Туксердив

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ТУКСЕРДИВ 1,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цитизиниклинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ТУКСЕРДИВ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ТУКСЕРДИВ
3. Как применять лекарственный препарат ТУКСЕРДИВ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат ТУКСЕРДИВ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ТУКСЕРДИВ и для чего он применяется

Лекарственный препарат ТУКСЕРДИВ содержит активное вещество — цитизиниклин.
Данный препарат применяется для прекращения курения и снижения тяги к никотину у взрослых
курильщиков, желающих бросить курить. Целью применения препарата ТУКСЕРДИВ является
постоянное прекращение использования продуктов, содержащих никотин.
Применение препарата ТУКСЕРДИВ позволяет постепенно уменьшить зависимость от
никотина без появления симптомов абстиненции (например, снижение настроения, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышенный аппетит).

2. Важная информация перед применением препарата ТУКСЕРДИВ

Когда не следует применять препарат ТУКСЕРДИВ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цитизину или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• при наличии у пациента нестабильной стенокардии,
• после недавнего инфаркта миокарда,
• при наличии у пациента клинически значимых нарушений сердечного ритма,
• после недавнего инсульта,
• во время беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат ТУКСЕРДИВ следует применять с осторожностью при:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• артериальной гипертензии,
• феохромоцитоме (опухоли надпочечников),
• атеросклерозе (стенозе артерий) и других заболеваниях периферических сосудов,
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• рефлюксной болезни пищевода,
• гипертиреозе,
• сахарном диабете,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Препарат ТУКСЕРДИВ должны принимать только лица, твёрдо намеренные отказаться от курения. Приём препарата ТУКСЕРДИВ на фоне продолжения курения или использования никотинсодержащих продуктов может усиливать побочные эффекты, вызываемые никотином.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции. См. также пункт «Беременность и кормление грудью».
Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения, не рекомендуется применение препарата ТУКСЕРДИВ у лиц в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
В связи с ограниченным клиническим опытом, не рекомендуется применение препарата ТУКСЕРДИВ у лиц пожилого возраста старше 65 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек
Клинический опыт применения препарата ТУКСЕРДИВ у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствует, поэтому его применение в данной группе пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие препарата ТУКСЕРДИВ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат ТУКСЕРДИВ одновременно с противотуберкулёзными препаратами.
В некоторых случаях после прекращения курения, с применением или без применения препарата ТУКСЕРДИВ, может возникнуть необходимость коррекции доз других лекарственных средств. Это особенно важно при применении препаратов, содержащих теофиллин (используется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона).
При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
На данный момент неизвестно, может ли препарат ТУКСЕРДИВ снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, применяющие системные гормональные контрацептивы, должны дополнительно использовать барьерный метод (например, презервативы).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Контрацепция у женщин
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.
На данный момент неизвестно, может ли препарат ТУКСЕРДИВ снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, применяющие системные гормональные контрацептивы, должны дополнительно использовать барьерный метод (например, презервативы).
Следует проконсультироваться с врачом.
Беременность и кормление грудью
Препарат ТУКСЕРДИВ противопоказан во время беременности и кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат ТУКСЕРДИВ не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Прекращение курения
Изменения в организме, связанные с прекращением курения, при применении препарата ТУКСЕРДИВ или без него, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция доз других препаратов. Дополнительная информация приведена выше в пункте «Взаимодействие препарата ТУКСЕРДИВ с другими лекарственными средствами».
У некоторых пациентов прекращение курения, с применением или без применения лекарств, связано с повышенным риском возникновения изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги (включая редкие случаи суицидальных мыслей и попыток суицида), а также может способствовать усилению психических расстройств. Если у пациента в настоящий момент или ранее были психические расстройства, он должен обсудить это с врачом.
Препарат ТУКСЕРДИВ содержит аспартам
Этот препарат содержит 0,12 мг аспартама в каждой таблетке с пленочной оболочкой. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как применять препарат ТУКСЕРДИВ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одной упаковки препарата ТУКСЕРДИВ (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней. Препарат ТУКСЕРДИВ предназначен для приёма внутрь, его следует запивать достаточным количеством воды согласно следующей схеме:

Дни терапии     Рекомендуемая дозировка     Максимальная суточная доза
С 1-го по 3-й день     1 таблетка каждые 2 часа         6 таблеток
С 4-го по 12-й день    1 таблетка каждые 2,5 часа      5 таблеток
С 13-го по 16-й день   1 таблетка каждые 3 часа        4 таблетки
С 17-го по 20-й день   1 таблетка каждые 5 часов       3 таблетки
С 21-го по 25-й день   1–2 таблетки в сутки           до 2 таблеток

Блистер маркирован последовательными днями приёма препарата ТУКСЕРДИВ.
Отказаться от курения необходимо не позднее 5-го дня лечения. Во время лечения не следует продолжать курение, поскольку это может усиливать побочные эффекты. Если результат терапии неудовлетворительный, лечение следует прекратить и возобновить его через 2–3 месяца.
Применение у детей и подростков
Препарат ТУКСЕРДИВ не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Применение препарата ТУКСЕРДИВ в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки препарата ТУКСЕРДИВ характерны для симптомов отравления никотином. К ним относятся плохое самочувствие, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, расстройства зрения, судороги.
При появлении даже одного из описанных симптомов или любого другого симптома, не указанного в данной инструкции, необходимо прекратить приём препарата ТУКСЕРДИВ и обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата ТУКСЕРДИВ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии дополнительных вопросов по применению этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:
Очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 человек:
изменение аппетита (преимущественно увеличение),
увеличение массы тела,
головокружение,
раздражительность,
нарушения настроения,
тревожность,
повышенное артериальное давление (гипертензия),
сухость во рту,
диарея,
сыпь,
утомляемость,
нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сны, кошмары),
головная боль,
учащение сердцебиения,
тошнота,
изменение вкуса,
изжога,
запоры,
рвота,
боли в животе (особенно в эпигастральной области),
боли в мышцах.
Часто — могут возникать у 1 из 100 человек:
затруднение концентрации внимания,
замедление сердцебиения,
вздутие живота,
жжение языка,
недомогание.
Не часто — могут возникать у 1 из 1000 человек:
ощущение тяжести в голове,
снижение полового влечения,
слезотечение глаз,
одышка,
повышенное отхаркивание,
повышенное слюноотделение,
повышенное потоотделение,
снижение эластичности кожи,
усталость,
повышение активности печеночных ферментов.
Большинство из перечисленных выше побочных эффектов возникают в основном в начальный период
лечения и исчезают по мере его продолжения. Эти симптомы могут быть также связаны с прекращением курения
(симптомы отмены), а не с приемом препарата ТУКСЕРДИВ.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить лекарство ТУКСЕРДИВ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в недоступном от их глаз.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Специальных рекомендаций
по температуре хранения лекарства нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТУКСЕРДИВ

• Активным веществом препарата является цитизиноклина (ранее использовалось название: цитизин). Одна пластифицированная таблетка содержит 1,5 мг цитизиноклина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: гипромеллоза, маннитол, кукурузный крахмал, метасиликат алюминия магния типа А, аморфная кремнекислота безводная, стеарат магния.

Покрытие:
гипромеллоза (Е 464),
целлюлоза микрокристаллическая (Е 460),
тальк (Е 553b),
глицерол (Е 422),
диоксид титана (Е 171),
хинолиновый жёлтый, лак (Е 104),
индиго-кармин, лак (Е132),
мятный ароматизатор в порошке,
аспартам.
См. раздел «ТУКСЕРДИВ содержит аспартам».

Как выглядит ТУКСЕРДИВ и что содержится в упаковке
Лекарство ТУКСЕРДИВ представляет собой круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки светло-зелёного до зеленоватого цвета, диаметром 5 мм.
ТУКСЕРДИВ выпускается в блистерах, содержащих в общей сложности 100 пластифицированных таблеток.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
+48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша

На этом лекарство разрешено к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: ТУКСЕРДИВ
Испания: Recigarum 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG