Citisina Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cytisinicline Adamed 1,5 mg, compresse rivestite
Cytisiniclinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cytisinicline Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cytisinicline Adamed
3. Come prendere Cytisinicline Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cytisinicline Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cytisinicline Adamed e a cosa serve

Cytisinicline Adamed contiene il principio attivo citisina.
Questo medicinale è utilizzato per smettere di fumare e ridurre la dipendenza da nicotina negli adulti
fumatori che desiderano smettere. L’obiettivo dell’utilizzo di Cytisinicline Adamed è l’interruzione definitiva
dell’uso di prodotti contenenti nicotina.
L’assunzione di Cytisinicline Adamed permette una graduale riduzione della dipendenza dalla nicotina
senza sintomi da astinenza (ad esempio: abbassamento dell’umore, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell’appetito).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cytisinicline Adamed

Quando non utilizzare il medicinale Cytisinicline Adamed:

• se il paziente è allergico alla citisina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di angina instabile,
• in seguito a recente infarto miocardico,
• se il paziente presenta aritmie clinicamente significative,
• in seguito a recente ictus,
• durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Cytisinicline Adamed deve essere utilizzato con cautela in caso di:

• malattia coronarica,
• insufficienza cardiaca,
• ipertensione arteriosa,
• feocromocitoma (tumore del surrene),
• aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche,
• ulcera gastrica e duodenale,
• malattia da reflusso gastroesofageo,
• ipertiroidismo,
• diabete,
• schizofrenia,
• insufficienza renale e epatica.

Cytisinicline Adamed deve essere assunto solo da persone con una seria intenzione di smettere di fumare. L’assunzione di Cytisinicline Adamed e il proseguimento del fumo o l’uso di prodotti contenenti nicotina possono aumentare il rischio di effetti indesiderati legati alla nicotina.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Vedere anche il paragrafo „Gravidanza e allattamento”.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso di Cytisinicline Adamed nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso di Cytisinicline Adamed nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non esiste esperienza clinica con Cytisinicline Adamed nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale; pertanto, non si raccomanda il suo utilizzo in questi pazienti.
Cytisinicline Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Non assumere Cytisinicline Adamed contemporaneamente a farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, la cessazione del fumo, con o senza l’uso di Cytisinicline Adamed, può richiedere l’adeguamento del dosaggio di altri medicinali. Questo è particolarmente importante per i pazienti che assumono teofillina (utilizzata nell’asma), tacrina (utilizzata nell’Alzheimer), clozapina (utilizzata nella schizofrenia) e ropinirolo (utilizzato nel morbo di Parkinson).
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Attualmente non è noto se Cytisinicline Adamed possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero usare un ulteriore metodo barriera (ad es. preservativi).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Attualmente non è noto se Cytisinicline Adamed possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero usare un ulteriore metodo barriera (ad es. preservativi).
Consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Cytisinicline Adamed è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cytisinicline Adamed non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati all’interruzione del fumo, con o senza l’uso di Cytisinicline Adamed, possono alterare l’efficacia di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri farmaci. Ulteriori informazioni sono riportate sopra nel paragrafo „Cytisinicline Adamed e altri medicinali”.
In alcuni soggetti, l’interruzione del fumo, con o senza l’uso di farmaci, è stata associata a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia (inclusi, raramente, pensieri e tentativi suicidi) e può essere associata all’aggravamento di disturbi psichici. Se il paziente ha avuto o ha attualmente disturbi psichici, deve discuterne con il medico.
Cytisinicline Adamed contiene aspartame
Questo medicinale contiene 0,12 mg di aspartame per compressa rivestita. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere Cytisinicline Adamed
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un’unità di confezione di Cytisinicline Adamed (100 compresse) è sufficiente per un ciclo completo di trattamento. La durata del trattamento è di 25 giorni. Cytisinicline Adamed è destinato all’assunzione orale e deve essere assunto con una quantità adeguata di acqua secondo lo schema seguente.

Giorni di terapia Dosaggio raccomandato Dose massima giornaliera
Dal 1° al 3° giorno 1 compressa ogni 2 ore 6 compresse
Dal 4° al 12° giorno 1 compressa ogni 2,5 ore 5 compresse
Dal 13° al 16° giorno 1 compressa ogni 3 ore 4 compresse
Dal 17° al 20° giorno 1 compressa ogni 5 ore 3 compresse
Dal 21° al 25° giorno 1-2 compresse al giorno fino a 2 compresse

La confezione blister è contrassegnata con i giorni consecutivi di assunzione di Cytisinicline Adamed.
È necessario smettere di fumare entro il 5° giorno di trattamento. Durante il trattamento non si deve continuare a fumare, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati. Se il risultato del trattamento non è soddisfacente, il trattamento deve essere interrotto e ripreso dopo 2-3 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Cytisinicline Adamed non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cytisinicline Adamed
I sintomi di sovradosaggio di Cytisinicline Adamed sono simili a quelli dell’intossicazione da nicotina. I sintomi includono malessere generale, nausea, vomito, tachicardia, fluttuazioni della pressione sanguigna, disturbi respiratori, disturbi della vista, crampi muscolari.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o di sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, interrompere immediatamente l’assunzione di Cytisinicline Adamed e consultare un medico.
Dimenticanza di una dose di Cytisinicline Adamed
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Per ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la frequenza indicata di seguito:
Molto comune - possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
modifiche dell'appetito (principalmente aumento),
aumento del peso corporeo,
capogiri,
irritabilità,
cambiamenti dell'umore,
ansia,
pressione sanguigna elevata (ipertensione),
secchezza della bocca,
diarrea,
eruzioni cutanee,
affaticamento,
disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, torpore, sogni insoliti, incubi),
mal di testa,
accelerazione del battito cardiaco,
nausea,
alterazioni del gusto,
bruciore di stomaco,
costipazione,
vomito,
dolori addominali (soprattutto nell'epigastrio),
dolore muscolare.
Comune - possono verificarsi in 1 persona su 100:
difficoltà di concentrazione,
rallentamento del battito cardi游戏副本

5. Come conservare il medicinale Cytisinicline Adamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Non vi sono istruzioni particolari
relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cytisinicline Adamed

• La sostanza attiva è la citisinaclina (nome precedentemente utilizzato: citisina). Ogni compressa rivestita contiene 1,5 mg di citisinaclina.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: ipromellosa, mannitolo, amido di mais, magnesio alluminometasilicato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento:

ipromellosa (E 464),
cellulosa microcristallina (E 460),
talc (E 553b),
glicerolo (E 422),
biossido di titanio (E 171),
giallo chinolina, lacca (E 104),
indigocarminio, lacca (E 132),
aroma di menta in polvere,
aspartame.
Vedere il paragrafo „ Cytisinicline Adamed contiene aspartame ”.
Aspetto di Cytisinicline Adamed e contenuto della confezione
Cytisinicline Adamed è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore verde chiaro fino a verde chiaro tendente al verde, con un diametro di 5 mm.
Cytisinicline Adamed è disponibile in blister contenenti complessivamente 100 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Cytisiniclin Adamed
Polonia: Cytisinicline Adamed
Svezia: Belnifrem
Italia: Citisiniclina Adamed
Irlanda: Cytisinicline Adamed Pharma 1.5 mg film-coated tablets
Spagna: Belnifrem 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG