Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цисплатин Ебеве
1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Cisplatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Цисплатин Ебеве і для чого його застосовують
Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням Цисплатину Ебеве
Як застосовувати Цисплатин Ебеве
Можливі небажані реакції
Як зберігати Цисплатин Ебеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисплатин Ебеве і для чого його застосовують

Цисплатин Ебеве застосовують для лікування злоякісних новоутворень. Його можуть застосовувати окремо
(монотерапія) або разом з іншими лікарськими засобами як частину хіміотерапії.
Цисплатин Ебеве застосовують для лікування:

злоякісних пухлин яєчка та яєчника,
злоякісних пухлин шийки матки, сечового міхура, плоскоклітинного раку голови та шиї, раку легені.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисплатин Ебеве

Коли не застосовувати лікарський засіб Цисплатин Ебеве
якщо пацієнт у минулому мав алергічну реакцію (підвищену чутливість) до цисплатину, до інших ліків, що містять платину, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має порушення функції нирок.
якщо пацієнт виснажений (втратив багато рідини, наприклад, через діарею або блювоту).
якщо кістковий мозок пацієнта не виробляє кров’яні клітини.
якщо пацієнт має порушення слуху.
якщо у пацієнта виявлено ураження нервів, спричинене цисплатином (так звану нейропатію).
для жінок, які годують грудьми.
якщо пацієнтові планується введення вакцини проти жовтої лихоманки.

якщо пацієнт приймає фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цисплатин Ебеве слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цисплатин Ебеве може шкідливо діяти на нервову систему (спричиняти нейропатію), що проявляється, зокрема, відчуттям поколювання, послабленням рефлексів, порушеннями глибокого чуття та тремором.

Також можливі рухові порушення. Пацієнта систематично будуть піддавати неврологічному обстеженню.

Цисплатин Ебеве може спричиняти ураження слуху. Симптомами можуть бути шум у вухах та (або) порушення сприйняття звуків високої частоти. Іноді може спостерігатися послаблення здатності чути мову. Шкідлива дія на орган слуху може бути сильнішою у дітей. Втрата слуху може бути односторонньою або двосторонньою; вона виникає частіше та з більшою тяжкістю після багаторазового введення препарату. Перед початком лікування та перед кожним наступним циклом лікування лікар призначить обстеження слуху (так зване аудіометричне дослідження).
Цисплатин Ебеве може спричиняти ураження нирок. Щоб запобігти цьому, до та після введення препарату пацієнтові будуть вводити велику кількість рідини внутрішньовенно крапельно.
Перед початком лікування цисплатином, під час та після його завершення лікар призначить аналіз крові, а також дослідження функції нирок та печінки. Ці дослідження слід повторювати щонеділі протягом усього періоду застосування препарату.
Під час застосування лікарського засобу Цисплатин Ебеве можливі алергічні реакції, іноді небезпечні для життя.
Якщо жінка або чоловік планують мати дітей, то після завершення лікування рекомендовано пройти генетичну консультацію (цисплатина може спричиняти генетичні зміни).
Цисплатин Ебеве може спричинити незворотну безплідність у чоловіків, тому перед початком лікування слід проконсультуватися щодо можливості заморожування сперми.
Пацієнти повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування цисплатином та протягом певного часу після його завершення (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з цисплатином, можуть посилювати шкідливий вплив на слуховий орган, нирки та нервову систему (див. розділ «Цисплатин Ебеве та інші ліки»).
Після введення лікарського засобу Цисплатин Ебеве можуть виникнути нудота, блювота та діарея. У більшості пацієнтів вони зникають протягом 24 годин, а легка нудота та відсутність апетиту можуть тривати до тижня після введення препарату.
Якщо після введення Цисплатину Ебеве у пацієнта виникнуть нудота та блювота, лікар призначить протиблювотні засоби. Ці засоби можна також приймати профілактично. Необхідно поповнювати рідину, втрачену під час блювоти та проносу.

Перед застосуванням лікарського засобу Цисплатин Ебеве пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має:

ураження периферичних нервів (так звану периферичну нейропатію), яке не було спричинене цисплатином,
гостру інфекцію, викликану бактеріями або вірусами.

Повторне введення пацієнтові лікарського засобу Цисплатин Ебеве можливе лише після отримання нормальних результатів аналізу крові, дослідження функції нирок та печінки, а також обстеження слуху.
Цисплатин Ебеве та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Цисплатин Ебеве нижчевказані ліки. Слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт застосовує:

ліки, що пригнічують функцію кісткового мозку,
променеву терапію (так звану радіотерапію),
ліки, що знижують артеріальний тиск (такі як фуросемід, гідразалін, діазоксид і пропранолол),
ліки, що застосовуються для лікування підагри (тобто алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон, колхіцин),
ліки, що підвищують утворення сечі (так звані петльові діуретики, такі як фуросемід, торасемід, етакринова кислота),
антигістамінні засоби (тобто буклизин, циклизин, локсапін, меклізин, фенотіазини, тіоксантени або триметобензаміди), оскільки вони можуть приховувати симптоми ураження слуху (запаморочення та шум у вухах),
ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин (так звані цитостатики, наприклад, метотрексат, гексаметилмеламін, паклітаксел, доксетаксел, етопозид),
вітамін B₆,
протисудомні засоби (тобто фенітоїн),
пеніциламін (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування отруєння свинцем або міддю), оскільки він може послабити дію лікарського засобу Цисплатин Ебеве,
циклоспорин (ліки, що пригнічують функцію імунної системи, так звані імунодепресанти, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів або при атопічному дерматиті),
пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
вакцини, що містять живі віруси (їх не слід вводити під час лікування та протягом 3 місяців після завершення застосування Цисплатину Ебеве),
вакцини проти жовтої лихоманки. Ліки, що можуть спричинити ураження нирок:
деякі антибіотики, такі як цефалоспорини, аміноглікозидні антибіотики, амфотерицин B,
контрастні речовини, що застосовуються в діагностичних дослідженнях. Ліки, що можуть спричинити ураження слуху:
аміноглікозидні антибіотики (наприклад, стрептоміцин, неоміцин, гентаміцин),
іфосфамід (протипухлинний препарат).

Ліки, що можуть спричинити ураження нервової системи:

деякі протипухлинні препарати (наприклад, паклітаксел, доксетаксел, блеоміцин, вінбластин). Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Цисплатина, застосована жінкою під час вагітності, може бути токсичною для плоду та спричинити важкі вроджені вади. Не слід застосовувати лікарський засіб Цисплатин Ебеве під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Жінкам репродуктивного віку під час застосування препарату та принаймні 7 місяців після завершення лікування слід застосовувати ефективні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності.
Чоловікам, які лікуються цисплатином, рекомендовано застосовувати ефективні засоби контрацепції та не брати участь у зачатті під час лікування та принаймні 4 місяці після його припинення.
Якщо пацієнти (жінки та чоловіки) планують мати дітей, то після завершення лікування вони повинні пройти генетичне обстеження.
Фертильність
Цисплатина може спричиняти безплідність, тому рекомендовано, щоб чоловіки, які планують бути батьками в майбутньому, проконсультувалися перед початком лікування щодо можливості заморожування сперми.
Годування грудьми
Цисплатина проникає в материнське молоко. Застосування лікарського засобу Цисплатин Ебеве у жінок, які годують грудьми, протипоказане. Матері, які годують грудьми, повинні припинити грудне вигодовування під час лікування цисплатином.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Цисплатин Ебеве може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, тому слід дотримуватися обережності під час виконання цих дій. Пацієнти, у яких виникають такі побічні ефекти, як сонливість, блювота, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Цисплатин Ебеве містить натрій
Препарат містить 3,54 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл концентрату.
Препарат містить 35,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у флаконі 10 мл. Це відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 71 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у флаконі 20 мл. Це відповідає 3,55% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 177 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у флаконі 50 мл. Це відповідає 8,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 354 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у флаконі 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна розчиняти в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Цисплатин Ебеве

Ліки Цисплатин Ебеве застосовують виключно під контролем лікаря-онколога, який має досвід
у застосуванні хіміотерапії. Самостійно приймати цей препарат заборонено.
Дозу препарату та тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цисплатину Ебеве
Імовірність отримання надмірної кількості препарату Цисплатин Ебеве є невеликою, але якщо пацієнт
підозрює, що йому ввели надто багато ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря або
медсестри.
Гостре передозування цисплатином може призвести до ниркової недостатності, печінкової недостатності,
глухоти, токсичної дії на очі (зокрема, відшарування сітківки), значного пригнічення функції кісткового мозку, нудоти, блювоти та (або) запалення нервів. Передозування може
закінчитися смертю.
Передозування (>200 мг/м² тіла) може безпосередньо впливати на дихальний центр
внаслідок проникнення цисплатину через гематоенцефалічний бар’єр, що, у свою чергу, може призвести до порушень дихання, які можуть закінчитися смертю, а також до порушень кислотно-лужної рівноваги.
У разі передозування лікар призначає внутрішньовенне введення великої кількості рідини
та застосування препаратів, що підвищують утворення сечі.
Пропуск прийому дози препарату Цисплатин Ебеве
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти після застосування цисплатину залежать від дози та можуть посилюватися з кожним наступним введенням. У більшості пацієнтів під час застосування цисплатину виникають
сильні нудота та блювота. Нудота може тривати до 7 днів після введення препарату.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, якщо:

у пацієнта виник сильний біль або набряк у ділянці ніг, біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може свідчити про небезпечні тромби в крові) (часто: можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів). Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
порушення функції кісткового мозку та зниження кількості білих кров'яних тілець (підвищена схильність до інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (підвищена схильність до утворення синяків) та зниження кількості червоних кров'яних тілець (може призводити до анемії);
зниження концентрації натрію в крові;
підвищення температури тіла. Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
інфекції, зокрема сепсис (який проявляється, зокрема, швидким підвищенням температури, ознобом, прискореним диханням та прискореним серцебиттям);
порушення серцевого ритму, зокрема дуже повільне серцебиття (брадикардія), дуже швидке серцебиття (тахікардія) та інші зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): алергічні реакції, включаючи тяжкі (набряк обличчя, свистяче дихання, бронхоспазм, прискорення роботи серця, артеріальна гіпотензія, а також висип, кропив’янка, почервоніння та свербіж шкіри); зниження концентрації магнію в крові; ураження слуху; металевий наліт на яснах; порушення утворення та дозрівання сперматозоїдів; порушення овуляції; збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія). Рідкі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
ризик розвитку вторинної гострої лейкемії;
ослаблення захисних сил організму (пригнічення функції імунної системи);
підвищення рівня холестерину в крові (гіперхолестеринемія);
ураження нервової системи (судоми, периферична нейропатія, лейкоенцефалопатія, синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії, втрата життєвих функцій мозку, включаючи випадки тяжких судинно-мозкових ускладнень, запалення судин мозку, закриття сонної артерії, енцефалопатію);
інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія (можуть виникати навіть через кілька років після завершення хіміотерапії);
запалення слизової оболонки порожнини рота. Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
підвищення концентрації заліза в крові;
зупинка серця (особливо під час лікування у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

інфекція (може бути життєво небезпечною);
анемія через руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
позитивна реакція Коомбса;
підвищення активності амілази в крові;
неправильне виділення антидіуретичного гормону;
дегідратація;
зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія), тетанія;
зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія);
зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія);
підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
судинно-мозкова подія, геморагічний інсульт, ішемічний інсульт, запалення судин мозку;
симптом Лермітта (відчуття «струму», що проходить по хребту при нахилі голови вниз);
втрата смаку;
мієлопатія;
автономна нейропатія (пошкодження нервів);
нечітке зору, порушення кольорового зору, порушення рухів очей, коркову сліпоту, запалення зорового нерву, набряк диска зорового нерву, пігментацію сітківки;
шум у вухах, глухота, вестибулярні порушення з запамороченням;
мікроангіопатія з тромбозом (наприклад, тромбози в малих судинах різних органів з гемолітично-сечовим синдромом), хвороба Рейно;
блювота, нудота, втрата апетиту, ікота, діарея, біль у шлунку;
підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну в крові, зниження концентрації альбуміну, підвищення концентрації сечовини, креатиніну, сечової кислоти та (або) зниження кліренсу креатиніну;
тромбоемболія легеневої артерії;
висип, випадіння волосся;
судоми м’язів;
ниркова недостатність (включаючи гостру), канальцеві порушення;
слабкість, погане самопочуття;
серцеві порушення;
витікання в місці введення (з місцевим ураженням м’яких тканин, включаючи запалення сполучної тканини, фіброз, некроз, біль, набряк та почервоніння).

Порушення слуху проявляються шумом у вухах та (або) порушенням сприйняття звуків
із високою частотою (4000–8000 Гц), залежать від загальної дози, можуть бути
незворотними та іноді обмежуються одним вухом.
Порушення слуху, спричинені застосуванням цисплатину, можуть мати тяжкий перебіг у дітей.
Опромінення черепа до або під час введення цисплатину підвищує ризик втрати слуху.
Втрата апетиту, нудота, блювота, біль у шлунку та діарея часто виникають між 1-ю та 4-ю годиною після
введення цисплатину та у більшості пацієнтів зникають протягом 24 годин. Легша нудота та втрата апетиту
можуть тривати до 7 днів після лікування.
Після внутрішньовенного введення може виникнути місцевий набряк та біль, почервоніння, утворення виразки шкіри
та запалення вени в місці введення.
Найчастіше приблизно через 14 днів після введення цисплатину виникає значне зниження кількості білих
кров'яних тілець (<1,5 x 10⁹/л у 5% пацієнтів). Зниження кількості тромбоцитів виявляється приблизно через
3 тижні (<50 x 10⁹/л у <10% пацієнтів). Період відновлення до нормальних значень становить
приблизно 39 днів. Анемія виникає з аналогічною частотою, але зазвичай починається пізніше, ніж лейкопенія та тромбоцитопенія.
Якщо виникнуть симптоми ураження мозку, застосування цисплатину слід негайно припинити. Симптоми
нейротоксичності, спричинені цисплатином, можуть бути зворотними, але у 30–50% пацієнтів зміни
залишаються незворотними навіть після завершення лікування. Нейротоксичність може виникнути після першої дози
цисплатину або після тривалого періоду застосування. Тяжка нейротоксичність може виникнути у пацієнтів,
які отримували цисплатин у високих концентраціях або протягом тривалого часу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цисплатин Ебеве

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цисплатин Ебеве
Діючою речовиною є цисплатин. 1 мл концентрату містить 1 мг цисплатину.
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, кислота хлориста розведена та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Цисплатин Ебеве і що містить упаковка
Концентрат є прозорим безбарвним розчином.
Лікарський засіб доступний у флаконах місткістю 10 мг/10 мл, 20 мг/20 мл, 50 мг/50 мл або 100 мг/100 мл.
Флакони можуть бути поміщені в прозорі контейнери з пластмаси (наприклад, ONKO-Safe або Sleeving).
Відповідальний суб’єкт та виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрія
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Sandoz Польща Приватне товариство з обмеженою відповідальністю
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу

Дозування
Дози цисплатину залежать від основного захворювання, очікуваної реакції та того, чи застосовується цисплатин у монотерапії чи є складовою комбінованої хіміотерапії.
При монотерапії рекомендовані наступні два схеми дозування:
одноразова доза 80–100 мг/м² поверхні тіла, що вводиться кожні 3–4 тижні,
20 мг/м² поверхні тіла/добу протягом 5 послідовних днів кожні 3–4 тижні.
Якщо цисплатин застосовується в комбінованій хіміотерапії, дозу цисплатину слід зменшити.
Зазвичай доза становить щонайменше 20 мг/м² поверхні тіла, що вводиться кожні 3–4 тижні.
У пацієнтів із порушенням функції нирок або пригніченням функції кісткового мозку дозу слід відповідно зменшити.
Розчин цисплатину, приготований згідно з інструкцією, слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 6–8 годин.
Необхідно забезпечувати адекватну гідратацію пацієнта протягом 2–12 годин до введення препарату та принаймні 6 годин після введення цисплатину. Гідратація необхідна для забезпечення достатнього утворення та виділення сечі (діурезу) під час та після застосування цисплатину. Цього можна досягти введенням одного з наступних розчинів внутрішньовенно крапельно:

0,9% розчин натрію хлориду,
0,9% розчин натрію хлориду з 5% розчином глюкози (1:1).

Гідратація до застосування цисплатину:
внутрішньовенна інфузія 100–200 мл/годину протягом 6–12 годин.
Гідратація після завершення введення цисплатину:
внутрішньовенна інфузія наступних 2 літрів зі швидкістю 100–200 мл/годину протягом 6–12 годин.
Якщо після гідратації виділення сечі менше 100–200 мл/годину, може знадобитися примусовий діурез. Примусовий діурез може бути викликаний внутрішньовенним введенням 37,5 г манітолу (375 мл 10% розчину манітолу) або за допомогою діуретика, якщо функція нирок є нормальною. Введення манітолу або діуретика також необхідне, якщо застосована доза цисплатину перевищує 60 мг/м² поверхні тіла. Для забезпечення виділення відповідної кількості сечі пацієнт повинен споживати велику кількість рідини протягом 24 годин після завершення інфузії цисплатину.
Екстравазація
У разі екстравазації необхідно негайно припинити інфузію цисплатину. Іглу вилучати не слід.
Екстравазований розчин цисплатину слід видалити з тканини шляхом аспірації та промити 0,9% розчином натрію хлориду (якщо був застосований розчин цисплатину з концентрацією вищою, ніж рекомендована).
Зберігання препарату
Флакони після відкриття, до розведення
Концентрат слід відбирати з флакону безпосередньо перед використанням.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. У протилежному випадку відповідальність за умови та тривалість зберігання залишку препарату у флаконі несе користувач. Встановлено фізичну та хімічну стабільність препарату до 28 днів при температурі нижче 25°C, незалежно від доступу світла, якщо відбір здійснювався в контрольованих, валідованих умовах з дотриманням асептики.
Після розведення
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. У протилежному випадку відповідальність за умови та тривалість зберігання приготованого розчину несе користувач.
Розчин може зберігатися не більше 24 годин при температурі 2°C–8°C, без доступу світла, якщо розведення було проведено в контрольованих, валідованих умовах з дотриманням асептики.
Встановлено фізичну та хімічну стабільність розчину 0,10 мг/мл (розведеного 0,9% розчином натрію хлориду або 0,9% розчином натрію хлориду з 5% розчином глюкози) до 28 днів при температурі нижче 25°C, без доступу світла. На стабільність розчину цисплатину впливають хлоридні іони, тому концентрація натрію хлориду, використаного для розведення, має бути не меншою за 0,45%.
Приготування препарату до застосування
Концентрат препарату Цисплатин Ебеве слід розчинити перед застосуванням.
Під час приготування розчину для інфузії слід уникати контакту цисплатину з будь-якими алюмінієвими пристроями (інфузійні системи, голки, катетери, шприци).
Приготування розчину для інфузії має проводитися в асептичних умовах. Відновлення концентрату, подальше розведення розчину та подальші маніпуляції мають виконуватися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Для розведення концентрату слід використовувати один із наступних розчинів:

0,9% розчин натрію хлориду,
0,9% розчин натрію хлориду з 5% розчином глюкози (1:1) (отриманий розчин містить 0,45% натрію хлориду та 2,5% глюкози).

Якщо неможливо провести гідратацію пацієнта до застосування цисплатину, концентрат можна розчинити сумішшю 0,9% розчину натрію хлориду та 5% розчину манітолу (1:1) (отриманий розчин містить 0,45% натрію хлориду та 2,5% манітолу).
Приготування розчину цисплатину для інфузії
Потрібну кількість (дозу) концентрату цисплатину з концентрацією 1 мг/мл слід розчинити 1–2 літрами одного з вищезазначених розчинів. Розведений розчин слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно. Вводити слід тільки прозорий, безбарвний розчин, який не містить видимих частинок.
Протиракові препарати можуть готуватися тільки кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку щодо використовуваних препаратів та працює в умовах, що забезпечують їх правильне приготування та введення.
Як і при роботі з іншими цитотоксичними засобами, під час роботи з цисплатином необхідно дотримуватися максимальних заходів обережності: слід використовувати рукавички, маску на обличчя та захисний одяг. За можливості всі маніпуляції з цисплатином слід виконувати під витяжною шафою. Необхідно уникати контакту з шкірою та (або) слизовими оболонками. Вагітні жінки не повинні працювати з цисплатином.
Контакт препарату зі шкірою: промити шкіру великою кількістю води. При відчутті печіння нанести мазь (увага: у деяких осіб, чутливих до платини, можуть виникнути шкірні реакції).
Розлитий розчин слід зітерти (попередньо надівши рукавички) губкою, призначеною виключно для цього. Потім поверхню слід двічі промити водою. Розчин разом із губками слід помістити в пластиковий мішок і запечатати. У разі розливу розчину всі матеріали, що контактували з цисплатином, слід зберігати та знищувати згідно з місцевою процедурою утилізації цитотоксичних препаратів.
Утилізація залишків препарату
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.
Несумісності
Цисплатин вступає в реакцію з алюмінієм, внаслідок чого утворюється чорний осад платини. З цієї причини необхідно уникати використання пристроїв, що містять алюмінієві частини (інфузійні системи, голки, катетери, шприци), які можуть контактувати з цисплатином.
Концентрат цисплатину 1 мг/мл не слід розчиняти самим 5% розчином глюкози або самим 5% розчином манітолу, а тільки сумішшю, що містить додатково натрію хлорид.
Антиоксиданти (наприклад, піросульфіт), гідрокарбонати (гідрокарбонат натрію), сульфати, фторурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у інфузійних системах.