Folleto informativo: información para el paciente

Tuxanuva, 150 mg, cápsulas duras
Dabigatrán etexilato
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tuxanuva
Cómo tomar Tuxanuva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tuxanuva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza

Tuxanuva contiene como principio activo el dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en su cuerpo que es responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Tuxanuva se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional,
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los pulmones.

Tuxanuva se utiliza en niños para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Tuxanuva

Cuándo NO debe tomar el medicamento Tuxanuva

si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece una alteración grave de la función renal
si el paciente tiene actualmente un sangrado activo
si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojo)
si el paciente tiene una mayor predisposición al sangrado. Puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación cateterística en la fibrilación auricular
si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte
si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
si el paciente toma ciclosporina por vía oral, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C
si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere la toma continua de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tuxanuva, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Tuxanuva presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
si el paciente ha tenido recientemente un sangrado
si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago
si el paciente padece reflujo gástrico al esófago
si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Tuxanuva y otros medicamentos»
si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
si el paciente padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana)
si el paciente padece una alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) o espumosa)
si el paciente tiene más de 75 años
si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro
en caso de haber sufrido un infarto de miocardio o si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio
si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Tuxanuva

si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Tuxanuva debido al mayor riesgo de sangrado durante y justo después de la cirugía. Es muy importante tomar Tuxanuva exactamente como lo haya indicado el médico, tanto antes como después de la cirugía
si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral

(por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

Es muy importante tomar Tuxanuva exactamente como lo haya indicado el médico, tanto antes como después de la cirugía
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras desaparecer el efecto de la anestesia, ya que podría requerir atención médica urgente
si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno inmunológico que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Tuxanuva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Tuxanuva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel
medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Tuxanuva dependiendo de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3
medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
rifampicina o claritromicina (antibióticos)
medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Tuxanuva durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Tuxanuva durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Tuxanuva.
No debe amamantar durante el tratamiento con Tuxanuva.

Conducción y uso de máquinas
Tuxanuva no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Tuxanuva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar Tuxanuva

Las cápsulas de Tuxanuva pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar Tuxanuva según las siguientes instrucciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir tratamiento con una dosis reducida de Tuxanuva de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el tratamiento con Tuxanuva a una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. Tuxanuva debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Tuxanuva tras confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Tuxanuva debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Tuxanuva debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico le indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Tuxanuva en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Tuxanuva en forma de cápsulas

Rangos de peso corporal y edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso corporal en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Tuxanuva
El medicamento Tuxanuva puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir el frasco

Para abrir el frasco, presione y gire la tapa.
Inmediatamente después de retirar la cápsula para la dosis, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo herméticamente.

Cambio del tratamiento durante el uso de Tuxanuva
No debe cambiar la dosis ni el tratamiento sin recibir instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tuxanuva
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Tuxanuva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento.
Olvido de la toma de Tuxanuva
Puede tomarse la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tuxanuva
Debe tomar Tuxanuva según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Tuxanuva.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Tuxanuva afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

hemorragia que puede manifestarse por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
disminución del número de glóbulos rojos en sangre
dolor abdominal o dolor de estómago
dispepsia
evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
náuseas.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

hemorragia
hemorragia que puede manifestarse en hemorroides, en el recto o en el cerebro
formación de hematomas
tos con sangre o esputo con sangre
disminución del número de plaquetas en sangre
disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
reacción alérgica
cambio repentino en el color y aspecto de la piel
picor
úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
inflamación del esófago y del estómago
reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
vómitos
dificultad para tragar
alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

puede producirse hemorragia en una articulación, en un sitio quirúrgico, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

dificultad para respirar o respiración silbante
disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
pérdida de cabello.

En estudios clínicos, la incidencia de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.
Tratamiento de trombosis venosa en piernas y pulmón y prevención de recurrencia de trombosis venosa en piernas y pulmón
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestinos, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
dispepsia.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

hemorragia
puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
puede producirse hemorragia en hemorroides
disminución del número de glóbulos rojos en sangre
formación de hematomas
tos con sangre o esputo con sangre
reacción alérgica
cambio repentino en el color y aspecto de la piel
picor
úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
inflamación del esófago y del estómago
reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
náuseas
vómitos
dolor abdominal o dolor de estómago
evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

puede producirse hemorragia en un sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
disminución del número de plaquetas en sangre
reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

dificultad para respirar o respiración silbante
disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre
disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por enfermedad hepática o sanguínea
pérdida de cabello.

En estudios clínicos, la incidencia de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en la incidencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán etexilato y pacientes que recibieron placebo.
Tratamiento de trombosis sanguínea y prevención de recurrencia de trombosis sanguínea en niños
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos en sangre
disminución del número de plaquetas en sangre
erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
cambio repentino en el color y aspecto de la piel
formación de hematomas
hemorragia nasal
reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
vómitos
náuseas
evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
dispepsia
pérdida de cabello
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre
picor
tos con sangre o esputo con sangre
dolor abdominal o dolor de estómago
inflamación del esófago y del estómago
reacción alérgica
dificultad para tragar
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
dificultad para respirar o respiración silbante
hemorragia
puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en un sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
puede producirse hemorragia en hemorroides
úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tuxanuva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en el blíster tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Frasco:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase exterior para protegerlo
de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tuxanuva

La sustancia activa de este medicamento es dabigatrán exilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán exilato en forma de mesilato de dabigatrán exilato, que equivale a 150 mg de dabigatrán exilato.
Los demás componentes son: ácido tartárico (en forma de pelets), hipromelosa (2910), talco, hidroxipropilcelulosa (353 cps - 658 cps), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio e hipromelosa.
Tinta negra para impresión: barniz, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Tuxanuva y contenido del envase
Tuxanuva 150 mg es una cápsula dura de tamaño "0" (21,5 mm ± 0,4 mm), con tapón blanco opaco impreso con "MD" y cuerpo blanco opaco impreso con "150", ambos en tinta negra, que contiene una mezcla de pelets de color blanco a amarillo claro y gránulos de color amarillo claro.
Tuxanuva 150 mg se presenta en blísters de lámina OPA/Aluminio/PE + agente absorbente de humedad/Aluminio/PE, en cajas de cartón que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras.
Tuxanuva 150 mg también se presenta en botellas de polipropileno (PP) de 120 mL o 150 mL con cierre de seguridad contra apertura por niños y un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice, que contienen 60 cápsulas duras, envasadas en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20