Citaraabina Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Cytarabine Kabi, 100 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Cytarabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cytarabine Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cytarabine Kabi
3. Cómo usar Cytarabine Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cytarabine Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cytarabine Kabi y para qué se utiliza

• Cytarabine Kabi es un medicamento utilizado en adultos y niños.
• El principio activo es la citarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes citotóxicos. Estos medicamentos se emplean en el tratamiento de las leucemias agudas (cáncer de la sangre en el que el paciente tiene demasiados glóbulos blancos). La citarabina interfiere en el crecimiento de las células tumorales, que posteriormente son destruidas.
• La citarabina también se utiliza para inducir y mantener la remisión de la leucemia.
• La inducción de la remisión es un tratamiento intensivo cuyo objetivo es revertir los síntomas de la leucemia. Cuando el tratamiento es eficaz, el equilibrio celular en la sangre del paciente vuelve a niveles normales y su estado de salud mejora. Este período de desaparición de los síntomas de la enfermedad se denomina remisión.
• El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento menos intensivo cuyo objetivo es mantener la remisión el mayor tiempo posible. Se administran pequeñas dosis de citarabina para mantener la leucemia bajo control y evitar que vuelva a progresar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cytarabine Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cytarabine Kabi

• si el paciente tiene alergia a la citarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si, por causas distintas al cáncer, el número de células sanguíneas es muy bajo. El médico puede decidir no administrar este medicamento si el paciente padece una enfermedad tumoral benigna, excepto en caso de inmunosupresión;
• si el paciente ha presentado síntomas graves a nivel cerebral (encefalopatía) tras radioterapia o tras tratamiento con otro medicamento antineoplásico, como el metotrexato.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución:

• si el paciente tiene una función medular debilitada, el tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica;
• durante el tratamiento con citarabina debe vigilarse la función hepática y renal. Si antes del tratamiento el paciente ya presentaba alteraciones en la función hepática, la citarabina debe administrarse únicamente bajo estricto control;
• si el paciente ha sido vacunado o debe ser vacunado con una vacuna viva o viva atenuada;
• la citarabina reduce considerablemente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Esto puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o hemorragias. El número de células sanguíneas puede disminuir durante un período de hasta una semana tras finalizar el tratamiento. Si fuera necesario, el médico realizará periódicamente análisis de sangre y de médula ósea;
• pueden producirse reacciones adversas graves, a veces potencialmente mortales, a nivel del sistema nervioso central, intestino o pulmones;
• durante el tratamiento, la concentración de ácido úrico en sangre (indicador de destrucción de células cancerosas) puede aumentar (hiperuricemia). Si fuera necesario, el médico indicará el uso de medicamentos que controlen la concentración de ácido úrico en sangre.

Cytarabine Kabi y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar:

• si el paciente está tomando medicamentos que contengan 5-fluorocitosina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• si el paciente está tomando medicamentos que contengan digitoxina o betaacetildigitoxina, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón;
• si el paciente está tomando gentamicina, un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• si el paciente está tomando medicamentos que contengan ciclofosfamida, vincristina y prednisona, medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer;
• si el paciente está tomando citarabina en combinación con metotrexato administrado en la médula espinal, ya que se han notificado casos de cefalea, parálisis, coma y síntomas similares a un accidente cerebrovascular en niños y adultos jóvenes que recibieron citarabina intravenosa en combinación con metotrexato administrado por vía intratecal.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe evitarse el embarazo si la paciente o su pareja están siendo tratados con citarabina. Durante el tratamiento, tanto las mujeres como los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para prevenir el embarazo. Debe consultarse al médico si se sospecha un embarazo, ya que la citarabina puede provocar malformaciones congénitas. Durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su finalización, es necesario utilizar métodos anticonceptivos eficaces tanto en mujeres como en hombres tratados con citarabina.
Lactancia
Debido al riesgo de efectos adversos de la citarabina en el lactante, debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si tras la administración del medicamento Cytarabine Kabi se produce malestar, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Cytarabine Kabi contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Cytarabine Kabi

El medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico en forma de infusión intravenosa (en perfusión) o
inyección. En función del estado de salud del paciente, el médico decidirá la dosis y la duración del
tratamiento.
En función del estado de salud y de la superficie corporal del paciente, el médico decidirá la dosis de
citarabina y el tipo de tratamiento, ya sea de inducción o de mantenimiento. El médico calculará la superficie corporal
en base al peso y la altura del paciente.
Exploraciones regulares
Durante el tratamiento, deben realizarse exploraciones periódicas, incluyendo análisis de sangre. El médico informará
con qué frecuencia deben realizarse. El médico realizará periódicamente controles de:

• la sangre, para comprobar si el número de células sanguíneas no ha disminuido hasta un nivel que requiera tratamiento;
• el hígado – mediante análisis de sangre – para comprobar si la citarabina está afectando negativamente al funcionamiento del hígado;
• los riñones – mediante análisis de sangre – para comprobar si la citarabina está afectando negativamente al funcionamiento de los riñones;
• la concentración de ácido úrico en sangre – la citarabina puede aumentar la concentración de ácido úrico en sangre. Puede administrarse otro medicamento si la concentración de ácido úrico es demasiado elevada.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Cytarabine Kabi
Dosis elevadas pueden intensificar los efectos adversos, tales como úlceras en la boca o pueden
reducir el número de glóbulos blancos y plaquetas (que ayudan en la coagulación de la sangre). Si esto
ocurriera, podría ser necesario administrar un antibiótico o una transfusión de sangre. Para reducir la incomodidad
del paciente debida a las úlceras bucales, puede aplicarse un tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica que se manifieste como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara, labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo);
• sensación de cansancio y somnolencia;
• síntomas similares a los de la gripe, como aumento de la temperatura corporal, fiebre y escalofríos;
• aparición más frecuente de moretones o mayor sangrado al producirse un corte. Estos son signos de disminución del número de glóbulos sanguíneos.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Si alguno de los efectos adversos empeora, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 0 personas):

• neumonitis, infección (que puede agravarse y provocar insuficiencia orgánica);
• producción insuficiente o disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas;
• inflamación o úlceras en la boca, labios o ano, náuseas o vómitos, diarrea, dolor abdominal;
• alteraciones en la función hepática (visibles en análisis de sangre);
• caída del cabello, que es frecuente y puede intensificarse. El cabello suele volver a crecer tras interrumpir el tratamiento;
• erupción cutánea;
• síndrome de citarabina: a veces, entre 6 y 12 horas después de la administración del medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: malestar general con fiebre, dolor óseo, muscular y, en ocasiones, en el tórax, exantema maculopapular, conjuntivitis. Esto se conoce como el denominado "síndrome de citarabina" y puede tratarse;
• sensación de calor y estado febril;
• resultados anormales en la biopsia de médula ósea y en el frotis sanguíneo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• úlceras cutáneas;
• niveles anormalmente altos de ácido úrico en sangre;
• dificultad para tragar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• presencia de quistes en la pared intestinal;
• inflamación intestinal grave;
• infección grave de la membrana que recubre el abdomen.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• latidos irregulares del corazón;
• inflamación de las glándulas sudoríparas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• puede producirse infección o inflamación en el lugar de inyección;
• pérdida de apetito;
• dolores o mareos, sensación de hormigueo, temblores y convulsiones, somnolencia; dolor o picor en los ojos;
• pericarditis (inflamación de la membrana que rodea al corazón);
• pulso o latidos cardíacos más lentos de lo normal;
• flebitis (inflamación de las venas causada por un coágulo);
• respiración acelerada, dolor de garganta, dolor o dificultad para tragar;
• pancreatitis (dolor en la parte superior del abdomen), a menudo con náuseas asociadas, vómitos, inflamación o úlceras en el esófago que provocan acidez y náuseas;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• enrojecimiento de la piel (similar a una quemadura solar), dolor y entumecimiento en articulaciones, dedos de manos y pies o cara, hinchazón del abdomen, piernas, tobillos y pies, sensación de hormigueo o ardor, sensibilidad y presión en la piel, engrosamiento y callosidades en las palmas de las manos y en las manos, erupción cutánea con picor, picor o pecas;
• dificultad o dolor al orinar. Presencia de sangre en la orina o alteración de la función renal (visible en análisis de sangre).

Efectos adversos que ocurren tras el tratamiento con dosis altas del medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones de la concentración, dificultad del habla, movimientos musculares involuntarios o dificultad para controlar el movimiento muscular, movimientos involuntarios de los ojos, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, mareos, etc., provocados por alteraciones en el funcionamiento del cerebro;
• infección ocular, irritación, dolor y visión borrosa, pérdida de la vista;
• dolor agudo o punzante en el pecho, acumulación de líquido en los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel;
• infecciones e inflamaciones intestinales, que ocurren principalmente en niños.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• absceso hepático e hinchazón del hígado;
• cambios en la personalidad;
• coma, convulsiones, alteraciones del equilibrio debidas a daño nervioso;
• latidos rápidos del corazón, disminución de la función cardíaca, dificultad para respirar, mareos, hinchazón de piernas, tobillos, pies y venas del cuello (cardiomiopatía), que pueden ser mortales;
• vómitos con sangre o sangre en las heces (necrosis o úlcera gástrica o intestinal), dolor abdominal o sensibilidad (peritonitis), trombosis de las venas hepáticas (síndrome de Budd-Chiari);
• daño muscular (rabdomiólisis), ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea), ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cytarabine Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura entre 15°C y 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar Cytarabine Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el vial o en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Cytarabine Kabi, solución inyectable/para perfusión, puede diluirse utilizando las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, glucosa al 5% para perfusión intravenosa o solución de cloruro sódico al 0,9% para perfusión intravenosa.
Se ha demostrado estabilidad físico-química durante 8 días a temperatura inferior a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de almacenamiento tras la preparación. Dicho período no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la reconstitución y dilución del medicamento se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución no es transparente e incolora, o si contiene partículas visibles.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cytarabine Kabi

• El principio activo del medicamento es citarabina. Cada ml de solución contiene 100 mg de citarabina.

Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de citarabina.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de citarabina.
Cada vial de 10 ml contiene 1 g de citarabina.
Cada vial de 20 ml contiene 2 g de citarabina.

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento es una solución inyectable o para perfusión, transparente e incolora. El medicamento se presenta
en viales de vidrio transparente, incoloro, tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo
y cápsula de aluminio con tapón de seguridad de color: verde (2 ml), azul (5 ml),
rojo (10 ml), amarillo (20 ml).
El envase contiene 1 vial con una capacidad de 1 ml, 5 ml, 10 ml o 20 ml, según corresponda.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para el manejo del medicamento
Uso para una sola vez.
La citarabina está indicada únicamente para administración intravenosa o subcutánea.
La solución diluida debe ser transparente e incolora, y no debe contener partículas visibles.
Siempre que el recipiente y la solución lo permitan, los medicamentos destinados a administración parenteral deben examinarse antes de su uso para comprobar si presentan partículas extrañas (sólidas) o cambios de color.
La solución debe desecharse si contiene partículas sólidas o ha sufrido un cambio de color.
La citarabina en forma inyectable puede diluirse con agua para preparaciones inyectables, glucosa al 5% para infusión intravenosa o solución de cloruro sódico al 0,9% para infusión intravenosa.
Se ha realizado un estudio de compatibilidad en bolsas de infusión de poliolefina.
La estabilidad físico-química de la citarabina se ha demostrado en concentraciones comprendidas entre 0,04 y 4 mg/ml.
Si se observa cristalización debido a exposición a bajas temperaturas, se deben disolver los
cristales calentando hasta 55°C (no más de 30 minutos) y agitando hasta su completa disolución.
Antes de su uso, dejar enfriar hasta temperatura ambiente.
El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente tras su primera apertura. No almacenar viales abiertos.
Las soluciones de infusión que contienen citarabina deben usarse inmediatamente.

Instrucciones para el manejo de medicamentos citotóxicos

Administración:
El medicamento debe administrarse por o bajo estricta supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de agentes antineoplásicos.

Preparación (directrices):

1. Los medicamentos quimioterápicos deben prepararse únicamente por personal debidamente capacitado en la manipulación segura de estos fármacos.
2. Operaciones como la reconstitución y el trasvase a jeringas deben realizarse exclusivamente en áreas designadas para este fin.
3. El personal que realice estas tareas debe utilizar ropa protectora adecuada, guantes y protección ocular.
4. Se recomienda a las mujeres embarazadas evitar cualquier contacto con medicamentos quimioterápicos.

Contaminación:
En caso de contacto del medicamento con la piel o los ojos, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua o solución salina fisiológica. Para el alivio del escozor transitorio en la piel, puede aplicarse una crema no irritante. Si la solución entra en contacto con los ojos, debe buscarse consejo médico inmediatamente.
En caso de derrame, el personal responsable de la preparación debe ponerse guantes y limpiar el líquido derramado con una esponja prevista para este propósito. La superficie debe limpiarse dos veces con agua, y todas las soluciones usadas, esponjas y materiales contaminados deben colocarse en una bolsa y cerrarse herméticamente.

Eliminación:
Jeringas, recipientes, materiales absorbentes, soluciones y cualquier otro material contaminado deben colocarse en una bolsa de plástico grueso u otro recipiente impermeable, y posteriormente incinerarse a una temperatura de 1100°C.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.