Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цисплатин-Эбеве
1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Цисплатин
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Цисплатин-Эбеве и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Цисплатин-Эбеве
Как применять лекарственное средство Цисплатин-Эбеве
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Цисплатин-Эбеве
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цисплатин-Эбеве и для чего оно применяется

Цисплатин-Эбеве применяется для лечения злокачественных новообразований. Может использоваться самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими препаратами как часть химиотерапии.
Цисплатин-Эбеве применяется при лечении:

злокачественных опухолей яичка и яичника,
злокачественных опухолей шейки матки, мочевого пузыря, плоскоклеточного рака головы и шеи, рака лёгкого.

2. Важная информация перед применением препарата Цисплатин-Эбеве

Когда не применять препарат Цисплатин-Эбеве
если у пациента в анамнезе была аллергия (повышенная чувствительность) к цисплатину, к другим препаратам, содержащим платину, или к любому из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
если у пациента нарушена функция почек.
если пациент обезвожен (потерял большое количество жидкости, например, из-за диареи или рвоты).
если у пациента костный мозг не вырабатывает кровяные клетки.
если у пациента нарушения слуха.
если у пациента ранее была диагностирована нейропатия, вызванная цисплатином.
у кормящих женщин.
если пациенту планируется вакцинация против жёлтой лихорадки.

если пациент принимает препарат фенитоин (используемый при лечении эпилепсии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цисплатин-Эбеве необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Цисплатин-Эбеве может оказывать вредное воздействие на нервную систему (вызывать нейропатию), что проявляется, в частности, ощущением покалывания, ослаблением рефлексов, нарушением глубокой чувствительности и дрожанием.

Возможны также двигательные нарушения. Пациент будет систематически проходить неврологическое обследование.

Цисплатин-Эбеве может вызывать повреждение слуха. Симптомами могут быть шум в ушах и (или) нарушения восприятия высокочастотных звуков. В редких случаях может наблюдаться снижение способности воспринимать речь. Вредное воздействие на орган слуха может быть более выраженным у детей. Потеря слуха может быть односторонней или двусторонней; чаще и сильнее проявляется после многократного применения препарата. Перед началом лечения и перед каждым последующим циклом лечения врач назначит исследование слуха (так называемая аудиометрия).
Цисплатин-Эбеве может вызывать повреждение почек. Для предотвращения этого до и после введения препарата пациенту будет вводиться большое количество жидкости внутривенно капельно.
Перед началом лечения цисплатином, во время и после его окончания врач назначит анализ крови, а также исследования функции почек и печени. Эти исследования следует повторять еженедельно на протяжении всего периода применения препарата.
При применении препарата Цисплатин-Эбеве возможно возникновение реакций повышенной чувствительности, иногда угрожающих жизни.
Если женщина или мужчина планируют иметь детей, после завершения лечения рекомендуется генетическая консультация (цисплатин может вызывать генетические изменения).
Цисплатин-Эбеве может вызвать необратимое бесплодие у мужчин, поэтому перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности замораживания спермы.
Пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения цисплатином и в течение определённого времени после его окончания (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Некоторые препараты, применяемые одновременно с цисплатином, могут усиливать его вредное воздействие на орган слуха, почки и нервную систему (см. раздел «Цисплатин-Эбеве и другие лекарства»).
После введения препарата Цисплатин-Эбеве могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. У большинства пациентов эти симптомы проходят в течение 24 часов, а лёгкая тошнота и анорексия могут сохраняться до недели после введения препарата.
Если после введения препарата Цисплатин-Эбеве у пациента возникнут тошнота и рвота, врач назначит противорвотные препараты. Эти препараты можно также применять профилактически. Необходимо восполнять потерю жидкости, возникающую при рвоте и диарее.

Перед применением препарата Цисплатин-Эбеве пациент должен сообщить врачу, если у него:

имеется повреждение периферических нервов (так называемая периферическая нейропатия), не вызванное цисплатином,
острое инфекционное заболевание, вызванное бактериями или вирусами.

Повторное введение препарата Цисплатин-Эбеве возможно только после получения нормальных результатов анализов крови, исследований функции почек и печени, а также слуха.
Цисплатин-Эбеве и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

Не следует одновременно применять с препаратом Цисплатин-Эбеве следующие лекарства. Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

препараты, подавляющие функцию костного мозга,
лучевую терапию (так называемую радиотерапию),
препараты, снижающие артериальное давление (такие как фуросемид, гидралазин, диазоксид и пропранолол),
препараты, применяемые при лечении подагры (т.е. аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон, колхицин),
препараты, усиливающие выделение мочи (так называемые петлевые диуретики, такие как фуросемид, торасемид, этакриновая кислота),
антигистаминные препараты (т.е. букилизин, циклизин, локсапин, меклизин, фенотиазины, тиоксантены или триметобензамиды), поскольку они могут маскировать симптомы повреждения слуха (головокружение и шум в ушах),
препараты, применяемые при лечении некоторых опухолей (так называемые цитостатики, например, метотрексат, гексаметилмеламина, паклитаксел, доцетаксел, этопозид),
витамин B_,
противосудорожные препараты (т.е. фенитоин),
пеницилламин (препарат, применяемый, в частности, при лечении отравления свинцом или медью), поскольку он может ослабить действие препарата Цисплатин-Эбеве,
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, так называемый иммуносупрессант, применяемый у пациентов после трансплантации органов или при атопическом дерматите),
пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов),
вакцины, содержащие живые вирусы (не следует применять во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания применения препарата Цисплатин-Эбеве),
вакцину против жёлтой лихорадки. Препараты, которые могут вызвать повреждение почек:
некоторые антибиотики, такие как цефалоспорины, аминогликозидные антибиотики, амфотерицин B,
контрастные вещества, применяемые при диагностических исследованиях. Препараты, которые могут вызвать повреждение слуха:
аминогликозидные антибиотики (например, стрептомицин, неомицин, гентамицин),
ифосфамид (цитостатический препарат).

Препараты, которые могут вызвать повреждение нервной системы:

некоторые цитостатические препараты (например, паклитаксел, доцетаксел, блеомицин, винбластин). Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Цисплатин, применяемый у беременных женщин, может быть токсичен для плода и вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Препарат Цисплатин-Эбеве не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время применения препарата и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
Мужчинам, получающим лечение цисплатином, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и не планировать зачатие во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после прекращения лечения.
Если пациенты (женщины и мужчины) планируют иметь детей, после окончания лечения необходимо пройти генетическое обследование.
Фертильность
Цисплатин может вызывать бесплодие, поэтому мужчинам, которые планируют стать отцами в будущем, рекомендуется проконсультироваться перед началом лечения о возможности замораживания спермы.
Кормление грудью
Цисплатин проникает в грудное молоко. Применение препарата Цисплатин-Эбеве у кормящих женщин противопоказано. Кормящим матерям следует прекратить грудное вскармливание во время лечения цисплатином.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Цисплатин-Эбеве может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поэтому следует соблюдать осторожность при выполнении этих действий. Пациентам, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, как сонливость, рвота, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Цисплатин-Эбеве содержит натрий
Препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл концентрата.
Препарат содержит 35,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 10 мл. Это соответствует 1,77% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 71 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 20 мл. Это соответствует 3,55% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 50 мл. Это соответствует 8,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 100 мл. Это соответствует 17,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат может разводиться в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Cisplatin-Ebewe

Лекарство Cisplatin-Ebewe применяется исключительно под контролем врача-онколога, имеющего опыт в применении химиотерапии. Самостоятельно принимать препарат запрещается.
Дозу препарата и продолжительность лечения определяет врач.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Cisplatin-Ebewe
Вероятность получения чрезмерного количества препарата Cisplatin-Ebewe невелика, однако если пациент подозревает, что ему введено слишком много препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Острое передозирование цисплатином может вызвать почечную недостаточность, печеночную недостаточность, глухоту, токсическое действие на глаза (включая отслоение сетчатки), выраженное угнетение функции костного мозга, тошноту, рвоту и (или) воспаление нервов. Передозировка может закончиться летальным исходом.
Передозировка (>200 мг/м² поверхности тела) может оказывать прямое воздействие на дыхательный центр в результате проникновения цисплатина через гематоэнцефалический барьер, что, в свою очередь, может вызвать нарушения дыхания, приводящие к смерти, а также нарушения кислотно-щелочного равновесия.
В случае передозировки врач назначит внутривенное введение большого количества жидкости и препаратов, способствующих увеличению выработки мочи.
Пропуск применения дозы лекарства Cisplatin-Ebewe
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Цисплатин - Эбеве может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, возникающие после введения цисплатина, зависят от применяемой дозы и могут усиливаться при последующих введениях. У большинства пациентов во время применения цисплатина возникают тяжёлая тошнота и рвота. Тошнота может сохраняться до 7 дней после введения препарата.

Тяжёлые побочные эффекты
Следует как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появились:

сильная боль или отёк в ногах, боль в грудной клетке или затруднённое дыхание (что может указывать на опасные тромбозы в венах) (часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

угнетение костного мозга и снижение числа лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям), снижение числа тромбоцитов (повышенная склонность к образованию синяков) и снижение числа эритроцитов (может вызывать анемию);
снижение концентрации натрия в крови;
лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

инфекции, включая сепсис (проявляется, в частности, быстро нарастающей лихорадкой, ознобом, учащённым дыханием и ускорённым сердцебиением);
нарушения сердечного ритма, включая очень медленное сердцебиение (брадикардию), очень быстрое сердцебиение (тахикардию) и другие изменения на электрокардиограмме (на ЭКГ).

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, в том числе тяжёлые (отёк лица, свистящее дыхание, бронхоспазм, ускорение сердечной деятельности, артериальная гипотензия, а также сыпь, крапивница, покраснение и зуд кожи);
снижение концентрации магния в крови;
повреждение слуха;
металлический налёт на деснах;
нарушения образования и созревания сперматозоидов;
нарушения овуляции;
увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

риск развития вторичного острого лейкоза;
ослабление защитных сил организма (подавление функции иммунной системы);
повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
нарушения нервной системы (судороги, периферическая нейропатия, лейкоэнцефалопатия, обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром, потеря жизненных функций мозга, включая тяжёлые цереброваскулярные осложнения, воспаление мозговых артерий, окклюзию сонной артерии, энцефалопатию);
инфаркт миокарда, артериальная гипертензия (могут возникать даже спустя несколько лет после завершения химиотерапии);
воспаление слизистой оболочки полости рта.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

повышение концентрации железа в крови;
остановка сердца (особенно при лечении в сочетании с другими цитотоксическими препаратами).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

инфекция (может быть угрожающей жизни);
анемия вследствие распада эритроцитов (гемолитическая анемия);
положительная реакция пробы Кумбса;
повышение активности амилазы в крови;
неправильная секреция антидиуретического гормона;
обезвоживание;
снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия), тетания;
снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия);
снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
цереброваскулярный инцидент, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, воспаление мозговых артерий;
феномен Лермитта (ощущение «тока», распространяющегося по позвоночнику при наклоне головы вниз);
отсутствие вкусовых ощущений;
миелопатия;
автономная нейропатия (повреждение нервов);
нечёткость зрения, нарушения цветового зрения, нарушения движения глаз, корковая слепота, неврит зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва, пигментация сетчатки;
шум в ушах, глухота, вестибулярные нарушения с головокружением;
микроангиопатия с тромбозом (например, тромботические изменения в мелких сосудах различных органов с гемолитико-уремическим синдромом), болезнь Рейно;
рвота, тошнота, анорексия, икота, диарея, боль в желудке;
повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в крови, снижение концентрации альбумина, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевой кислоты и (или) снижение клиренса креатинина;
лёгочная эмболия;
сыпь, алопеция;
мышечные судороги;
почечная недостаточность (в том числе острая), канальцевые нарушения;
слабость, плохое самочувствие;
нарушения сердца;
инфильтрация в месте введения (с местным повреждением мягких тканей, включая воспаление соединительной ткани, фиброз, некроз, боль, отёк и покраснение).

Нарушения слуха проявляются шумом в ушах и (или) нарушением восприятия звуков высокой частоты (4000–8000 Гц), зависят от общей дозы, могут быть необратимыми и иногда ограничиваться одним ухом.
Нарушения слуха, вызванные применением цисплатина, могут протекать особенно тяжело у детей.
Облучение черепа до или во время введения цисплатина увеличивает риск потери слуха.
Анорексия, тошнота, рвота, боли в желудке и диарея часто возникают между 1 и 4 часом после введения цисплатина и у большинства пациентов проходят в течение 24 часов. Лёгкая тошнота и анорексия могут сохраняться до 7 дней после лечения.
После внутривенного введения может возникнуть местный отёк и боль, покраснение, язвы кожи и флебит в месте введения.
Наиболее часто примерно через 14 дней после введения цисплатина наблюдается значительное снижение числа лейкоцитов (<1,5 × 10⁹/л у 5% пациентов). Снижение числа тромбоцитов становится заметным примерно через 3 недели (<50 × 10⁹/л у <10% пациентов). Период восстановления до нормальных значений составляет около 39 дней. Анемия возникает с аналогичной частотой, но обычно начинается позже, чем лейкопения и тромбоцитопения.
При появлении неврологических симптомов применение цисплатина следует немедленно прекратить. Невротоксичность, вызванная цисплатином, может быть обратимой, однако у 30–50% пациентов изменения остаются необратимыми даже после прекращения лечения. Невротоксичность может возникнуть после первой дозы цисплатина или после длительного периода применения. Тяжёлая невротоксичность может развиться у пациентов, получавших цисплатин в высоких концентрациях или в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цисплатин-Эбеве

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цисплатин-Эбеве
Действующим веществом является цисплатин. 1 мл концентрата содержит 1 мг цисплатина.
Другие компоненты препарата: натрия хлорид, кислота соляная разбавленная и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Цисплатин-Эбеве и что содержит упаковка
Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат выпускается во флаконах, содержащих 10 мг/10 мл, 20 мг/20 мл, 50 мг/50 мл или
100 мг/100 мл.
Флаконы могут быть помещены в прозрачные контейнеры из пластмассы (например, ONKO-
Safe или Sleeving).
Регистрант и производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрия
Производитель
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Дозировка
Дозы цисплатина зависят от основного заболевания, ожидаемой реакции и того, применяется ли цисплатин в монотерапии или в составе комбинированной химиотерапии.
При монотерапии рекомендуются следующие две схемы дозирования:

однократная доза 80–100 мг/м² поверхности тела, вводимая каждые 3–4 недели;
20 мг/м² поверхности тела/сут в течение 5 последовательных дней каждые 3–4 недели.

Если цисплатин применяется в составе комбинированной химиотерапии, дозу цисплатина следует снизить. Обычно доза составляет не менее 20 мг/м² поверхности тела, вводимых каждые 3–4 недели.
У пациентов с нарушением функции почек или угнетением функции костного мозга дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.

Раствор цисплатина, приготовленный в соответствии с инструкцией, следует вводить внутривенно капельно в течение 6–8 часов.
Необходимо обеспечивать адекватную гидратацию пациента в течение 2–12 часов до введения препарата и не менее 6 часов после введения цисплатина. Гидратация необходима для обеспечения достаточной диуреза и выведения мочи во время и после применения цисплатина. Это можно достичь путём введения внутривенно одного из следующих растворов:

0,9% раствор хлорида натрия,
0,9% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы (1:1).

Гидратация до введения цисплатина:
внутривенная инфузия 100–200 мл/час в течение 6–12 часов.
Гидратация после завершения введения цисплатина:
внутривенная инфузия следующих 2 литров со скоростью 100–200 мл/час в течение 6–12 часов.

Если после гидратации диурез составляет менее 100–200 мл/час, может потребоваться форсированный диурез. Форсированный диурез может быть вызван внутривенным введением 37,5 г маннитола (375 мл 10% раствора маннитола) или применением диуретика при условии нормальной функции почек. Введение маннитола или диуретика необходимо также при дозе цисплатина более 60 мг/м² поверхности тела. Для обеспечения адекватного выведения мочи пациент должен потреблять большое количество жидкости в течение 24 часов после завершения инфузии цисплатина.

Экстравазация
При экстравазации необходимо немедленно прекратить инфузию цисплатина. Иглу удалять не следует. Экстравазировавший раствор цисплатина следует удалить из тканей путём аспирации и промывания 0,9% раствором хлорида натрия (если использовался раствор цисплатина с концентрацией выше рекомендованной).

Хранение препарата
Флаконы после вскрытия, до разведения
Концентрат следует отбирать из флакона непосредственно перед применением.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в флаконе продукта несёт пользователь. Установлена физическая и химическая стабильность препарата в течение 28 дней при температуре ниже 25 °С независимо от доступа света, если отбор проводился в контролируемых, валидированных условиях с соблюдением асептики.

После разведения
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора несёт пользователь.
Раствор может храниться не более 24 часов при температуре 2 °С–8 °С без доступа света, если разведение проводилось не в контролируемых, валидированных условиях с соблюдением асептики.
Установлена физическая и химическая стабильность раствора 0,10 мг/мл (разведённого 0,9% раствором хлорида натрия или 0,9% раствором хлорида натрия с 5% раствором глюкозы) в течение 28 дней при температуре ниже 25 °С без доступа света. На стабильность раствора цисплатина влияют ионы хлора, поэтому концентрация хлорида натрия, использованного для разведения, должна быть не менее 0,45%.

Подготовка препарата к применению
Концентрат препарата Цисплатин-Эбеве следует разводить перед применением.
При приготовлении раствора для инфузии необходимо избегать контакта цисплатина с любыми изделиями из алюминия (инфузионные системы, иглы, катетеры, шприцы).
Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в стерильных условиях. Восстановление концентрата и дальнейшее разведение раствора, а также последующие манипуляции должны выполняться в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Для разведения концентрата следует использовать один из следующих растворов:

0,9% раствор хлорида натрия,
0,9% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы (1:1) (полученный раствор содержит 0,45% хлорида натрия и 2,5% глюкозы).

Если невозможно провести гидратацию пациента до введения цисплатина, концентрат можно развести смесью 0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствора маннитола (1:1) (полученный раствор содержит 0,45% хлорида натрия и 2,5% маннитола).

Приготовление раствора цисплатина для инфузии
Требуемое количество (дозу) концентрата цисплатина с концентрацией 1 мг/мл следует развести 1–2 литрами одного из вышеуказанных растворов. Разведённый раствор следует вводить исключительно внутривенно капельно. Вводить следует только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Противоопухолевые цитостатические препараты могут готовиться только специально обученным персоналом, обладающим знаниями о применяемых препаратах и работающим в условиях, обеспечивающих их правильное приготовление и введение.

Как и при работе с другими цитостатическими средствами, при обращении с цисплатином необходимо соблюдать максимальную осторожность: требуется использование перчаток, маски для лица и защитной одежды. По возможности все манипуляции с цисплатином следует проводить под вытяжным шкафом. Необходимо избегать контакта с кожей и (или) слизистыми оболочками. Беременным женщинам запрещено работать с цисплатином.

Контакт препарата с кожей: промыть кожу большим количеством воды. При ощущении жжения нанести мазь (внимание: у некоторых чувствительных к платине лиц могут возникнуть кожные реакции).
Разлитый раствор следует вытереть (предварительно надев перчатки) губкой, предназначенной исключительно для этой цели. Затем поверхность следует дважды промыть водой. Раствор вместе с губками следует поместить в полиэтиленовый пакет и запечатать. При разливе раствора все материалы, контактировавшие с цисплатином, следует хранить и утилизировать в соответствии с местной процедурой утилизации цитостатических препаратов.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Несовместимости
Цисплатин вступает в реакцию с алюминием, в результате чего образуется чёрный осадок платины. По этой причине необходимо избегать использования изделий, содержащих алюминиевые части (инфузионные системы, иглы, катетеры, шприцы), которые могут контактировать с цисплатином.

Концентрат цисплатина 1 мг/мл нельзя разводить только 5% раствором глюкозы или только 5% раствором маннитола — только смесью, содержащей дополнительно хлорид натрия.

Антиоксиданты (например, пирофосфит), гидрокарбонаты (гидрокарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в инфузионных системах.

Цисплатин — ebewe