Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TUXERDIV 1,5 mg, compresse rivestite
Cytisiniclinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è TUXERDIV e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare TUXERDIV
Come usare TUXERDIV
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TUXERDIV
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TUXERDIV e a cosa serve

TUXERDIV contiene il principio attivo citisina.
Questo medicinale è utilizzato per smettere di fumare e ridurre la dipendenza da nicotina negli adulti
fumatori che desiderano interrompere l'abitudine al fumo. L'obiettivo dell'uso di TUXERDIV è la cessazione definitiva
dell'uso di prodotti contenenti nicotina.
L'uso di TUXERDIV permette una graduale riduzione della dipendenza dalla nicotina senza manifestazioni di astinenza da nicotina (ad esempio, abbassamento dell'umore, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell'appetito).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale TUXERDIV

Quando non utilizzare il medicinale TUXERDIV:

in caso di allergia alla citisinaclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di angina instabile,
in caso di recente infarto miocardico,
in caso di aritmie cardiache clinicamente significative,
in caso di recente ictus,
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
TUXERDIV deve essere utilizzato con cautela in caso di:

cardiopatia ischemica,
insufficienza cardiaca,
ipertensione arteriosa,
feocromocitoma (tumore del surrene),
aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche,
ulcera gastrica e duodenale,
malattia da reflusso gastroesofageo,
ipertiroidismo,
diabete,
schizofrenia,
insufficienza renale ed epatica.

Il medicinale TUXERDIV deve essere assunto solo da persone con un serio intento di smettere di fumare. L’assunzione di TUXERDIV e la continuazione del fumo o l’uso di prodotti contenenti nicotina possono aggravare gli effetti indesiderati della nicotina.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Vedere anche il paragrafo „Gravidanza e allattamento”.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso di TUXERDIV nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso di TUXERDIV nei soggetti di età superiore a 65 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non vi è esperienza clinica con TUXERDIV nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale; pertanto, il suo utilizzo in questi pazienti non è raccomandato.
TUXERDIV e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere TUXERDIV contemporaneamente a farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, la cessazione del fumo, con o senza l’uso di TUXERDIV, può richiedere l’adeguamento del dosaggio di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che assumono medicinali contenenti teofillina (usata nell’asma), tacrina (usata nella malattia di Alzheimer), clozapina (usata nella schizofrenia) e ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson).
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Attualmente non si sa se TUXERDIV possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Attualmente non si sa se TUXERDIV possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi).
Consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
TUXERDIV è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
TUXERDIV non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati alla cessazione del fumo, con o senza l’uso di TUXERDIV, possono alterare l’efficacia di altri medicinali. Per questo motivo, in alcuni casi può essere necessario adeguare il dosaggio di altri medicinali. Ulteriori informazioni sono riportate sopra al punto „TUXERDIV e altri medicinali”.
In alcuni soggetti, la cessazione del fumo, con o senza l’ausilio di farmaci, è stata associata a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia (inclusi, raramente, pensieri e tentativi di suicidio) e può essere associata all’aggravamento di disturbi psichici. Se il paziente ha disturbi psichici attuali o in anamnesi, deve discuterne con il medico.
TUXERDIV contiene aspartame
Questo medicinale contiene 0,12 mg di aspartame per compressa rivestita. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere TUXERDIV
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un’unità di confezionamento di TUXERDIV (100 compresse rivestite) è sufficiente per un ciclo completo di trattamento. La durata del trattamento è di 25 giorni. TUXERDIV è destinato all’assunzione orale e deve essere assunto con un’adeguata quantità d’acqua secondo il seguente schema.

Giorni di trattamento Dosaggio raccomandato Dose massima giornaliera
Giorni 1-3 1 compressa ogni 2 ore 6 compresse
Giorni 4-12 1 compressa ogni 2,5 ore 5 compresse
Giorni 13-16 1 compressa ogni 3 ore 4 compresse
Giorni 17-20 1 compressa ogni 5 ore 3 compresse
Giorni 21-25 1-2 compresse al giorno fino a 2 compresse

La confezione blister è contrassegnata con i giorni consecutivi di assunzione di TUXERDIV.
È necessario smettere di fumare entro il 5° giorno di trattamento. Durante il trattamento non si deve continuare a fumare, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati. Se il risultato del trattamento non è soddisfacente, si deve interrompere la terapia e riprenderla dopo 2-3 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
TUXERDIV non è raccomandato per l’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TUXERDIV
I sintomi di sovradosaggio di TUXERDIV sono tipici dei sintomi da intossicazione da nicotina. I sintomi di sovradosaggio includono malessere generale, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, fluttuazioni della pressione sanguigna, disturbi respiratori, disturbi visivi, convulsioni.
In caso di comparsa di uno solo dei sintomi descritti o di un sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di TUXERDIV e contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di TUXERDIV
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con la frequenza indicata di seguito:
Molto comune - possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
alterazione dell'appetito (principalmente aumento),
aumento di peso,
capogiri,
irritabilità,
cambiamenti dell'umore,
ansia,
pressione arteriosa elevata (ipertensione),
secchezza della bocca,
diarrea,
eruzioni cutanee,
affaticamento,
disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, stordimento, sogni insoliti, incubi),
mal di testa,
accelerazione del battito cardiaco,
nausea,
alterazione del gusto,
reflusso acido,
stipsi,
vomito,
dolore addominale (soprattutto nell'epigastrio),
dolore muscolare.
Comune - possono verificarsi in 1 persona su 100:
difficoltà di concentrazione,
rallentamento del battito cardiaco,
gonfiore addominale,
bruciore alla lingua,
malessere generale.
Non comune - possono verificarsi in 1 persona su 1000:
sensazione di pesantezza alla testa,
riduzione del desiderio sessuale,
lacrimazione degli occhi,
affanno,
aumento dell'espettorazione,
salivazione eccessiva,
aumento della sudorazione,
diminuzione dell'elasticità della pelle,
stanchezza,
aumento dell'attività degli enzimi epatici.
La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si verifica principalmente nel periodo iniziale del trattamento e tende a scomparire con il proseguimento della terapia. Questi sintomi possono essere anche conseguenza dell'interruzione dell'abitudine al fumo (sintomi da astinenza), piuttosto che dell'assunzione del medicinale TUXERDIV.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare TUXERDIV

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Non vi sono istruzioni particolari
relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TUXERDIV

La sostanza attiva del medicinale è la citizina (nome precedentemente utilizzato: citizina). Ogni compressa rivestita contiene 1,5 mg di citizina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, mannitolo, amido di mais, montmorillonite di magnesio e alluminio di tipo A, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Rivestimento:
ipromellosa (E 464),
cellulosa microcristallina (E 460),
talco (E 553b),
glicerolo (E 422),
biossido di titanio (E 171),
giallo chinolina, lacca (E 104),
indigocarminio, lacca (E132),
aroma di menta in polvere,
aspartame.
Vedere il paragrafo „TUXERDIV contiene aspartame”.
Aspetto di TUXERDIV e contenuto della confezione
TUXERDIV è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore verde chiaro fino al verde verdastro,
con un diametro di 5 mm.
TUXERDIV è disponibile in blister contenenti complessivamente 100 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
+48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: TUXERDIV
Spagna: Recigarum 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG