Туксанува

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Туксанува, 75 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Туксанува и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Туксанува
3. Как принимать препарат Туксанува
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Туксанува
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Туксанува и для чего он применяется

Препарат Туксанува содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокирования вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Туксанува применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Туксанува применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед приемом препарата Туксанува

Когда НЕ принимать препарат Туксанува

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или вызвана приемом других лекарственных средств
• если пациент принимает противозастойные препараты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии или во время восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях
• если пациент принимает перорально циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Туксанува необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения препаратом Туксанува у пациента возникали симптомы или пациенту проводились хирургические вмешательства, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение
• если пациенту проводилось хирургическое взятие биопсии в течение последнего месяца
• если у пациента был серьезный травматический повод (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения)
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Туксанува и другие лекарства»
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
• если у пациента нарушена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной)/пенистой мочи)
• если пациенту более 75 лет
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Туксанува

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Туксанува из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Туксанува до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для облегчения боли):
• Очень важно принимать препарат Туксанува до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен оценить, не возник ли повышенный риск кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Туксанува и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно
сообщить врачу перед приемом препарата Туксанува, если пациент принимает один из следующих
препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если только эти препараты не используются исключительно на коже
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Пациентам, принимающим препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Туксанува в зависимости от заболевания, по поводу которого препарат был выписан пациенту. См. также пункт 3.
• препараты, предотвращающие отторжение органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (антибиотики)
• противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, какое влияние препарат Туксанува оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать препарат Туксанува во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Туксанува.
Во время приема препарата Туксанува кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Туксанува не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Туксанува содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Туксанува

Капсулы Туксанува можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы выпуска, соответствующие возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Туксанува в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Туксанува составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать сниженную дозу препарата Туксанува — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах вмешательств не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Приём препарата Туксанува следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей продолжительностью 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Приём препарата Туксанува следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в общей продолжительностью от 28 до 35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Туксанува следует принимать два раза в сутки — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата Туксанува в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Туксанува в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Туксанува
Лекарство Туксанува можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть крышку
• Сразу после извлечения капсулы и приёма дозы необходимо снова закрыть бутылку крышкой и плотно закрутить.

Изменение лечения при применении лекарства Туксанува
Не следует изменять дозу или лечение без получения подробных указаний от врача.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Туксанува
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул лекарства Туксанува, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют
специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Туксанува
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжать приём пропущенной суточной дозы лекарства Туксанува в то же время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей
запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует
применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Туксанува
Лекарство Туксанува следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать
приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования
тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо
обратиться к врачу, если после приёма лекарства Туксанува возникнут расстройства пищеварения.
Если возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Туксанува может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Препарат Туксанува влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти.
В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

• При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
• При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах.

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• кровь в кале, выявленная при лабораторных исследованиях
• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение доли эритроцитов в крови
• аллергическая реакция
• рвота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• тошнота
• наличие выделений из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• выделение окрашенной кровью жидкости из места введения венозного катетера
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• диспепсия
• затруднение при глотании
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое выделение жидкого или водянистого стула
• диспепсия
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)

• может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)

• снижение доли эритроцитов в крови

• зуд

• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью

• боль в животе или боль в желудке

• воспаление пищевода и желудка

• аллергическая реакция

• затруднение при глотании

• желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• кровотечение
• может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• отклонения показателей функции печени в лабораторных анализах.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероздольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Туксанува

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер:
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Бутылка:
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Туксанува

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата дабигатрана этексилата, что соответствует 75 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота (в виде гранул), гипромеллоза (2910), тальк, гидроксипропилцеллюлоза (353 cps – 658 cps), натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
  Оболочка капсулы: диоксид титана и гипромеллоза.
  Чёрные чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Туксанува и что содержит упаковка
Лекарство Туксанува 75 мг — это твёрдые капсулы размера «2» (17,5 мм ± 0,4 мм), с белым непрозрачным колпачком с надписью «MD» и белым непрозрачным корпусом с надписью «75», выполненной чёрными чернилами, содержащие смесь гранул от белого до светло-жёлтого цвета и светло-жёлтый гранулят.
Лекарство Туксанува 75 мг доступно в блистерах из плёнки ОРА/алюминий/ПЭ + влагопоглотитель/алюминий/ПЭ, в картонных коробках, содержащих 10, 30 или 60 твёрдых капсул.
Лекарство Туксанува 75 мг также доступно в полипропиленовых флаконах объёмом 120 мл или 150 мл с защитой от вскрытия детьми и влагопоглотителем в виде силикагеля, содержащих 60 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель/Импортёр
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Stada Poland Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20