Туліп

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Туліп, 10 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Туліп, 20 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Atorvastatinum
Протипоказано застосування під час вагітності
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Туліп і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Туліп
3. Як застосовувати Туліп
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Туліп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Туліп і для чого його застосовують

Туліп належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Туліп застосовується для зниження рівня ліпідів — холестерину та тригліцеридів у крові, коли
одна лише дієта зі зниженим вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Туліп також може зменшити
ризик розвитку захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину в крові пацієнта
є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом
холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Туліп

Коли не застосовувати препарат Туліп

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Туліп слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче перелічені причини, з яких Туліп може не бути відповідним ліком для пацієнта:
перенесений інсульт із крововиливом у мозок або наявність у мозку невеликої кількості
рідини після попереднього інсульту;
порушення функції нирок;
недостатність щитовидної залози;
повторювані або непояснені болі м’язів, проблеми з м’язами, що виникали раніше
у пацієнта або його родичів;
проблеми з м’язами під час застосування раніше інших ліків, що знижують рівень
ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів);
регулярне вживання великої кількості алкоголю;
раніше перенесене захворювання печінки;
вік понад 70 років.
Перед застосуванням ліку Туліп слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта виявлено тяжку дихальну недостатність;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів внутрішньо або у вигляді ін’єкції
лік, що містить фузидову кислоту (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти одночасно з ліком Туліп може призводити до тяжких ушкоджень м’язів
(рабдоміолізу).
якщо у пацієнта виникає або виникав міастенічний синдром (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічний міастенічний синдром (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати
симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо під час застосування ліку
у пацієнта виникне ослаблення м’язів, що не проходить. Може знадобитися проведення додаткових
обстежень та застосування відповідних ліків.
У пацієнтів, які підпадають під будь-які з вищезазначених умов, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліком Туліп та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик таких
явищ (наприклад, рабдоміолізу) зростає під час одночасного застосування деяких інших
ліків (див. нижче «Туліп та інші ліки»).
Хворі на цукровий діабет або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього ліку. Особи, у яких виявляється високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Туліп та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки та Туліп можуть впливати один на одного. Такий тип взаємодії може бути причиною зниження ефективності одного або обох ліків. Може також збільшитися ризик
виникнення або посилення небажаних явищ, у тому числі дуже серйозного ушкодження м’язів, так званого
рабдоміолізу, описаного в пункті 4:
ліки, що застосовуються для модифікації діяльності імунної системи, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин,
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл,
аміодарон;
летермовір, лік, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії;
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір,
дарунавір, комбінація тіпренавіру з ритонавіром тощо;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір,
бозепревір та комбінований лік, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром;
інші ліки, що виявляють взаємодію з ліком Туліп, зокрема, езетиміб (знижує рівень
холестерину), варфарин (лік, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви,
стірепентол (протисудомний лік, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується
при лікуванні гастриту та виразкової хвороби), феназон (знеболювальний лік), колхіцин (застосовується
при лікуванні подагри) та ліки, що нейтралізують кислотність шлунка (ліки, що застосовуються
при розладах травлення, що містять алюміній або магній);
ліки, доступні без рецепта: звіробій.
даптоміцин (лік, що застосовується при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та
інфекцій, спричинених бактеріями, що перебувають у крові).
Якщо пацієнт потребує застосування фузидової кислоти внутрішньо для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом Туліпу. Лікар повідомить пацієнту, коли можна буде безпечно відновити прийом Туліпу. Застосування ліку Туліп із фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до ослаблення м’язів, їх болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в пункті 4.
Туліп та їжа, напої та алкоголь
Спосіб застосування ліку Туліп описано в пункті 3. Слід звернути увагу на такі відомості:
Грейпфрутовий сік
Під час лікування не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки грейпфрутового соку
щодня, оскільки більші його кількості можуть змінювати дію ліку Туліп.
Алкоголь
Під час прийому ліку Туліп слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю (див.
пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування ліку Туліп під час вагітності та годування груддю не доведена.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, не можуть застосовувати лік Туліп.
Жінки репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів запобігання вагітності, не можуть
застосовувати лік Туліп.
Жінки, які годують груддю, не можуть застосовувати лік Туліп.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак
у разі виникнення такого ефекту не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або механізмами.
Туліп містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Туліп містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».
Туліп містить сорбіт
Лік містить слідові кількості сорбіту.

3. Як застосовувати Туліп

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Цю дієту слід продовжувати під час застосування лікарського засобу Туліп.
У дорослих та дітей віком 10 років або старших зазвичай початкова доза препарату Туліп становить 10 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до досягнення потрібної дози для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше ніж 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Туліп для дорослих становить 80 мг один раз на добу, а для дітей — 20 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Туліп слід ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Тривалість лікування препаратом Туліп визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Туліп надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Туліп
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Туліп (більше, ніж рекомендована добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому препарату Туліп
Якщо було забуто прийняти препарат, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Туліп
Якщо у пацієнта виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або він планує припинити лікування, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих тяжких побічних ефектів або
симптомів, він повинен негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
• Тяжке захворювання, що супроводжується сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах, статевих органах і підвищеною температурою. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах стоп, з можливим утворенням пухирів.
• Слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою, можуть бути спричинені патологічним розпадом м’язів (рабдоміолізом) — станом, який не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або виникнуть синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Туліп:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа
алергійні реакції
підвищення концентрації цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно
контролювати рівень цукру в крові), підвищення активності креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати досліджень, що вказують на можливу неправильну роботу печінки
Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження концентрації цукру в крові (пацієнти
з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців (рук і ніг), зниження чутливості до болю або
дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) голові
блювота, вздуття, біль у надчерев’ї та підчерев’ї, запалення підшлункової залози (що призводить до болю
у шлунку)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
відчуття втоми, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо
області щиколоток), підвищена температура
наявність білих кров’яних клітин у сечі
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 осіб):
порушення зору
неочікувані кровотечі та утворення синців
застій жовчі (жовтяниця шкіри та білків очей)
пошкодження сухожилка
висип, що може з’явитися на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
алергійна реакція (симптомами можуть бути: раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудній клітці,
набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, втрати свідомості)
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок)
Побічні ефекти, частота яких невідома (яку не можна визначити на основі
наявних даних):
імунологічна некротична міопатія (симптомами можуть бути: тривала слабкість м’язів та підвищення активності креатинкінази в крові).
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні).
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів (ліків того ж класу, що й Туліп):
порушення сексуальної функції
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищену температуру
цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету є вищою у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.
втрата пам’яті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Туліп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Туліп, якщо виявлено видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Туліп

• Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг або 20 мг аторвастатину у формі тригідрату кальцієвої солі.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 [містить сорбітол [Е420]), магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 6000.

Як виглядає Туліп і що містить упаковка
Таблетки 10 мг — білі або білуваті, круглі, двовипуклі, з однієї сторони марковані «A 10», з іншого боку — гладкі.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг — білі або білуваті, круглі, двовипуклі, з однієї сторони марковані «A 20», з іншого боку — з рисками поділу. Таблетки упаковані у блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або PVC/LDPE/PVDC/Алюміній у картонну коробку.
Упаковки містять:
Туліп 10 мг: 30, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Туліп 20 мг: 30, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання детальної інформації звертайтеся до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00