Tuxanuva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tuxanuva, 150 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tuxanuva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tuxanuva
Come prendere Tuxanuva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tuxanuva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tuxanuva e a cosa serve

Tuxanuva contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza nell’organismo responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Tuxanuva viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Tuxanuva viene utilizzato nei bambini per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tuxanuva

Quando NON assumere il medicinale Tuxanuva

se il paziente è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso
se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente)
se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Tale condizione può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall'assunzione di altri farmaci
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante quando viene somministrata eparina per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso o durante il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale
se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia del fegato che può portare alla morte
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine
se il paziente assume ciclosporina per via orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato
se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache
se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale C
se al paziente è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Tuxanuva, si consiglia di consultare il medico. Se durante il trattamento con Tuxanuva il paziente manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento
se il paziente è stato sottoposto a una biopsia chirurgica nell'ultimo mese
se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico)
se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco
se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell'esofago
se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti "Tuxanuva e altri medicinali"
se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam
se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica)
se il paziente ha un disturbo della funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata)/schiumosa)
se il paziente ha più di 75 anni
se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno
solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello
in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Tuxanuva

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Tuxanuva a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Tuxanuva prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico
se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale

(ad esempio, per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

è molto importante assumere Tuxanuva prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico
il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza agli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessario un intervento medico urgente
se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di sanguinamento
se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia.

Tuxanuva e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, è importante informare il medico prima di assumere Tuxanuva se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle
medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe consigliare una dose ridotta di Tuxanuva a seconda della patologia per cui è stato prescritto il medicinale. Vedere punto 3.
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale C)
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione
antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
rifampicina o claritromicina (antibiotici)
medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir)
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto quale effetto abbia Tuxanuva sulla gravidanza e sul feto. Non assumere Tuxanuva durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di Tuxanuva.
Durante il trattamento con Tuxanuva non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tuxanuva non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tuxanuva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Tuxanuva

Le capsule Tuxanuva possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Tuxanuva secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione di coaguli nel cervello e nel corpo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un funzionamento anomalo del cuore, e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, la terapia con Tuxanuva deve essere effettuata con una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con un potenziale aumento del rischio di emorragie, il medico può raccomandare l’assunzione di Tuxanuva alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Tuxanuva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Tuxanuva dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Tuxanuva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini.
Il medicinale Tuxanuva deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale del medicinale Tuxanuva in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Tuxanuva in forma di capsule

Fasce di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Tuxanuva
Il medicinale Tuxanuva può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire il flacone

Per aprire il flacone, premere e svitare il tappo
Immediatamente dopo aver prelevato la capsula per la dose assunta, richiudere il tappo sul flacone e chiudere bene il flacone.

Modifica della terapia durante il trattamento con Tuxanuva
Non modificare la dose o la terapia senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Tuxanuva
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente ha assunto troppe capsule di Tuxanuva, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Salto dell’assunzione di Tuxanuva
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Tuxanuva
Tuxanuva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Tuxanuva.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Tuxanuva agisce sul sistema di coagulazione del sangue; per questo motivo la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.

In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possibili elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, impedendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento del cuore
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure emorragia sotto la pelle
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
dolore addominale o dolore allo stomaco
dispepsia
evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
nausea.

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

sanguinamento
sanguinamento che può interessare emorroidi, retto o cervello
formazione di ematomi
tosse con sangue o espettorato con sangue
riduzione del numero di piastrine nel sangue
riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
reazione allergica
improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
prurito
ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera esofagea)
infiammazione dell'esofago e dello stomaco
reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
vomito
difficoltà di deglutizione
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
eruzione cutanea caratterizzata da papule sporgenti, scure e pruriginose, dovuta a reazione allergica
riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue
aumento dell'attività degli enzimi epatici
ittero della pelle o della sclera oculare causato da malattia epatica o ematica.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà respiratorie o respiro sibilante
riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti in caso di trattamento con dabigatrano etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero complessivo di tali eventi è stato comunque basso.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure emorragia sotto la pelle
dispepsia.

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

sanguinamento
può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
può verificarsi sanguinamento da emorroidi
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
formazione di ematomi
tosse con sangue o espettorato con sangue
reazione allergica
improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
prurito
ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera esofagea)
infiammazione dell'esofago e dello stomaco
reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
nausea
vomito
dolore addominale o dolore allo stomaco
evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso oppure emorragia cerebrale
riduzione del numero di piastrine nel sangue
grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
eruzione cutanea caratterizzata da papule sporgenti, scure e pruriginose, dovuta a reazione allergica
difficoltà di deglutizione.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà respiratorie o respiro sibilante
riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue
riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
ittero della pelle o della sclera oculare causato da malattia epatica o ematica
perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti in caso di trattamento con dabigatrano etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero complessivo di tali eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatrano etexilato e quelli trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive di coaguli di sangue nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
riduzione del numero di piastrine nel sangue
eruzione cutanea caratterizzata da papule sporgenti, scure e pruriginose, dovuta a reazione allergica
improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
formazione di ematomi
sanguinamento dal naso
reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
vomito
nausea
evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
dispepsia
perdita di capelli
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure emorragia sotto la pelle
riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue
prurito
tosse con sangue o espettorato con sangue
dolore addominale o dolore allo stomaco
infiammazione dell'esofago e dello stomaco
reazione allergica
difficoltà di deglutizione
ittero della pelle o della sclera oculare causato da malattia epatica o ematica.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
difficoltà respiratorie o respiro sibilante
sanguinamento
può verificarsi sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
può verificarsi sanguinamento da emorroidi
ulcera allo stomaco o all'intestino (inclusa ulcera esofagea)
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tuxanuva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo:
„Validità fino al (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Flacone:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tuxanuva

Il principio attivo è il dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatrano etexilato sotto forma di mesilato di dabigatrano etexilato, corrispondente a 150 mg di dabigatrano etexilato.
Eccipienti: acido tartarico (in forma di pellet), ipromellosa (2910), talco, idrossipropilcellulosa (353 cps - 658 cps), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: biossido di titanio e ipromellosa.
Inchiostro nero per la stampa: gelatina, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto di Tuxanuva e contenuto della confezione
Tuxanuva 150 mg è una capsula rigida di dimensione „0” (21,5 mm ± 0,4 mm), con cappuccio bianco opaco con la stampa „MD” e corpo bianco opaco con la stampa „150”, entrambe in inchiostro nero, contenente una miscela di pellet di colore bianco fino a giallo chiaro e granulato di colore giallo chiaro.
Tuxanuva 150 mg è disponibile in blister in foglio OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio/PE, confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide.
Tuxanuva 150 mg è disponibile anche in flaconi di polipropilene da 120 mL o 150 mL con chiusura di sicurezza per bambini e un disidratante sotto forma di gel di silice, contenenti 60 capsule rigide, confezionati in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore/Importatore
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20