assume una dose superiore a quella indicata di Tussifortin, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi involontari, disturbi cardiologici (accelerazione del battito cardiaco), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e aumento dell'irritabilità.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave depressione respiratoria e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono disorientamento, eccitazione, ansia, nervosismo o irritabilità.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tussifortin e in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
L'ingestione accidentale di alte dosi può causare nei bambini sensazione di sonnolenza o torpore, allucinazioni, isteria, gonfiore del viso, eccitazione, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.
Questi effetti regrediscono dopo induzione del vomito e lavanda gastrica.
In caso di depressione respiratoria, somministrare naloxone e praticare supporto respiratorio. Il naloxone (alla dose di 0,01 mg/kg) è stato utilizzato con successo per invertire l'azione centrale o periferica del destrometorfano oppioide nei bambini.
In caso di comparsa di convulsioni, somministrare benzodiazepine per via endovenosa o rettale, a seconda dell'età.
La decisione sul tipo di trattamento è presa esclusivamente dal medico. Il paziente, in caso di sovradosaggio, deve innanzitutto rivolgersi al medico o recarsi in ospedale.
Sono stati riportati casi sporadici di abuso di destrometorfano, specialmente tra gli adolescenti, con gravi effetti indesiderati come: ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (palpitazioni), letargia, ipertensione o ipotensione, dilatazione delle pupille, agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, nistagmo, febbre, respiro accelerato, danni cerebrali, atassia (disturbo caratterizzato da difficoltà nel movimento fluido e preciso), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie cardiache e morte.
Omissione della somministrazione di Tussifortin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Tussifortin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di destrometorfano sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• cefalea, disorientamento

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sonnolenza, capogiri, sensazione di vertigine
• nausea, vomito, stitichezza, sensazione di disagio a livello del tratto gastrointestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tussifortin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura: 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tussifortin

• La sostanza attiva è il bromidrato di destrometorfano. Ogni mL di soluzione orale contiene 2 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E 951), benzoato di sodio (E 211), sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), saccarina sodica (E 954), povidone K-30, acido citrico, aroma fragola (glicole propilenico 96%, 2,3-pentandione, 2-acetato di esile, acido 2-metilbutirrico, acido 2-metilvalerico, 3-esen-1-olo, 4-(p-idrossifenil)-2-butanone, 4-idrossi-2,5-dimetil-3(2H)-furanoone, acido acetico, acetoina, acetato di cis-3-esenile, etilbutirrato, esilanoato di etile, isovalerianato di etile, etil-2-metilbutirrato, gamma-decalattone, alcol esilico, acetato di isoamile, maltolo, metilcinnamato, salicilato di metile, acqua), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Tussifortin e contenuto della confezione
Il medicinale Tussifortin è una soluzione orale gialla dal sapore di fragola.
Tussifortin è una soluzione orale trasparente di colore giallo contenuta in una bottiglia in PET arancione con tappo in alluminio con guarnizione in PE, inserita in un astuccio di cartone. Ogni bottiglia è accompagnata da un misurino in PP con graduazione: 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL e 15 mL.
Formati della confezione: bottiglie da 125 mL e 200 mL contenenti soluzione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa
Numero di telefono: +48 22 654 77 70

Produttore
Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Spagna