Tulip

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tulip, 10 mg, compresse rivestite
Tulip, 20 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Medicinale controindicato in gravidanza
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tulip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tulip
3. Come prendere Tulip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tulip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tulip e a cosa serve

Tulip appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Tulip viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi - colesterolo e trigliceridi - nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. Tulip può inoltre ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache, anche quando il livello di colesterolo nel sangue del paziente è normale. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tulip

Quando non usare il medicinale Tulip

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tulip, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Di seguito sono riportate le ragioni per cui Tulip potrebbe non essere il medicinale adatto al paziente:
ictus emorragico in anamnesi o presenza nel cervello di una piccola quantità di liquido a seguito di un ictus precedente;
alterazioni della funzionalità renale;
ipotiroidismo;
dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, problemi muscolari in anamnesi nel paziente o nei suoi familiari;
problemi muscolari durante l’assunzione in passato di altri medicinali ipolipemizzanti (ad es. altre statine o fibrati);
consumo regolare di grandi quantità di alcol;
malattia epatica in anamnesi;
età superiore a 70 anni.

Prima di assumere il medicinale Tulip, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria;
il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per via endovenosa un medicinale contenente acido fusidico (medicinale utilizzato per infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico con Tulip può portare a gravi danni muscolari (rabdomiolisi).
il paziente presenta o ha presentato miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se durante il trattamento con il medicinale si manifesta un affaticamento muscolare che non scompare. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami e assumere medicinali appropriati.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Tulip e, se possibile, durante il trattamento stesso, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di tali effetti (ad es. rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente alcuni altri medicinali (vedere più avanti “Tulip e altri medicinali”).

I pazienti affetti da diabete o con rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretto controllo medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Tulip e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché su quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali e Tulip possono influenzare reciprocamente il loro effetto. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di insorgenza o di aggravamento di effetti indesiderati, compreso un danno muscolare molto grave, noto come rabdomiolisi, descritto al punto 4:
medicinali utilizzati per modificare l’attività del sistema immunitario, ad es. ciclosporina;
alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
alcuni medicinali bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem, e anche medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone;
letermovir, medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal citomegalovirus;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, associazione di tipranavir con ritonavir, ecc.;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad es. telaprevir, boceprevir e il medicinale combinato contenente elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir;
altri medicinali che interagiscono con Tulip, tra cui ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (medicinale che riduce la coagulabilità del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e dell’ulcera peptica), fenazone (medicinale analgesico), colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio);
medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e di infezioni batteriche ematiche).

Se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente Tulip. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Tulip. L’assunzione concomitante di Tulip con acido fusidico può, in rari casi, causare affaticamento muscolare, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Tulip, alimenti, bevande e alcol
Le istruzioni per l’assunzione di Tulip sono descritte al punto 3. Si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Durante il trattamento non si devono assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Tulip.
Alcol
Durante l’assunzione di Tulip è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Tulip durante la gravidanza e l’allattamento.
Le donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono assumere Tulip.
Le donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci non devono assumere Tulip.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Tulip.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale di solito non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di effetti indesiderati di questo tipo, non si devono guidare veicoli né usare strumenti o macchinari.

Tulip contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Tulip contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Tulip contiene sorbitolo
Il medicinale contiene tracce di sorbitolo.

3. Come prendere Tulip

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Tale dieta deve essere mantenuta anche durante l'assunzione del medicinale Tulip.
La dose iniziale abituale di Tulip negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino a raggiungere la dose di cui il paziente ha bisogno. Il medico adatterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane.
La dose massima di Tulip negli adulti è di 80 mg una volta al giorno, mentre nei bambini è di 20 mg una volta al giorno.
Le compresse di Tulip devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, durante o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
La durata del trattamento con Tulip è stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Tulip sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Tulip
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Tulip (più della dose giornaliera raccomandata), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione di Tulip
Se si dimentica di assumere il medicinale, si deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tulip
Se il paziente ha ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale o intende interrompere il trattamento, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da marcata desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, all'interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali, accompagnata da febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente su mani o piante dei piedi, con possibile formazione di vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare oppure colorazione rossobruna delle urine. Se questi sintomi si manifestano contemporaneamente a malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere causati da una distruzione patologica dei muscoli (rabdomiolisi) – una condizione che non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, potenzialmente pericolosa per la vita e in grado di causare problemi renali.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti improvvisi o atipici o compaiono ematomi, ciò potrebbe indicare disturbi della funzionalità epatica. È necessario consultare il medico il più rapidamente possibile.
• Sindrome da lupus eritematoso (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Tulip:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
infiammazione della mucosa nasale, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
reazioni allergiche
aumento della glicemia (i pazienti diabetici devono continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento dell’attività della creatinchinasi nel sangue
mal di testa
nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea
dolore articolare, dolore muscolare e dolore alla schiena
risultati degli esami che indicano una possibile alterazione della funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della glicemia (i pazienti diabetici devono continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
incubi, insonnia
vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita (mani e piedi), ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
visione offuscata
ronzio alle orecchie e (o) alla testa
vomito, gonfiore, dolore all’addome superiore e inferiore, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
epatite
eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita dei capelli
dolore al collo, affaticamento muscolare
sensazione di stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore (soprattutto alle caviglie), aumento della temperatura corporea
presenza di globuli bianchi nelle urine

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 10.000):
disturbi della vista
sanguinamenti e comparsa di ematomi inaspettati
ittero colestatico (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
lesione del tendine
eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (reazione farmacologica lichenoide)
lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):
reazione allergica (sintomi possono includere: respiro sibilante improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento)
perdita dell’udito
ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini e nelle donne)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
miopatia necrotizzante di origine immunologica (sintomi possono includere: debolezza muscolare persistente e aumento dell’attività della creatinchinasi nel sangue).
miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione).
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).
È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o affanno.

Effetti indesiderati osservati durante l’uso di alcune statine (medicinali dello stesso tipo di Tulip):
disturbi sessuali
depressione
problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
perdita di memoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tulip

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister
dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Tulip se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tulip

• Il principio attivo del medicinale è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg o 20 mg di atorvastatina sotto forma di sale tridrato di calcio.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80 [contiene sorbitolo [E420]), stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 6000.

Come si presenta Tulip e contenuto della confezione
Le compresse da 10 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa da un lato la sigla „A 10”, dall'altro lato lisce.
Le compresse rivestite da 20 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa da un lato la sigla „A 20”, dall'altro lato con una linea di divisione. Le compresse sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o PVC/LDPE/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono:
Tulip 10 mg: 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Tulip 20 mg: 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per informazioni dettagliate rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00