Цисплатин Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Цисплатин Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Цисплатин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Цисплатин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисплатин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Цисплатин Аккорд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Цисплатин Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цисплатин Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цисплатин Аккорд містить діючу речовину цисплатин, яка належить до групи ліків, що називаються цитостатиками, які застосовуються для лікування раку. Цисплатин може застосовуватися самостійно, але частіше його використовують у поєднанні з іншими цитостатичними засобами.
Цисплатин знищує в організмі клітини, які можуть спричиняти деякі види раку (рак яєчка, пухлина яєчника, пухлина сечового міхура, плоскоклітинний рак голови та шиї, рак легенів і рак шийки матки у поєднанні з променевою терапією).
Лікар зможе надати додаткову інформацію.
Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цисплатин Аккорд

Коли не застосовувати лік Цисплатин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на цисплатин, подібні протиракові засоби, інші сполуки, що містять платину, або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта дуже низька кількість клітин крові (так звана «міелосупресія») (лікар перевірить це шляхом аналізу крові)
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є порушення слуху
• якщо пацієнт має ознаки дегідратації
• якщо пацієнтові необхідно ввести щеплення проти жовтої лихоманки

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням цього ліку слід
зв’язатися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цисплатин Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою:

• якщо у пацієнта є будь-які симптоми ураження нервів (периферична нейропатія), такі як відчуття поколювання, оніміння та зниження чутливості дотику. Пацієнта регулярно обстежуватимуть на наявність цих симптомів, і за необхідності лікування може бути припинене.
• якщо пацієнтові проводили променеву терапію голови.

Лікар проведе обстеження для визначення рівня кальцію, натрію, калію та магнію в крові,
а також перевірить загальний аналіз крові, функцію печінки та нирок, а також нервової системи.
Цисплатин може впливати на кістковий мозок, спричинюючи зміни у виробленні кров’яних клітин. Слід
повідомити лікаря, якщо виникнуть незвичайні кровотечі або синці. Не слід приймати
ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) чи інші ліки без консультації
з лікарем. Лікар часто призначатиме аналізи крові та перевірятиме наявність ознак інфекції.
Цисплатин може спричинювати проблеми зі слухом (ототоксичність) та порушення функції нирок
(нефротоксичність). Функцію нирок та слух будуть контролювати до та під час лікування. Якщо
відбудуться зміни у слуху, слід повідомити про це лікареві.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт планує зробити щеплення під час лікування цисплатином.
Слід уникати деяких живих вакцин, оскільки вони можуть спричинити тяжкі інфекції, а відповідь на інші види вакцин (інактивовані) може бути ослаблена.
Цисплатин Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, наприклад:

• деякі антибіотики, такі як цефалоспорини, аміноглікозиди та амфотерицин В, а також деякі речовини, що використовуються при візуальних дослідженнях, можуть посилювати небажані ефекти цисплатину, особливо порушення функції нирок
• деякі сечогінні засоби, так звані петльові діуретики, антибіотики, що належать до аміноглікозидів, та протираковий засіб під назвою іфосфамід можуть посилювати небажані ефекти цисплатину у вигляді втрати слуху
• блеоміцин (протираковий засіб), метотрексат (використовується при лікуванні раку або запалення суглобів) та паклітаксел (протираковий засіб) можуть спричинювати більше небажаних ефектів під час одночасного застосування з цисплатином
• цисплатин може знижувати ефективність протисудинних засобів (використовуються при лікуванні епілепсії); може знадобитися визначення рівня фенітоїну в крові
• ефективність пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) може змінюватися. Лікар буде контролювати результати аналізів крові.
• буклізин, циклізин та меклозин (антигістамінні засоби), локсапін, фенотіазини та тіоксантени (засоби, що використовуються при лікуванні психічних розладів), а також триметобензамін (засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти) можуть маскувати симптоми порушень рівноваги (наприклад, запаморочення або шум у вухах)
• цисплатин може посилювати небажані ефекти іфосфаміду (протиракового засобу)
• піридоксин (вітамін B ) та алтретамін (протираковий засіб), що застосовуються в поєднанні з цисплатином при лікуванні поширеного раку яєчників, можуть скоротити час реабілітації. Лікар обговорить це з пацієнткою.
• блеоміцин та етопозид (протиракові засоби), що застосовуються в поєднанні з цисплатином та літієм (використовується при лікуванні психічних захворювань), можуть знижувати рівень літію в крові. Рекомендується контролювати рівень літію.
• щеплення проти жовтої лихоманки не можна застосовувати одночасно з лікуванням цисплатином через ризик смерті внаслідок щеплення. Рекомендується використовувати неактивну вакцину.
• засоби проти подагри, такі як аллопуринол, колхіцин, пробенецид або сульфінпіразон, знижують рівень сечової кислоти в крові. Лікар може змінити дозу ліку Цисплатин Аккорд.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Через можливість вроджених вад, пацієнткам та пацієнтам слід використовувати методи контрацепції як під час лікування цисплатином, так і протягом принаймні шести місяців після його завершення.
Цисплатин не можна застосовувати під час вагітності, якщо це явно не рекомендовано лікарем.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Не слід застосовувати цей лік, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Чоловікам, які проходять лікування цисплатином, не рекомендується запліднювати дитину під час лікування
та протягом 6 місяців після його завершення. Лікування цисплатином може потенційно спричинити постійну
безплідність у чоловіків. Рекомендується, щоб чоловіки, які в майбутньому хочуть стати батьками,
проконсультувалися щодо зберігання сперми в замороженому стані (криоконсервація)
перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми, якщо виникнуть будь-які небажані ефекти,
які можуть знижувати таку здатність.
Цисплатин Аккорд містить натрій
Цей лік містить 3,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,18%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей лік можна готувати з використанням розчинів, що містять натрій. Це слід додатково враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати лікарський засіб Цисплатин Аккорд

Дозування та спосіб введення
Лікарський засіб Цисплатин Аккорд може вводитися виключно фахівцем у лікуванні онкологічних захворювань.
Концентрат розбавляють розчином натрію хлориду.
Цисплатину зазвичай вводять внутрішньовенно (інфузія) протягом 6–8 годин.
Для контролю за алергічними реакціями має бути доступним медичне обладнання для надання невідкладної допомоги.
Необхідно уникати контакту цисплатини з матеріалами, що містять алюміній.
Рекомендована доза лікарського засобу Цисплатин Аккорд залежить від стану пацієнта, очікуваних результатів лікування та від того, чи застосовується цисплатина окремо (монотерапія) чи у поєднанні з іншими ліками (поєднана хіміотерапія).
Рекомендована доза
Цисплатина (монотерапія):
рекомендуються такі дози:

• одноразова доза 50–120 мг/м² площі тіла (ПТ), кожні 3–4 тижні;
• 15–20 мг/м² ПТ на добу протягом 5 днів, кожні 3–4 тижні.

Цисплатина у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами (поєднана хіміотерапія):

• 20 мг/м² ПТ або більша доза, один раз кожні 3–4 тижні.

При лікуванні раку шийки матки цисплатину застосовують у поєднанні з променевою терапією або іншими протираковими засобами.
Типова доза становить 40 мг/м² ПТ щотижня протягом 6 тижнів.
Для запобігання або полегшення ураження нирок рекомендується споживання великої кількості рідини протягом 24 годин після застосування лікарського засобу Цисплатин Аккорд.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цисплатин Аккорд
Лікар забезпечить введення відповідної дози залежно від стану пацієнта. У разі передозування у пацієнта можуть посилитися небажані ефекти. Лікар може призначити симптоматичне лікування цих небажаних ефектів. Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу лікарського засобу Цисплатин Аккорд, він повинен негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

• тяжка алергійна реакція — може виникнути раптово свербляча висипка (крурпі), набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), раптове почервоніння шкіри та відчуття, що пацієнт знепритомнить
• сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в щелепу або руку, пітливість, задиху та нудоту (інфаркт міокарда)
• втрату свідомості або судоми
• проблеми зі слухом — може виникнути дзвін у вухах або втрата слуху (ототоксичність)
• проблеми з нирками та сечею
• надмірну втому та загальне погіршення самопочуття, що можуть бути ознаками зниження кількості кров'яних пластинок (міелосупресія). Це буде підтверджено аналізом крові.

Це тяжкі побічні ефекти. Пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• зниження функції кісткового мозку (може впливати на утворення кров'яних клітин)
• зниження кількості білих кров'яних клітин, що збільшує ризик інфекцій (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик виникнення синців та кровотечь (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призводити до слабкості та блідості шкіри (анемія)
• зниження концентрації натрію в крові
• висока температура

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сильний біль або набряк у ногах, біль у грудній клітці або утруднення дихання (що може свідчити про небезпечні тромби у венах)
• прискорене, нерегулярне або повільне серцебиття
• сепсис (інфікування крові)

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• тяжка алергійна реакція (див. вище)
• порушення слуху (ототоксичність)
• зниження концентрації магнію в крові
• порушення утворення сперматозоїдів

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• збільшений ризик гострого лейкозу
• судоми (епілептичні напади)
• втрата свідомості, головний біль, дезорієнтація та втрата зору
• втрата певних функцій мозку, включаючи дисфункцію мозку, що характеризується судомами та зниженим рівнем свідомості
• дисфункція мозку (дезорієнтація, нерозбірлива мова, іноді сліпота, втрата пам'яті та параліч)
• інфаркт міокарда
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• периферична нейропатія чутливих нервів, що характеризується свербінням, свербінням або онімінням без причини, іноді з втратою смаку, дотику або зору, раптовим пронизливим болем у шиї, спині та ногах під час нахиляння вперед

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• зупинка серця

Невідома частота (не можна визначити на підставі наявних даних)

• симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• гемолітична анемія
• неправильне виділення вазопресину (АДГ), що може призводити до низького рівня натрію в крові та затримки води в організмі
• підвищення активності амілази (ферменту) у крові
• дегідратація
• зниження концентрації кальцію, фосфатів та калію в крові
• високий рівень сечової кислоти в крові
• судоми м’язів
• захворювання хребта, що може викликати відчуття «електричного удару» у кінцівках
• втрата смаку
• проблеми зі зором (нечітке бачення, дивні кольори, втрата зору або біль у оці)
• дзвін у вухах або глухота
• проблеми з серцем
• незвичайне відчуття холоду або білі долоні та стопи
• оніміння, відчуття поколювання або тремтіння рук, ніг, плечей або стоп
• стійкий головний біль
• нудота або блювота
• відсутність апетиту, анорексія
• ікота
• діарея
• підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну
• утруднення дихання
• задиха, біль у грудній клітці, особливо під час вдиху, кровохаркання
• порушення функції нирок або сечовиділення
• втрата волосся
• висип
• дуже сильна втома/слабкість
• набряк або біль у місці ін’єкції
• судоми м’язів
• відчуття печіння або колючості
• неочікувані кровотечі або синці
• гемолітично-уремічний синдром, який може призводити до змін у нирках та крові.

Цисплатин Аккорд може викликати порушення крові, печінки та нирок. Лікар призначить аналізи крові
для перевірки цих порушень. Лікар призначить аналізи крові для перевірки цих порушень
та контролю концентрації електролітів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цисплатин Аккорд

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Якщо внаслідок впливу низьких температур утворилися кристали або осад, лікарський засіб
слід знову розчинити, утримуючи ампули при кімнатній температурі до отримання прозорого
розчину.
Лікарський засіб слід викинути, якщо після інтенсивного струшування розчин не став прозорим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці
після напису Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.
Усі матеріали, використані для приготування та введення, або матеріали, які будь-яким чином
вступили у контакт з цисплатиною, слід утилізувати відповідно до місцевих правил поводження з цитотоксичними відходами.
Якщо розчин залишається мутним або осад не розчиняється, ампулу слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цисплатин Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є цисплатина.
Кожен мілілітр (мл) розчину містить 1 міліграм (мг) цисплатини. Лікарський засіб постачається у флаконах із оранжевого скла.

Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять окремі ампули (не всі розміри ампул
можуть бути в обігу).
Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), кислота хлориста, концентрована
(для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Цисплатин Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Цисплатин Аккорд являє собою прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину,
без твердих частинок, у ампулі з помаранчевого скла із прозорим ущільненням типу «flip off».
У кожній ампулі, що містить 10 мл концентрату, міститься 10 мг цисплатини.
У кожній ампулі, що містить 25 мл концентрату, міститься 25 мг цисплатини.
У кожній ампулі, що містить 50 мл концентрату, міститься 50 мг цисплатини.
У кожній ампулі, що містить 100 мл концентрату, міститься 100 мг цисплатини.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таґмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної траси Афіни,
Ламія, 32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Країна — учасниця Назва лікарського засобу
Австрія Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Бельгія Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à Diluer pour
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія Cisplatin Accord 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Данія Cisplatin Accord
Естонія Cisplatin Accord 1 mg/ml
Фінляндія Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Німеччина Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Угорщина Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ірландія Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Італія Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Латвія Cisplatin Accord
Литва Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Нідерланди Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor
Infusie
Норвегія Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Польща Цисплатин Аккорд
Португалія Cisplatin Accord
Румунія Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словенія Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Іспанія Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
Швеція Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska,
Lösning
Об'єднане королівство (Північна Ірландія) Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Лікарського. Деталі щодо лікарського засобу, див. ІІІ.)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу або

працівників охорони здоров’я
Інструкція щодо підготовки та поводження з лікарським засобом
Як і у разі інших протинабрякових ліків, слід дотримуватися обережності під час роботи з цисплатиною. Розчинення має проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. Необхідно носити відповідні захисні рукавички. Слід дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути контакту лікарського засобу зі шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту розчину зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом. При контакті розчину зі шкірою спостерігалося відчуття поколювання, печіння та почервоніння шкіри. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід негайно ретельно промити великою кількістю води. Після вдихання розчину описувалися задишка, біль у грудній клітці, подразнення горла та нудота.
Жінкам у вагітному стані слід уникати контакту з цитотоксичними ліками. Цисплатину не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає за клінічно виправдане ризик, пов’язаний з застосуванням лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час утилізації виділень та блювотних мас.
Якщо розчин залишається мутним або осад не розчиняється, ампулу слід утилізувати.
Пошкоджену ампулу слід обробляти з такою самою обережністю, як і забруднені відходи. Забруднені відходи слід зберігати у належним чином маркованих контейнерах для відходів. Див. розділ «Утилізація залишків лікарського засобу».
Підготовка до внутрішньовенного введення
Необхідно відібрати необхідну кількість розчину з ампули, після чого розбавити його щонайменше в 1 літрі одного з наступних розчинів:

• 0,9% натрію хлориду
• суміш 0,9% натрію хлориду та 5% глюкози (1:1) (кінцеві концентрації: 0,45% розчин натрію хлориду, 2,5% розчин глюкози)
• 0,9% натрію хлориду та 1,875% манітолу для ін’єкцій
• 0,45% натрію хлориду, 2,5% глюкози та 1,875% манітолу для ін’єкцій

Перед застосуванням розчин завжди слід оглянути. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від твердих частинок.
Якщо всередині ампули утворюється осад або кристали, ампулу слід зберігати при кімнатній температурі (20–25°C) до отримання прозорого розчину. Неоткриту тару слід захищати від світла. Лікарський засіб слід утилізувати, якщо розчин не став прозорим після інтенсивного струшування.
НЕ ДОПУСКАТИ контакту з ін’єкційними матеріалами, що містять алюміній.
НЕ ВВОДИТИ у нерозбавленому вигляді.
Щодо мікробіологічної, хімічної та фізичної стабільності нерозведених розчинів див. нижче розділ «Особливі заходи обережності під час зберігання».
Хоча цисплатину зазвичай вводять внутрішньовенно, цисплатину також застосовували у вигляді інтраперитонеального інфузійного введення пацієнтам із злоякісними пухлинами серозної порожнини (наприклад, пацієнткам із пухлинами яєчників). При застосуванні цього шляху введення можна досягти значної різниці концентрацій лікарського засобу між інтраперитонеальним та плазмовим рівнями.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі матеріали, використані для підготовки та введення або які будь-яким чином контактували з цисплатиною, слід утилізувати відповідно до місцевих правил поводження з цитотоксичними відходами. Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно проконсультуватися з фармацевтом щодо того, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Несумісності лікарських засобів
Не допускати контакту з алюмінієм. Цисплатина може вступати в реакцію з металом (алюмінієм), утворюючи чорний осад платини. Не слід використовувати матеріали, що містять алюміній, такі як інфузійні системи, голки, катетери та шприци.
Цисплатина розкладається в розчині, що містить невелику кількість хлориду. Концентрація хлориду має бути не меншою за 0,45% розчину натрію хлориду.
У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності не можна змішувати цисплатину з іншими лікарськими засобами.
Антиоксиданти (наприклад, натрію піросульфіт), бікарбонати (натрію бікарбонат), сульфати, фторурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатину в інфузійних системах.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Лікарський засіб у первинній упаковці
Концентрат для приготування розчину для інфузії, 1 мг/мл
Нерозведений розчин: зберігати тару у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Якщо розчин залишається мутним або утворюється нерозчинний осад, розчин не можна застосовувати.
Розведений розчин
Для ознайомлення з умовами зберігання лікарського засобу після розведення: див. нижче «Концентрат для приготування розчину для інфузії після розведення»:
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Концентрат для приготування розчину для інфузії після розведення
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу Цисплатин Аккорд після розведення в рекомендованих розчинах для інфузії, описаних у розділі «Інструкція щодо підготовки та поводження з лікарським засобом», була підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі 20–25°C.
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання підготовленого розчину несе користувач. Розведення має проводитися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.