Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tuxanuva, 110 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tuxanuva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tuxanuva
Come prendere Tuxanuva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tuxanuva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tuxanuva e a cosa serve

Tuxanuva contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione di coaguli del sangue.
Tuxanuva viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli del sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
prevenire la formazione di coaguli del sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo del paziente, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non associata a malattie valvolari e almeno un ulteriore fattore di rischio
trattare coaguli del sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli del sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Tuxanuva viene utilizzato nei bambini per:

il trattamento dei coaguli del sangue e per prevenire le ricadute dei coaguli del sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tuxanuva

Quando NON assumere il medicinale Tuxanuva

se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso
se il paziente presenta una malattia di uno qualsiasi degli organi interni che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad es. ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente)
se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall’assunzione di altri farmaci
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, quando viene somministrata eparina per mantenere la pervietà di un catetere in una vena o arteria o durante il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato
se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache
se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C
se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tuxanuva, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con Tuxanuva insorgono sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, come:
se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento
se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni
se il paziente ha subito un trauma grave (ad es. frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico)
se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco
se il paziente ha un reflusso del succo gastrico nell’esofago
se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Tuxanuva e altri medicinali”
se il paziente assume medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam
se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica)
se il paziente ha un disturbo della funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata)/schiumosa)
se il paziente ha più di 75 anni
se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno
solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello
in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami ematici. In tale caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell’assumere il medicinale Tuxanuva

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Tuxanuva a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e subito dopo l’intervento. È molto importante assumere Tuxanuva prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad es. per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
È molto importante assumere Tuxanuva prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
Il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Tuxanuva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere. In particolare, informi il medico prima di assumere Tuxanuva se sta assumendo uno dei seguenti medicinali :

medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Tuxanuva a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C)
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione
antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
rifampicina o claritromicina (antibiotici)
medicinali antivirali utilizzati per trattare l’AIDS (ad es. ritonavir)
alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto quale effetto abbia Tuxanuva sulla gravidanza e sul feto. Non assuma Tuxanuva durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive per evitare una gravidanza durante il trattamento con Tuxanuva.
Durante il trattamento con Tuxanuva non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tuxanuva non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuxanuva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Tuxanuva

Le capsule Tuxanuva possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per l'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Tuxanuva secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) all’anca o al ginocchio
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Tuxanuva è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg del medicinale Tuxanuva a causa del rischio aumentato di sanguinamenti.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito dell’intervento. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo l’intervento di impianto di protesi al ginocchio *
L’assunzione del medicinale Tuxanuva deve essere iniziata con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l’intervento di impianto di protesi all’anca *
L’assunzione del medicinale Tuxanuva deve essere iniziata con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un funzionamento irregolare del cuore, e trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni
La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere il trattamento con una dose ridotta di Tuxanuva pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamenti.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di sanguinamenti, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale Tuxanuva alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L’assunzione di questo medicinale può essere proseguita se il paziente necessita di un ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Tuxanuva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con il medicinale Tuxanuva, dopo che il medico abbia verificato un controllo adeguato della coagulazione del sangue. Il medicinale Tuxanuva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive dei coaguli sanguigni nei bambini
Il medicinale Tuxanuva deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Tuxanuva in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Tuxanuva in forma di capsule

Classi di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Tuxanuva
Il medicinale Tuxanuva può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire il flacone

Per aprire il flacone, premere e svitare il tappo
Immediatamente dopo aver prelevato la capsula per l’assunzione della dose, richiudere subito il flacone avvitando bene il tappo.

Modifica della terapia durante l’uso di Tuxanuva
Non modificare il dosaggio del medicinale né la terapia senza aver prima ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Tuxanuva
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule di Tuxanuva, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Salto dell’assunzione di Tuxanuva
Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
Continuare ad assumere la dose giornaliera di Tuxanuva saltata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e del corpo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un malfunzionamento cardiaco, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose saltata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Tuxanuva
Tuxanuva deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Tuxanuva.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Tuxanuva influenza il sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento abbondante o intenso, che rappresenta l’effetto indesiderato più grave e, indipendentemente dal sito, può portare a invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere visibili.

In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), si deve immediatamente contattare il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, si deve immediatamente contattare il medico.

Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possibili elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
Frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone):

riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Non frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone):

sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai polipi emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo intervento chirurgico
formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
sangue nelle feci rilevato nei test di laboratorio
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue
reazione allergica
vomito
evacuazione frequente di feci molli o liquide
nausea
presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
aumento dell’attività degli enzimi epatici
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Raro (possono verificarsi in massimo 1 su 1 000 persone):

sanguinamento
può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
secrezione colorata di sangue dal sito di inserzione del catetere venoso
tosse con sangue o espettorato con sangue
riduzione del numero di piastrine nel sangue
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
prurito
ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
infiammazione dell’esofago e dello stomaco
reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
dolore addominale o gastrico
dispepsia
difficoltà nella deglutizione
fuoriuscita di liquido dalla ferita
fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà respiratorie o respiro sibilante
riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
perdita di capelli.

Prevenzione di emboli nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a un’alterata funzionalità cardiaca
Frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone):

sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
dolore addominale o gastrico
dispepsia
evacuazione frequente di feci molli o liquide
nausea.

Non frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone):

sanguinamento
sanguinamento dai polipi emorroidari, dal retto o cerebrale
formazione di ematomi
tosse con sangue o espettorato con sangue
riduzione del numero di piastrine nel sangue
riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
reazione allergica
improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
prurito
ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
infiammazione dell’esofago e dello stomaco
reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
vomito
difficoltà nella deglutizione
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Raro (possono verificarsi in massimo 1 su 1 000 persone):

può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
riduzione della percentuale di globuli rossi
aumento dell’attività degli enzimi epatici
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà respiratorie o respiro sibilante
riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici con dabigatran etexilato è stato numericamente maggiore rispetto a quello con warfarina. Il numero complessivo di eventi era tuttavia ridotto.
Trattamento dei trombi venosi alle gambe e ai polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone):

può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
dispepsia.

Non frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone):

sanguinamento
può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
può verificarsi sanguinamento dai polipi emorroidari
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
formazione di ematomi
tosse con sangue o espettorato con sangue
reazione allergica
improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
prurito
ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
infiammazione dell’esofago e dello stomaco
reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
nausea
vomito
dolore addominale o gastrico
evacuazione frequente di feci molli o liquide
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Raro (possono verificarsi in massimo 1 su 1 000 persone):

può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
riduzione del numero di piastrine nel sangue
reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
difficoltà nella deglutizione.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà respiratorie o respiro sibilante
riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
riduzione della percentuale di globuli rossi
riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica
perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici con dabigatran etexilato è stato numericamente maggiore rispetto a quello con warfarina. Il numero complessivo di eventi era tuttavia ridotto. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti miocardici tra pazienti trattati con dabigatran etexilato e quelli a cui era stato somministrato placebo.
Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone):

riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
riduzione del numero di piastrine nel sangue
eruzione cutanea con papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
improvviso cambiamento del colore e dell’aspetto della pelle
formazione di ematomi
sanguinamento dal naso
reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
vomito
nausea
evacuazione frequente di feci molli o liquide
dispepsia
perdita di capelli
aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non frequente (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone):

riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue
prurito
tosse con sangue o espettorato con sangue
dolore addominale o gastrico
infiammazione dell’esofago e dello stomaco
reazione allergica
difficoltà nella deglutizione
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
difficoltà respiratorie o respiro sibilante
sanguinamento
può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
può verificarsi sanguinamento dai polipi emorroidari
ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tuxanuva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister pack dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Flacone:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere
dal contatto con l’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tuxanuva

Il principio attivo del medicinale è dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatrano etexilato sotto forma di etexilato di dabigatrano mesilato, corrispondente a 110 mg di dabigatrano etexilato.
Altri componenti: acido tartarico (in forma di pellet), idrossipropilmetilcellulosa (2910), talco, idrossipropilcellulosa (353 cps - 658 cps), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: biossido di titanio e idrossipropilmetilcellulosa.
Inchiostro nero per stampa: shellac, glicole propilenico (E 1520), ossido nero di ferro (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto di Tuxanuva e contenuto della confezione
Tuxanuva 110 mg è una capsula rigida di dimensione „1” (19,4 mm ± 0,4 mm), con cappuccio bianco opaco con stampa „MD” e corpo bianco opaco con stampa „110”, entrambe in inchiostro nero, contenente una miscela di pellet di colore bianco fino a giallo chiaro e granuli di colore giallo chiaro.
Tuxanuva 110 mg è disponibile in blister in foglia OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio/PE, confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide.
Tuxanuva 110 mg è disponibile anche in flaconi in PP da 120 mL o 150 mL con chiusura di sicurezza per bambini e disidratante sotto forma di gel di silice, contenenti 60 capsule rigide, confezionati in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore/Importatore
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta

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Stada Poland Sp. z o.o.
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02-255 Warszawa
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