Туксанува

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Туксанува, 110 мг, тверді капсули
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Туксанува та коли його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Туксанува
3. Як застосовувати лікарський засіб Туксанува
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Туксанува
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Туксанува та коли його застосовують

Туксанува містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Туксанува застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Туксанува застосовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики їх рецидиву.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Туксанува

Коли НЕ приймати ліки Туксанува

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)

• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок

• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча

• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечі (наприклад, шлунково-кишкові виразки, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах)

• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, мати невідому причину або викликана застосуванням інших ліків

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії або під час відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь

• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті

• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях

• якщо пацієнт приймає циклоспорин — ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу

• якщо пацієнт приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму

• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С

• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому антикоагулянтів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Туксанува необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування препаратом
Туксанува у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися
до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча
• якщо у пацієнта була виконана хірургічна біопсія за останній місяць
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Туксанува та інші ліки»
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
• якщо у пацієнта порушення функції нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) або пінистого сечі)
• якщо пацієнту понад 75 років
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього ліку не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Туксанува

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування ліків Туксанува через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже

важливо приймати ліки Туксанува до та після операції точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
• Дуже важливо приймати ліки Туксанува до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Туксанува та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, перед прийомом ліків Туксанува слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків :

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу ліків Туксанува залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат був прописаний. Див. розділ 3.
• ліки, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антибіотики)
• противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, який вплив має ліки Туксанува на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати ліки Туксанува під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки
репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому ліків Туксанува.
Під час застосування ліків Туксанува не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Туксанува не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Ліки Туксанува містять натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Туксанува

Капсули Туксанува можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які можуть
проковтувати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком молодше 8 років.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Туксанува відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Туксанува становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Туксанува — 75 мг через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій лікування не слід починати при наявності кровотечі у місці операції. Якщо неможливо розпочати лікування до наступного дня після хірургічного втручання, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування ліків Туксанува слід починати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування ліків Туксанува слід починати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Профілактика емболії у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при порушенні роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза становить 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
ліків Туксанува — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу,
внаслідок можливого підвищеного ризику кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків Туксанува у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити нормальну роботу серця за допомогою процедури, що називається кардіоверсія. Ліки Туксанува слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, що називається транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Туксанува після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Туксанува слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові у дітей
Ліки Туксанува слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, близько одного й того самого часу кожного дня. Інтервал між дозами має становити, наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Туксанува в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Туксанува у вигляді капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Туксанува
Ліки Туксанува можна приймати з їжею або натщесерце. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати,
жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, натисніть і відкрутіть кришку
• Відразу після виймання капсули після прийому дози необхідно знову накрутити кришку на пляшку і щільно закрити її.

Зміна лікування під час застосування ліків Туксанува
Не слід змінювати дозу ліків або лікування без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Туксанува
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто
багато капсул ліків Туксанува, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують
спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Туксанува
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Туксанува о тій самій порі наступного
дня. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика тромбів у судинах головного мозку та організмі,
шляхом запобігання утворенню згустків, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування
кров’яних тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування кров’яних тромбів та профілактика рецидивів кров’яних тромбів у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Туксанува
Ліки Туксанува слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти
прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
кров’яного тромбу може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Туксанува виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Туксанува впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути значна або сильна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом, і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

• У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або нез’яснований набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
• У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Можливі побічні ефекти, наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з геморойдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, через травму або після травми чи після хірургічного втручання
• утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження частки червоних кров’яних тілець у крові
• алергічна реакція
• блювота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нудота
• наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену
• кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (зокрема, виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• нездужання
• труднощі під час ковтання
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

Профілактика тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згустків, які виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• нездужання
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нудота.

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• кровотеча може виникнути з геморойдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• утворення гематом
• кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (зокрема, виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• труднощі під час ковтання
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• зниження частки червоних кров’яних тілець
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх виникнення була невеликою.
Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• нездужання.

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб або через травму
• може виникнути кровотеча з геморойдальних вузлів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• утворення гематом
• кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишечника (зокрема, виразка стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• нудота
• блювота
• біль у животі або біль у шлунку
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• труднощі під час ковтання.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• зниження частки червоних кров’яних тілець
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• випадіння волосся.

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх виникнення була невеликою. Різниці у кількості нападів серця у пацієнтів, яким лікували дабігатраном етексилатом, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нездужання
• випадіння волосся
• підвищення активності печінкових ферментів.

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, в мозок, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• зниження частки червоних кров’яних тілець у крові
• свербіж
• кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• може виникнути кровотеча з геморойдальних вузлів
• виразка шлунка або кишечника (зокрема, виразка стравоходу)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Аль. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Туксанува

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистр:
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Пляшка:
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту
від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Туксанува

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у формі мезилату дабігатрану етексилату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: винна кислота (у формі пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps – 658 cps), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  Оболонка капсули: діоксид титану та гіпромелоза.
  Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), заліза оксид чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Туксанува та що містить упаковка
Лікарський засіб Туксанува 110 мг — це тверді капсули розміру «1» (19,4 мм ± 0,4 мм), з білою непрозорою кришечкою з надписом «MD» та білим непрозорим корпусом з надписом «110», виконаними чорним чорнилом, що містять суміш пелет від білого до світло-жовтого кольору та світло-жовтий гранулят.
Лікарський засіб Туксанува 110 мг доступний у блистерах із плівки OPA/алюміній/PE + вологопоглинальний засіб/алюміній/PE, у картонних пачках, що містять 10, 30 або 60 твердих капсул.
Лікарський засіб Туксанува 110 мг також доступний у поліпропіленових пляшках об’ємом 120 мл або 150 мл із захисним замком від відкриття дітьми та вологопоглинальним засобом у формі силікагелю, що містять 60 твердих капсул, у картонній пачці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Stada Poland Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20