Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Туксердів 1,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cytisiniclinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Туксердів і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Туксердів
Як застосовувати лікарський засіб Туксердів
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Туксердів
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Туксердів і для чого його застосовують

Лікарський засіб Туксердів містить діючу речовину цитизініклін.
Цей лікарський засіб застосовують для припинення куріння та зменшення тяги до нікотину у дорослих курців, які хочуть кинути палити. Метою застосування препарату Туксердів є тривале припинення використання продуктів, що містять нікотин.
Застосування лікарського засобу Туксердів дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину без симптомів абстиненції (наприклад, погіршення настрою, дратівливість, тривога, труднощі з концентрацією, безсоння, підвищений апетит).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Туксердів

Коли не застосовувати лік Туксердів:

якщо пацієнт має алергію на цитизиніклін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
у разі наявності у пацієнта нестабільної стенокардії,
після недавнього інфаркту міокарда,
якщо у пацієнта є клінічно значущі порушення серцевого ритму,
після недавнього інсульту,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Лік Туксердів слід застосовувати з обережністю у випадках:

ішемічної хвороби серця,
серцевої недостатності,
артеріальної гіпертензії,
феохромоцитому (пухлина надниркової залози),
атеросклерозу (закальцювання артерій) та інших захворювань периферичних судин,
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
рефлюксної хвороби стравоходу,
гіпертиреозу,
цукрового діабету,
шизофренії,
ниркової та печінкової недостатності.

Лік Туксердів повинні приймати лише особи, які серйозно намагаються відмовитися від
паління. Прийом ліку Туксердів і продовження паління або використання продуктів, що містять нікотин, може призвести до посилення небажаних ефектів нікотину.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Див. також
розділ «Вагітність та годування грудьми».
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати лік Туксердів особам
віком до 18 років.
Люди похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати лік Туксердів
особам похилого віку, старшим за 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок
Відсутні клінічні дані щодо застосування ліку Туксердів у пацієнтів із порушеннями функції
печінки та нирок, тому його застосування в цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Лік Туксердів та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Туксердів разом з протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках після припинення паління, з використанням або без використання ліку
Туксердів, може знадобитися корекція доз інших ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає ліки, що містять теофілін (використовується при астмі), такрину (використовується при хворобі
Альцгеймера), клозапін (використовується при шизофренії) та ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона).
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Наразі невідомо, чи може лік Туксердів знижувати ефективність системних гормональних
засобів контрацепції. Жінкам, які використовують системні гормональні засоби контрацепції, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Контрацепція у жінок
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Наразі невідомо, чи може лік Туксердів знижувати ефективність системних гормональних
засобів контрацепції. Жінкам, які використовують системні гормональні засоби контрацепції, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив).
Слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Лік Туксердів є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Туксердів не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Припинення паління
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням паління, з використанням ліку Туксердів або без нього, можуть вплинути на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція доз інших ліків. Додаткову інформацію наведено вище в розділі «Туксердів та інші ліки».
У деяких осіб припинення паління, з використанням ліків або без них, пов’язане з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (включаючи, у рідкісних випадках, суїцидальні думки та спроби самогубства), а також може бути пов’язане з посиленням психічних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, він повинен обговорити це з лікарем.
Туксердів містить аспартам
Цей лік містить 0,12 мг аспартаму в кожній таблетці з плівковим покриттям. Аспартам є джерелом
фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як приймати лік Туксердів
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одного упакування ліку Туксердів (100 таблеток) достатньо для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів. Лік Туксердів призначений для перорального застосування, його слід запивати відповідною кількістю води згідно з наведеною нижче схемою.

Дні терапії Рекомендована доза Максимальна добова доза
З 1-го по 3-й день 1 таблетка кожні 2 години 6 таблеток
З 4-го по 12-й день 1 таблетка кожні 2,5 години 5 таблеток
З 13-го по 16-й день 1 таблетка кожні 3 години 4 таблетки
З 17-го по 20-й день 1 таблетка кожні 5 годин 3 таблетки
З 21-го по 25-й день 1–2 таблетки на добу до 2 таблеток

Блистер позначено послідовними днями прийому ліку Туксердів.
Паління слід припинити не пізніше 5-го дня лікування. Під час лікування не слід продовжувати палити, оскільки це може посилювати небажані ефекти. Якщо результат терапії є незадовільним, лікування слід припинити та через 2–3 місяці повторити курс.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Туксердів не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Туксердів
Симптоми передозування ліку Туксердів характерні для симптомів отруєння нікотином.
До симптомів передозування належать погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі появи навіть одного з перелічених симптомів або симптому, який не зазначено в цій інструкції, слід припинити прийом ліку Туксердів і звернутися до лікаря.
Пропущений прийом ліку Туксердів
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі подальших запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати із зазначеною нижче частотою:
Дуже часто — можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:
зміна апетиту (переважно збільшення),
збільшення маси тіла,
запаморочення,
подразливість,
зміни настрою,
тремтіння,
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
сухість у порожнині рота,
діарея,
висип,
втому,
порушення сну (несправжність, сонливість, апатія, незвичайні сни, кошмари),
болі в голові,
прискорення серцевого ритму,
нудота,
зміни смаку,
відрижка,
запори,
блювота,
болі в животі (особливо в епігастрії),
болі в м’язах.
Часто — можуть виникати у 1–10 осіб із 100:
ускладнення концентрації уваги,
уповільнення серцевого ритму,
метеоризм,
пекучий біль у язиці,
погане самопочуття.
Не дуже часто — можуть виникати у 1–10 осіб із 1000:
відчуття важкості в голові,
ослаблення статевого потягу,
сльозотеча очей,
задишка,
посилене відкашлювання,
надмірне слиновиділення,
підвищена пітливість,
зниження еластичності шкіри,
втома,
підвищення активності печінкових ферментів.
Більшість із вищезазначених побічних ефектів виникають переважно на початку лікування та зникають з його тривалістю. Ці симптоми можуть бути також наслідком припинення куріння (симптоми абстиненції), а не прийому препарату Туксердів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Туксердів

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Спеціальних рекомендацій
щодо температури зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Туксердів

Діючою речовиною ліків є цитизинклінін (раніше використовувана назва: цитизин). Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 1,5 мг цитизинклініну.
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, манітол, крохмаль кукурудзяний, магнію алюмометакремній, тип А, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка:
гіпромелоза (Е 464),
целюлоза мікрокристалічна (Е 460),
талк (Е 553b),
гліцерол (Е 422),
титану діоксид (Е 171),
хіноліновий жовтий, лак (Е 104),
індігоцианін, лак (Е132),
ароматизатор м’ята у порошку,
аспартам.
Див. розділ „ Туксердів містить аспартам ”.
Як виглядає Туксердів і що містить упаковка
Ліки Туксердів — це круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-зелені до трохи зеленуватих,
діаметром 5 мм.
Туксердів доступний у блистерних упаковках, що містять загалом 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
+48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Я. Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Польща
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Туксердів
Іспанія: Recigarum 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG