Цитизиниклин адамед

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цитизиниклин Адамед 1,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цитизиниклинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Цитизиниклин Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цитизиниклин Адамед
3. Как применять лекарственный препарат Цитизиниклин Адамед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Цитизиниклин Адамед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Цитизиниклин Адамед и для чего он применяется

Лекарственный препарат Цитизиниклин Адамед содержит активное вещество — цитизиниклин.
Данный препарат применяется для прекращения курения и уменьшения тяги к никотину у взрослых курильщиков, желающих бросить курить. Целью применения препарата Цитизиниклин Адамед является полное и постоянное прекращение использования продуктов, содержащих никотин.
Применение препарата Цитизиниклин Адамед позволяет постепенно уменьшить зависимость от никотина без появления симптомов абстиненции (например, снижение настроения, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышенный аппетит).

2. Важная информация перед применением препарата Цитизиниклин Адамед

Когда не следует применять препарат Цитизиниклин Адамед:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цитизиниклину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при нестабильной стенокардии,
• после недавно перенесённого инфаркта миокарда,
• при наличии у пациента клинически значимых нарушений сердечного ритма,
• после недавно перенесённого инсульта,
• во время беременности и грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Цитизиниклин Адамед следует применять с осторожностью при:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• артериальной гипертензии,
• феохромоцитоме (опухоль надпочечников),
• атеросклерозе (уплотнение артерий) и других периферических сосудистых заболеваниях,
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• рефлюксной болезни пищевода,
• гипертиреозе,
• сахарном диабете,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Препарат Цитизиниклин Адамед следует принимать только пациентам, твёрдо намеренным отказаться от курения. Приём препарата Цитизиниклин Адамед при продолжении курения или использовании никотинсодержащих продуктов может усиливать побочные эффекты, вызываемые никотином.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции. См. также пункт «Беременность и грудное вскармливание».
Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения, не рекомендуется применять препарат Цитизиниклин Адамед у лиц младше 18 лет.
Пожилые пациенты
В связи с ограниченным клиническим опытом, не рекомендуется применять препарат Цитизиниклин Адамед у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек
Отсутствует клинический опыт применения препарата Цитизиниклин Адамед у пациентов с нарушением функции печени и почек, поэтому его применение в этой группе пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Цитизиниклин Адамед с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Не следует принимать препарат Цитизиниклин Адамед одновременно с противотуберкулёзными препаратами.
В некоторых случаях прекращение курения, с применением или без применения препарата Цитизиниклин Адамед, может потребовать коррекции дозы других лекарств. Это особенно важно при применении препаратов, содержащих теофиллин (применяется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона).
При возникновении любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В настоящее время неизвестно, может ли препарат Цитизиниклин Адамед снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, применяющие системные гормональные контрацептивы, должны дополнительно использовать барьерный метод (например, презервативы).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Контрацепция у женщин
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.
В настоящее время неизвестно, может ли препарат Цитизиниклин Адамед снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, применяющие системные гормональные контрацептивы, должны дополнительно использовать барьерный метод (например, презервативы).
Следует проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Цитизиниклин Адамед противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Цитизиниклин Адамед не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прекращение курения
Изменения в организме, связанные с отказом от курения, при применении препарата Цитизиниклин Адамед или без него, могут изменить действие других лекарств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Дополнительная информация приведена выше в пункте «Взаимодействие препарата Цитизиниклин Адамед с другими лекарственными средствами».
У некоторых людей прекращение курения, с применением лекарств или без них, связано с повышенным риском возникновения изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги (в том числе редко — суицидальных мыслей и попыток суицида), а также может сопровождаться усилением психических расстройств. Если у пациента имеются или имелись в прошлом психические расстройства, он должен обсудить это с врачом.
Препарат Цитизиниклин Адамед содержит аспартам
Этот препарат содержит 0,12 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать препарат Цитизиниклин Адамед

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Одна упаковка препарата Цитизиниклин Адамед (100 таблеток) рассчитана на полный курс лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней. Препарат Цитизиниклин Адамед предназначен для перорального применения, его следует запивать достаточным количеством воды по следующей схеме:

Дни терапии      Рекомендуемая дозировка      Максимальная суточная доза
С 1-го по 3-й день      1 таблетка каждые 2 часа           6 таблеток
С 4-го по 12-й день      1 таблетка каждые 2,5 часа        5 таблеток
С 13-го по 16-й день     1 таблетка каждые 3 часа          4 таблетки
С 17-го по 20-й день     1 таблетка каждые 5 часов         3 таблетки
С 21-го по 25-й день     1–2 таблетки в сутки             до 2 таблеток

Блистер маркирован последовательными днями приёма препарата Цитизиниклин Адамед.
Отказаться от курения необходимо не позднее 5-го дня лечения. Во время лечения не следует продолжать курение, так как это может усиливать побочные эффекты. Если результат терапии неудовлетворителен, следует прекратить лечение и, спустя 2–3 месяца, начать его повторно.
Применение у детей и подростков
Препарат Цитизиниклин Адамед не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.
Применение препарата Цитизиниклин Адамед в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки препарата Цитизиниклин Адамед характерны для симптомов отравления никотином. К ним относятся плохое самочувствие, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, расстройства зрения, судороги.
При появлении даже одного из перечисленных симптомов или любого другого симптома, не указанного в данной инструкции, необходимо прекратить приём препарата Цитизиниклин Адамед и обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Цитизиниклин Адамед
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении дополнительных вопросов относительно применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:
изменение аппетита (в основном увеличение),
увеличение массы тела,
головокружение,
раздражительность,
перепады настроения,
тревожность,
повышенное артериальное давление (гипертония),
сухость во рту,
диарея,
сыпь,
утомляемость,
нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сны, кошмары),
головная боль,
учащение сердцебиения,
тошнота,
изменение вкуса,
изжога,
запоры,
рвота,
боли в животе (особенно в области эпигастрия),
боль в мышцах.
Часто — могут возникать у 1 из 100 человек:
затруднения концентрации внимания,
замедление сердцебиения,
вздутие живота,
жжение языка,
плохое самочувствие.
Не часто — могут возникать у 1 из 1000 человек:
ощущение тяжести в голове,
снижение полового влечения,
слезотечение глаз,
одышка,
повышенное отхаркивание,
чрезмерное слюноотделение,
повышенное потоотделение,
снижение эластичности кожи,
усталость,
повышение активности печеночных ферментов.
Большинство из перечисленных выше побочных эффектов возникают в основном в начальный период
лечения и исчезают по мере его продолжения. Эти симптомы могут быть также связаны с прекращением курения
(симптомы отмены), а не с приемом препарата Цитизиниклин Адамед.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольски 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать лицу, ответственному за препарат.

5. Как хранить лекарство Цитизиниклин Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Специальных требований по температуре хранения нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Cytisinicline Adamed

• Активным веществом препарата является цитизиниклина (ранее использовалось название: цитизина). Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 1,5 мг цитизиниклина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: гипромеллоза, маннитол, кукурузный крахмал, магниево-алюминиевый метакремниевый ангидрид типа А, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
  Оболочка:
  гипромеллоза (Е 464),
  целлюлоза микрокристаллическая (Е 460),
  тальк (Е 553b),
  глицерол (Е 422),
  диоксид титана (Е 171),
  хинолиновый жёлтый, лак (Е 104),
  индиго-кармин, лак (Е 132),
  ароматизатор мятный в порошке,
  аспартам.
  См. раздел «Cytisinicline Adamed содержит аспартам».

Как выглядит Cytisinicline Adamed и что содержит упаковка
Препарат Cytisinicline Adamed представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой светло-зелёного до зеленоватого цвета, диаметром 5 мм.
Cytisinicline Adamed выпускается в блистерах, содержащих в общей сложности 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Cytisiniclin Adamed
Польша: Cytisinicline Adamed
Швеция: Belnifrem
Италия: Citisiniclina Adamed
Ирландия: Cytisinicline Adamed Pharma 1,5 mg film-coated tablets
Испания: Belnifrem 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG