CitaraBina Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cytarabine Kabi, 100 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Cytarabinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cytarabine Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cytarabine Kabi
3. Come usare Cytarabine Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cytarabine Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cytarabine Kabi e a cosa serve

• Cytarabine Kabi è un medicinale utilizzato negli adulti e nei bambini.
• Il principio attivo è la citarabina, appartenente al gruppo di farmaci noti come agenti citotossici. Questi farmaci sono utilizzati nel trattamento delle leucemie acute (forme tumorali del sangue in cui il paziente ha un eccesso di globuli bianchi). La citarabina interferisce con lo sviluppo delle cellule tumorali, che vengono successivamente distrutte.
• La citarabina è impiegata anche per indurre e mantenere la remissione della leucemia.
• L’induzione della remissione è un trattamento intensivo volto a far regredire i sintomi della leucemia. Quando il trattamento è efficace, l’equilibrio cellulare nel sangue del paziente ritorna a livelli normali e lo stato di salute migliora. Questo periodo di regressione dei sintomi della malattia è chiamato remissione.
• La terapia di mantenimento è un trattamento meno intenso finalizzato a mantenere la remissione per il periodo più lungo possibile. Vengono somministrate piccole dosi di citarabina per mantenere sotto controllo la leucemia e impedirne la recidiva.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cytarabine Kabi

Quando non utilizzare il medicinale Cytarabine Kabi

• se il paziente è allergico alla citarabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se, per motivi diversi dal tumore, il numero di cellule del sangue è molto basso. Il medico potrebbe decidere di non somministrare questo medicinale se il paziente ha una malattia tumorale benigna, ad eccezione della riduzione dell'immunità;
• se il paziente ha manifestato gravi sintomi a carico del cervello (encefalopatia) dopo radioterapia o trattamento con un altro medicinale antitumorale, come il metotrexato.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela:

• se il paziente ha una funzionalità midollare ridotta, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico;
• durante il trattamento con citarabina, è necessario monitorare la funzionalità epatica e renale. Se prima del trattamento il paziente presentava disturbi della funzionalità epatica, la citarabina deve essere somministrata esclusivamente sotto stretto controllo;
• se il paziente è stato vaccinato o deve essere vaccinato con un vaccino vivo o vivo attenuato;
• la citarabina riduce in modo significativo la produzione di cellule sanguigne nel midollo osseo. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni o ai sanguinamenti. Il numero di cellule del sangue può diminuire per un periodo fino a una settimana dopo la fine del trattamento. Se necessario, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue e del midollo osseo;
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati, talvolta potenzialmente letali, a carico del sistema nervoso centrale, dell’intestino o dei polmoni;
• durante il trattamento, la concentrazione di acido urico (indicatore della distruzione delle cellule tumorali) nel sangue può aumentare (iperuricemia). Se necessario, il medico indicherà l’uso di medicinali per controllare la concentrazione di acido urico nel sangue.

Cytarabine Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro:

• se il paziente assume medicinali contenenti 5-fluorocitosina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
• se il paziente assume medicinali contenenti digitossina o beta-acetildigitossina, utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache;
• se il paziente assume gentamicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche;
• se il paziente assume medicinali contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone, medicinali utilizzati nel trattamento del cancro;
• se il paziente assume citarabina in associazione con metotrexato somministrato nel canale spinale, poiché sono stati segnalati casi di cefalea, paralisi, coma e sintomi simili a quelli dell’ictus in bambini e giovani adulti ai quali era stata somministrata citarabina per via endovenosa in associazione con metotrexato somministrato per via intratecale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È necessario evitare la gravidanza se la paziente o il suo partner sono in trattamento con citarabina. Durante il trattamento, sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico in caso di sospetta gravidanza, poiché la citarabina può causare malformazioni congenite.
È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua interruzione, sia per le donne che per gli uomini in trattamento con citarabina.
Allattamento
A causa della possibile tossicità della citarabina nei neonati allattati al seno, è necessario interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento.
Prima di utilizzare questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di malessere dopo la somministrazione di Cytarabine Kabi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Cytarabine Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Cytarabine Kabi

Il medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico, sotto forma di infusione endovenosa (per fleboclisi) o iniezione. Sulla base delle condizioni di salute del paziente, il medico deciderà la dose da somministrare e la durata del trattamento.
In base alle condizioni di salute e alla superficie corporea del paziente, il medico stabilirà la dose di citarabina e il tipo di trattamento, induttivo o di mantenimento. Il medico calcolerà la superficie corporea in base al peso e all’altezza del paziente.
Esami regolari
Durante il trattamento devono essere effettuati regolarmente esami, compresi esami del sangue. Il medico indicherà con quale frequenza devono essere eseguiti. Il medico eseguirà regolarmente controlli per verificare:

• il sangue, per accertare se il numero di cellule ematiche non si sia ridotto a livelli che richiedono un trattamento;
• il fegato – mediante esami del sangue – per verificare se la citarabina influisce negativamente sulla funzionalità epatica;
• i reni – mediante esami del sangue – per verificare se la citarabina influisce negativamente sulla funzionalità renale;
• la concentrazione di acido urico nel sangue – la citarabina può aumentare la concentrazione di acido urico nel sangue. Un altro medicinale potrebbe essere somministrato se la concentrazione di acido urico fosse troppo elevata.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cytarabine Kabi
Dosi elevate possono aggravare gli effetti indesiderati, come l’insorgenza di ulcere orali, oppure possono ridurre il numero di globuli bianchi e di piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue). In tal caso, potrebbe essere necessario somministrare antibiotici o effettuare trasfusioni di sangue. Per ridurre il disagio del paziente dovuto alle ulcere orali, può essere adottato un trattamento specifico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere in caso di comparsa di
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• reazione allergica caratterizzata da respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso, labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo);
• sensazione di stanchezza e sonnolenza;
• sintomi simil-influenzali, come aumento della temperatura corporea, febbre e brividi;
• comparsa più frequente di lividi o sanguinamento eccessivo in seguito a tagli. Si tratta di sintomi di riduzione del numero di emazie.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
o all'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• polmonite, infezione (che può aggravarsi fino a causare insufficienza d'organo);
• insufficiente produzione o riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine;
• infiammazione o ulcere della bocca, delle labbra o dell'ano, nausea o vomito, diarrea, dolore addominale;
• alterazioni della funzionalità epatica (visibili negli esami del sangue);
• la caduta dei capelli è comune e può essere accentuata. I capelli di solito ricrescono dopo l'interruzione della terapia;
• eruzione cutanea;
• sindrome da citarabina: talvolta, da 6 a 12 ore dopo la somministrazione del medicinale, si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: malessere generale con febbre, dolore osseo, muscolare e talvolta toracico, eruzione maculopapulosa, congiuntivite. Questa condizione è nota come "sindrome da citarabina" e può essere trattata;
• sensazione di calore e stato subfebrile;
• risultati anomali negli esami istologici del midollo osseo e nel frotté ematico.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• ulcere cutanee;
• concentrazione anomala e elevata di acido urico nel sangue;
• difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• presenza di cisti nella parete intestinale;
• grave infiammazione intestinale;
• grave infezione della membrana che riveste l'addome.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• battito cardiaco irregolare;
• infiammazione delle ghiandole sudoripare.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• può verificarsi infezione o infiammazione nel sito di iniezione;
• perdita di appetito;
• dolori o capogiri, sensazione di formicolio, tremori e convulsioni, sonnolenza; dolore o prurito agli occhi;
• pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore);
• frequenza cardiaca o battito più lenti del solito;
• infiammazione delle vene (causata da trombosi);
• respiro accelerato, dolore alla gola, dolore o difficoltà di deglutizione;
• pancreatite (dolore nella parte superiore dell'addome), spesso accompagnata da nausea, vomito, infiammazione o ulcere nell'esofago, con conseguente bruciore di stomaco e nausea;
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
• arrossamento della pelle (simile a una scottatura solare), dolore e intorpidimento delle articolazioni, delle dita delle mani e dei piedi o del viso, gonfiore dell'addome, delle gambe, delle caviglie e dei piedi, sensazione di formicolio o bruciore, sensibilità e pressione cutanea, ispessimenti cutanei sulle mani e sulle braccia, eruzione cutanea pruriginosa, prurito o lentiggini;
• difficoltà o dolore durante la minzione. Presenza di sangue nelle urine o alterazione della funzionalità renale (visibile negli esami del sangue).

Effetti indesiderati che si verificano dopo il trattamento con alte dosi del medicinale:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• disturbi di concentrazione, alterazione del linguaggio, movimenti muscolari involontari o difficoltà nel controllo dei movimenti muscolari, movimenti involontari degli occhi, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, vertigini, ecc., causati da alterazioni del funzionamento cerebrale;
• infezioni oculari, irritazione, dolore e visione offuscata, perdita della vista;
• dolore acuto e penetrante al torace, accumulo di liquido nei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• desquamazione della pelle;
• infezioni e infiammazioni intestinali, che si verificano più frequentemente nei bambini.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ascesso epatico e ingrandimento del fegato;
• cambiamenti della personalità;
• coma, convulsioni, disturbi dell'equilibrio dovuti a danni ai nervi;
• battito cardiaco accelerato, ridotta funzionalità cardiaca, dispnea, vertigini, gonfiore delle gambe, caviglie, piedi e vene del collo (cardiomiopatia), che possono essere letali;
• vomito con sangue o sangue nelle feci (necrosi o ulcera gastrica o intestinale), dolore o sensibilità addominale (peritonite), trombosi delle vene epatiche (sindrome di Budd-Chiari);
• danno muscolare (rabdomiolisi), assenza di mestruazioni nelle donne in età fertile (amenorrea), assenza di spermatozoi nello sperma (azoospermia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Cytarabine Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C. Non conservare in frigorifero, non congelare.
Non utilizzare Cytarabine Kabi dopo la data di scadenza indicata sul flacone o sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Cytarabine Kabi, soluzione iniettabile/per infusione, può essere diluito utilizzando i seguenti solventi: acqua per preparazioni iniettabili, glucosio per infusione endovenosa (5%) o soluzione fisiologica per infusione endovenosa (0,9%).
È stata dimostrata stabilità fisico-chimica per 8 giorni a temperatura inferiore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato subito, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione dopo la ricostituzione. Tale periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è limpida e incolore o se contiene particelle visibili.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cytarabine Kabi

• Il principio attivo del medicinale è citarabina. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di citarabina.

Ogni fiala da 1 ml contiene 100 mg di citarabina.
Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di citarabina.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1 g di citarabina.
Ogni fiala da 20 ml contiene 2 g di citarabina.

• Gli altri componenti sono: acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Cytarabine Kabi e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione limpida e incolore per iniezione o infusione. Il medicinale è contenuto
in fiale di vetro trasparente di tipo I, chiuse con tappo in gomma bromobutile e capsula in alluminio con tappo di sicurezza di colore: verde (2 ml), blu (5 ml), rosso (10 ml), giallo (20 ml).
La confezione contiene 1 fiala da 1 ml, 5 ml, 10 ml o 20 ml.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni, contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni sulla manipolazione del medicinale
Per uso singolo.
La citarabina è destinata esclusivamente all'uso endovenoso o sottocutaneo.
La soluzione diluita deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Ove consentito dal contenitore e dalla soluzione, i medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle estranee o alterazioni del colore.
La soluzione deve essere eliminata qualora contenga particelle solide o abbia subito variazioni di colore.
La citarabina per iniezione può essere diluita con acqua per preparazioni iniettabili, glucosio per infusione endovenosa (5%) o soluzione fisiologica per infusione endovenosa (0,9%).
Lo studio di compatibilità è stato effettuato con sacche per infusione in poliolefina.
La stabilità fisico-chimica della citarabina è stata dimostrata alla concentrazione di 0,04-4 mg/ml.
Se si osserva cristallizzazione a seguito di esposizione a basse temperature, sciogliere i cristalli riscaldando fino a 55°C (per non più di 30 minuti) e agitando fino a completa dissoluzione. Prima dell'uso, lasciare raffreddare a temperatura ambiente.
Il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura. Non conservare fiale aperte.
Le soluzioni per infusione contenenti citarabina devono essere utilizzate immediatamente.

Informazioni sulla manipolazione dei farmaci citotossici
Somministrazione:
Il medicinale deve essere somministrato da o sotto stretta supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti antineoplastici.

Preparazione (linee guida):

1. I farmaci chemioterapici devono essere preparati per la somministrazione esclusivamente da personale adeguatamente formato sulla manipolazione sicura del farmaco.
2. Operazioni come la ricostituzione e il trasferimento nelle siringhe devono essere effettuate esclusivamente in un'area appositamente designata.
3. Il personale che esegue tali operazioni deve indossare indumenti protettivi adeguati, guanti e protezione oculare.
4. Si raccomanda alle donne in stato di gravidanza di evitare il contatto con i farmaci chemioterapici.

Contaminazione:
In caso di contatto del farmaco con la pelle o gli occhi, la zona contaminata deve essere sciacquata abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica. Per il trattamento di un bruciore cutaneo transitorio, può essere applicata una crema non irritante. Se la soluzione entra negli occhi, è necessario consultare un medico.
In caso di versamento, il personale che prepara il farmaco deve indossare guanti e assorbire il liquido versato con una spugna, che deve essere disponibile nell'area apposita. La superficie deve essere lavata due volte con acqua; tutte le soluzioni e le spugne usate devono essere collocate in un sacco e chiuso ermeticamente.

Smaltimento:
Siringhe, contenitori, materiali assorbenti, soluzioni e qualsiasi altro materiale contaminato devono essere collocati in un sacco spesso di plastica o in un altro contenitore impermeabile, quindi inceneriti a una temperatura di 1100°C.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.