Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tuxanuva, 75 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tuxanuva e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Tuxanuva
Come prendere Tuxanuva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tuxanuva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tuxanuva e a cosa serve

Tuxanuva contiene il dabigatrano etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nell'organismo responsabile della formazione di coaguli nel sangue.
Tuxanuva viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.

Tuxanuva viene utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli nel sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tuxanuva

Quando NON assumere il medicinale Tuxanuva

se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso
se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente)
se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci
se il paziente assume anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra, quando viene somministrata eparina per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso o durante il ripristino del ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica in caso di fibrillazione atriale
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per le infezioni fungine
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato
se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache
se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C
se al paziente è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di farmaci fluidificanti il sangue.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Tuxanuva, il paziente deve discuterne con il medico. Se durante il trattamento con Tuxanuva compaiono sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, come:
se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento
se il paziente è stato sottoposto a una biopsia chirurgica nell’ultimo mese
se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico)
se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco
se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Tuxanuva e altri medicinali”
se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam
se il paziente ha un’infezione al cuore (endocardite batterica)
se il paziente ha un disturbo della funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e riduzione della quantità di urina scura (concentrata)/schiumosa)
se il paziente ha più di 75 anni
se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno
solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione attorno o all’interno del cervello
in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assumere Tuxanuva

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Tuxanuva a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Tuxanuva prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
È molto importante assumere Tuxanuva prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
Il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Tuxanuva e altri medicinali
Il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, il paziente deve informare il medico
prima di assumere Tuxanuva
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Tuxanuva a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche il punto 3.
farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina)
un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C)
farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac)
l’erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione
farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina
rifampicina o claritromicina (antibiotici)
farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto quale effetto possa avere Tuxanuva sulla gravidanza o sul feto. Non assumere Tuxanuva durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Tuxanuva.
Durante il trattamento con Tuxanuva non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tuxanuva non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuxanuva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tuxanuva

Le capsule Tuxanuva possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare intere le capsule. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
È necessario assumere il medicinale Tuxanuva secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Tuxanuva è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno una funzionalità renale ridotta di oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg del medicinale Tuxanuva a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento a livello del sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere avviato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo l’intervento di impianto di protesi al ginocchio *
Il trattamento con il medicinale Tuxanuva deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l’intervento di impianto di protesi all’anca *
Il trattamento con il medicinale Tuxanuva deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute dei coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Tuxanuva deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, per quanto possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non consigli di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali del medicinale Tuxanuva in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Tuxanuva in forma di capsule

Fasce di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Tuxanuva
Il medicinale Tuxanuva può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire il flacone

Per aprire il flacone, premere e svitare il tappo
Immediatamente dopo aver prelevato la capsula per la dose assunta, rimettere il tappo sul flacone e chiuderlo ermeticamente.

Modifica del trattamento durante l'assunzione di Tuxanuva
Non modificare il dosaggio del medicinale né il trattamento senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tuxanuva
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule di Tuxanuva, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza dell'assunzione di Tuxanuva
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata. Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Tuxanuva
Tuxanuva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico se si manifestano disturbi gastrointestinali dopo l'assunzione di Tuxanuva.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Tuxanuva agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o emorragie.
Può verificarsi un'emorragia intensa o abbondante, che rappresenta l'effetto indesiderato più grave e, indipendentemente dal sito, può causare invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso.
In alcuni casi, tali emorragie possono non essere visibili.

In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare il trattamento.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possibili elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa.
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico di protesi all'anca o al ginocchio
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

emorragia che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso dovuta alla presenza di sangue), emangiomi, ano, emorragia sottocutanea, articolare, traumatica o post-traumatica o post-operatoria
formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
riduzione della frazione di globuli rossi nel sangue
reazione allergica
vomito
evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
nausea
secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita post-operatoria)
aumento dell'attività degli enzimi epatici
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

emorragia
può verificarsi emorragia cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
tosse con sangue o espettorato con sangue
riduzione del numero di piastrine nel sangue
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
eruzione cutanea con papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
prurito
ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
infiammazione dell'esofago e dello stomaco
reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
dolore addominale o dolore gastrico
dispepsia
difficoltà di deglutizione
fuoriuscita di liquido dalla ferita
fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà respiratorie o respiro sibilante
riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
perdita di capelli.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
riduzione del numero di piastrine nel sangue
eruzione cutanea con papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
improvviso cambiamento del colore e dell'aspetto della pelle
formazione di ematomi
emorragia nasale
reflusso del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
vomito
nausea
evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
dispepsia
perdita di capelli
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
può verificarsi emorragia nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, nell'ano, nel pene/vagina o nelle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso dovuta alla presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
riduzione della frazione di globuli rossi nel sangue
prurito
tosse con sangue o espettorato con sangue
dolore addominale o dolore gastrico
infiammazione dell'esofago e dello stomaco
reazione allergica
difficoltà di deglutizione
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
difficoltà respiratorie o respiro sibilante
emorragia
può verificarsi emorragia articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
può verificarsi emorragia da emangiomi
ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tuxanuva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina al termine di:
„Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Bustina:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Flacone:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere
dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tuxanuva

Il principio attivo del medicinale è il dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene dabigatran etexilato sotto forma di etexilato di dabigatran mesilato, corrispondente a 75 mg di dabigatran etexilato.
Gli altri componenti sono: acido tartarico (in forma di pellet), ipromellosa (2910), talco, idrossipropilcellulosa (353 cps - 658 cps), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. Rivestimento della capsula: biossido di titanio e ipromellosa. Inchiostro nero per la stampa: shellac, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto del medicinale Tuxanuva e contenuto della confezione
Tuxanuva 75 mg è una capsula rigida di dimensione „2” (17,5 mm ± 0,4 mm), con cappuccio bianco opaco con la stampa „MD” e corpo bianco opaco con la stampa „75”, entrambe in inchiostro nero, contenente una miscela di pellet da bianchi a giallo chiaro e granulato di colore giallo chiaro.
Tuxanuva 75 mg è disponibile in blister in film OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio/PE, confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide.
Tuxanuva 75 mg è disponibile anche in flaconi di PP da 120 mL o 150 mL con tappo di sicurezza a prova di bambino e disidratante sotto forma di gel di silice, contenenti 60 capsule rigide, confezionati in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20