Prospecto: Información para el paciente

Cisplatin-Ebewe
1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Cisplatino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado específicamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cisplatin-Ebewe y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cisplatin-Ebewe
Cómo se utiliza Cisplatin-Ebewe
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Cisplatin-Ebewe
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisplatin-Ebewe y para qué se utiliza

Cisplatin-Ebewe se utiliza en el tratamiento de tumores. Puede administrarse por separado (monoterapia) o junto con otros medicamentos, como parte de un tratamiento de quimioterapia.
Cisplatin-Ebewe se utiliza en el tratamiento de:

tumores malignos de testículo y ovario,
tumores malignos del cuello uterino, vejiga urinaria, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, y cáncer de pulmón.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cisplatin-Ebewe

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cisplatin-Ebewe
si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la cisplatina, a otros medicamentos que contienen platino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente tiene alteraciones en la función renal.
si el paciente está deshidratado (ha perdido muchos líquidos, por ejemplo, debido a diarrea o vómitos).
si la médula ósea del paciente no produce glóbulos sanguíneos.
si el paciente tiene trastornos auditivos.
si al paciente se le ha diagnosticado daño nervioso provocado por la cisplatina (llamado neuropatía).
en mujeres que estén lactando.
si al paciente se le va a administrar la vacuna contra la fiebre amarilla.

si el paciente está tomando fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Cisplatin-Ebewe, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Cisplatin-Ebewe puede tener efectos tóxicos sobre el sistema nervioso (causar neuropatía), lo que puede manifestarse, entre otros síntomas, por sensación de hormigueo, debilidad en los reflejos, alteraciones en la sensibilidad profunda y temblores.

También pueden producirse trastornos motores. El paciente será sometido sistemáticamente a exámenes neurológicos.

Cisplatin-Ebewe puede causar daño auditivo. Los síntomas pueden incluir zumbidos en los oídos y/o alteraciones en la audición de sonidos de alta frecuencia. En raras ocasiones, puede presentarse una disminución de la capacidad para oír el habla. El efecto tóxico sobre el oído puede ser más intenso en niños. La pérdida auditiva puede ser unilateral o bilateral; es más frecuente y severa tras administraciones repetidas del medicamento. Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo subsiguiente, el médico prescribirá una prueba auditiva (llamada audiometría).
Cisplatin-Ebewe puede causar daño renal. Para prevenirlo, el paciente recibirá grandes cantidades de líquidos por vía intravenosa antes y después de la administración del medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con cisplatina, durante y tras finalizarlo, el médico ordenará análisis de sangre y pruebas de función renal y hepática. Estas pruebas deben repetirse semanalmente durante todo el período de tratamiento.
Durante la administración de Cisplatin-Ebewe, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, algunas veces potencialmente graves o incluso mortales.
Si el paciente (hombre o mujer) planea tener descendencia, tras finalizar el tratamiento se recomienda una consulta genética (la cisplatina puede provocar alteraciones genéticas).
Cisplatin-Ebewe puede causar infertilidad irreversible en hombres, por lo que antes de iniciar el tratamiento se debe considerar la posibilidad de congelar esperma.
Los pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento con cisplatina y durante un período posterior al finalizar el tratamiento (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Algunos medicamentos administrados conjuntamente con cisplatina pueden potenciar sus efectos tóxicos sobre el oído, los riñones y el sistema nervioso (véase el apartado "Cisplatin-Ebewe y otros medicamentos").
Tras la administración de Cisplatin-Ebewe pueden presentarse náuseas, vómitos y diarrea. En la mayoría de los pacientes, estos síntomas desaparecen en 24 horas, aunque náuseas leves y anorexia pueden persistir hasta una semana después de la administración del medicamento.
Si tras la administración de Cisplatin-Ebewe el paciente presenta náuseas y vómitos, el médico prescribirá medicamentos antieméticos. Estos medicamentos también pueden administrarse de forma preventiva. Es necesario reponer los líquidos perdidos durante los vómitos y episodios de diarrea.

Antes de utilizar Cisplatin-Ebewe, el paciente debe informar al médico si padece:

daño en los nervios periféricos (llamada neuropatía periférica) no causado por cisplatina,
infección aguda provocada por bacterias o virus.

La readministración de Cisplatin-Ebewe al paciente solo será posible tras obtener resultados normales en las pruebas de sangre, función renal y hepática, así como en la audiometría.

Cisplatin-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera necesitar en el futuro, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

No debe administrarse conjuntamente con Cisplatin-Ebewe ninguno de los siguientes medicamentos. Informe al médico o enfermera si el paciente está tomando:

medicamentos que inhiben la función de la médula ósea,
radioterapia,
medicamentos que reducen la presión arterial (como furosemida, hidralazina, diazóxido y propranolol),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (como alopurinol, probenécido, sulfipirazona y colchicina),
medicamentos que aumentan la producción de orina (llamados diuréticos de asa, como furosemida, torasemida y ácido etacrínico),
medicamentos antihistamínicos (como buclizina, ciclizina, loxapina, meclizina, fenotiazinas, tiocantenos o trimetobenzamidas), ya que pueden enmascarar los síntomas de daño auditivo (vértigo y zumbidos en los oídos),
medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tumores (llamados citostáticos, por ejemplo, metotrexato, hexametilomelamina, paclitaxel, docetaxel, etopósido),
vitamina B,
medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína),
penicilamina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de intoxicaciones por plomo o cobre), ya que puede reducir la eficacia de Cisplatin-Ebewe,
ciclosporina (medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, utilizado en pacientes trasplantados o en dermatitis atópica),
medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos),
vacunas que contienen virus vivos (no deben administrarse durante el tratamiento ni en los 3 meses posteriores a la finalización de Cisplatin-Ebewe),
vacuna contra la fiebre amarilla.

Medicamentos que pueden causar daño renal:

algunos antibióticos, como cefalosporinas, antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B,
agentes de contraste utilizados en pruebas diagnósticas.

Medicamentos que pueden causar daño auditivo:

antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, estreptomicina, neomicina, gentamicina),
ifosfamida (medicamento citostático).

Medicamentos que pueden causar daño al sistema nervioso:

algunos medicamentos citostáticos (por ejemplo, paclitaxel, docetaxel, bleomicina, vinblastina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La cisplatina administrada a una mujer embarazada puede ser tóxica para el feto y provocar malformaciones congénitas graves. No debe utilizarse Cisplatin-Ebewe durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Debe informar inmediatamente al médico si la paciente está embarazada o sospecha que lo está.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante 7 meses tras finalizarlo, con el fin de evitar un embarazo.
Se recomienda a los hombres en tratamiento con cisplatina que utilicen un método anticonceptivo eficaz y que no tengan hijos durante el tratamiento y al menos durante 4 meses tras finalizarlo.
Si los pacientes (hombres y mujeres) planean tener descendencia, tras finalizar el tratamiento deben realizarse pruebas genéticas.

Fertilidad
La cisplatina puede provocar infertilidad. Por ello, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en el futuro consulten antes del inicio del tratamiento sobre la posibilidad de congelar esperma.

Lactancia
La cisplatina pasa a la leche materna. El uso de Cisplatin-Ebewe en mujeres lactantes está contraindicado. Las madres lactantes deben suspender la lactancia durante el tratamiento con cisplatina.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Cisplatin-Ebewe puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, por lo que debe tenerse precaución al realizar estas actividades. Los pacientes que experimenten efectos adversos como somnolencia o vómitos no deben conducir ni manejar maquinaria.

Cisplatin-Ebewe contiene sodio
El medicamento contiene 3,54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 1 ml del concentrado.
Contiene 35,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en el vial de 10 ml. Esto equivale al 1,77 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Contiene 71 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en el vial de 20 ml. Esto equivale al 3,55 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en el vial de 50 ml. Esto equivale al 8,85 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en el vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9 %. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información exacta sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Cisplatin-Ebewe

El medicamento Cisplatin-Ebewe se administra únicamente bajo la supervisión de un médico oncólogo experimentado en el uso de la quimioterapia. No debe tomarse este medicamento por cuenta propia.
La dosis del medicamento y la duración del tratamiento las determina el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cisplatin-Ebewe
Es poco probable recibir una cantidad excesiva del medicamento Cisplatin-Ebewe, pero si el paciente sospecha que se le ha administrado demasiado medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Una sobredosis aguda de cisplatino puede provocar insuficiencia renal, insuficiencia hepática, sordera, efectos tóxicos sobre los ojos (incluyendo desprendimiento de retina), una marcada supresión de la médula ósea, náuseas, vómitos y (o) inflamación de los nervios. La sobredosis puede tener como consecuencia la muerte.
La sobredosis (>200 mg/m² de superficie corporal) puede afectar directamente al centro respiratorio debido a la penetración de la cisplatino a través de la barrera hematoencefálica, lo que puede provocar alteraciones respiratorias que lleven a la muerte, así como trastornos del equilibrio ácido-base.
En caso de sobredosis, el médico ordenará la administración de grandes cantidades de líquidos por vía intravenosa y el uso de medicamentos que aumenten la producción de orina.
Omisión de la administración de una dosis de Cisplatin-Ebewe
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos tras la administración de cisplatino dependen de la dosis utilizada y pueden intensificarse con dosis sucesivas. En la mayoría de los pacientes, durante el tratamiento con cisplatino, aparecen náuseas y vómitos graves. Las náuseas pueden persistir hasta 7 días después de la administración del medicamento.

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato si:

el paciente presenta dolor intenso u hinchazón en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar (lo que podría indicar coágulos sanguíneos peligrosos en las venas) (frecuente: puede presentarse en 1 de cada 10 pacientes).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

insuficiencia de la médula ósea y disminución del número de glóbulos blancos (mayor predisposición a infecciones), disminución del número de plaquetas (mayor predisposición a hematomas) y disminución del número de glóbulos rojos (puede causar anemia);
disminución de la concentración de sodio en sangre;
fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

infecciones, incluyendo sepsis (que se manifiesta, entre otros síntomas, por fiebre que aumenta rápidamente, escalofríos, respiración acelerada y taquicardia);
alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo latidos muy lentos (bradicardia), latidos muy rápidos (taquicardia) y otros cambios en el electrocardiograma (en el registro del ECG).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad, incluso graves (hinchazón de la cara, respiración silbante, broncoespasmo, aceleración de la frecuencia cardíaca, hipotensión arterial, así como erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento y picor de la piel);
disminución de la concentración de magnesio en sangre;
daño auditivo;
depósito metálico en las encías;
alteraciones en la formación y maduración de los espermatozoides;
alteraciones en la ovulación;
aumento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

riesgo de desarrollar leucemia aguda secundaria;
debilitamiento de las defensas del organismo (supresión de la función del sistema inmunitario);
aumento de los niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
trastornos del sistema nervioso (convulsiones, neuropatía periférica, leucoencefalopatía, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, pérdida de funciones vitales del cerebro, incluyendo casos graves de complicaciones cerebrovasculares, inflamación de las arterias cerebrales, oclusión de la arteria carótida, encefalopatía);
infarto de miocardio, hipertensión arterial (pueden aparecer incluso varios años después de finalizar la quimioterapia);
inflamación de la mucosa oral.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

aumento de la concentración de hierro en sangre;
paro cardíaco (especialmente tras el tratamiento combinado con otros medicamentos citotóxicos).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

infección (puede ser potencialmente mortal);
anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
prueba de Coombs positiva;
aumento de la actividad de amilasa en sangre;
secreción inadecuada de la hormona antidiurética;
deshidratación;
disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia), tetania;
disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia);
disminución de la concentración de potasio en sangre (hipopotasemia);
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
accidente cerebrovascular, ictus hemorrágico, ictus isquémico, inflamación de las arterias cerebrales;
fenómeno de Lhermitte (sensación de "descarga eléctrica" que recorre la columna vertebral al flexionar la cabeza hacia abajo);
pérdida del sentido del gusto;
mielopatía;
neuropatía autonómica (daño nervioso);
visión borrosa, alteraciones en la percepción del color, alteraciones en el movimiento ocular, ceguera cortical, neuritis óptica, edema de la papila del nervio óptico, pigmentación de la retina;
acúfenos, sordera, trastornos vestibulares con vértigo;
microangiopatía trombótica (por ejemplo, trombosis en pequeños vasos de distintos órganos con síndrome hemolítico-urémico), enfermedad de Raynaud;
vómitos, náuseas, anorexia, hipo, diarrea, dolor abdominal;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre, disminución de la concentración de albúmina, aumento de la concentración de nitrógeno ureico, creatinina, ácido úrico y/o disminución del aclaramiento de creatinina;
embolia pulmonar;
erupciones cutáneas, pérdida del cabello;
calambres musculares;
insuficiencia renal (también aguda), trastornos tubulares;
debilidad, malestar general;
trastornos cardíacos;
extravasación en el lugar de administración (con daño local de los tejidos blandos, incluyendo inflamación del tejido conectivo, fibrosis y necrosis, dolor, hinchazón y enrojecimiento).

Los trastornos auditivos se manifiestan mediante acúfenos y/o alteraciones en la audición de sonidos de frecuencias altas (4000-8000 Hz), dependen de la dosis total administrada, pueden ser irreversibles y, en ocasiones, limitarse a un solo oído.
Los trastornos auditivos provocados por el uso de cisplatino pueden tener un curso grave en niños.
La radioterapia craneal antes o durante la administración de cisplatino aumenta el riesgo de pérdida auditiva.
La anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea suelen aparecer entre la 1.ª y la 4.ª hora tras la administración de cisplatino y desaparecen en la mayoría de los pacientes tras 24 horas. Náuseas y anorexia más leves pueden persistir hasta 7 días después del tratamiento.
Tras la administración intravenosa, puede aparecer hinchazón localizada, dolor, enrojecimiento, úlceras cutáneas e inflamación de la vena en el lugar de inyección.
Aproximadamente a los 14 días tras la administración de cisplatino, suele producirse una disminución significativa del número de glóbulos blancos (<1,5 x 10⁹/l en el 5% de los pacientes). La disminución del número de plaquetas se observa aproximadamente tras 3 semanas (<50 x 10⁹/l en <10% de los pacientes). El tiempo medio para la recuperación de valores normales es de aproximadamente 39 días. La anemia aparece con frecuencia similar, pero normalmente comienza más tarde que la leucopenia y la trombocitopenia.
Si aparecen síntomas neurológicos, el tratamiento con cisplatino debe interrumpirse inmediatamente. Los síntomas de neurotoxicidad provocados por cisplatino pueden ser reversibles, pero en un 30-50% de los pacientes las alteraciones son irreversibles incluso tras finalizar el tratamiento. La neurotoxicidad puede manifestarse tras la primera dosis de cisplatino o tras un período prolongado de tratamiento. La neurotoxicidad grave puede presentarse en pacientes que han recibido cisplatino en altas concentraciones o durante un largo período de tiempo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cisplatin-Ebewe

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cisplatin-Ebewe
La sustancia activa es cisplatino. 1 ml de concentrado contiene 1 mg de cisplatino.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Cisplatin-Ebewe y contenido del envase
El concentrado es una solución transparente e incolora.
El medicamento está disponible en viales que contienen 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 50 mg/50 ml o 100 mg/100 ml.
Los viales pueden colocarse en recipientes transparentes de material plástico (por ejemplo, ONKO-Safe o Sleeving).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fabricante
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Dosificación
Las dosis de cisplatino dependen de la enfermedad de base, de la respuesta esperada y de si el cisplatino se utilizará en monoterapia o como componente de una quimioterapia combinada.
En monoterapia, se recomiendan los siguientes dos esquemas de dosificación:

Dosis única de 80-100 mg/m² de superficie corporal, administrada cada 3 a 4 semanas,
20 mg/m² de superficie corporal/día durante 5 días consecutivos cada 3 a 4 semanas.
Cuando el cisplatino se utiliza en quimioterapia combinada, la dosis de cisplatino debe reducirse.
La dosis suele ser al menos 20 mg/m² de superficie corporal, administrada cada 3-4 semanas.
En pacientes con alteraciones de la función renal o supresión de la médula ósea, la dosis debe reducirse adecuadamente.
La solución de cisplatino, preparada según las instrucciones, debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 6 a 8 horas.
Es necesario mantener una adecuada hidratación del paciente durante 2 a 12 horas antes de la administración del medicamento y al menos 6 horas después de la administración de cisplatino. La hidratación es esencial para lograr una diuresis suficiente durante y después de la administración de cisplatino. Esto puede lograrse mediante la administración intravenosa de uno de los siguientes fluidos:

Solución de cloruro sódico al 0,9%,
Solución de cloruro sódico al 0,9% con solución de glucosa al 5% (1:1).

Hidratación previa a la administración de cisplatino:
Infusión intravenosa de 100 a 200 ml/hora durante 6 a 12 horas.
Hidratación posterior a la finalización de la infusión de cisplatino:
Infusión intravenosa de 2 litros adicionales a una velocidad de 100 a 200 ml/hora durante 6 a 12 horas.
Si la eliminación urinaria tras la hidratación es inferior a 100-200 ml/hora, puede ser necesaria una diuresis forzada. La diuresis forzada puede inducirse mediante la administración intravenosa de 37,5 g de manitol (375 ml de solución de manitol al 10%) o mediante un fármaco diurético, si la función renal es normal. La administración de manitol o de un diurético también es necesaria cuando la dosis de cisplatino administrada es superior a 60 mg/m² de superficie corporal. Para asegurar una adecuada eliminación urinaria, el paciente debe ingerir grandes cantidades de líquidos durante las 24 horas siguientes a la finalización de la infusión de cisplatino.

Extravasación
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la infusión de cisplatino. No debe retirarse la aguja. El fármaco extravasado debe eliminarse del tejido mediante aspiración y lavado con solución de cloruro sódico al 0,9% (si se utilizó una solución de cisplatino con una concentración superior a la recomendada).

Conservación del medicamento
Frascos después de abrir, antes de la dilución
El concentrado debe extraerse del frasco inmediatamente antes de su uso.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del producto restante en el frasco. Se ha demostrado estabilidad física y química del producto durante 28 días a una temperatura inferior a 25°C, independientemente de la exposición a la luz, siempre que la extracción se realice en condiciones controladas y validadas, manteniendo la asepsia.

Después de la dilución
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación de la solución preparada.
La solución puede conservarse no más de 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, sin exposición a la luz, salvo que la dilución se realice en condiciones controladas y validadas con estricta asepsia.
Se ha demostrado estabilidad física y química de la solución de 0,10 mg/ml (diluida con solución de cloruro sódico al 0,9% o con mezcla de cloruro sódico al 0,9% y glucosa al 5%) durante 28 días a una temperatura inferior a 25°C, sin exposición a la luz. La estabilidad de la solución de cisplatino depende de los iones cloruro; por ello, la concentración de cloruro sódico utilizada para la dilución no debe ser inferior al 0,45%.

Preparación del medicamento para su uso
El concentrado de Cisplatin-Ebewe debe diluirse antes de su administración.
Durante la preparación de la solución para infusión, debe evitarse cualquier contacto del cisplatino con dispositivos de aluminio (conjuntos de perfusión, agujas, catéteres, jeringas).
La preparación de la solución para infusión debe realizarse en condiciones estériles. La reconstitución del concentrado, la dilución posterior y cualquier manipulación adicional deben llevarse a cabo en condiciones aseptizadas controladas y validadas.
Para la dilución del concentrado, debe utilizarse uno de los siguientes fluidos:

Solución de cloruro sódico al 0,9%,
Solución de cloruro sódico al 0,9% con solución de glucosa al 5% (1:1) (la solución resultante contiene cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 2,5%).

Si no es posible la hidratación previa del paciente antes de la administración de cisplatino, el concentrado puede diluirse con una mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de manitol al 5% (1:1) (la solución resultante contiene cloruro sódico al 0,45% y manitol al 2,5%).

Preparación de la solución de cisplatino para infusión
La cantidad requerida (dosis) del concentrado de cisplatino con una concentración de 1 mg/ml debe diluirse con 1-2 litros de uno de los fluidos mencionados anteriormente. La solución diluida debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa. Solo debe administrarse una solución transparente, incolora y libre de partículas visibles.

Los medicamentos citotóxicos solo deben prepararse por personal debidamente capacitado, con conocimientos sobre los productos utilizados y en condiciones que garanticen su correcta preparación y administración.
Del mismo modo que con otros agentes citotóxicos, debe extremarse la precaución durante la manipulación del cisplatino: es obligatorio el uso de guantes, mascarilla facial y ropa protectora. Siempre que sea posible, todas las operaciones con cisplatino deben realizarse bajo una cabina de seguridad. Debe evitarse el contacto con la piel y/o las membranas mucosas. Las mujeres embarazadas no deben manipular cisplatino.

Contacto del medicamento con la piel: lavar la piel con abundante agua. En caso de sensación de escozor, aplicar una pomada (advertencia: en algunas personas sensibles al platino pueden aparecer reacciones cutáneas).
El líquido derramado debe limpiarse (tras colocarse previamente guantes) con una esponja destinada exclusivamente a este fin. A continuación, la superficie debe limpiarse dos veces con agua. El líquido junto con las esponjas debe colocarse en una bolsa de plástico y sellarse. En caso de derrame, todos los materiales que hayan estado en contacto con cisplatino deben almacenarse y eliminarse de acuerdo con el procedimiento local establecido para la eliminación de preparados citotóxicos.

Eliminación de residuos del medicamento
Todos los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades
El cisplatino reacciona con el aluminio, formando un precipitado negro de platino. Por este motivo, debe evitarse el uso de dispositivos que contengan componentes de aluminio (conjuntos de perfusión intravenosa, agujas, catéteres, jeringas) que puedan entrar en contacto con el cisplatino.
El concentrado de cisplatino de 1 mg/ml no debe diluirse con solución de glucosa al 5% sola ni con solución de manitol al 5% sola, sino únicamente con una mezcla que contenga cloruro sódico adicional.
Los agentes quelantes (por ejemplo, pirosulfito), bicarbonatos (bicarbonato sódico), sulfatos, fluorouracilo y paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en los conjuntos de perfusión.

Cisplatino Ebewe