Prospecto: información para el paciente

Tussifortin, 2 mg/mL, solución oral
Clorhidrato de dextrometorfano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si empeora después de 3 a 5 días, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Tussifortin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tussifortin
Cómo tomar Tussifortin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tussifortin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tussifortin y para qué se utiliza

Tussifortin es una solución oral de color amarillo con sabor a fresa. El principio activo de Tussifortin es el bromuro de dextrometorfano. Tussifortin está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (por ejemplo, tos seca, irritativa, sin expectoración de flemas) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si no mejora o si empeora después de 3 a 5 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Tussifortin

Cuándo no debe utilizarse Tussifortin:

Si el paciente es alérgico a la dextrometorfana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En niños menores de 12 años.
Si el paciente padece tos asmática.
Si el paciente padece tos productiva (por ejemplo, tos húmeda con expectoración de flemas).
Si el paciente padece insuficiencia respiratoria.
Si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas: medicamentos antidepresivos - inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); bupropión; linezolid; procarbazina; selegilina (véase el apartado Tussifortin y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Antes de comenzar a tomar Tussifortin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, Tussifortin puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como exageración de las respuestas reflejas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

El metabolismo de la dextrometorfana puede verse alterado en pacientes con enfermedad hepática. Si el paciente padece una enfermedad del hígado, debe consultar con su médico. El médico deberá tenerlo en cuenta al establecer la dosis en estos pacientes.
Si el paciente está tomando medicamentos sedantes, se encuentra debilitado o postrado en cama, no debe tomar dextrometorfana.
La tos crónica puede ser un síntoma temprano de asma, por lo que la dextrometorfana no está indicada para aliviar la tos crónica, especialmente en niños.
No debe utilizarse la dextrometorfana en caso de tos persistente o crónica, ni en tos relacionada con el consumo de tabaco, ya que podría dificultar la expectoración, aumentando así la resistencia de las vías respiratorias.
Debido al riesgo de liberación de histamina, debe evitarse la administración de dextrometorfana en pacientes con dermatitis atópica.

Niños y adolescentes
Se han notificado casos de abuso de dextrometorfana, principalmente en adolescentes. Por ello, debe considerarse la posibilidad de que ocurran efectos adversos graves. No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.

Tussifortin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tussifortin si el paciente está utilizando:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) antidepresivos como: pargilina y procarbazina, moclobemida, selegilina, tranylcipromina, isoniazida y linezolid.
Antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como: fluoxetina o paroxetina.
Medicamentos serotoninérgicos, como el bupropión. No debe tomar Tussifortin durante las dos últimas semanas posteriores al uso de los medicamentos mencionados anteriormente.

Debe consultar con su médico antes de tomar Tussifortin si el paciente está tomando:

Inhibidores potentes de la enzima CYP2D6, como: fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, ya que pueden aumentar la concentración de dextrometorfana en el organismo hasta niveles múltiples superiores a los normales, lo que incrementa el riesgo de efectos tóxicos de la dextrometorfana (excitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico.
Amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixidina.
Celecoxib, parecoxib o valdecoxib.
Medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos o medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que pueden aumentar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
Expectorantes y mucolíticos.

Tussifortin, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar dextrometorfana al mismo tiempo que zumo de pomelo o zumo de naranja amarga.
Beber alcohol durante el tratamiento con dextrometorfana puede aumentar la frecuencia de efectos adversos y provocar un aumento mutuo del efecto. Por ello, no debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
La administración conjunta de este medicamento con otros líquidos o alimentos no afecta a la eficacia del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dextrometorfana en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales sobre efectos adversos en la reproducción son insuficientes.
Tussifortin no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia
No se sabe si la dextrometorfana y sus metabolitos pasan a la leche materna. No puede descartarse un riesgo para los recién nacidos y lactantes.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración de Tussifortin, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En casos raros, durante el tratamiento pueden aparecer mareos o somnolencia, por lo que debe tenerse en cuenta este aspecto al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tussifortin contiene aspartamo (E 951)
Tussifortin contiene aspartamo. El medicamento contiene 2 mg de aspartamo en cada 1 mL de solución oral.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

Tussifortin contiene sorbitol (E 420)
No utilizar en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.
Tussifortin contiene sorbitol (E 420). El medicamento contiene 0,575 mg de sorbitol en cada 1 mL de solución oral. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

Tussifortin contiene glicol propilénico
El medicamento contiene 4,8 mg de glicol propilénico en cada 1 mL de solución oral, lo que equivale a 24 mg en 5 mL.

Tussifortin contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 3 mg de benzoato sódico en cada 1 mL de solución oral.

3. Cómo utilizar el medicamento Tussifortin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
10 mg (5 mL de jarabe) a 20 mg (10 mL de jarabe) cada 4 horas. La dosis máxima es de 120 mg al día.
No debe tomarse más de 6 dosis al día.
También puede administrarse 15 mL de jarabe (30 mg) cada 6-8 horas.
La dosis máxima diaria es de 60 mL de jarabe (120 mg al día).
Vía de administración
Vía oral.
La dosis del medicamento debe medirse con la jeringa dosificadora incluida en el envase.
Se recomienda tomar la dosis con un vaso de agua. Se aconseja ingerir una cantidad abundante de líquidos durante el día.
No debe tomarse el medicamento con zumo de pomelo, zumo de naranja amarga ni con alcohol.
La administración simultánea de este medicamento con otros líquidos o alimentos no afecta a su eficacia.
Si el estado del paciente empeora o la tos persiste más de 3-5 días, o si se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tussifortin
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada de Tussifortin, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardiológicas (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y mayor excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden ser: coma, depresión respiratoria grave y convulsiones.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital.
Los síntomas de sobredosis incluyen desorientación, excitación, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Tussifortin o si aparece alguno de los síntomas descritos, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
La ingestión accidental de dosis elevadas puede provocar en niños somnolencia u obnubilación, alucinaciones, histeria, hinchazón facial, excitación, náuseas, vómitos o alteraciones en la marcha.
Estos efectos desaparecen tras provocar el vómito y realizar un lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, debe administrarse naloxona y proporcionarse soporte respiratorio. La naloxona (en dosis de 0,01 mg/kg) se ha utilizado con éxito para revertir los efectos centrales o periféricos del dextrometorfano opioide en niños.
Si aparecen convulsiones, se administrarán benzodiazepinas por vía intravenosa u oral, según la edad del paciente.
La decisión sobre el tratamiento a seguir corresponde únicamente al médico. En caso de sobredosis, el paciente debe acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Se han notificado casos esporádicos de abuso de dextrometorfano, especialmente entre adolescentes, con efectos adversos graves, tales como: ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión arterial, midriasis, inquietud, mareos, trastornos gastrointestinales, alucinaciones, trastornos del habla, nistagmo, fiebre, respiración acelerada, daño cerebral, ataxia (trastorno que se manifiesta por dificultad para realizar movimientos fluidos y precisos), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco e incluso muerte.
Olvido de la administración de Tussifortin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tussifortin
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de dextrometorfano se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

dolor de cabeza, desorientación

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

somnolencia, mareo, sensación de giro (vértigo)
náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de malestar gastrointestinal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tussifortin

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Período de validez del medicamento después de la primera apertura: 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tussifortin

La sustancia activa es bromhidrato de dextrometorfano. Cada mL de solución oral contiene 2 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
Los demás componentes son: aspartamo (E 951), benzoato sódico (E 211), sorbitol líquido no cristalizable (E 420), sacarina sódica (E 954), povidona K-30, ácido cítrico, aroma de fresa (glicol propilénico 96%, 2,3-pentanodiona, acetato de hexilo, ácido 2-metilbutírico, ácido 2-metilvaleriánico, 3-hexen-1-ol, 4-(p-hidroxifenil)-2-butanona, 4-hidroxi-2,5-dimetil-3(2H)-furanona, ácido acético, acetoina, acetato de cis-3-hexenilo, butirato de etilo, hexanoato de etilo, isovaleriato de etilo, etil-2-metilbutirato, gamma-decalactona, alcohol hexílico, acetato de isoamilo, maltol, benzoato de metilo, salicilato de metilo, agua), agua purificada.

Aspecto del medicamento Tussifortin y contenido del envase
Tussifortin es una solución oral amarilla con sabor a fresa.
Tussifortin es una solución oral transparente de color amarillo, contenida en un frasco de PET de color naranja con tapón de aluminio con precinto de PE, incluido en una caja de cartón. A cada frasco se adjunta una jeringa dosificadora de PP con la siguiente graduación: 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL y 15 mL.
Tamaños de envase: frascos de 125 mL y 200 mL con solución oral.

Titular del permiso de comercialización
MEDICOFARMA S.A.
Calle Sokołowska 9, local U19
01-142 Varsovia
Polonia
Teléfono: +48 22 654 77 70

Fabricante
Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
España