Tulip

Prospecto: Información para el paciente

Tulip, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tulip, 20 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tulip y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tulip
3. Cómo tomar Tulip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tulip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tulip y para qué se utiliza

Tulip pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Tulip se utiliza para reducir los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos en sangre, cuando solamente la dieta baja en grasa y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Tulip también puede reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón incluso cuando el nivel de colesterol en sangre del paciente es normal. Durante el tratamiento, debe seguir manteniendo una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tulip

Cuándo no debe utilizar el medicamento Tulip

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tulip, debe hablar con su médico o farmacéutico.
A continuación se indican las razones por las que Tulip podría no ser el medicamento adecuado para el paciente:

• antecedentes de ictus hemorrágico o presencia en el cerebro de pequeñas cantidades de líquido procedente de un ictus previo;
• alteraciones en la función renal;
• hipotiroidismo;
• dolores musculares repetitivos o inexplicables, o problemas musculares previos en el paciente o en sus familiares;
• problemas musculares durante el uso previo de otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• consumo habitual de grandes cantidades de alcohol;
• antecedentes de enfermedad hepática;
• edad superior a 70 años.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tulip si:

• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (por vía oral o inyectable), utilizado para tratar infecciones bacterianas. La administración conjunta de ácido fusídico con Tulip puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis).
• el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Tulip experimenta debilidad muscular persistente. Pueden ser necesarias pruebas adicionales y el tratamiento con medicamentos adecuados.

En pacientes con cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Tulip y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de tales efectos (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando Tulip se toma simultáneamente con ciertos otros medicamentos (ver más adelante «Tulip y otros medicamentos»).

Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollarla estarán bajo estricta vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Tulip y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden interactuar con Tulip, afectando mutuamente su eficacia. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos, o aumentar el riesgo de aparición o agravamiento de efectos adversos, incluyendo lesiones musculares muy graves, conocidas como rabdomiólisis, descritas en el punto 4:

• medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• ciertos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem, así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir con ritonavir, etc.;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y combinaciones como elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• otros medicamentos que interactúan con Tulip, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (anticoagulante), anticonceptivos orales, estiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y enfermedad por reflujo gastroesofágico), fenazona (analgésico), colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota) y antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemias).

Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente Tulip. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Tulip. La administración conjunta de Tulip con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el punto 4.

Tulip, alimentos, bebidas y alcohol

Las instrucciones sobre cómo tomar Tulip se describen en el punto 3. Tenga en cuenta la siguiente información:

Succo de pomelo

Durante el tratamiento, no debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores podrían alterar la acción de Tulip.

Alcohol

Durante el tratamiento con Tulip, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está intentando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se ha demostrado la seguridad de Tulip durante el embarazo ni la lactancia.

Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben tomar Tulip.
Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar Tulip.
Las mujeres que estén amamantando no deben tomar Tulip.

Conducción y uso de máquinas

Tulip generalmente no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, si experimenta algún efecto adverso, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.

Tulip contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Tulip contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

Tulip contiene sorbitol

El medicamento contiene cantidades traza de sorbitol.

3. Cómo utilizar Tulip

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Esta dieta debe mantenerse durante todo el tiempo que se esté tomando el medicamento Tulip.
En adultos y niños a partir de 10 años, la dosis inicial habitual de Tulip es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas.
La dosis máxima de Tulip en adultos es de 80 mg una vez al día, y en niños de 20 mg una vez al día.
Las tabletas de Tulip deben tragarse con agua. El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda intentar tomar la tableta a la misma hora todos los días.
La duración del tratamiento con Tulip la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto de Tulip es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tulip
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas de Tulip (más de la dosis diaria recomendada), debe contactarse con el médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Olvido de tomar Tulip
Si se olvida una dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tulip
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento o si piensa interrumpir el tratamiento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros (pueden presentarse con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por una intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojo-rosadas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo formarse ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón. Si estos síntomas aparecen junto con malestar general o fiebre alta, podrían deberse a una destrucción patológica del músculo (rabdomiólisis), un estado que no siempre remite tras suspender la atorvastatina, que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros (pueden presentarse con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas):

• Si el paciente presenta sangrado inesperado o inusual o aparición de hematomas, podría indicar alteraciones en la función hepática. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Tulip:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):
inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, hemorragia nasal
reacciones alérgicas
aumento de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, dispepsia, diarrea
dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
resultados analíticos que indican posible disfunción hepática

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):
anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben seguir controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre)
pesadillas, insomnio
mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos (manos y pies), disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
vómitos, distensión abdominal, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
inflamación del hígado
erupción cutánea, erupciones y picazón, urticaria, caída del cabello
dolor en el cuello, fatiga muscular
sensación de cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en los tobillos), fiebre elevada
presencia de glóbulos blancos en la orina

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 personas):
alteraciones visuales
sangrado inesperado y aparición de hematomas
colestasis (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos)
lesión del tendón
erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la cavidad bucal (reacción medicamentosa liquenoide)
lesiones cutáneas de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas):
reacción alérgica (los síntomas pueden incluir: sibilancias repentinas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, desmayo)
pérdida de audición
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):
miopatía necrotizante de origen inmunológico (los síntomas pueden incluir: debilidad muscular persistente y aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre).
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Efectos adversos notificados durante el uso de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo que Tulip):
alteraciones sexuales
depresión
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de glucosa y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará la evolución del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
pérdida de memoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tulip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento Tulip si se observan signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tulip

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 20 mg de atorvastatina en forma de sal cálcica trihidratada.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carbonato cálcico, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80 [contiene sorbitol (E420)], estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Aspecto de Tulip y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg son blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados en una cara con la inscripción «A 10» y lisos en la otra cara.
Los comprimidos recubiertos de 20 mg son blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados en una cara con la inscripción «A 20» y con una línea de división en la otra cara. Los comprimidos se presentan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/LDPE/PVDC/Aluminio, en envases de cartón.
Los envases contienen:
Tulip 10 mg: 30, 60 u 80 comprimidos recubiertos.
Tulip 20 mg: 30, 60, 90 o 100 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Para obtener información detallada, consulte a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00