Cyto-Protectin MR

Prospecto: Información para el paciente

Cyto-Protectin MR
Trimetazidini dihydrochloridum
35 mg, comprimidos recubiertos de liberación modificada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a terceros. Este medicamento podría perjudicar a personas distintas de usted, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:
Qué es Cyto-Protectin MR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cyto-Protectin MR
Cómo tomar Cyto-Protectin MR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cyto-Protectin MR
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cyto-Protectin MR y para qué se utiliza

Cyto-Protectin MR es un medicamento para administración oral.
Cyto-Protectin MR mantiene los procesos metabólicos celulares en condiciones de hipoxia tisular.
Indicaciones terapéuticas:
Este medicamento está indicado en adultos, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de la angina de pecho (dolor torácico causado por enfermedad coronaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cyto-Protectin MR

Cuándo no debe tomarse Cyto-Protectin MR:

• si el paciente es alérgico a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que altera los movimientos (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar);
• si el paciente tiene los riñones gravemente afectados.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cyto-Protectin MR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución al utilizar Cyto-Protectin MR si se ha diagnosticado insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina entre 30 - 60 ml/min). Si fuera necesario,
el médico podría reducir la dosis.
Debe ponerse en contacto con su médico si ha tenido problemas renales en el pasado.
Este medicamento puede provocar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar, especialmente en pacientes de edad avanzada, por lo que estos síntomas deben vigilarse y comunicarse al médico, quien reevaluará el tratamiento.
Con el uso de Cyto-Protectin MR se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si observa la aparición de cualquiera de los síntomas relacionados con esta reacción cutánea grave descrita en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de Cyto-Protectin MR y buscar ayuda médica de inmediato.
Niños y adolescentes
Cyto-Protectin MR no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Cyto-Protectin MR y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han observado interacciones entre Cyto-Protectin MR y otros medicamentos.
Cyto-Protectin MR con alimentos y bebidas
No se han observado interacciones con alimentos ni bebidas.
Uso de Cyto-Protectin MR en pacientes de edad avanzada
Debe consultar con su médico para determinar la dosis recomendada del medicamento en personas de edad avanzada.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Cyto-Protectin MR en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos y somnolencia, afectando así la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cyto-Protectin MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Cyto-Protectin MR, 35 mg, es de un comprimido tomado dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene enfermedad renal o tiene más de 75 años de edad, el médico ajustará la dosis recomendada.
Este medicamento está indicado para adultos.
No se deben partir, masticar ni triturar los comprimidos.
Debe tomarse Cyto-Protectin MR de forma regular y no debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Cyto-Protectin MR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cyto-Protectin MR
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Hasta la fecha no se han registrado casos de intoxicación debidos a sobredosis de este medicamento.
Olvido de la toma del medicamento Cyto-Protectin MR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cyto-Protectin MR
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Cyto-Protectin MR y consultarse inmediatamente con el médico si se observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria y sensación de debilidad.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
ritmo cardíaco rápido o irregular (llamado también palpitaciones), latidos cardíacos extrasístoles, taquicardia, descenso de la presión arterial en posición erecta, que provoca mareo, sensación de vacío en la cabeza o desmayo, malestar general, mareo, caídas, enrojecimiento facial.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblor y temblor de manos y dedos, movimientos torsionales del cuerpo, arrastre de los pies al caminar, rigidez de brazos y piernas), que normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS). Véase también el punto 2.
Erupción generalizada grave con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas.
Trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, somnolencia), alteraciones del equilibrio (mareo de origen vestibular), estreñimiento, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones, disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces de color claro, orina oscura).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cyto-Protectin MR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyto-Protectin MR

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de trimetazidina. Cada comprimido recubierto de liberación modificada contiene 35 mg de clorhidrato de trimetazidina.
• Las sustancias auxiliares son: componentes del núcleo: fosfato diácido de calcio dihidrato, hipromelosa 4000, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; componentes del recubrimiento Opadry Pink: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol, hipromelosa.

Aspecto del medic游戏副本 Cyto-Protectin MR y contenido del envase
Cyto-Protectin MR son comprimidos recubiertos, lisos, redondos, biconvexos, sin astillas, de color rosa claro.
Envases disponibles:

• Frasco de PP o HDPE con tapa de HDPE con precinto de garantía, en caja de cartón, acompañado de prospecto informativo para el paciente. 60 piezas.
• Blísteres de lámina de Aluminio/PVC/PVdC en caja de cartón, acompañados de prospecto informativo para el paciente. 60 piezas.

Titular del permiso de comercialización
ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Hiacyntowa 39
60-175 Poznań
www.ethifarm.pl
tel.: +48 61 867 54 21
fax: +48 61 867 50 67
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

1. Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny "FARMAPOL" Sp. z o.o.
   ul. Św. Wojciech 29
   61-749 Poznań
2. Ethifarm Sp. z o.o. Sp. komandytowa
   ul. Żeromskiego 9
   60-544 Poznań

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