Туксанува

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Туксанува, 150 мг, тверді капсули
Dabigatranum etexilatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Туксанува та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Туксанува
3. Як приймати лікарський засіб Туксанува
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Туксанува
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Туксанува та для чого його застосовують

Туксанува містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків, які називаються
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі,
відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Туксанува застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Туксанува застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у судинах та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Туксанува

Коли НЕ приймати лікарський засіб Туксанува

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі)
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, з невідомою причиною або спричинена прийомом інших ліків
• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії або під час відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Туксанува необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування лікарським засобом Туксанува у пацієнта виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсія) за останній місяць
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Туксанува та інші ліки»
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
• якщо у пацієнта порушена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого)/пінявого сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт дорослий і важить 50 кг або менше
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Туксанува

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну процедуру: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Туксанува через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Туксанува до та після операції точно так, як призначив лікар

• якщо хірургічна процедура вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю)

• Дуже важливо приймати лікарський засіб Туксанува до та після операції точно так, як призначив лікар

• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога

• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі

• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Туксанува та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу Туксанува, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків :

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу Туксанува залежно від захворювання, з якого цей засіб було призначено пацієнтові. Див. розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антибіотики)
• противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, який вплив має лікарський засіб Туксанува на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати лікарський засіб Туксанува під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Туксанува.
Під час застосування лікарського засобу Туксанува не можна годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Туксанува не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Туксанува містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Туксанува

Капсули Туксанува можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які в змозі
проковтнути капсулу цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Туксанува відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання
утворенню згустків крові, які утворюються при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легенях та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легенях.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати ліки Туксанува у зменшеній дозі — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу,
оскільки може збільшитися ризик кровотеч.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотеч лікар може призначити ліки Туксанува в дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Ліки Туксанува слід приймати відповідно до призначень лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнт може отримувати лікування ліками Туксанува після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Ліки Туксанува слід приймати відповідно до призначень лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика їх рецидивів у дітей
Ліки Туксанува слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами має становити, за можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить одноразові та загальні добові дози ліків Туксанува в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Туксанува у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як застосовувати ліки Туксанува
Ліки Туксанува можна приймати під час або між прийомами їжі. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, натисніть і відкрутіть кришку.
• Відразу після виймання капсули після прийому дози необхідно знову накрутити кришку на пляшку та щільно її закрити.

Зміна лікування під час застосування ліків Туксанува
Не слід змінювати дозу ліків чи лікування без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Туксанува
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто
багато капсул ліків Туксанува, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують
спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Туксанува
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилось менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Туксанува
Ліки Туксанува слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти
прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Туксанува виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Туксанува впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути значна або сильна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

• У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясований набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити препарат.
• У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати утруднення дихання або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика тромбозів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі до рожевого або червоного кольору через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• нездужання
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нудота.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• кровотеча
• кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• утворення синців
• кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• зворотний рух харчової маси зі шлунка до стравоходу (рефлюкс)
• блювота
• утруднення ковтання
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• утруднення дихання або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігратану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість таких випадків була невеликою.
Лікування венозних тромбозів ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легенях
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі до рожевого або червоного кольору через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• нездужання.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• утворення синців
• кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• зворотний рух харчової маси зі шлунка до стравоходу (рефлюкс)
• нудота
• блювота
• біль у животі або біль у шлунку
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• утруднення ковтання.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• утруднення дихання або свистяче дихання
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігратану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість таких випадків була невеликою. Різниці у кількості серцевих нападів між пацієнтами, яким застосовували дабігратан етексилат, і пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів та профілактика їх рецидивів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення синців
• кровотеча з носа
• зворотний рух харчової маси зі шлунка до стравоходу (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нездужання
• випадіння волосся
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі до рожевого або червоного кольору через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові
• свербіж
• кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• утруднення ковтання
• жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• утруднення дихання або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозвольські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Туксанува

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер:
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Пляшка:
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту
від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Туксанува

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату дабігатрану етексилату, що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: кислота винна (у вигляді гранул), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps – 658 cps), натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка капсули: діоксид титану та гіпромелоза. Чорнило для друкованих написів: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), заліза оксид чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Туксанува та що містить упаковка
Лікарський засіб Туксанува 150 мг — це тверді капсули розміру «0» (21,5 мм ± 0,4 мм), з білим непрозорим ковпачком із написом «MD» та білим непрозорим корпусом із написом «150», виконаними чорним чорнилом, що містять суміш гранул від білого до світло-жовтого кольору та світло-жовтий гранулят.
Лікарський засіб Туксанува 150 мг доступний у блистерах із плівки OPA/алюміній/ПЕ + вологопоглинальний засіб/алюміній/ПЕ, у картонних коробках, що містять 10, 30 або 60 твердих капсул.
Лікарський засіб Туксанува 150 мг також доступний у поліпропіленових пляшках об’ємом 120 мл або 150 мл із кришкою, що захищає від відкриття дітьми, та вологопоглинальним засобом у вигляді силікагелю, що містять 60 твердих капсул, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Stada Poland Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20