Цитарабін Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цитарабін Кабі, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Cytarabinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цитарабін Кабі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Цитарабіну Кабі
3. Як застосовувати Цитарабін Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цитарабін Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цитарабін Кабі та для чого його застосовують

• Цитарабін Кабі — це лікарський засіб, що застосовується у дорослих та дітей.
• Діючою речовиною препарату є цитарабін, який належить до групи ліків, що називаються цитотоксичними засобами. Ці препарати застосовуються для лікування гострих лейкемій (раку крові, коли у пацієнта надмірно багато білих кров’яних клітин). Цитарабін порушує розвиток пухлинних клітин, які згодом знищуються.
• Цитарабін також застосовується для індукування та підтримання ремісії лейкемії.
• Індукування ремісії — це інтенсивна терапія, метою якої є зникнення симптомів лейкемії. Коли лікування ефективне, рівновага клітин у крові пацієнта повертається до нормального рівня, а стан здоров’я пацієнта покращується. Цей період зникнення симптомів захворювання називається ремісією.
• Підтримуюча терапія — це менш інтенсивне лікування, метою якого є підтримання ремісії якомога довше. Невеликі дози цитарабіну застосовуються для підтримання лейкемії під контролем та запобігання її рецидиву.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цитарабін Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Цитарабін Кабі

• якщо пацієнт має алергію на цитарабін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо з причин, відмінних від онкологічного захворювання, кількість кров’яних клітин є дуже низькою. Лікар може відмовитися від введення цього лікарського засобу, якщо у пацієнта є онкологічне захворювання добробутливого характеру, за винятком випадків імунодепресії;
• якщо у пацієнта виникли тяжкі симптоми з боку мозку (енцефалопатія) після променевої терапії або після лікування іншим протираковим засобом, таким як метотрексат.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності:

• якщо у пацієнта порушена функція кісткового мозку, лікування слід починати під суворим медичним контролем;
• під час лікування цитарабіною необхідно контролювати функцію печінки та нирок. Якщо до початку лікування у пацієнта вже були порушення функції печінки, цитарабін слід застосовувати виключно під суворим контролем;
• якщо пацієнт був вакцинований або має бути вакцинований живою або живою аттенуйованою вакциною;
• цитарабін значною мірою обмежує утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Це може збільшити схильність до інфекцій або кровотеч. Кількість кров’яних клітин може знижуватися протягом до тижня після завершення лікування. За необхідності лікар регулярно проводитиме дослідження крові та кісткового мозку;
• можуть виникати тяжкі, іноді загрожуючі життю побічні реакції з боку центральної нервової системи, кишечника або легень;
• під час лікування може підвищуватися рівень сечової кислоти (що свідчить про руйнування ракових клітин) у крові (гіперурикемія). За необхідності лікар повідомить про необхідність застосування ліків, які контролюють рівень сечової кислоти в крові.

Цитарабін Кабі та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

• якщо пацієнт приймає ліки, що містять 5-фторцитозин (засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• якщо пацієнт приймає ліки, що містять дигітоксин або бета-ацетилдигітоксин, які застосовуються для лікування деяких захворювань серця;
• якщо пацієнт приймає гентаміцин — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• якщо пацієнт приймає ліки, що містять циклофосфамід, вінкрістин та преднізон — засоби, що застосовуються для лікування раку;
• якщо пацієнт приймає цитарабін у поєднанні з метотрексатом, який вводиться в хребет, оскільки повідомлялися випадки головного болю, паралічу, коми та симптомів, подібних до інсульту, у дітей та молодих дорослих, яким внутрішньовенно вводили цитарабін у поєднанні з метотрексатом, що вводився інтратекально.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Потрібно уникати настання вагітності, якщо пацієнтка або її партнер проходять лікування цитарабіном. Під час застосування
лікарського засобу як жінкам, так і чоловікам, які ведуть активне статеве життя, слід застосовувати
ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Необхідно проконсультуватися
з лікарем у разі підозри на вагітність, оскільки цитарабін може викликати вроджені вади.
Під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення необхідно застосовувати ефективні
методи контрацепції жінкам і чоловікам, які лікуються цитарабіном.
Годування груддю
У зв’язку з можливістю шкідливої дії цитарабіну на немовлят, яких годують груддю, слід
припинити годування груддю перед початком лікування.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення поганого самопочуття після застосування лікарського засобу Цитарабін Кабі не слід
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цитарабін Кабі містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Цитарабін Кабі

Ліки слід вводити під наглядом лікаря у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці) або
ін’єкції. Лікар визначає дозу та тривалість лікування залежно від стану здоров’я пацієнта.
Залежно від стану здоров’я та площі поверхні тіла пацієнта лікар визначає дозу цитарабіну та тип
лікування — індукційне чи підтримувальне. Площа поверхні тіла розраховується лікарем на основі маси тіла та зросту пацієнта.
Регулярні обстеження
Під час лікування слід регулярно проводити обстеження, зокрема аналізи крові. Лікар повідомить,
як часто їх потрібно виконувати. Лікар регулярно проводитиме:

• дослідження крові, щоб перевірити, чи не знизилася кількість кров’яних клітин до рівня, що вимагає лікування;
• обстеження печінки — за допомогою аналізу крові — щоб перевірити, чи не має цитарабін негативного впливу на функцію печінки;
• обстеження нирок — за допомогою аналізу крові — щоб перевірити, чи не має цитарабін негативного впливу на функцію нирок;
• визначення рівня сечової кислоти в крові — цитарабін може підвищувати рівень сечової кислоти в крові. Якщо рівень сечової кислоти надто високий, можуть застосовуватися інші ліки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цитарабін Кабі
Високі дози можуть посилювати побічні ефекти, такі як виразки порожнини рота, або можуть
знижувати кількість білих кров’яних клітин та тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові). У разі виникнення таких станів може знадобитися призначення антибіотиків або переливання крові. Для зменшення дискомфорту пацієнта через виразки порожнини рота може застосовуватися відповідне лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

• алергічні реакції у вигляді раптового свистячого дихання, утрудненого дихання, набряку повік, обличчя, губ, висипу або свербіжу (особливо якщо вона охоплює все тіло);
• відчуття втоми та сонливості;
• симптоми, схожі на грип, наприклад, підвищення температури тіла, гарячка та озноб;
• частіше утворення синців або сильніше кровоточивість при порізах. Це симптоми зниження кількості кров’яних пластинок.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється, необхідно негайно звернутися до лікаря
або медсестри.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб):

• запалення легень, інфекція (яка може посилюватися і призвести до відмови органів);
• недостатнє утворення або зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів;
• запалення або виразки порожнини рота, губ або заднього проходу, нудота або блювота, діарея, біль у животі;
• порушення функції печінки (виявляється при аналізах крові);
• випадіння волосся — це поширений побічний ефект і може посилюватися. Волосся зазвичай відновлюється після припинення терапії;
• висип на шкірі;
• синдром цитарабіну: іноді через 6–12 годин після введення препарату виникають такі побічні ефекти: загальне погане самопочуття з гарячкою, біль у кістках, м’язах і іноді в грудній клітці, плямисто-вузликовий висип, запалення кон’юнктиви. Це так званий «синдром цитарабіну», який можна лікувати;
• відчуття спекоти та субфебрильна температура;
• неправильний результат біопсії кісткового мозку та мазку крові.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше, ніж 1 із 10 осіб):

• виразки шкіри;
• ненормально високий рівень сечової кислоти в крові;
• труднощі з ковтанням.

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше, ніж 1 із 100 осіб):

• наявність кіст в стінці кишки;
• тяжке запалення кишечника;
• серйозна інфекція очеревини.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше, ніж 1 із 10 000
осіб):

• нерегулярне серцебиття;
• запалення потових залоз.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• може виникнути інфекція або запалення у місці ін’єкції;
• втрата апетиту;
• болі або запаморочення, відчуття поколювання, тремтіння та судоми, сонливість; біль або свербіж очей;
• перикардит (запалення оболонки, що оточує серце);
• повільніше, ніж зазвичай, серцебиття або пульс;
• тромбофлебіт (запалення вени, спричинене тромбом);
• прискорене дихання, біль у горлі, біль або труднощі з ковтанням;
• панкреатит (біль у верхній частині живота), часто з нудотою, блювотою, запаленням або виразками в стравоході, що призводять до відрижки та нудоти;
• жовтяниця (пожовтіння шкіри та білок очей);
• почервоніння шкіри (подібне до сонячного опіку), біль і оніміння суглобів, пальців рук і ніг або обличчя, набряк живота, ніг, щиколоток і стоп, відчуття поколювання або печіння, подразливість та тиск на шкіру, товсті мозолі на долонях і руках, сверблячий висип на шкірі, свербіж або пігментні плями;
• труднощі або біль під час сечовипускання. Кров у сечі або порушення функції нирок (виявляється при аналізах крові).

Побічні ефекти, що виникають після лікування високими дозами препарату:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися більше, ніж 1 із 10 осіб):

• порушення концентрації, порушення мовлення, непрохідні рухи м’язів або труднощі з контролем рухів м’язів, непрохідні рухи очних яблук, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, запаморочення тощо, спричинені порушеннями функціонування мозку;
• інфекція ока, подразнення, біль і нечітке зору, втрата зору;
• гострий або пронизливий біль у грудній клітці, накопичення рідини в легенях.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше, ніж 1 із 10 осіб):

• відшарування шкіри;
• інфекції та запалення кишечника, найчастіше виникають у дітей.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• печінковий абсцес і збільшення печінки;
• зміни особистості;
• кома, судоми, порушення рівноваги, спричинені ураженням нервів;
• прискорене серцебиття, зниження функції серця, задиха, запаморочення, набряк ніг, щиколоток, стоп і шийних вен (кардіоміопатія), що може бути смертельним;
• блювота з кров’ю або кров у калі (некроз або виразка шлунка або кишечника), біль у шлунку або болючість (перитоніт), тромбоз печінкових вен (синдром Бадда-Чіарі);
• ураження м’язів (рабдоміоліз), відсутність менструації у жінок репродуктивного віку (аменорея), відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цитарабін Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під дію прямих сонячних променів.
Зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C. Не зберігати в холодильнику, не заморожувати.
Не застосовувати ліки Цитарабін Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Після відкриття ліки слід використати негайно.
Цитарабін Кабі, розчин для ін'єкцій/інфузій, можна розбавляти наступними розчинами: вода для ін'єкцій, глюкоза для внутрішньовенної інфузії (5%) або розчин натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії (0,9%).
Фізико-хімічну стабільність підтверджено протягом 8 днів при температурі нижче 25 °C.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати одразу. Якщо ліки не будуть використані негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання після приготування. Цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституція та розведення ліків не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин здається непрозорим або забарвленим, або містить видимі частинки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цитарабін Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є цитарабін. Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіну.

Кожна ампула місткістю 1 мл містить 100 мг цитарабіну.
Кожна ампула місткістю 5 мл містить 500 мг цитарабіну.
Кожна ампула місткістю 10 мл містить 1 г цитарабіну.
Кожна ампула місткістю 20 мл містить 2 г цитарабіну.

• Інші складові: кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає Цитарабін Кабі та що містить упаковка
Лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для ін’єкцій або інфузій. Лікарський засіб міститься
в прозорій безбарвній скляній ампулі типу I, закритій пробкою з бромбутілового гумового матеріалу
та алюмінієвим колпачком із відкривним кільцем кольору: зеленого (2 мл), синього (5 мл),
червоного (10 мл), жовтого (20 мл).
Упаковка містить 1 ампулу місткістю 1 мл, 5 мл, 10 мл або 20 мл відповідно.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Інформація щодо поводження з лікарським засобом
Для одноразового застосування.
Цитарабін Кабі призначений виключно для внутрішньовенного або підшкірного застосування.
Розведений розчин має бути прозорим і безбарвним та не містити видимих частинок.
Якщо розчин і упаковка дозволяють, лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням слід оглянути на наявність забруднень (твердиx частинок) або зміни кольору.
Розчин необхідно знищити, якщо він містить тверді частинки або змінив колір.
Цитарабін Кабі для ін’єкцій можна розбавляти водою для ін’єкцій, глюкозою для інфузій (5%) або розчином натрію хлориду для інфузій (0,9%).
Дослідження сумісності розчину проводили в поліолефінових інфузійних мішках.
Концентрація, при якій встановлено фізико-хімічну стабільність цитарабіну, становить 0,04–4 мг/мл.
Якщо спостерігалася кристалізація внаслідок впливу низьких температур, кристали слід розчинити,
підігріваючи до температури 55°C (не більше ніж 30 хвилин) і струшуючи до повного розчинення.
Перед застосуванням дати охолонути до кімнатної температури.
Вміст ампули слід використати негайно після першого відкриття. Не слід зберігати відкриті ампули.
Інфузійні розчини, що містять цитарабін Кабі, слід використовувати негайно.

Інформація щодо поводження з цитотоксичними лікарськими засобами
Застосування:
Лікарський засіб має вводитися під час або під суворим наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід у застосуванні протинеопластичних засобів.

Приготування (рекомендації):

1. Хіміотерапевтичні засоби мають готуватися до застосування виключно особами, які пройшли навчання з безпечного приготування ліків.
2. Процедури, такі як розчинення та перенесення до шприців, мають проводитися виключно в спеціально відведеному місці.
3. Персонал, що виконує ці дії, має носити відповідний захисний одяг, рукавички та захисні окуляри.
4. Вагітним жінкам рекомендується уникати контакту з хіміотерапевтичними засобами.

Забруднення:
У разі контакту лікарського засобу зі шкірою або очима, уражену ділянку слід промити великими кількостями води або фізіологічним розчином. Для лікування тимчасового печіння шкіри можна застосувати нероз’їдливий крем. Якщо розчин потрапив в очі, необхідно звернутися за медичною порадою.
У разі пролиття рідини, особи, що готують ліки, мають надіти рукавички та зібрати пролиту рідину губкою, яка має бути доступна в спеціально відведеному місці. Поверхню слід промити двічі водою, а всі розчини та губки помістити в мішок і щільно закрити.

Утилізація:
Шприци, ємності, вбиральні матеріали, розчин та будь-які інші забруднені матеріали слід помістити в товстий пластиковий мішок або інший непроникний контейнер, після чого спалити при температурі 1100°C.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.