Citisina Adamed

Prospecto: información para el usuario

Cytisinicline Adamed 1,5 mg, comprimidos recubiertos
Cytisiniclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se produce algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cytisinicline Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cytisinicline Adamed
3. Cómo tomar Cytisinicline Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cytisinicline Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cytisinicline Adamed y para qué se utiliza

Cytisinicline Adamed contiene la sustancia activa citisina.
Este medicamento se utiliza para dejar de fumar y reducir el deseo de consumir nicotina en adultos
fumadores que desean dejar el hábito. El objetivo del tratamiento con Cytisinicline Adamed es lograr
una cesación duradera del consumo de productos que contienen nicotina.
El uso de Cytisinicline Adamed permite reducir progresivamente la dependencia de la nicotina sin
provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad,
dificultades de concentración, insomnio, aumento del apetito).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cytisinicline Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cytisinicline Adamed:

• si el paciente tiene alergia a la citiciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de que el paciente presente angina de pecho inestable,
• tras un infarto de miocardio reciente,
• si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
• tras un accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
El medicamento Cytisinicline Adamed debe utilizarse con precaución en caso de:

• enfermedad coronaria,
• insuficiencia cardíaca,
• hipertensión arterial,
• feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y otras enfermedades vasculares periféricas,
• enfermedad por úlcera péptica,
• enfermedad por reflujo gastroesofágico,
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• esquizofrenia,
• insuficiencia renal y hepática.

El medicamento Cytisinicline Adamed debe ser tomado únicamente por personas con firme intención de dejar de fumar. Continuar fumando o utilizar productos que contengan nicotina mientras se toma Cytisinicline Adamed puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Véase también el apartado "Embarazo y lactancia".
Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Cytisinicline Adamed en personas menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Cytisinicline Adamed en personas mayores de 65 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal
No existe experiencia clínica con Cytisinicline Adamed en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal; por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Interacción de Cytisinicline Adamed con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Cytisinicline Adamed junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, dejar de fumar, con o sin el uso de Cytisinicline Adamed, puede requerir el ajuste de la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Cytisinicline Adamed puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Actualmente no se sabe si Cytisinicline Adamed puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).
Debe consultar con su médico.
Embarazo y lactancia
Cytisinicline Adamed está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Cytisinicline Adamed no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar, con o sin el uso de Cytisinicline Adamed, pueden alterar la forma en que actúan otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Más información se encuentra más arriba en el apartado "Interacción de Cytisinicline Adamed con otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin medicación, se ha asociado con un mayor riesgo de alteraciones en el pensamiento o conducta, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos o intentos suicidas) y puede estar relacionado con el agravamiento de trastornos psiquiátricos. Si el paciente padece o ha padecido trastornos psiquiátricos en el pasado, debe discutirlo con su médico.
Cytisinicline Adamed contiene aspartamo
Este medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo por comprimido recubierto. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo tomar Cytisinicline Adamed
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Un envase de Cytisinicline Adamed (100 comprimidos) es suficiente para completar el tratamiento. La duración del tratamiento es de 25 días. Cytisinicline Adamed está indicado para administración oral; debe tomarse con una cantidad adecuada de agua según el siguiente esquema:

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria
Del día 1 al 3 1 comprimido cada 2 horas 6 comprimidos
Del día 4 al 12 1 comprimido cada 2,5 horas 5 comprimidos
Del día 13 al 16 1 comprimido cada 3 horas 4 comprimidos
Del día 17 al 20 1 comprimido cada 5 horas 3 comprimidos
Del día 21 al 25 1-2 comprimidos al día hasta 2 comprimidos

La tira de blíster está marcada con los días sucesivos de tratamiento con Cytisinicline Adamed.
Debe dejar de fumar como máximo en el quinto día de tratamiento. No debe continuar fumando durante el tratamiento, ya que podría intensificar los efectos adversos. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y reanudarlo tras 2 o 3 meses.
Uso en niños y adolescentes
Cytisinicline Adamed no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Sobredosificación de Cytisinicline Adamed
Los síntomas de sobredosificación son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Entre ellos se incluyen malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones respiratorias, trastornos visuales y convulsiones.
Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro no mencionado en este prospecto, debe interrumpir inmediatamente la toma de Cytisinicline Adamed y ponerse en contacto con su médico.
Olvido de una dosis de Cytisinicline Adamed
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
cambio en el apetito (principalmente aumento),
aumento de peso,
mareo,
irritabilidad,
cambios de estado de ánimo,
ansiedad,
presión arterial elevada (hipertensión),
sequedad de boca,
diarrea,
erupción cutánea,
fatiga,
trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños inusuales, pesadillas),
dolor de cabeza,
aceleración del ritmo cardíaco,
náuseas,
alteraciones del gusto,
acidez,
estreñimiento,
vómitos,
dolor abdominal (especialmente en la región epigástrica),
dolor muscular.
Frecuentes - pueden afectar a 1 a 10 de cada 100 personas:
dificultad para concentrarse,
disminución del ritmo cardíaco,
hinchazón abdominal,
escozor en la lengua,
malestar general.
Poco frecuentes - pueden afectar a 1 a 10 de cada 1000 personas:
sensación de pesadez en la cabeza,
disminución del deseo sexual,
lagrimeo ocular,
disnea,
aumento de la expectoración,
hipersalivación,
sudoración excesiva,
disminución de la elasticidad de la piel,
cansancio,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente al inicio del
tratamiento y desaparecen a medida que este continúa. Estos síntomas también podrían deberse a la
interrupción del consumo de tabaco (síntomas de abstinencia), y no al uso del medicamento Cytisinicline Adamed.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Cytisinicline Adamed

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No existen recomendaciones especiales
relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cytisinicline Adamed

• La sustancia activa es citiziniclina (anteriormente denominada: citisina). Cada comprimido recubierto contiene 1,5 mg de citiziniclina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa, manitol, almidón de maíz, silicato de magnesio y aluminio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento:
  hipromelosa (E 464),
  celulosa microcristalina (E 460),
  talco (E 553b),
  glicerol (E 422),
  dióxido de titanio (E 171),
  amarillo de quinoleína, laca (E 104),
  indigocarmín, laca (E 132),
  aroma de menta en polvo,
  aspartamo.
  Véase el apartado "Cytisinicline Adamed contiene aspartamo".

Aspecto del medicamento Cytisinicline Adamed y contenido del envase
Cytisinicline Adamed es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color verde claro a verdoso, con un diámetro de 5 mm.
Cytisinicline Adamed se presenta en blísteres que contienen un total de 100 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Cytisiniclin Adamed
Polonia: Cytisinicline Adamed
Suecia: Belnifrem
Italia: Citisiniclina Adamed
Irlanda: Cytisinicline Adamed Pharma 1.5 mg film-coated tablets
España: Belnifrem 1,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG