Цито-протектин mr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цито-Протектин MR
Trimetazidini dihydrochloridum
35 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
Что такое лекарственное средство Цито-Протектин MR и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Цито-Протектин MR
Как применять лекарственное средство Цито-Протектин MR
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Цито-Протектин MR
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цито-Протектин MR и для чего оно применяется

Цито-Протектин MR — это лекарственное средство для перорального применения.
Лекарственное средство Цито-Протектин MR поддерживает метаболические процессы в клетках в условиях гипоксии тканей.
Показания к применению:
Данное лекарственное средство предназначено для применения у взрослых в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной ишемической болезнью сердца).

2. Важная информация перед применением препарата Цито-Протектин MR

Когда не следует применять препарат Цито-Протектин MR:

• если у пациента имеется аллергия на триметазидин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента болезнь Паркинсона: заболевание головного мозга, нарушающее движение (дрожание, скованная поза, медленные движения, волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка);
• если у пациента тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цито-Протектин MR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цито-Протектин MR, если имеется умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина в диапазоне 30–60 мл/мин). В случае необходимости врач может уменьшить дозу.
Необходимо обратиться к врачу, если в анамнезе имелись заболевания почек.
Данный препарат может вызвать или усилить такие симптомы, как дрожание, скованная поза, медленные движения, волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка, особенно у пожилых пациентов. Эти симптомы следует наблюдать и сообщать о них врачу, который проведёт повторную оценку лечения.
При применении препарата Цито-Протектин MR отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). При появлении любых симптомов, связанных с данной серьёзной кожной реакцией, описанной в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Цито-Протектин MR и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Препарат Цито-Протектин MR не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Цито-Протектина MR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Взаимодействия препарата Цито-Протектин MR с другими лекарственными средствами не выявлено.

Цито-Протектин MR и приём пищи и напитков
Взаимодействия с пищей и напитками не выявлено.

Применение препарата Цито-Протектин MR у пожилых пациентов
Следует обратиться к врачу для определения рекомендуемой дозы препарата у пожилых пациентов.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Цито-Протектин MR не рекомендуется у беременных и кормящих грудью женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Цито-Протектин МР

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Цито-Протектин МР, 35 мг — одна таблетка два раза в сутки во время еды, утром и вечером.
Если у пациента имеются заболевания почек или возраст превышает 75 лет, врач скорректирует рекомендуемую дозу.
Препарат предназначен для взрослых.
Таблетки нельзя делить, разжёвывать или дробить.
Препарат Цито-Протектин МР следует принимать регулярно, самостоятельное прекращение лечения недопустимо.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Цито-Протектин МР слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.
Приём препарата Цито-Протектин МР в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
До настоящего времени не было зарегистрировано случаев отравления препаратом вследствие его передозировки.
Пропуск приёма препарата Цито-Протектин МР
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Цито-Протектин МР
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цито-Протектин МР может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует прекратить применение препарата Цито-Протектин МР и немедленно обратиться к врачу, если
вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 человек):
головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сыпь, зуд,
крапивница и чувство слабости.
Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 человек):
необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение ползания по коже (парестезии).
Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 человек):
учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые пальпитации), дополнительные сердечные сокращения, ускоренное сердцебиение, снижение артериального давления в положении стоя, что вызывает головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки, общее недомогание, головокружение, падения, покраснение лица.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
экстрапирамидные симптомы (необычные движения, включая дрожание, подёргивание рук и пальцев, скручивающие движения тела, волочение ног при ходьбе, а также скованность рук и ног), как правило, исчезающие после прекращения лечения.
Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также пункт 2.
Тяжёлая генерализованная сыпь с покраснением кожи и пузырями.
Нарушения сна (трудности с засыпанием, сонливость), нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения), запоры, отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании.
Значительное снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций, снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
Заболевание печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, светлый стул, тёмная моча).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цито-Протектин МР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Cyto-Protectin MR

• Активным веществом препарата является дигидрохлорид триметазидина. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 35 мг дигидрохлорида триметазидина.
• Вспомогательные вещества: ядро — дигидрат гидрофосфата кальция, гипромеллоза 4000, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния; оболочка Opadry Pink — оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол, гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Cyto-Protectin MR и что содержит упаковка
Cyto-Protectin MR — это покрытые таблетки, гладкие, круглые, двояковыпуклые, без сколов,
розового цвета.
Размеры упаковки:

• Полипропиленовый или HDPE контейнер с HDPE крышкой с защитной упаковкой в картонной коробке, с приложенной инструкцией для пациента. 60 шт.
• Блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVdC в картонной коробке, с приложенной инструкцией для пациента. 60 шт.

Регистрационный держатель

ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Hiacyntowa 39
60-175 Познань
www.ethifarm.pl
тел.: +48 61 867 54 21
факс: +48 61 867 50 67
эл. почта: [email protected]

Производитель

1. Химико-фармацевтический завод «FARMAPOL» Sp. z o.o.
   ул. Świętого Wojciecha 29
   61-749 Познань
2. Ethifarm Sp. z o.o. Sp. komandytowa
   ул. Жеромского 9
   60-544 Познань

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя.