Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cisplatin-Ebewe
1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Cisplatino
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cisplatin-Ebewe e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cisplatin-Ebewe
Come usare Cisplatin-Ebewe
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cisplatin-Ebewe
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cisplatin-Ebewe e a cosa serve

Cisplatin-Ebewe è usato nel trattamento dei tumori. Può essere somministrato da solo
(monoterapia) oppure in associazione con altri farmaci, come componente della chemioterapia.
Cisplatin-Ebewe è usato nel trattamento di:

tumori maligni del testicolo e dell'ovaio,
tumori maligni della cervice uterina, della vescica, del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e del cancro del polmone.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cisplatin-Ebewe

Quando non usare Cisplatin-Ebewe
se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità (allergia) alla cisplatina, ad altri medicinali contenenti
platino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale.
se il paziente è disidratato (ha perso molti liquidi, ad esempio a causa di diarrea o vomito).
se il midollo osseo del paziente non produce cellule sanguigne.
se il paziente ha disturbi dell’udito.
se al paziente è stata diagnosticata una neuropatia causata dalla cisplatina.
nelle donne che allattano al seno.
se al paziente è prevista la somministrazione del vaccino contro la febbre gialla.

se il paziente assume fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare il trattamento con Cisplatin-Ebewe, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.

Cisplatin-Ebewe può avere effetti tossici sul sistema nervoso (causando neuropatia), manifestati ad esempio da formicolio, riduzione dei riflessi, alterazioni della sensibilità profonda e tremori.

Possono verificarsi anche disturbi motori. Il paziente sarà sottoposto regolarmente a esami neurologici.

Cisplatin-Ebewe può causare danni all’udito. I sintomi possono includere ronzio alle orecchie e/o difficoltà nell’udire suoni ad alta frequenza. Raramente può verificarsi una riduzione dell’udito del linguaggio. L’effetto tossico sull’udito può essere più marcato nei bambini. La perdita dell’udito può essere unilaterale o bilaterale; si verifica più frequentemente e con maggiore intensità dopo somministrazioni ripetute del medicinale. Prima dell’inizio del trattamento e prima di ogni nuovo ciclo terapeutico, il medico prescriverà un esame dell’udito (cosiddetto esame audiometrico).
Cisplatin-Ebewe può causare danni ai reni. Per prevenirli, il paziente riceverà abbondanti liquidi per via endovenosa prima e dopo la somministrazione del medicinale.
Prima dell’inizio del trattamento con cisplatina, durante e dopo la sua conclusione, il medico prescriverà esami del sangue e controlli della funzionalità renale ed epatica. Tali esami devono essere ripetuti settimanalmente per tutta la durata del trattamento.
Durante il trattamento con Cisplatin-Ebewe, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, talvolta potenzialmente letali.
Se una donna o un uomo prevedono di avere figli, dopo il termine del trattamento è consigliabile effettuare una consulenza genetica (la cisplatina può causare alterazioni genetiche).
Cisplatin-Ebewe può causare sterilità permanente negli uomini; pertanto, prima dell’inizio del trattamento, è opportuno consultarsi per valutare la possibilità di congelare lo sperma.
I pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento con cisplatina e per un certo periodo dopo la sua interruzione (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”).
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente alla cisplatina possono aumentare gli effetti tossici sul sistema uditivo, sui reni e sul sistema nervoso (vedere il paragrafo “Cisplatin-Ebewe e altri medicinali”).
Dopo la somministrazione di Cisplatin-Ebewe, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei pazienti questi sintomi scompaiono entro 24 ore, mentre una nausea più lieve e l’anoressia possono persistere fino a una settimana dopo la somministrazione.
Se dopo la somministrazione di Cisplatin-Ebewe il paziente manifesta nausea e vomito, il medico prescriverà medicinali antiemetici. Tali farmaci possono essere assunti anche a scopo preventivo. È necessario reintegrare i liquidi persi durante vomito e diarrea.

Prima dell’uso di Cisplatin-Ebewe, il paziente deve informare il medico se presenta:

neuropatia periferica (danno ai nervi periferici) non causata dalla cisplatina,
infezioni acute causate da batteri o virus.

La somministrazione ripetuta di Cisplatin-Ebewe è possibile solo dopo aver ottenuto risultati normali degli esami del sangue, della funzionalità renale ed epatica e dell’udito.
Cisplatin-Ebewe e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non somministrare contemporaneamente a Cisplatin-Ebewe i seguenti medicinali. Informare il medico o l’infermiere se il paziente assume:

medicinali che inibiscono la funzionalità del midollo osseo,
radioterapia,
medicinali che abbassano la pressione arteriosa (come furosemide, idralazina, diazossido e propranololo),
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio allopurinolo, probenecide, sulfipirazone, colchicina),
diuretici dell’ansa (cioè medicinali che aumentano la produzione di urina, come furosemide, torasemide, acido etacrinico),
antistaminici (come buclizina, ciclizina, loxapina, meclizina, fenotiazine, tioxantenici o trimetobenzamidi), poiché possono mascherare i sintomi di danni all’udito (vertigini e ronzio alle orecchie),
medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tumori (cosiddetti citostatici, ad esempio metotrexato,
esametilmelamina, paclitaxel, docetaxel, etoposide),
vitamina B ,
medicinali anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina),
penicillamina (medicinale utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dell’avvelenamento da piombo o rame), poiché può ridurre l’efficacia di Cisplatin-Ebewe,
ciclosporina (medicinale che inibisce il sistema immunitario, cioè un immunosoppressore, utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto di organi o con dermatite atopica),
anticoagulanti orali (medicinali che prevengono la formazione di trombi),
vaccini contenenti virus vivi attenuati (non devono essere somministrati durante il trattamento né entro 3 mesi dal termine di Cisplatin-Ebewe),
vaccino contro la febbre gialla.

Medicinali che possono causare danni renali:

alcuni antibiotici, come cefalosporine, aminoglicosidi, anfotericina B,
mezzi di contrasto utilizzati negli esami diagnostici.

Medicinali che possono causare danni all’udito:

antibiotici aminoglicosidi (ad esempio streptomicina, neomicina, gentamicina),
ifosfamide (medicinale citostatico).

Medicinali che possono causare danni al sistema nervoso:

alcuni citostatici (ad esempio paclitaxel, docetaxel, bleomicina, vinblastina).

Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La cisplatina somministrata a una donna in gravidanza può essere tossica per il feto e causare gravi malformazioni congenite. L’uso di Cisplatin-Ebewe durante la gravidanza deve essere evitato, salvo che il medico lo ritenga assolutamente necessario. Informare immediatamente il medico se si è incinta o si sospetta una gravidanza.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo la sua interruzione, al fine di evitare una gravidanza.
Agli uomini in trattamento con cisplatina si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e di non procreare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua interruzione.
Se i pazienti (donne e uomini) prevedono di avere figli, dopo il termine del trattamento devono sottoporsi a esami genetici.

Fertilità
La cisplatina può causare sterilità; pertanto, si raccomanda agli uomini che prevedono di diventare padri in futuro di consultarsi prima dell’inizio del trattamento per valutare la possibilità di congelare lo sperma.

Allattamento
La cisplatina passa nel latte materno. L’uso di Cisplatin-Ebewe nelle donne che allattano è controindicato. Le madri che allattano devono interrompere l’allattamento durante il trattamento con cisplatina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Cisplatin-Ebewe può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; pertanto, si raccomanda prudenza nell’eseguire tali attività. I pazienti che manifestano effetti indesiderati come sonnolenza o vomito non devono guidare né usare macchinari.

Cisplatin-Ebewe contiene sodio
Il medicinale contiene 3,54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di concentrato.
Il medicinale contiene 35,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 10 ml. Corrisponde al 1,77% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 71 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 20 ml. Corrisponde al 3,55% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 177 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 50 ml. Corrisponde all’8,85% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 354 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella fiala da 100 ml. Corrisponde al 17,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come usare il medicinale Cisplatin-Ebewe

Il medicinale Cisplatin-Ebewe viene somministrato esclusivamente sotto il controllo di un medico oncologo esperto nell'uso della chemioterapia. Non deve essere assunto autonomamente.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cisplatin-Ebewe
È poco probabile ricevere una quantità eccessiva di Cisplatin-Ebewe, ma se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose troppo elevata, deve immediatamente rivolgersi al medico o all'infermiere.
Un sovradosaggio acuto di cisplatino può causare insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, effetti tossici sugli occhi (compresa distacco della retina), marcato soppressione della funzionalità del midollo osseo, nausea, vomito e (o) infiammazione dei nervi. Un sovradosaggio può essere fatale.
Un sovradosaggio (>200 mg/m² di superficie corporea) può esercitare un effetto diretto sul centro respiratorio a causa del passaggio della cisplatina attraverso la barriera emato-encefalica, il che può provocare disturbi respiratori fino al decesso e alterazioni dell'equilibrio acido-base.
In caso di sovradosaggio, il medico prescriverà la somministrazione di elevate quantità di liquidi per via endovenosa e l'uso di farmaci che aumentano la produzione di urina.
Salto della somministrazione di una dose di Cisplatin-Ebewe
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati che si verificano dopo la somministrazione di cisplatino dipendono dalla dose utilizzata e possono aggravarsi con le dosi successive. Nella maggior parte dei pazienti, durante il trattamento con cisplatino, si manifestano nausea e vomito gravi. La nausea può persistere fino a 7 giorni dopo la somministrazione del medicinale.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se:

il paziente presenta un forte dolore o gonfiore alle gambe, dolore al torace o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare pericolose trombosi venose) (frequente: possono verificarsi in 1 paziente su 10). Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
insufficienza del midollo osseo e riduzione del numero di globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni), riduzione del numero di piastrine (maggiore predisposizione alla comparsa di ematomi) e riduzione del numero di globuli rossi (può causare anemia);
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
febbre. Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
infezioni, inclusa la setticemia (caratterizzata, tra l'altro, da febbre in rapida crescita, brividi, respirazione accelerata e battito cardiaco rapido);
disturbi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto lento (bradicardia), battito cardiaco molto rapido (tachicardia) e altri cambiamenti nell'elettrocardiogramma (nell'ECG). Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): reazioni di ipersensibilità, anche gravi (gonfiore del viso, respiro sibilante, broncospasmo, accelerazione della frequenza cardiaca, ipotensione arteriosa, nonché eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento e prurito della pelle); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue; danni all'udito; deposito metallico sulle gengive; alterazioni nella formazione e maturazione degli spermatozoi; alterazioni dell'ovulazione; ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia). Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
rischio di sviluppo di leucemia acuta secondaria;
riduzione delle difese dell'organismo (inibizione della funzione del sistema immunitario);
aumento del livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia);
disturbi del sistema nervoso (convulsioni, neuropatia periferica, leucoencefalopatia, sindrome reversibile posteriore leucoencefalopatia, perdita delle funzioni vitali del cervello, inclusi casi gravi di complicanze cerebrovascolari, infiammazione delle arterie cerebrali, occlusione dell'arteria carotidea, encefalopatia);
infarto del miocardio, ipertensione arteriosa (possono manifestarsi anche diversi anni dopo la conclusione della chemioterapia);
infiammazione della mucosa orale. Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):
aumento della concentrazione di ferro nel sangue;
arresto cardiaco (soprattutto dopo il trattamento in combinazione con altri farmaci citotossici).

Effetti indesiderati che si verificano con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

infezione (può essere potenzialmente letale);
anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
reazione positiva al test di Coombs;
aumento dell'attività della amilasi nel sangue;
secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico;
disidratazione;
riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia), tetania;
riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia);
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia);
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia);
evento cerebrovascolare, ictus emorragico, ictus ischemico, infiammazione delle arterie cerebrali;
fenomeno di Lhermitte (sensazione di "scarica elettrica" lungo la colonna vertebrale quando si flette la testa verso il basso);
perdita del senso del gusto;
mielopatia;
neuropatia autonomiche (danno ai nervi);
visione offuscata, disturbi della visione dei colori, disturbi del movimento degli occhi, cecità corticale, infiammazione del nervo ottico, edema della papilla ottica, pigmentazione della retina;
ronzio nell'orecchio, sordità, disturbi vestibolari con vertigini;
microangiopatia trombotica (ad es. cambiamenti trombotici nei piccoli vasi di diversi organi con sindrome emolitico-uremica), malattia di Raynaud;
vomito, nausea, anoressia, singhiozzo, diarrea, dolore addominale;
aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue, riduzione della concentrazione di albumina, aumento dell'azoto ureico, della creatinina, dell'acido urico e (o) riduzione della clearance della creatinina;
embolia polmonare;
eruzioni cutanee, perdita dei capelli;
crampi muscolari;
insufficienza renale (anche acuta), disturbi tubulari;
debolezza, malessere generale;
disturbi cardiaci;
esiti di infiltrazione nel sito di somministrazione (con danno locale ai tessuti molli, inclusi infiammazione del tessuto connettivo, fibrosi e necrosi, dolore, gonfiore e arrossamento).

I disturbi dell'udito si manifestano con ronzio nell'orecchio e (o) alterazioni dell'udito per suoni ad alte frequenze (4000-8000 Hz), sono dipendenti dalla dose totale, possono essere irreversibili e talvolta limitati a un solo orecchio.
I disturbi dell'udito indotti dalla cisplatino possono avere un decorso grave nei bambini.
L'irradiazione cranica prima o durante la somministrazione della cisplatino aumenta il rischio di perdita dell'udito.
Anoressia, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea si verificano spesso tra la 1ª e la 4ª ora dopo la somministrazione della cisplatino e nella maggior parte dei pazienti si risolvono entro 24 ore. Nausea e anoressia più lievi possono persistere fino a 7 giorni dopo il trattamento.
Dopo somministrazione endovenosa, può verificarsi gonfiore locale e dolore, arrossamento, ulcerazione della pelle e flebite nel sito di somministrazione.
Solitamente circa 14 giorni dopo la somministrazione della cisplatino si verifica una significativa riduzione del numero di globuli bianchi (<1,5 x 10⁹/l nel 5% dei pazienti). La riduzione del numero di piastrine è osservabile dopo circa 3 settimane (<50 x 10⁹/l in <10% dei pazienti). Il periodo di ritorno ai valori normali è di circa 39 giorni. L'anemia si verifica con frequenza simile, ma di solito inizia più tardi rispetto alla leucopenia e alla trombocitopenia.
Se si manifestano sintomi neurologici, il trattamento con cisplatino deve essere immediatamente interrotto. Gli effetti neurotossici indotti dalla cisplatino possono essere reversibili, ma nel 30-50% dei pazienti i cambiamenti sono irreversibili anche dopo la sospensione del trattamento. La neurotossicità può manifestarsi già dopo la prima dose di cisplatino o dopo un lungo periodo di trattamento. Una grave neurotossicità può verificarsi nei pazienti che hanno ricevuto cisplatino ad alte concentrazioni o per un lungo periodo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cisplatin-Ebewe

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cisplatin-Ebewe
La sostanza attiva è il cisplatino. 1 ml di concentrato contiene 1 mg di cisplatino.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico diluito e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Cisplatin-Ebewe e contenuto della confezione
Il concentrato è una soluzione limpida e incolore.
Il medicinale è disponibile in fiale contenenti 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 50 mg/50 ml o 100 mg/100 ml.
Le fiale possono essere inserite in contenitori trasparenti in materiale plastico (ad es. ONKO-Safe o Sleeving).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Produttore
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dosaggio
Le dosi di cisplatino dipendono dalla malattia di base, dalla risposta attesa e dal fatto che il
cisplatino venga utilizzato in monoterapia o come componente di una chemioterapia combinata.
Nella monoterapia si raccomandano i seguenti due schemi di somministrazione:
dose singola di 80-100 mg/m² di superficie corporea, somministrata ogni 3-4 settimane,
20 mg/m² di superficie corporea/die per 5 giorni consecutivi ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino viene utilizzato in chemioterapia combinata, la dose di cisplatino deve essere ridotta.
La dose è generalmente di almeno 20 mg/m² di superficie corporea, somministrati ogni 3-4 settimane.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con soppressione della funzionalità del midollo osseo, la dose deve essere adeguatamente ridotta.
La soluzione di cisplatino, preparata secondo le istruzioni, deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 6-8 ore.
È necessario mantenere un adeguato stato di idratazione del paziente per 2-12 ore prima e almeno 6 ore dopo la somministrazione del farmaco. L'idratazione è indispensabile per garantire una sufficiente diuresi durante e dopo l'applicazione del cisplatino. Questo può essere ottenuto somministrando per infusione endovenosa una delle seguenti soluzioni:

soluzione fisiologica allo 0,9%,
soluzione fisiologica allo 0,9% con soluzione glucosata al 5% (1:1).

Idratazione prima della somministrazione del cisplatino:
infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per 6-12 ore.
Idratazone dopo il termine della somministrazione del cisplatino:
infusione endovenosa di ulteriori 2 litri con velocità di 100-200 ml/ora per 6-12 ore.
Se, dopo l'idratazione, la diuresi è inferiore a 100-200 ml/ora, potrebbe essere necessaria una diuresi forzata. La diuresi forzata può essere indotta mediante somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo (375 ml di soluzione al 10% di mannitolo) oppure mediante l'uso di un diuretico, qualora la funzionalità renale sia normale. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata supera i 60 mg/m² di superficie corporea. Per garantire un'adeguata escrezione urinaria, il paziente deve bere grandi quantità di liquidi nelle 24 ore successive al termine dell'infusione di cisplatino.
Extravasazione
In caso di extravasazione, interrompere immediatamente l'infusione di cisplatino. Non rimuovere l'ago.
Il farmaco fuoriuscito deve essere aspirato dal tessuto e il sito deve essere lavato con soluzione fisiologica allo 0,9% (se è stata utilizzata una soluzione di cisplatino con concentrazione superiore a quella raccomandata).
Conservazione del medicinale
Fiale dopo l'apertura, prima della diluizione
Il concentrato deve essere prelevato direttamente dalla fiala immediatamente prima dell'uso.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione del prodotto residuo nella fiala. È stato dimostrato che il prodotto mantiene stabilità fisica e chimica fino a 28 giorni a temperatura inferiore a 25°C, indipendentemente dall'esposizione alla luce, purché il prelievo sia effettuato in condizioni controllate e validate, con rispetto delle norme di asepsi.
Dopo la diluizione
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione della soluzione preparata.
La soluzione può essere conservata per non più di 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, al riparo dalla luce, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate con rispetto delle norme di asepsi.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della soluzione di 0,10 mg/ml (diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% o con soluzione fisiologica allo 0,9% e soluzione glucosata al 5%) fino a 28 giorni a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce. La stabilità della soluzione di cisplatino è influenzata dagli ioni cloruro; pertanto, la concentrazione di cloruro di sodio utilizzata per la diluizione deve essere non inferiore allo 0,45%.
Preparazione del medicinale per l'uso
Il concentrato di Cisplatin-Ebewe deve essere diluito prima dell'uso.
Durante la preparazione della soluzione per infusione, si deve evitare qualsiasi contatto del cisplatino con dispositivi in alluminio (set per infusione, aghi, cateteri, siringhe).
La ricostituzione del concentrato, la successiva diluizione e le operazioni successive devono essere effettuate in condizioni sterili, in ambiente controllato e con procedure validate di asepsi.
Per la diluizione del concentrato si deve utilizzare una delle seguenti soluzioni:

soluzione fisiologica allo 0,9%,
soluzione fisiologica allo 0,9% con soluzione glucosata al 5% (1:1) (la soluzione ottenuta contiene 0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di glucosio).

Se non è possibile idratare il paziente prima della somministrazione del cisplatino, il concentrato può essere diluito con una miscela di soluzione fisiologica allo 0,9% e soluzione di mannitolo al 5% (1:1) (la soluzione ottenuta contiene 0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di mannitolo).
Preparazione della soluzione di cisplatino per infusione
La quantità richiesta (dose) di concentrato di cisplatino alla concentrazione di 1 mg/ml deve essere diluita con 1-2 litri di una delle soluzioni sopra indicate. La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa. Deve essere somministrata solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili.
I farmaci citotossici possono essere preparati solo da personale adeguatamente addestrato, in possesso di conoscenze specifiche sui prodotti utilizzati e in condizioni che ne garantiscano una corretta preparazione e somministrazione.
Come per tutti gli altri agenti citotossici, durante la manipolazione del cisplatino è necessario adottare la massima cautela: si devono utilizzare guanti, maschere facciali e abbigliamento protettivo. Ove possibile, tutte le operazioni con il cisplatino devono essere effettuate sotto cappa aspirante. È fondamentale evitare il contatto con la pelle e/o le membrane mucose. Le donne in stato di gravidanza non devono lavorare con il cisplatino.
Contatto del farmaco con la pelle: sciacquare abbondantemente la pelle con acqua. In caso di sensazione di bruciore, applicare una pomata (attenzione: in alcune persone sensibili al platino possono manifestarsi reazioni cutanee).
Il farmaco versato accidentalmente deve essere rimosso con una spugna dedicata (indossando preventivamente guanti). Successivamente, la superficie deve essere lavata due volte con acqua. Il liquido e le spugne utilizzate devono essere raccolti in un sacchetto di plastica e sigillati. In caso di fuoriuscita del farmaco, tutti i materiali entrati in contatto con il cisplatino devono essere conservati e smaltiti secondo le procedure locali previste per lo smaltimento dei preparati citotossici.
Smaltimento dei residui del farmaco
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Incompatibilità
Il cisplatino reagisce con l'alluminio, formando un precipitato nero di platino. Per questo motivo è indispensabile evitare l'uso di dispositivi contenenti parti in alluminio (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) che possano entrare in contatto con il cisplatino.
Il concentrato di cisplatino a 1 mg/ml non deve essere diluito con soluzione glucosata al 5% o con soluzione di mannitolo al 5% da soli, ma solo con una miscela contenente anche cloruro di sodio.
Agenti chelanti (ad es. pirosolfite), bicarbonati (bicarbonato di sodio), solfati, fluorouracile e paclitaxel possono inattivare il cisplatino nei set per infusione.

Cisplatino - Ebewe