Cyto-Protectin MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cyto-Protectin MR
Trimetazidini dihydrochloridum
35 mg, compresse rivestite con film a rilascio modificato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Cyto-Protectin MR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cyto-Protectin MR
Come prendere Cyto-Protectin MR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cyto-Protectin MR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cyto-Protectin MR e a cosa serve

Cyto-Protectin MR è un medicinale per uso orale.
Cyto-Protectin MR mantiene i processi metabolici cellulari in condizioni di ipossia tissutale.
Indicazioni terapeutiche:
Questo medicinale è indicato negli adulti, in associazione con altri farmaci, per il trattamento dell’angina pectoris (dolore al torace causato da malattia coronarica).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Cyto-Protectin MR

Quando non assumere il medicinale Cyto-Protectin MR:

• se il paziente è allergico alla trimetazidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di morbo di Parkinson: malattia del cervello che altera i movimenti (tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, incedere instabile);
• se il paziente ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Cyto-Protectin MR, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Cyto-Protectin MR se è presente una
moderata insufficienza renale (clearance della creatinina compresa tra 30 - 60 ml/min). Se necessario,
il medico può ridurre il dosaggio.
È necessario rivolgersi al medico se in passato sono state presenti malattie renali.
Questo medicinale può causare o aggravare sintomi come: tremori, postura rigida, movimenti lenti
e trascinamento dei piedi durante la camminata, incedere instabile, soprattutto nei pazienti anziani; tali sintomi devono essere attentamente monitorati e segnalati al medico, il quale procederà a una nuova valutazione del trattamento.
In seguito all’assunzione del medicinale Cyto-Protectin MR sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, dall’inglese acute generalized exanthematous pustulosis). Se si manifestano sintomi riconducibili a una di queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Cyto-Protectin MR e ricorrere immediatamente a cure mediche.
Bambini e adolescenti
Cyto-Protectin MR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Cyto-Protectin MR e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono state osservate interazioni tra Cyto-Protectin MR e altri medicinali.
Cyto-Protectin MR e alimenti e bevande
Non sono state osservate interazioni con alimenti e bevande.
Uso di Cyto-Protectin MR nei pazienti anziani
È necessario consultare il medico per stabilire il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Cyto-Protectin MR nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Cyto-Protectin MR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Cyto-Protectin MR, 35 mg, è di una compressa da assumere due volte al giorno durante i
pasti, al mattino e alla sera.
Se il paziente ha problemi renali o ha un'età superiore a 75 anni, il medico adatterà la dose raccomandata.
Il medicinale è destinato agli adulti.
Non si devono spezzare, masticare né frantumare le compresse.
Il medicinale Cyto-Protectin MR deve essere assunto regolarmente e non si deve interrompere il trattamento autonomamente.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Cyto-Protectin MR sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Cyto-Protectin MR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Finora non sono stati riportati casi di intossicazione dovuti a sovradosaggio del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Cyto-Protectin MR
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Cyto-Protectin MR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Cyto-Protectin MR e consultare subito il medico qualora si manifestassero uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica in non più di 1 persona su 10):
capogiri, mal di testa, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria e sensazione di affaticamento.
Non comune (si verifica in non più di 1 persona su 100):
sensazioni insolite sulla pelle, come formicolio o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
Raro (si verifica in non più di 1 persona su 1000):
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battito cardiaco aggiuntivo, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti, malessere generale, capogiri, cadute, arrossamento del viso.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori e scosse alle mani e alle dita, movimenti contorti del corpo, trascinamento dei piedi durante la deambulazione e rigidità di braccia e gambe), generalmente reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche punto 2.
Grave eruzione cutanea generalizzata con arrossamento della pelle e vesciche.
Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), disturbi dell’equilibrio (capogiri di origine vestibolare), stitichezza, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione.
Significativa riduzione del numero dei globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero delle piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi.
Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyto-Protectin MR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyto-Protectin MR

• La sostanza attiva è cloridrato di trimetazidina. Ogni compressa rivestita a rilascio modificato contiene 35 mg di cloridrato di trimetazidina.
• Le sostanze ausiliarie sono: componenti del nucleo: fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa 4000, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; componenti del rivestimento Opadry Pink: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), macrogol, idrossipropilmetilcellulosa.

Come si presenta Cyto-Protectin MR e contenuto della confezione
Cyto-Protectin MR sono compresse rivestite, lisce, rotonde, biconvesse, senza scheggiature, di colore rosa chiaro.
Confezioni disponibili:

• Contenitore in PP o HDPE con tappo HDPE a chiusura di sicurezza, in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo incluso. 60 pezzi.
• Blister in foglia di alluminio/PVC/PVdC, in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo incluso. 60 pezzi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Hiacyntowa 39
60-175 Poznań
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tel.: +48 61 867 54 21
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Produttore

1. Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny "FARMAPOL" Sp. z o.o. ul. Św. Wojciech 29 61-749 Poznań
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