Tuxanuva

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Tuxanuva, 75 mg, cápsulas duras
Dabigatrán etexilato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tuxanuva
3. Cómo tomar Tuxanuva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tuxanuva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tuxanuva y para qué se utiliza

Tuxanuva contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Tuxanuva se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla.

Tuxanuva se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Tuxanuva

Cuándo NO tomar Tuxanuva

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en el caso de un cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se administre heparina para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tuxanuva, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Tuxanuva ha presentado síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar con su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un episodio de sangrado
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico)
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal hacia el esófago)
• si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Tuxanuva y otros medicamentos»
• si el paciente toma antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
• si el paciente tiene alteración de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa)
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial precaución al tomar Tuxanuva

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Tuxanuva debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la cirugía. Es muy importante tomar Tuxanuva antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Tuxanuva antes y después de la operación exactamente según las indicaciones del médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si el traumatismo afectó a la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Tuxanuva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. En especial, debe informar a su médico antes de tomar Tuxanuva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel
• medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Tuxanuva dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase también el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• hierba de San Juan, un remedio herbal utilizado para tratar la depresión
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina
• rifampicina o claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Tuxanuva sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Tuxanuva durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Tuxanuva.
Durante el tratamiento con Tuxanuva no debe amamantar al bebé.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Tuxanuva no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Tuxanuva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar Tuxanuva

Las cápsulas de Tuxanuva pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Debe tomar Tuxanuva según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Tuxanuva es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Tuxanuva debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de procedimiento, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Tuxanuva debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas tras finalizar la cirugía. A continuación, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Tuxanuva debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas tras finalizar la cirugía. A continuación, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Tuxanuva debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas, en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que su médico le indique que deje de hacerlo.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Tuxanuva en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Tuxanuva en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Tuxanuva
El medicamento Tuxanuva puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar las pelotillas de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir el frasco

• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa
• Inmediatamente después de retirar la cápsula para la dosis, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo herméticamente.

Cambio del tratamiento durante el uso de Tuxanuva
No debe cambiar la dosis ni el tratamiento sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tuxanuva
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Tuxanuva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Tuxanuva
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tuxanuva
Debe tomar Tuxanuva según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias digestivas tras tomar Tuxanuva.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Tuxanuva afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrado.
Puede producirse un sangrado intenso o grave, que es el efecto adverso más serio; independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en riesgo la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

• Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantenerle bajo observación estrecha o cambiar su tratamiento.
• Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• formación de hematomas o moretones tras una intervención quirúrgica
• presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre
• reacción alérgica
• vómitos
• evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• náuseas
• presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado
• puede producirse sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter venoso
• tos con sangre o esputo con sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• picor
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• inflamación del esófago y del estómago
• reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• dolor abdominal o dolor de estómago
• dispepsia
• dificultad para tragar
• secreción de líquido desde la herida
• secreción de líquido desde la herida quirúrgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar o respiración silbante
• disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• pérdida de cabello.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• formación de hematomas
• sangrado de nariz
• reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• vómitos
• náuseas
• evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• dispepsia
• pérdida de cabello
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)

• puede producirse sangrado en estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel

• disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)

• disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre

• picor

• tos con sangre o esputo con sangre

• dolor abdominal o dolor de estómago

• inflamación del esófago y del estómago

• reacción alérgica

• dificultad para tragar

• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• dificultad para respirar o respiración silbante
• sangrado
• puede producirse sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• puede producirse sangrado en hemorroides
• úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tuxanuva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster:
Conservar por debajo de 30 °C.
Frasco:
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tuxanuva

• La sustancia activa de este medicamento es el dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene dabigatrán etexilato en forma de mesilato de dabigatrán etexilato, equivalente a 75 mg de dabigatrán etexilato.
• Los demás componentes son: ácido tartárico (en forma de microgránulos), hipromelosa (2910), talco, hidroxipropilcelulosa (353 cps - 658 cps), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
  Recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio e hipromelosa.
  Tinta negra para impresión: laca, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Tuxanuva y contenido del envase
Tuxanuva 75 mg es una cápsula dura de tamaño «2» (17,5 mm ± 0,4 mm), con tapón blanco opaco con la impresión «MD» y cuerpo blanco opaco con la impresión «75», ambas en tinta negra, que contiene una mezcla de microgránulos de color blanco a amarillo pálido y gránulos de color amarillo pálido.
Tuxanuva 75 mg está disponible en blísters de lámina OPA/Aluminio/PE + agente absorbente de humedad/Aluminio/PE, en cajas de cartón que contienen 10, 30 o 60 cápsulas duras.
Tuxanuva 75 mg también está disponible en frascos de polipropileno (PP) de 120 mL o 150 mL con cierre de seguridad para niños y agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice, que contienen 60 cápsulas duras, incluidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Stada Poland Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20