Folleto incluido en el envase: información para el paciente

TUXERDIV 1,5 mg, comprimidos recubiertos
Cytisiniclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es TUXERDIV y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar TUXERDIV
Cómo tomar TUXERDIV
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TUXERDIV
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TUXERDIV y para qué se utiliza

TUXERDIV contiene la sustancia activa citisiniclina.
Este medicamento se utiliza para dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en adultos fumadores que desean dejar el tabaco. El objetivo del tratamiento con TUXERDIV es lograr una cesación permanente del consumo de productos que contienen nicotina.
El uso de TUXERDIV permite reducir progresivamente la dependencia de la nicotina sin provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse, insomnio, aumento del apetito).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento TUXERDIV

Cuándo no debe utilizarse TUXERDIV:

si el paciente tiene alergia a la citisiclinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de que el paciente padezca angina de pecho inestable,
tras un reciente infarto de miocardio,
si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
tras un reciente accidente cerebrovascular,
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución al utilizar TUXERDIV en caso de:

enfermedad coronaria,
insuficiencia cardíaca,
hipertensión arterial,
feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y otras enfermedades vasculares periféricas,
úlcera gástrica o duodenal,
enfermedad por reflujo gastroesofágico,
hipertiroidismo,
diabetes,
esquizofrenia,
insuficiencia renal o hepática.

Solo deben tomar TUXERDIV personas con firme intención de dejar de fumar. Continuar fumando o utilizar productos que contengan nicotina mientras se toma TUXERDIV puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Véase también el apartado "Embarazo y lactancia".
Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de TUXERDIV en personas menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de TUXERDIV en personas mayores de 65 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No existe experiencia clínica con TUXERDIV en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal; por tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
TUXERDIV y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar TUXERDIV junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, dejar de fumar, con o sin el uso de TUXERDIV, puede requerir el ajuste de la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si TUXERDIV puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Actualmente no se sabe si TUXERDIV puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).
Debe consultarse con el médico.
Embarazo y lactancia
TUXERDIV está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TUXERDIV no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar, con o sin el uso de TUXERDIV, pueden alterar la forma en que actúan otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Más información al respecto se encuentra más arriba en el apartado "TUXERDIV y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin medicamentos, se ha asociado con un mayor riesgo de alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos o intentos suicidas), y puede estar relacionado con el empeoramiento de trastornos psiquiátricos. Si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos psiquiátricos, debe discutirlo con su médico.
TUXERDIV contiene aspartamo
Este medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo por comprimido recubierto. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación deficiente.

3. Cómo tomar TUXERDIV
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Un envase de TUXERDIV (100 comprimidos) es suficiente para completar el tratamiento. La duración del tratamiento es de 25 días. TUXERDIV está indicado para administración oral; debe tomarse con una cantidad adecuada de agua según el siguiente esquema:

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria
Días 1 a 3 1 comprimido cada 2 horas 6 comprimidos
Días 4 a 12 1 comprimido cada 2,5 horas 5 comprimidos
Días 13 a 16 1 comprimido cada 3 horas 4 comprimidos
Días 17 a 20 1 comprimido cada 5 horas 3 comprimidos
Días 21 a 25 1-2 comprimidos al día hasta 2 comprimidos

El blíster está marcado con los días consecutivos de tratamiento con TUXERDIV.
Debe dejarse de fumar como muy tarde el día 5 del tratamiento. No debe continuar fumando durante el tratamiento, ya que podría intensificar los efectos adversos. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpirse el tratamiento y reanudarse tras 2 a 3 meses.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de TUXERDIV en pacientes menores de 18 años.
Sobredosis de TUXERDIV
Los síntomas de sobredosis de TUXERDIV son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Entre ellos se incluyen malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones respiratorias, trastornos visuales y convulsiones.
Si aparece alguno de estos síntomas descritos o cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe interrumpirse inmediatamente la toma de TUXERDIV y debe consultarse con el médico.
Olvido de una dosis de TUXERDIV
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
cambio del apetito (principalmente aumento),
aumento de peso,
mareos,
irritabilidad,
cambios del estado de ánimo,
ansiedad,
presión arterial elevada (hipertensión),
sequedad de boca,
diarrea,
erupción cutánea,
fatiga,
trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, somnolencia diurna, sueños atípicos, pesadillas),
dolor de cabeza,
aceleración del ritmo cardíaco,
náuseas,
alteraciones del gusto,
acidez de estómago,
estreñimiento,
vómitos,
dolor abdominal (especialmente en la epigastria),
dolor muscular.
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
dificultades de concentración,
disminución del ritmo cardíaco,
distensión abdominal,
ardor de lengua,
malestar general.
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas:
sensación de pesadez en la cabeza,
disminución del impulso sexual,
lagrimeo ocular,
disnea,
aumento de la expectoración,
salivación excesiva,
sudoración excesiva,
disminución de la elasticidad de la piel,
cansancio,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente durante el período inicial del tratamiento y desaparecen con su progresión. Estos síntomas también podrían deberse a la interrupción del consumo de tabaco (síntomas de abstinencia), y no al uso del medicamento TUXERDIV.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar TUXERDIV

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No existen recomendaciones especiales
relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TUXERDIV

La sustancia activa del medicamento es citizidina (nombre anteriormente utilizado: citizina). Cada comprimido recubierto contiene 1,5 mg de citizidina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
hipromelosa, manitol, almidón de maíz, silicato de magnesio y aluminio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento:
hipromelosa (E 464),
celulosa microcristalina (E 460),
talco (E 553b),
glicerol (E 422),
dióxido de titanio (E 171),
amarillo de quinoleína, laca (E 104),
índigo carmín, laca (E132),
aroma de menta en polvo,
aspartamo.
Véase el apartado "TUXERDIV contiene aspartamo".

Aspecto de TUXERDIV y contenido del envase

TUXERDIV es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color verde claro a verdoso, con un diámetro de 5 mm.

TUXERDIV se presenta en blísters con un total de 100 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
+48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Mariscal J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: TUXERDIV
España: Recigarum 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG