Туксанува

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Туксанува, 75 мг, тверді капсули
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Туксанува та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Туксанува
3. Як застосовувати лікарський засіб Туксанува
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Туксанува
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Туксанува та для чого його застосовують

Туксанува містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як
засоби, що запобігають утворенню тромбів. Він діє шляхом блокування речовини в організмі,
яка відповідальна за утворення тромбів.
Лікарський засіб Туксанува застосовують дорослим для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Туксанува застосовують дітям для:

• лікування тромбів та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Туксанува

Коли НЕ приймати ліки Туксанува

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча
• якщо у пацієнта існує захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі)
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомого походження або спричинена застосуванням інших ліків
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, коли застосовується гепарин для підтримання прохідності катетера у вені або артерії або під час відновлення нормальної

функції серця за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь

• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить ґлекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому ліків, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Туксанува необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування ліками
Туксанува виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру, слід звернутися
до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча
• якщо пацієнту проводили хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що потребує хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку до стравоходу
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Туксанува та інші ліки»
• якщо пацієнт приймає протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит)
• якщо у пацієнта порушена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого)/пінистого сечі)
• якщо пацієнту понад 75 років
• якщо пацієнт є дорослим і важить 50 кг або менше
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього ліку не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Туксанува

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: у такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування ліків Туксанува через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати ліки Туксанува до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати ліки Туксанува до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідних антитіл (імунне захворювання, що збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Туксанува та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
перед прийомом ліків Туксанува повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків :

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрел, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліків Туксанува залежно від захворювання, за яким призначено ліки. Див. також пункт 3.
• ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований лік, що містить ґлекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний лік, що застосовується для лікування депресії
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антибіотики)
• противірусні ліки, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, який вплив мають ліки Туксанува на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати ліки Туксанува під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки
репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому ліків Туксанува.
Під час застосування ліків Туксанува не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Туксанува не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин.
Ліки Туксанува містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Туксанува

Капсули Туксанува можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть
ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком до 8 років.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати ліки Туксанува відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Туксанува становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, і у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, слід приймати знижену дозу 75 мг ліків Туксанува через підвищений ризик кровотечі.
У обох типах операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця,
де проводилася операція. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після
хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Застосування ліків Туксанува слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу
протягом загалом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування ліків Туксанува слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід застосовувати по дві капсули один раз на добу
протягом загалом від 28 до 35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Туксанува слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити за можливості
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози ліків Туксанува в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Туксанува у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Туксанува
Ліки Туксанува можна приймати під час їжі або натщесерце. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати,
жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути і відкрутити кришку
• Відразу після виймання капсули після прийому дози слід знову накрутити кришку на пляшку і щільно закрити пляшку.

Зміна лікування під час застосування ліків Туксанува
Не слід змінювати дозу ліків або лікування без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Туксанува
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто
багато капсул ліків Туксанува, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Туксанува
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжувати прийом пропущеної добової дози ліків Туксанува о тій самій порі наступного
дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози. Якщо до наступної
запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не
слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Туксанува
Ліки Туксанува слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід переривати
прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Туксанува виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Туксанува впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути значна або сильна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті.
У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.

• У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити препарат.
• У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• кровотеча може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи після хірургічного втручання
• утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• наявність крові в калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження частки червоних кров’яних тілець у крові
• алергічна реакція
• блювота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• нудота
• виділення із рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• підвищення активності печінкових ферментів
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера в вену
• кашель із кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• свербіж
• виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• запалення стравоходу та шлунка
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• непереварення
• труднощі під час ковтання
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадіння волосся.

Лікування тромбів крові та профілактика повторних тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• блювота
• нудота
• часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• непереварення
• випадіння волосся
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові),
  або підшкірна кровотеча
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілках)
• зниження частки червоних кров’яних тілець у крові
• свербіж
• кашель із кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Туксанува

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер:
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Пляшка:
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту
від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Туксанува

• Діючою речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату дабігатрану етексилату, що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: винна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps – 658 cps), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
  Оболонка капсули: діоксид титану та гіпромелоза.
  Чорнило для друкованих написів: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), заліза оксид чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Туксанува та що містить упаковка
Лікарський засіб Туксанува 75 мг — це тверді капсули розміру «2» (17,5 мм ± 0,4 мм), з білим непрозорим ковпачком із написом «MD» та білим непрозорим корпусом із написом «75», виконаними чорним чорнилом, що містять суміш пелет від білого до світло-жовтого кольору та світло-жовтий гранулят.
Лікарський засіб Туксанува 75 мг доступний у блистерах із плівки OPA/алюміній/ПЕ + вологопоглинальний засіб/алюміній/ПЕ, у картонних коробках, що містять 10, 30 або 60 твердих капсул.
Лікарський засіб Туксанува 75 мг також доступний у поліпропіленових пляшках об’ємом 120 мл або 150 мл із дитячим захистом від відкривання та вологопоглинальним засобом у вигляді силікагелю, що містять 60 твердих капсул, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Stada Poland Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20