Цитарарабин каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цитарабин Каби, 100 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Cytarabinum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цитарабин Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цитарабин Каби
3. Как применять Цитарабин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цитарабин Каби
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Цитарабин Каби и для чего он применяется

• Цитарабин Каби — это лекарственное средство, применяемое у взрослых и детей.
• Активным веществом препарата является цитарабин, который относится к группе лекарственных средств, известных как цитотоксические препараты. Эти препараты используются для лечения острых лейкозов (рака крови, при котором у пациента наблюдается избыток белых кровяных клеток). Цитарабин нарушает развитие опухолевых клеток, которые впоследствии разрушаются.
• Цитарабин также применяется с целью индукции и поддержания ремиссии лейкоза.
• Индукция ремиссии — это интенсивная терапия, направленная на обратное развитие симптомов лейкоза. Когда лечение оказывается эффективным, баланс клеток в крови пациента возвращается к нормальному уровню, и состояние здоровья улучшается. Период обратного развития симптомов заболевания называется ремиссией.
• Поддерживающая терапия — это более щадящее лечение, целью которого является поддержание ремиссии как можно дольше. Небольшие дозы цитарабина используются для поддержания лейкоза под контролем и предотвращения его рецидива.

2. Важная информация перед применением препарата Цитарабин Каби

Когда не следует применять препарат Цитарабин Каби

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цитарабину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если по причинам, не связанным с онкологическим заболеванием, количество клеток крови сильно снижено. Врач может отказаться от применения этого препарата, если у пациента имеется доброкачественное новообразование, за исключением случаев иммунодефицита;
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые симптомы со стороны головного мозга (энцефалопатия) после лучевой терапии или лечения другими противоопухолевыми препаратами, такими как метотрексат.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность:

• если у пациента нарушена функция костного мозга, лечение следует начинать под строгим медицинским контролем;
• во время лечения цитарабином необходимо контролировать функцию печени и почек. Если до начала лечения у пациента имелись нарушения функции печени, цитарабин следует применять исключительно под строгим контролем;
• если пациент был или должен быть вакцинирован живой или ослабленной живой вакциной;
• цитарабин значительно подавляет образование кровяных клеток в костном мозге. Это может повысить риск инфекций или кровотечений. Количество клеток крови может снижаться в течение до одной недели после окончания лечения. При необходимости врач будет регулярно проводить анализы крови и исследования костного мозга;
• возможно возникновение тяжелых, иногда угрожающих жизни, побочных реакций со стороны центральной нервной системы, кишечника или лёгких;
• во время лечения может повышаться концентрация мочевой кислоты в крови (что свидетельствует о разрушении раковых клеток) — гиперурикемия. При необходимости врач сообщит о необходимости применения препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты в крови.

Взаимодействие Цитарабин Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает,
принимал недавно или планирует принимать:

• если пациент принимает препараты, содержащие 5-фторцитозин (применяются при лечении грибковых инфекций);
• если пациент принимает препараты, содержащие дигитоксин или бета-ацетилдигитоксин, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца;
• если пациент принимает гентамицин — антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
• если пациент принимает препараты, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон — лекарства, применяемые при лечении рака;
• если пациент принимает цитарабин в сочетании с метотрексатом, вводимым в спинномозговой канал, поскольку у детей и молодых взрослых, получавших цитарабин внутривенно в комбинации с внутриканальным метотрексатом, наблюдались случаи головной боли, паралича, комы и симптомов, схожих с инсультом.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Следует избегать наступления беременности, если пациентка или её партнёр проходят лечение цитарабином. Во время применения препарата женщины и мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения. При подозрении на беременность необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку цитарабин может вызывать врождённые пороки развития.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания женщинам и мужчинам, получающим цитарабин, необходимо применять эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
В связи с возможным вредным воздействием цитарабина на грудных детей, следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении плохого самочувствия после применения препарата Цитарабин Каби не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Цитарабин Каби содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять Цитара́бин Каби

Препарат следует вводить под наблюдением врача в виде внутривенной инфузии (капельного введения) или инъекции.
Врач определит дозу и продолжительность лечения в зависимости от состояния здоровья пациента.
Врач определит дозу цитарабина и тип лечения — индукционный или поддерживающий — на основании состояния здоровья и площади поверхности тела пациента. Площадь поверхности тела рассчитывается врачом на основе массы тела и роста пациента.

Регулярные обследования
Во время лечения необходимо регулярно проходить обследования, включая анализы крови. Врач сообщит, как часто их нужно проводить. Врач будет регулярно контролировать:

• кровь, чтобы проверить, не снизилось ли количество кровяных клеток до уровня, требующего лечения;
• печень — с помощью анализа крови — чтобы выявить возможное неблагоприятное влияние цитарабина на функцию печени;
• почки — с помощью анализа крови — чтобы выявить возможное неблагоприятное влияние цитарабина на функцию почек;
• уровень мочевой кислоты в крови — цитарабин может повышать уровень мочевой кислоты в крови. При повышенном уровне мочевой кислоты может потребоваться назначение другого препарата.

Применение препарата Цитара́бин Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Большие дозы могут усиливать побочные эффекты, такие как язвы полости рта, а также могут снижать количество лейкоцитов и тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови). В таких случаях может потребоваться назначение антибиотиков или переливание крови. Для уменьшения дискомфорта, вызванного язвами полости рта, может быть назначено соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре в случае появления
любых из следующих симптомов:

• аллергической реакции в виде внезапного свистящего дыхания, затруднённого дыхания, отёка век, лица, губ, кожной сыпи или зуда (особенно если поражение охватывает всё тело);
• чувства усталости и сонливости;
• симптомов, схожих с гриппом, например, повышения температуры тела, лихорадки и озноба;
• более частого появления синяков или усиленного кровотечения при порезах. Эти симптомы указывают на снижение числа кровяных клеток.

Другие возможные побочные действия:
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
или медсестре.
Очень часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление лёгких, инфекция (которая может усугубиться и привести к полиорганной недостаточности);
• недостаточная выработка или снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов;
• воспаление или язвы полости рта, губ или ануса, тошнота или рвота, диарея, боли в животе;
• нарушение функции печени (выявляется при анализах крови);
• выпадение волос — это частое явление и может быть выраженным. Волосы обычно отрастают после прекращения терапии;
• кожная сыпь;
• синдром цитарабина: иногда через 6–12 часов после введения препарата могут возникать следующие побочные эффекты: общее плохое самочувствие с лихорадкой, болями в костях, мышцах и иногда в грудной клетке, макулопапулёзная сыпь, конъюнктивит. Это так называемый «синдром цитарабина», который поддаётся лечению;
• ощущение жара и субфебрильная температура;
• аномальные результаты биопсии костного мозга и мазка крови.

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• язвы кожи;
• ненормально высокий уровень мочевой кислоты в крови;
• затруднение при глотании.

Не часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• наличие кист в стенке кишечника;
• тяжёлое воспаление кишечника;
• тяжёлая инфекция брюшины.

Очень редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000
пациентов):

• нарушение ритма сердца;
• воспаление потовых желёз.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• может возникнуть инфекция или воспаление в месте инъекции;
• потеря аппетита;
• боли или головокружение, ощущение покалывания, дрожь и судороги, сонливость; боль или зуд глаз;
• перикардит (воспаление оболочки, окружающей сердце);
• более медленный, чем обычно, пульс или сердцебиение;
• тромбофлебит (воспаление вен, вызванное тромбом);
• учащённое дыхание, боль в горле, боль или затруднение при глотании;
• воспаление поджелудочной железы (боль в верхней части живота), часто с тошнотой, рвотой, воспалением или язвами в пищеводе, вызывающими изжогу и тошноту;
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
• покраснение кожи (напоминающее солнечный ожог), боль и онемение суставов, пальцев рук и ног или лица, отёк живота, ног, лодыжек и стоп, ощущение покалывания или жжения, болезненность и давление на кожу, плотные мозоли на ладонях и руках, зудящая кожная сыпь, зуд или веснушки;
• затруднение или боль при мочеиспускании. Кровь в моче или нарушение функции почек (выявляется при анализах крови).

Побочные действия, возникающие после лечения высокими дозами препарата:
Очень часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения концентрации, нарушение речи, непроизвольные движения мышц или трудности с контролем мышечных движений, непроизвольные движения глазных яблок, головная боль, спутанность сознания, сонливость, головокружение и т.д., вызванные нарушением функции мозга;
• инфекция глаза, раздражение, боль и нечёткое зрение, потеря зрения;
• острая или пронизывающая боль в грудной клетке, накопление жидкости в лёгких.

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• шелушение кожи;
• инфекции и воспаления кишечника, чаще всего встречающиеся у детей.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• абсцесс печени и увеличение печени;
• изменения личности;
• кома, судороги, нарушения равновесия, вызванные поражением нервов;
• учащённое сердцебиение, снижение функции сердца, одышка, головокружение, отёк ног, лодыжек, стоп и шейных вен (кардиомиопатия), которые могут быть смертельными;
• рвота с кровью или кровь в кале (некроз или язва желудка или кишечника), боль в животе или болезненность (воспаление брюшины), тромбоз печеночных вен (синдром Бадда-Чиари);
• поражение мышц (рабдомиолиз), отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста (аменорея), отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям
о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цитара́бин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C. Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Не применять препарат Цитара́бин Каби после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. После вскрытия препарат следует использовать немедленно.
Цитара́бин Каби, раствор для инъекций/инфузий, можно разводить с использованием следующих растворов: вода для инъекций, раствор глюкозы для внутривенных инфузий (5 %) или раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий (0,9 %).
Физико-химическая стабильность раствора сохраняется в течение 8 дней при температуре ниже 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения после приготовления лежит на пользователе. Указанный период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение препарата проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять данный препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным, а также если в нём присутствуют видимые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цитара́бин Каби

• Активным веществом препарата является цитарабин. Каждый мл раствора содержит 100 мг цитарабина.

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 100 мг цитарабина.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 500 мг цитарабина.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1 г цитарабина.
Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 2 г цитарабина.

• Другие компоненты: соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Цитара́бин Каби и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций или инфузий. Препарат находится в прозрачной, бесцветной, стеклянной ампуле типа I, закрытой пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с отрывным колпачком следующих цветов: зелёного (2 мл), синего (5 мл), красного (10 мл), жёлтого (20 мл).
Упаковка содержит 1 ампулу объёмом 1 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл соответственно.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к регистрационному держателю:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по обращению с лекарственным препаратом
Для однократного применения.
Препарат Кситарбин Каби предназначен только для внутривенного или подкожного введения.
Раствор для разведения должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц.
Если позволяют раствор и упаковка, лекарственные средства для парентерального применения следует
перед введением визуально осмотреть на наличие загрязнений (твердых частиц) или изменений цвета.
Раствор необходимо уничтожить, если он содержит твердые частицы или изменил цвет.
Раствор Кситарбин Каби для инъекций можно разводить водой для инъекций, раствором глюкозы для внутривенных инфузий (5%) или раствором хлорида натрия для внутривенных инфузий (0,9%).
Совместимость раствора была исследована в полиолефиновых инфузионных пакетах.
Физико-химическая стабильность Кситарбин Каби подтверждена при концентрации 0,04–4 мг/мл.
Если наблюдалось образование кристаллов вследствие воздействия низких температур, кристаллы следует растворить, нагревая до 55 °C (не более 30 минут) и взбалтывая до полного растворения. Перед применением оставить охладиться до комнатной температуры.
Содержимое флакона следует использовать немедленно после первого вскрытия. Нельзя хранить открытые флаконы.
Инфузионные растворы, содержащие Кситарбин Каби, следует использовать немедленно.

Информация по обращению с цитотоксическими препаратами

Введение:
Препарат должен вводиться непосредственно или под строгим контролем квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Приготовление (рекомендации):

1. Химиотерапевтические препараты должны готовиться к применению только лицами, прошедшими обучение по безопасному обращению с лекарственными средствами.
2. Процедуры, такие как растворение и перенос в шприцы, должны проводиться исключительно в специально отведённом для этого месте.
3. Персонал, выполняющий данные действия, должен носить соответствующую защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз.
4. Беременным женщинам рекомендуется избегать контакта с химиотерапевтическими препаратами.

Загрязнение:
При попадании препарата на кожу или в глаза поражённый участок следует промыть большим количеством воды или физиологическим раствором. Для лечения преходящего жжения кожи можно использовать нераздражающий крем. При попадании раствора в глаза необходимо обратиться за медицинской помощью.
В случае проливания раствора лица, готовящие препарат, должны надеть перчатки и промокнуть пролитую жидкость губкой, которая должна находиться в специально отведённом месте. Поверхность следует промыть дважды водой, а все использованные растворы и губки поместить в пакет и плотно закрыть его.

Утилизация:
Шприцы, ёмкости, впитывающие материалы, раствор и любые другие загрязнённые материалы следует поместить в плотный пластиковый пакет или другой непроницаемый контейнер, после чего сжечь при температуре 1100 °C.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными предписаниями.