Туксанува

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Туксанува, 110 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Туксанува и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Туксанува
3. Как принимать препарат Туксанува
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Туксанува
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Туксанува и для чего он применяется

Препарат Туксанува содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Туксанува применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Туксанува применяется у детей для:

• лечения тромбов в венах и профилактики повторного возникновения тромбов в венах.

2. Важная информация перед приемом препарата Туксанува

Когда НЕЛЬЗЯ принимать препарат Туксанува

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям — может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии, либо во время восстановления нормальной сердечной деятельности с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туксанува необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения препаратом Туксанува у пациента появлялись симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение
• если пациенту проводилось хирургическое взятие биопсийного образца (биопсия) в течение последнего месяца
• если пациент получил серьезную травму (например, перелом костей, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения)
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Туксанува и другие лекарства»
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
• если у пациента имеется нарушение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи)
• если пациенту более 75 лет
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Туксанува

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Туксанува из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Туксанува до и после операции строго в соответствии с указаниями врача.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Туксанува до и после операции строго в соответствии с указаниями врача
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травмировал голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возрос ли риск кровотечения
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Туксанува и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Туксанува, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не применяются исключительно на кожу
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Прием амиодарона, хинидина или верапамила может потребовать от врача назначения меньшей дозы препарата Туксанува в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан пациенту. См. пункт 3.
• препараты, применяемые для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (антибиотики)
• противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, какое влияние препарат Туксанува оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Препарат Туксанува не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Туксанува.
Во время приема препарата Туксанува кормление грудью запрещено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Туксанува не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Туксанува содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Туксанува

Капсулы Туксанува можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы выпуска, подходящие по возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Туксанува в соответствии со следующими указаниями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Туксанува составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать сниженную дозу Туксанува — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Туксанува следует начать с одной капсулы, принятой в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Туксанува следует начать с одной капсулы, принятой в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организме путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует назначать сниженную дозу Туксанува — 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить прием Туксанува в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием этого препарата можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Туксанува следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Туксанува после подтверждения врачом достижения адекватного контроля над свёртываемостью крови. Препарат Туксанува следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Туксанува следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и суточные дозы препарата Туксанува в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Туксанува в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Туксанува
Препарат Туксанува можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть колпачок
• Сразу после извлечения капсулы после приёма дозы необходимо снова закрыть бутылку колпачком и плотно закрыть её.

Изменение лечения при применении препарата Туксанува
Не следует изменять дозу препарата или лечение без получения подробных указаний от врача.

Приём повышенной дозы препарата Туксанува
Приём слишком высокой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул препарата Туксанува, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма препарата Туксанува
Профилактика образования тромбов после операции (аллотрансплантации) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу препарата Туксанува в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей.
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Туксанува
Препарат Туксанува следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Туксанува возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Препарат Туксанува влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.

• При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
• При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах.

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• наличие крови в кале, выявленное в лабораторных анализах
• снижение числа эритроцитов в крови
• снижение доли эритроцитов в крови
• аллергическая реакция
• рвота
• частое опорожнение кишечника с кашицеобразным или жидким стулом
• тошнота
• наличие выделений из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• выделения, окрашенные кровью, из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение числа тромбоцитов в крови
• снижение числа эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• несварение
• затруднения при глотании
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднения при дыхании или свистящее дыхание
• снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос.

Профилактика эмболий в кровеносных сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• снижение числа эритроцитов в крови
• боль в животе или боль в желудке
• несварение
• частое опорожнение кишечника с кашицеобразным или жидким стулом
• тошнота.

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• кровотечение
• кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение числа тромбоцитов в крови
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• затруднения при глотании
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах.

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• снижение доли эритроцитов
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднения при дыхании или свистящее дыхание
• снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос.

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.
Лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• несварение.

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• снижение числа эритроцитов в крови
• образование гематом
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• аллергическая реакция
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• тошнота
• рвота
• боль в животе или боль в желудке
• частое опорожнение кишечника с кашицеобразным или жидким стулом
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах
• повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• снижение числа тромбоцитов в крови
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• затруднения при глотании.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднения при дыхании или свистящее дыхание
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• снижение доли эритроцитов
• снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• выпадение волос.

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим. Различий в частоте сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран этексилат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.
Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• снижение числа эритроцитов в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое опорожнение кишечника с кашицеобразным или жидким стулом
• несварение
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• снижение доли эритроцитов в крови
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• затруднения при глотании
• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• затруднения при дыхании или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туксанува

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер:
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Бутылка:
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Туксанува

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата дабигатрана этексилата, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота (в виде гранул), гипромеллоза (2910), тальк, гидроксипропилцеллюлоза (353 cps – 658 cps), натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
  Оболочка капсулы: диоксид титана и гипромеллоза.
  Чёрная печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата Туксанува и состав упаковки
Препарат Туксанува 110 мг — это твёрдые капсулы размера «1» (19,4 мм ± 0,4 мм) с белым непрозрачным колпачком с чёрной маркировкой «MD» и белым непрозрачным корпусом с чёрной маркировкой «110». Капсула содержит смесь гранул от белого до светло-жёлтого цвета и светло-жёлтого гранулята.
Препарат Туксанува 110 мг выпускается в блистерах из плёнки ОРА/алюминий/ПЭ + влагопоглотитель/алюминий/ПЭ, в картонных коробках, содержащих 10, 30 или 60 твёрдых капсул.
Препарат Туксанува 110 мг также выпускается в полипропиленовых флаконах объёмом 120 мл или 150 мл с защитой от открытия детьми и влагопоглотителем в виде силикагелевого геля, содержащих 60 твёрдых капсул, упакованных в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель/Импортёр
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Паола
Мальта

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Stada Poland Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20