Tuxanuva

Prospecto: información para el paciente

Tuxanuva, 110 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tuxanuva
3. Cómo tomar Tuxanuva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tuxanuva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza

Tuxanuva contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Tuxanuva se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla;
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional;
• tratar coágulos sanguíneos en las piernas y en los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Tuxanuva se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Tuxanuva

Cuándo NO debe tomar el medicamento Tuxanuva

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

• si el paciente padece una alteración grave de la función renal

• si el paciente presenta actualmente un sangrado

• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo craneal o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos)

• si el paciente presenta una mayor predisposición al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos

• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial o durante la recuperación del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular

• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o enfermedad hepática que pueda conducir a la muerte

• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas

• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados

• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco

• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C

• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tuxanuva, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Tuxanuva presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido sangrado recientemente
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago)
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante "Tuxanuva y otros medicamentos"
• si el paciente toma antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente padece alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Tuxanuva

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Tuxanuva debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Tuxanuva exactamente como le indique su médico, antes y después de la cirugía.

• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar Tuxanuva exactamente como le indique su médico, antes y después de la cirugía

• debe informar inmediatamente a su médico si, tras desaparecer el efecto de la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requiere atención médica urgente

• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si la lesión afecta a la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Tuxanuva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Tuxanuva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Tuxanuva, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un remedio herbal utilizado para tratar la depresión
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe qué efecto tiene Tuxanuva sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Tuxanuva durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Tuxanuva.
No debe amamantar durante el tratamiento con Tuxanuva.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tuxanuva no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Tuxanuva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tuxanuva

Las cápsulas de Tuxanuva pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar Tuxanuva según las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada de Tuxanuva es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Tuxanuva es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de Tuxanuva de 75 mg debido al mayor riesgo de hemorragias.

En ambos tipos de intervención quirúrgica, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Tuxanuva debe comenzar con la toma de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Tuxanuva debe comenzar con la toma de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.

Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de nuevos episodios de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir tratamiento con una dosis reducida de Tuxanuva de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente elevado de hemorragia, el médico puede recomendar el uso de Tuxanuva a una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tuxanuva debe tomarse según las indicaciones del médico.

En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Tuxanuva tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Tuxanuva debe tomarse según las indicaciones del médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
Tuxanuva debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas en la medida de lo posible.

La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico le indique lo contrario.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Tuxanuva en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Tuxanuva en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Tuxanuva
El medicamento Tuxanuva puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse,
masticarse ni vaciar las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa
• Inmediatamente después de retirar la cápsula para la dosis, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo herméticamente.

Cambio del tratamiento durante el uso de Tuxanuva
No debe cambiar la dosis ni el tratamiento sin recibir instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tuxanuva
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Tuxanuva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento.
Olvido de la toma de Tuxanuva
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de sustitución de la cadera o de la rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tuxanuva
Debe tomar Tuxanuva según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Tuxanuva.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Tuxanuva afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia intensa o abundante, que constituye el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

• Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiar el tratamiento.
• Si presenta una reacción alérgica grave que pueda provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, bajo la piel, en las articulaciones, tras una lesión o tras una intervención quirúrgica
• formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre
• reacción alérgica
• vómitos
• evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• náuseas
• presencia de secreción en la herida (filtración de líquido por la herida quirúrgica)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos provocada por una enfermedad hepática o sanguínea.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hemorragia
• puede presentarse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter venoso
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• dolor abdominal o dolor de estómago
• dispepsia
• dificultad para tragar
• secreción de líquido por la herida
• secreción de líquido por la herida quirúrgica.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

Prevención de trombosis en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• dispepsia
• evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• náuseas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia
• hemorragia que puede presentarse en hemorroides, en el ano o en el cerebro
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• vómitos
• dificultad para tragar
• alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• puede presentarse hemorragia en la articulación, en el sitio de incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• disminución del porcentaje de glóbulos rojos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos provocada por una enfermedad hepática o sanguínea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• puede presentarse hemorragia en la nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• dispepsia.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragia
• puede presentarse hemorragia en la articulación o tras una lesión
• puede presentarse hemorragia en hemorroides
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• formación de hematomas
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal o dolor de estómago
• evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• puede presentarse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• disminución del número de plaquetas en sangre
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• dificultad para tragar.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• disminución del porcentaje de glóbulos rojos
• disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos provocada por una enfermedad hepática o sanguínea
• pérdida de cabello.

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán etexilato y aquellos que recibieron placebo.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• formación de hematomas
• hemorragia nasal
• reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• vómitos
• náuseas
• evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• dispepsia
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• puede presentarse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre
• picor
• tos con sangre o esputo teñido de sangre
• dolor abdominal o dolor de estómago
• inflamación del esófago y del estómago
• reacción alérgica
• dificultad para tragar
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos provocada por una enfermedad hepática o sanguínea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• dificultad para respirar o respiración silbante
• hemorragia
• puede presentarse hemorragia en la articulación, en la herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• puede presentarse hemorragia en hemorroides
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tuxanuva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster:
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Frasco:
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo
de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tuxanuva

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato de dabigatrán etexilato, equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico (en forma de pelets), hipromelosa (2910), talco, hidroxipropilcelulosa (353 cps - 658 cps), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
  Recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio e hipromelosa.
  Tinta negra para impresión: goma laca, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Tuxanuva y contenido del envase
Tuxanuva 110 mg es una cápsula dura de tamaño «1» (19,4 mm ± 0,4 mm), con tapa blanca opaca con impresión en color negro que indica «MD» y cuerpo blanco opaco con impresión en color negro que indica «110». Contiene una mezcla de pelets de color blanco a amarillo claro y gránulos de color amarillo claro.
Tuxanuva 110 mg se presenta en blísters de lámina OPA/Aluminio/PE + agente absorbente de humedad/Aluminio/PE, en cajas de cartón que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras.
Tuxanuva 110 mg también se presenta en frascos de polipropileno (PP) de 120 mL o 150 mL con cierre de seguridad contra la apertura por niños y un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice, que contienen 60 cápsulas duras, empaquetadas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20