Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цито-протектин MR
Trimetazidini dihydrochloridum
35 мг, таблетки вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
Що таке лікарський засіб Цито-протектин MR і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Цито-протектин MR
Як застосовувати лікарський засіб Цито-протектин MR
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Цито-протектин MR
Склад упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Цито-протектин MR і для чого його застосовують

Цито-протектин MR — це лікарський засіб для перорального застосування.
Лікарський засіб Цито-протектин MR підтримує метаболічні процеси в клітинах у стані тканинної гіпоксії.
Показання до застосування:
Цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування стенокардії (болю в грудній клітці, спричиненого коронарною хворобою серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цито-протектин MR

Коли не приймати ліки Цито-протектин MR:

якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: захворювання мозку, що порушує рухи (тремтіння, млява постава, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, незбалансована хода);
якщо пацієнт має важке захворювання нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Цито-протектин MR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Цито-протектин MR, якщо виявлено помірну
недостатність нирок (кліренс креатиніну в діапазоні 30–60 мл/хв). У разі потреби
лікар може зменшити дозу.
Слід звернутися до лікаря, якщо в минулому були захворювання нирок.
Цей лік може спричинити або посилити такі симптоми, як: тремтіння, млява постава, повільні рухи
та драгання ногами під час ходьби, незбалансована хода, особливо у пацієнтів похилого віку, що слід спостерігати та повідомляти лікареві, який проведе повторну оцінку лікування.
У зв’язку з застосуванням ліку Цито-протектин MR спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
лікарська реакція з еозинофілією та загальнісними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms) та гостра генералізована екзантематозна пустульоза (AGEP, англ. acute
generalized exanthematous pustulosis). Якщо виявлено будь-які симптоми, пов’язані з цією серйозною шкірною реакцією, описаною в розділі 4, слід припинити застосування ліку Цито-протектин MR та негайно звернутися по медичну допомогу.
Діти та підлітки
Цито-протектин MR не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Цито-протектин MR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії ліку Цито-протектин MR з іншими ліками не виявлено.
Цито-протектин MR та їжа, напої
Взаємодії з їжею та напоями не виявлено.
Застосування ліку Цито-протектин MR у пацієнтів похилого віку
Слід звернутися до лікаря для встановлення рекомендованої дози ліку у осіб похилого віку.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендовано застосовувати лік Цито-протектин MR вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти запаморочення та сонливість і, відповідно, впливати на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Цито-протектин MR

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Цито-протектин MR, 35 мг — одна таблетка, яку приймають двічі на добу під час
їжі, вранці та ввечері.
Якщо пацієнт має захворювання нирок або йому більше 75 років, лікар скоригує рекомендовану дозу.
Ліки призначено для дорослих.
Таблетки не слід ділити, жувати або кришити.
Ліки Цито-протектин MR слід приймати регулярно, і не можна самостійно припиняти лікування.
У разі відчуття, що дія ліків Цито-протектин MR є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цито-протектин MR
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Досі не зареєстровано випадків отруєння ліками через їх передозування.
Пропуск прийому ліків Цито-протектин MR
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Цито-протектин MR
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Цито-протектин MR і негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення, головний біль, біль у животі, діарея, розлад травлення, нудота, блювота, висип, свербіж,
крапивниця та відчуття слабкості.
Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття), додаткові серцеві поштовхи, прискорене
серцебиття, зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення,
відчуття порожнечі в голові або непритомності, погане самопочуття (загальне погане самопочуття),
запаморочення, падіння, почервоніння обличчя.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
екстрапірамідні симптоми (незвичайні рухи, включаючи тремтіння та тремор рук і пальців, скручені рухи тіла,
драгання ногами під час ходьби та скованість рук і ніг), які зазвичай зникають після припинення лікування.
Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів,
порушення в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів
(лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS). Див. також
розділ 2.
Тяжкий загальний висип з почервонінням шкіри та пухирями.
Порушення сну (труднощі заснути, сонливість), порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження),
запори, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням.
Істотне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекцій,
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або утворення синців.
Захворювання печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж,
жовтяниця шкіри та очей, світлий кал, темний сечовий аналіз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цито-протектин MR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цито-протектин MR

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид триметазидину. Одна відшарувальна таблетка з модифікованим вивільненням містить 35 мг дигідрохлориду триметазидину.
Допоміжні речовини: компоненти ядра: дигідрофосфат кальцію дигідрат, гіпромелоза 4000, полівідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; компоненти оболонки Opadry Pink: заліза оксид червоний (E 172), титану діоксид (E 171), макрогол, гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Цито-протектин MR та що містить упаковка
Цито-протектин MR — це відшарувальні таблетки, гладкі, круглі, двоопуклі, без сколень,
світло-рожевого кольору.
Доступні упаковки:

Поліпропіленовий або HDPE-контейнер з HDPE-кришкою із запірною стрічкою у картонному коробці з приєднаною інформаційною брошуру для пацієнтів. 60 шт.
Блистери з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВдХ у картонному коробці з приєднаною інформаційною брошуру для пацієнтів. 60 шт.

Відповідальний суб’єкт
ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Hiacyntowa 39
60-175 Познань
www.ethifarm.pl
тел.: +48 61 867 54 21
факс: +48 61 867 50 67
електронна пошта: [email protected]
Виробник

Хіміко-фармацевтичний завод «FARMAPOL» Sp. з o.o.
вул. Św. Wojciech 29
61-749 Познань
Ethifarm Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Żeromskiego 9
60-544 Познань

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб’єкта.