Тюлип

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тулип, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тулип, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Противопоказан при беременности
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тулип и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения лекарственного средства Тулип
3. Как применять Тулип
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Тулип
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тулип и для чего он применяется

Тулип относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Тулип применяется для снижения концентрации липидов — холестерина и триглицеридов — в крови, когда одна только низкожирная диета и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Тулип может также снизить риск развития сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина в крови у пациента находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Тулип

Когда не следует применять препарат Тулип

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тулип необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены причины, по которым препарат Тулип может быть не подходит пациенту:
перенесённый ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или наличие в мозге небольшого количества
жидкости после предыдущего инсульта;
нарушения функции почек;
гипотиреоз;
повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, проблемы с мышцами, имевшиеся ранее
у пациента или его родственников;
проблемы с мышцами при применении ранее других препаратов, снижающих уровень
липидов (например, других статинов или фибратов);
регулярное употребление больших количеств алкоголя;
ранее перенесённое заболевание печени;
возраст старше 70 лет.

Перед применением препарата Тулип необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента диагностирована тяжёлая дыхательная недостаточность;
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций
препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидовой кислоты с препаратом Тулип может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу);
если у пациента имеется или имелась ранее миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если во время приёма препарата у пациента появляется слабость мышц, которая не проходит. Может потребоваться проведение дополнительных обследований и применение соответствующих лекарственных средств.

У пациентов, у которых имеют место любые из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Тулип, а также, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск таких побочных эффектов (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении некоторых других препаратов (см. ниже «Тулип и другие лекарства»).

Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приёма этого препарата. Пациенты, у которых отмечается высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Тулип и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарства и препарат Тулип могут взаимно влиять на своё действие. Такой тип взаимодействия может стать причиной снижения эффективности одного или обоих препаратов. Это также может увеличить риск возникновения или усиления побочных эффектов, включая очень серьёзное поражение мышц, так называемый рабдомиолиз, описанный в пункте 4:
препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
лайтермовир, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавира с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир, ледипасвир и софосбувир;
другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Тулип, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее средство), колхицин (применяемый при подагре), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудка (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний);
препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериальных инфекций крови).

Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, препарат Тулип следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда можно будет безопасно возобновить приём Тулипа. Совместный приём препарата Тулип с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Тулип и приём пищи, напитков и алкоголя
Способ приёма препарата Тулип описан в пункте 3. Обратите внимание на следующую информацию:

Грейпфрутовый сок
Во время лечения не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие его количества могут изменять действие препарата Тулип.

Алкоголь
Во время приёма препарата Тулип следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения препарата Тулип во время беременности и грудного вскармливания не доказана.

Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, не должны применять препарат Тулип.

Женщины репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не должны применять препарат Тулип.

Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Тулип.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если препарат вызывает такие эффекты, не следует управлять транспортными средствами, а также использовать инструменты или механизмы.

Тулип содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Тулип содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Тулип содержит сорбитол
Препарат содержит следовые количества сорбитола.

3. Как применять Тулип

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Такую диету следует продолжать соблюдать во время применения препарата Тулип.
У взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше обычно начальная доза препарата Тулип составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения нужной дозы для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем через 4 недели.
Максимальная доза препарата Тулип у взрослых составляет 80 мг один раз в сутки, а у детей — 20 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Тулип следует глотать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Длительность лечения препаратом Тулип определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие препарата Тулип слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Принятие дозы препарата Тулип, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Тулип (больше, чем рекомендованная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Тулип
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Тулип
Если у пациента остаются какие-либо дополнительные сомнения относительно применения этого препарата или он планирует прекратить лечение, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных тяжёлых побочных действий или симптомов, он должен немедленно прекратить приём препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к серьёзным затруднениям дыхания.
• Тяжёлое заболевание, протекающее с выраженным шелушением и отёком кожи, образованием пузырей на коже, слизистой рта, глазах, половых органах, а также с повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или подошвах стоп, с возможным образованием пузырей.
• Слабость, болезненность, боль в мышцах или мутный красновато-бурый цвет мочи. Если эти симптомы сопровождаются плохим самочувствием или высокой температурой, они могут быть вызваны патологическим распадом мышечной ткани (рабдомиолизом) — состоянием, которое не всегда проходит даже после отмены аторвастатина, может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или образуются синяки, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Волчанкоподобный синдром (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Тулип:
Частые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
результаты лабораторных исследований, указывающие на возможные нарушения функции печени

Нечастые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
ночные кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах (рук и ног), снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
неясное зрение
звон в ушах и (или) голове
рвота, вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в желудке)
воспаление печени
высыпания, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомление мышц
ощущение усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отёки (особенно в области лодыжек), повышенная температура
наличие лейкоцитов в моче

Редкие побочные действия (могут встречаться у 1–10 из 10 000 человек):
нарушения зрения
неожиданные кровотечения и появление синяков
застойная желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы в полости рта (лекарственная лихеноидная реакция)
фиолетовые изменения кожи (признаки васкулита)

Очень редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
аллергическая реакция (симптомы могут включать: внезапный свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, потерю сознания)
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у женщин и мужчин)

Побочные действия с неизвестной частотой (которую невозможно определить на основании имеющихся данных):
иммунологически обусловленная некротическая миопатия (симптомы: стойкое ослабление мышц и повышение активности креатинкиназы в крови).
миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Побочные действия, наблюдавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же класса, что и Тулип):
нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или повышение температуры
сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Врач будет контролировать состояние пациента во время приёма этого препарата.
потеря памяти.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тулип

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство Тулип, если имеются видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тулип

• Действующим веществом препарата является аторвастатин. Одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг или 20 мг аторвастатина в виде трехводной кальциевой соли.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 [содержит сорбитол (Е420)], стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000.

Как выглядит Тулип и что содержит упаковка
Таблетки 10 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «А 10», с другой стороны — гладкие.
Пластифицированные таблетки 20 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «А 20», с другой стороны — с разделительной риской. Таблетки упакованы в блистеры из пленки OPA/алюминий/PVC/алюминий или PVC/LDPE/PVDC/алюминий, помещенные в картонную пачку.
Упаковки содержат:
Тулип 10 мг: 30, 60 или 90 пластифицированных таблеток.
Тулип 20 мг: 30, 60, 90 или 100 пластифицированных таблеток.
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek S.A.
ул. Подлипи 16
95-010 Стрыков, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Для получения подробной информации обращайтесь по адресу:
Sandoz Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00