Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цитизиніклін Адамед 1,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cytisiniclinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цитизиніклін Адамед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цитизиніклін Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Цитизиніклін Адамед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цитизиніклін Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цитизиніклін Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цитизиніклін Адамед містить активну речовину цитизиніклін.
Цей лікарський засіб застосовується з метою припинення паління та зменшення тяги до нікотину у дорослих
палачів, які хочуть кинути палити. Метою застосування препарату Цитизиніклін Адамед є постійне
припинення вживання продуктів, що містять нікотин.
Застосування лікарського засобу Цитизиніклін Адамед дозволяє досягти поступового зменшення залежності
від нікотину без симптомів абстиненції (наприклад, погіршення настрою, подратовність, тривожність, труднощі з
концентрацією уваги, безсоння, підвищений апетит).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цитизиніклін Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Цитизиніклін Адамед:

якщо пацієнт має алергію на цитизиніклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у разі наявності у пацієнта нестабільної стенокардії,
після недавнього інфаркту міокарда,
якщо у пацієнта виникають клінічно значущі порушення серцевого ритму,
після недавнього інсульту,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Цитизиніклін Адамед слід застосовувати з обережністю у випадках:

ішемічної хвороби серця,
серцевої недостатності,
артеріальної гіпертензії,
феохромоцитоми (пухлина надниркових залоз),
атеросклерозу (закупорення артерій) та інших захворювань периферичних судин,
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
рефлюксної хвороби стравоходу,
гіпертиреозу,
цукрового діабету,
шизофренії,
ниркової та печінкової недостатності.

Лікарський засіб Цитизиніклін Адамед повинні приймати лише особи, які серйозно мають намір відмовитися від паління. Прийом Цитизинікліну Адамед та продовження паління або використання продуктів, що містять нікотин, може призвести до посилення небажаних ефектів нікотину.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Див. також розділ «Вагітність та годування грудьми».
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати Цитизиніклін Адамед особам віком до 18 років.
Люди похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати Цитизиніклін Адамед особам похилого віку, старшим за 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок
Немає клінічного досвіду застосування Цитизинікліну Адамед у пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок, тому його застосування в цій групі пацієнтів не рекомендується.
Цитизиніклін Адамед та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати Цитизиніклін Адамед разом із протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках унаслідок припинення паління, з використанням або без використання Цитизинікліну Адамед, може виникнути необхідність коригування доз інших лікарських засобів. Це особливо важливо, коли пацієнт приймає ліки, що містять теофілін (застосовується при астмі), такрину (застосовується при хворобі Альцгеймера), клозапін (застосовується при шизофренії) та ропінірол (застосовується при хворобі Паркінсона).
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Наразі невідомо, чи може Цитизиніклін Адамед знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Жінкам, які застосовують системні гормональні контрацептиви, слід використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Контрацепція у жінок
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Наразі невідомо, чи може Цитизиніклін Адамед знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Жінкам, які застосовують системні гормональні контрацептиви, слід використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).
Слід звернутися за порадою до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Цитизиніклін Адамед є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цитизиніклін Адамед не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Припинення паління
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням паління, з використанням або без використання Цитизинікліну Адамед, можуть змінити спосіб дії інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися коригування доз інших ліків. Додаткову інформацію наведено вище в розділі «Цитизиніклін Адамед та інші лікарські засоби».
У деяких осіб припинення паління, з використанням або без використання ліків, пов’язане з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (у тому числі рідко — суїцидальні думки та спроби самогубства) і може бути пов’язане з посиленням психічних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, йому слід обговорити це з лікарем.
Цитизиніклін Адамед містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 0,12 мг аспартаму в кожній плівковій таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісна генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
3. Як застосовувати лікарський засіб Цитизиніклін Адамед
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одного упакування Цитизинікліну Адамед (100 таблеток) достатньо для повного курсу терапії. Тривалість лікування становить 25 днів. Цитизиніклін Адамед призначений для перорального застосування, його слід запивати відповідною кількістю води згідно з наведеною нижче схемою.
Дні терапії Рекомендована доза Максимальна добова доза
З 1-го по 3-й день 1 таблетка кожні 2 години 6 таблеток
З 4-го по 12-й день 1 таблетка кожні 2,5 години 5 таблеток
З 13-го по 16-й день 1 таблетка кожні 3 години 4 таблетки
З 17-го по 20-й день 1 таблетка кожні 5 годин 3 таблетки
З 21-го по 25-й день 1–2 таблетки на добу до 2 таблеток
Блистер позначений послідовними днями прийому Цитизинікліну Адамед.
Паління слід припинити не пізніше 5-го дня лікування. Під час лікування не слід продовжувати палити, оскільки це може посилювати небажані ефекти. Якщо результат терапії є незадовільним, лікування слід припинити та через 2–3 місяці почати лікування знову.
Застосування у дітей та підлітків
Цитизиніклін Адамед не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цитизинікліну Адамед
Симптоми передозування Цитизинікліну Адамед характерні для симптомів отруєння нікотином. До симптомів передозування належать погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі виникнення навіть одного з описаних симптомів або симптому, який не зазначено в цій інструкції, слід припинити прийом Цитизинікліну Адамед та зв’язатися з лікарем.
Пропуск прийому Цитизинікліну Адамед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з наведеною нижче частотою:
Дуже часто — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:
зміна апетиту (переважно збільшення),
збільшення маси тіла,
запаморочення,
подразливість,
зміни настрою,
тремтіння,
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
сухість у порожнині рота,
діарея,
висип,
втому,
порушення сну (несправжність, сонливість, апатія, незвичайні сни, кошмари),
болі в голові,
прискорення серцевих скорочень,
нудота,
зміни смаку,
пекучий біль у шлунку,
запори,
блювота,
болі в животі (особливо в епігастрії),
біль у м’язах.
Часто — можуть виникати у 1 із 100 осіб:
ускладнення концентрації уваги,
уповільнення серцевих скорочень,
метеоризм,
печіння язика,
поганий самопочуття.
Не дуже часто — можуть виникати у 1 із 1000 осіб:
відчуття важкості в голові,
ослаблення статевого потягу,
сльозотеча,
задишка,
посилене відкашлювання,
надмірне слиновиділення,
підвищена пітливість,
зниження пружності шкіри,
втома,
підвищення активності печінкових ферментів.
Більшість перелічених вище побічних ефектів виникає переважно на початку лікування та зникає з його тривалістю. Ці симптоми можуть також бути наслідком припинення куріння (синдром відміни), а не прийому препарату Цитизиніклін Адамед.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Цитизиніклін Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цитизиніклін Адамед

Діючою речовиною лікарського засобу є цитизиніклін (раніше використовувана назва: цитизина). Одна таблетка з плівковим покриттям містить 1,5 мг цитизинікліну.
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, манітол, крохмаль кукурудзяний, магнію алюмометакремнієвий метакремній, тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття:

гіпромелоза (Е 464),
целюлоза мікрокристалічна (Е 460),
талк (Е 553b),
гліцерол (Е 422),
титану діоксид (Е 171),
хіноліновий жовтий, лак (Е 104),
індигоцианін, лак (Е 132),
ароматизатор м’ятний у порошку,
аспартам.
Див. розділ « Цитизиніклін Адамед містить аспартам ».
Як виглядає Цитизиніклін Адамед і що містить упаковка
Лікарський засіб Цитизиніклін Адамед — це круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, світло-зелені до зеленкуватих, діаметром 5 мм.
Цитизиніклін Адамед доступний у блистерних упаковках, що містять загалом 100 таблеток з плівковим покриттям.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Я. Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Cytisiniclin Adamed
Польща: Цитизиніклін Адамед
Швеція: Belnifrem
Італія: Citisiniclina Adamed
Ірландія: Cytisinicline Adamed Pharma 1.5 mg film-coated tablets
Іспанія: Belnifrem 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG