Cisplatino Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Cisplatino
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cisplatinum Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisplatinum Accord
3. Come usare Cisplatinum Accord
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Cisplatinum Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cisplatinum Accord e a cosa serve

Cisplatinum Accord contiene il principio attivo cisplatino, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro. Il cisplatino può essere usato da solo, ma più spesso viene somministrato in associazione con altri citostatici.
Il cisplatino distrugge le cellule nell'organismo che possono causare alcuni tipi di cancro (tumore del testicolo, tumore dell'ovaio, tumore della vescica urinaria, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, cancro del polmone e cancro della cervice uterina in associazione con radioterapia).
Il medico potrà fornire ulteriori informazioni.
È necessario consultare il medico se il paziente non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cisplatinum Accord

Quando non deve essere usato Cisplatinum Accord

• se il paziente è allergico alla cisplatina, ad altri medicinali antineoplastici simili, ad altri composti contenenti platino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un numero molto basso di cellule del sangue (cosiddetta "mielosoppressione") (il medico verificherà ciò tramite esame del sangue)
• se la paziente sta allattando al seno
• se il paziente ha una grave malattia renale
• se il paziente presenta disturbi dell'udito
• se il paziente è disidratato
• se il paziente deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di usare questo medicinale
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cisplatinum Accord, è necessario discuterne con il medico, il farmacista
o l'infermiere:

• se il paziente presenta qualsiasi sintomo di danni nervosi (neuropatia periferica), come formicolio, intorpidimento e riduzione della sensibilità al tatto. Il paziente verrà sottoposto regolarmente a controlli per tali sintomi e, se necessario, il trattamento potrà essere interrotto.
• se il paziente è stato sottoposto a radioterapia della testa.

Il medico effettuerà esami per determinare i livelli di calcio, sodio, potassio e magnesio nel sangue,
nonché controllare la conta ematica, la funzionalità epatica e renale e del sistema nervoso.
La cisplatina può influire sul midollo osseo, causando alterazioni nella produzione delle cellule del sangue. È necessario informare il medico in caso di sanguinamenti insoliti o ematomi. Non assumere
aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o altri medicinali senza consultare il medico. Il medico prescriverà frequentemente esami del sangue e controllerà la presenza di segni di infezione.
La cisplatina può causare problemi all'udito (ototossicità) e alterazioni della funzionalità renale (nefrotossicità). La funzionalità renale e l'udito verranno monitorate prima e durante il trattamento. Se dovessero verificarsi cambiamenti nell'udito, è necessario informarne il medico.
È necessario informare il medico se il paziente prevede di vaccinarsi durante il trattamento con cisplatina.
È opportuno evitare alcuni vaccini vivi attenuati poiché potrebbero causare infezioni gravi, e la risposta ad altri tipi di vaccini (inattivati) potrebbe essere ridotta.
Cisplatinum Accord e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, ad esempio:

• alcuni antibiotici, come cefalosporine, aminoglicosidi e anfotericina B, e alcune sostanze utilizzate nei test di imaging possono aumentare gli effetti indesiderati della cisplatina, in particolare alterazioni della funzionalità renale
• alcuni diuretici detti diuretici di ansa, antibiotici chiamati aminoglicosidi e il medicinale antineoplastico ifosfamide possono aggravare gli effetti indesiderati della cisplatina riguardo alla perdita dell'udito
• bleomicina (medicinale antineoplastico), metotrexato (usato nel trattamento di tumori o artrite reumatoide) e paclitaxel (medicinale antineoplastico) possono causare un aumento degli effetti indesiderati quando somministrati contemporaneamente alla cisplatina
• la cisplatina può ridurre l'efficacia dei farmaci anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell'epilessia); potrebbe essere necessario misurare la concentrazione di fenitoina nel sangue
• l'efficacia degli anticoagulanti orali (ad es. warfarin) potrebbe variare. Il medico monitorerà i risultati degli esami ematici.
• buclizina, ciclizina e meclizina (antistaminici), loxapina, fenotiazine e tiotiazine (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici) e trimetobenzammina (medicinali usati per prevenire nausea e vomito) possono mascherare i sintomi di alterazioni dell'equilibrio (come vertigini o acufeni)
• la cisplatina può aggravare gli effetti indesiderati dell'ifosfamide (medicinale antineoplastico)
• la piridossina (vitamina B₆) e l'altretamina (medicinale antineoplastico) somministrate in associazione con la cisplatina nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato possono ridurre il tempo di recupero. Il medico ne discuterà con la paziente.
• bleomicina ed etoposide (medicinali antineoplastici) somministrati in associazione con la cisplatina e con litio (usato nel trattamento di malattie psichiatriche) possono ridurre la concentrazione di litio nel sangue. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di litio.
• i vaccini contro la febbre gialla non devono essere somministrati contemporaneamente al trattamento con cisplatina a causa del rischio di morte a seguito della vaccinazione. Si raccomanda l'uso di un vaccino inattivato.
• i medicinali per la gotta, come allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone, riducono la concentrazione di acido urico nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Cisplatinum Accord.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede di diventare incinta,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa del rischio di malformazioni congenite, pazienti di entrambi i sessi devono usare metodi contraccettivi sia durante il trattamento con cisplatina sia per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento.
La cisplatina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Non deve essere usato questo medicinale se la paziente sta allattando al seno.
Fertilità
Negli uomini, si sconsiglia di procreare durante il trattamento con cisplatina e nei 6 mesi successivi alla sua interruzione. Il trattamento con cisplatina può potenzialmente causare infertilità permanente negli uomini. Si raccomanda agli uomini che desiderano avere figli in futuro di consultare un medico per discutere la conservazione dello sperma congelato (crioconservazione) prima dell'inizio del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano effetti indesiderati che possano compromettere tale capacità.
Cisplatinum Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,18% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale può essere preparato utilizzando soluzioni contenenti sodio. Ciò deve essere preso ulteriormente in considerazione se il paziente segue una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare il medicinale Cisplatinum Accord

Dosaggio e modo di somministrazione
Il medicinale Cisplatinum Accord deve essere somministrato esclusivamente da un medico specialista nel trattamento dei tumori.
Il concentrato viene diluito con soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio).
La cisplatina viene generalmente somministrata mediante infusione endovenosa della durata da 6 a 8 ore.
Per il controllo delle reazioni anafilattiche deve essere disponibile l'apparecchiatura necessaria.
È vietato il contatto della cisplatina con materiali contenenti alluminio.
Il dosaggio raccomandato di Cisplatinum Accord dipende dalle condizioni del paziente, dagli obiettivi terapeutici previsti e dal fatto che la cisplatina venga somministrata da sola (monoterapia) o in associazione con altri farmaci (chemioterapia combinata).

Dosaggio raccomandato
Cisplatina (monoterapia):
si raccomandano i seguenti schemi posologici:

• dose singola da 50 a 120 mg/m² di superficie corporea (sc), ogni 3-4 settimane;
• 15-20 mg/m² di sc al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 3-4 settimane.

Cisplatina in associazione con altri agenti chemioterapici (chemioterapia combinata):

• 20 mg/m² di sc o dosi superiori, una volta ogni 3-4 settimane.

Nel trattamento del carcinoma del collo dell'utero, la cisplatina viene utilizzata in associazione con radioterapia o con altri agenti antineoplastici.
La dose tipica è di 40 mg/m² di sc settimanale per 6 settimane.
Per prevenire o attenuare gli effetti collaterali a carico dei reni, si raccomanda di bere abbondanti quantità di liquidi nelle 24 ore successive alla somministrazione di Cisplatinum Accord.

Sovradosaggio di Cisplatinum Accord
Il medico si assicurerà che la dose somministrata sia appropriata in base alle condizioni del paziente. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi effetti indesiderati in forma più grave. Il medico potrà adottare un trattamento sintomatico per gestire tali effetti indesiderati. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Cisplatinum Accord, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• reazione allergica grave – può comparire un’eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione), arrossamento improvviso della pelle e sensazione di svenimento
• forte dolore al petto, che può irradiarsi alla mascella o al braccio, sudorazione, affanno e nausea (infarto del miocardio)
• svenimenti o convulsioni
• problemi all’udito – possono comparire ronzio nelle orecchie o perdita dell’udito (ototossicità)
• problemi ai reni e all’emissione di urina
• affaticamento eccessivo e malessere generale, che possono essere sintomi di una riduzione del numero di globuli (mielosoppressione). Questo sarà confermato da un esame del sangue.

Questi sono effetti indesiderati gravi. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• riduzione della funzionalità del midollo osseo (può influire sulla produzione delle cellule del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di ematomi e sanguinamenti (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare debolezza e pallore della pelle (anemia)
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
• febbre alta

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• forte dolore o gonfiore alle gambe, dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare pericolose trombosi venose)
• battito cardiaco rapido, irregolare o lento
• setticemia (intossicazione del sangue)

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• reazione allergica grave (vedi sopra)
• disturbi dell’udito (ototossicità)
• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue
• alterata produzione di spermatozoi

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• aumento del rischio di leucemia acuta
• convulsioni (crisi epilettiche)
• svenimenti, mal di testa, confusione mentale e perdita della vista
• disfunzione cerebrale, inclusa la comparsa di crisi e riduzione del livello di coscienza
• disfunzione cerebrale (confusione, linguaggio impastato, a volte cecità, perdita di memoria e paralisi)
• infarto del miocardio
• infiammazione della mucosa orale
• neuropatia periferica dei nervi sensoriali, caratterizzata da formicolio, prurito o intorpidimento senza causa apparente, talvolta con perdita del senso del gusto, del tatto o della vista, dolore improvviso e acuto al collo, schiena e gambe durante l’inchino in avanti

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• arresto cardiaco

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sintomi di infezione, come febbre o mal di gola
• anemia emolitica
• secrezione inadeguata di vasopressina (ADH), che può causare bassa concentrazione di sodio nel sangue e ritenzione idrica
• aumento dell’attività di amilasi (enzima) nel sangue
• disidratazione
• riduzione della concentrazione di calcio, fosfati e potassio nel sangue
• alto livello di acido urico nel sangue
• crampi muscolari
• malattia della colonna vertebrale che può causare sensazione di “scarica elettrica” agli arti
• perdita del senso del gusto
• problemi alla vista (visione offuscata, colori strani, perdita della vista o dolore oculare)
• ronzio nelle orecchie o sordità
• problemi cardiaci
• sensazione anomala di freddo o mani e piedi pallidi
• formicolio, intorpidimento o tremore di mani, piedi, braccia o gambe
• mal di testa persistente
• nausea o vomito
• mancanza di appetito, anoressia
• singhiozzo
• diarrea
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina
• difficoltà respiratorie
• affanno, dolore al petto, specialmente durante l’inspirazione, emissione di sangue con l’espettorato
• disturbi renali o problemi nell’emissione di urina
• perdita di capelli
• eruzione cutanea
• affaticamento/debolezza molto intensi
• gonfiore o dolore nel sito di iniezione
• crampi muscolari
• sensazione di bruciore o puntura
• sanguinamenti o ematomi inaspettati
• sindrome emolitico-uremica, che può causare alterazioni renali e del sangue.

La cisplatina può causare alterazioni del sangue, del fegato e dei reni. Il medico prescriverà prelievi ematici
per verificare tali alterazioni. Il medico prescriverà prelievi ematici per controllare tali alterazioni
e monitorare la concentrazione degli elettroliti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cisplatinum Accord

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Se a seguito di esposizione a basse temperature si sono formati cristalli o un precipitato, il medicinale
deve essere nuovamente disciolto lasciando le fiale a temperatura ambiente fino al raggiungimento di una soluzione limpida.
Il prodotto deve essere eliminato se la soluzione non diventa limpida dopo un’energica agitazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione di cartone dopo Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
Tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione o che in qualsiasi modo sono entrati a contatto con la cisplatina devono essere smaltiti secondo le normative locali per lo smaltimento dei rifiuti citotossici.
Se la soluzione rimane torbida o il precipitato non si scioglie, la fiala deve essere eliminata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cisplatinum Accord
Il principio attivo è cisplatina.
Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 1 milligrammo (mg) di cisplatina. Il medicinale è contenuto in flaconcini di vetro ambra.

Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti fiale singole (non tutte le dimensioni delle fiale
potrebbero essere commercializzate).
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico
concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Cisplatinum Accord e contenuto della confezione
Cisplatinum Accord è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle solide, contenuta
in una fiala di vetro arancione con sigillo trasparente di tipo „flip off”.
Ogni fiala contenente 10 ml di concentrato contiene 10 mg di cisplatino.
Ogni fiala contenente 25 ml di concentrato contiene 25 mg di cisplatino.
Ogni fiala contenente 50 ml di concentrato contiene 50 mg di cisplatino.
Ogni fiala contenente 100 ml di concentrato contiene 100 mg di cisplatino.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore / Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km strada nazionale Atene,
Lamia, 32009, Grecia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paese membro Nome del medicinale
Austria Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgio Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à Diluer pour
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Cisplatin Accord 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Danimarca Cisplatin Accord
Estonia Cisplatin Accord 1 mg/ml
Finlandia Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Germania Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ungheria Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Lettonia Cisplatin Accord
Lituania Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paesi Bassi Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor
Infusie
Norvegia Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Cisplatinum Accord
Portogallo Cisplatin Accord
Romania Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spagna Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
Svezia Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska,
Lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord) Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Medicinale. Per informazioni dettagliate sul prodotto medicinale, consultare il foglio illustrativo.)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o

al personale sanitario
Istruzioni per la preparazione e la manipolazione del medicinale
Come per altri medicinali antineoplastici, è necessario prestare cautela nella manipolazione della cisplatina. La diluizione deve essere effettuata in condizioni sterili da personale addestrato, in un luogo appositamente designato. È necessario indossare guanti protettivi adeguati. Si devono adottare misure precauzionali per evitare il contatto del medicinale con la pelle e le membrane mucose. In caso di contatto del soluzione con la pelle, la zona contaminata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Dopo contatto cutaneo con la soluzione sono stati riportati formicolio, bruciore e arrossamento della pelle. In caso di contatto con le membrane mucose, queste devono essere immediatamente e abbondantemente risciacquate con acqua. L’inalazione della soluzione è stata associata a dispnea, dolore toracico, irritazione della gola e nausea.
Le donne in stato di gravidanza devono evitare il contatto con agenti citotossici. Non si deve utilizzare cisplatina durante la gravidanza, salvo nel caso in cui il medico ritenga clinicamente giustificato assumere il rischio connesso all’uso del medicinale.
È necessario prestare particolare cautela nella rimozione di feci e vomito.
Se la soluzione appare torbida o il precipitato non si dissolve, la fiala deve essere eliminata. Una fiala danneggiata deve essere trattata con la stessa cautela prevista per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere conservati in contenitori adeguatamente etichettati per lo smaltimento dei rifiuti. Si veda il paragrafo "Smaltimento dei residui del medicinale".
Preparazione per somministrazione endovenosa
Prelevare dalla fiala la quantità necessaria di soluzione, quindi diluirla in almeno 1 litro delle seguenti soluzioni:

• cloruro di sodio 0,9%
• miscela di cloruro di sodio 0,9% e glucosio 5% (1:1) (concentrazioni finali: soluzione di cloruro di sodio 0,45%, soluzione di glucosio 2,5%)
• cloruro di sodio 0,9% e mannitolo 1,875% per iniezione
• cloruro di sodio 0,45%, glucosio 2,5% e mannitolo 1,875% per iniezione

Prima dell’uso, la soluzione deve sempre essere ispezionata visivamente. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide.
Se all’interno della fiala si forma un precipitato o dei cristalli, la fiala deve essere conservata a temperatura ambiente (20-25°C) fino al raggiungimento di una soluzione limpida. Il contenitore non aperto deve essere protetto dalla luce. Il medicinale deve essere eliminato se la soluzione non diventa limpida dopo un’energica agitazione.
NON PERMETTERE il contatto con materiali iniettabili contenenti alluminio.
NON SOMMINISTRARE in forma non diluita.
Per quanto riguarda la stabilità microbiologica, chimica e fisica delle soluzioni non diluite, si veda il paragrafo seguente “Misure precauzionali particolari per la conservazione”.
Anche se la cisplatina viene generalmente somministrata per via endovenosa, è stata utilizzata anche per via intraperitoneale in pazienti con tumori maligni intraperitoneali (ad esempio, pazienti con tumori ovarici). Con questa via di somministrazione, è possibile ottenere una grande differenza di concentrazione del farmaco tra il comparto intraperitoneale e quello plasmatico.
Smaltimento dei residui del medicinale
Tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione, o che in qualsiasi modo sono entrati in contatto con la cisplatina, devono essere smaltiti secondo le normative locali per lo smaltimento dei rifiuti citotossici. I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Si consiglia di chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di gestione contribuirà a proteggere l’ambiente.
Incompatibilità farmaceutiche
Non permettere il contatto con l’alluminio. La cisplatina può reagire con il metallo (alluminio), formando un precipitato nero di platino. Non devono essere utilizzati materiali contenenti alluminio, come flebo, aghi, cateteri e siringhe.
La cisplatina si degrada in soluzioni con bassa concentrazione di cloruro. La concentrazione di cloruro deve corrispondere ad almeno una soluzione di cloruro di sodio 0,45%.
A causa della mancanza di studi di compatibilità, non è consentito mescolare la cisplatina con altri medicinali.
Antiossidanti (come il pirosolfito sodico), bicarbonati (bicarbonato di sodio), solfati, fluorouracile e paclitaxel possono inattivare la cisplatina nei set per flebo.
Misure precauzionali particolari per la conservazione
Medicinale nell’imballaggio commerciale
Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, 1 mg/ml
Soluzione non diluita: conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non conservare in frigorifero né congelare. Se la soluzione appare torbida o si forma un precipitato insolubile, la soluzione non deve essere utilizzata.
Soluzione diluita
Per informazioni sulle condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione: si veda sotto “Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione dopo diluizione”:
Non conservare in frigorifero né congelare.
Concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione dopo diluizione
Dopo diluizione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale Cisplatinum Accord dopo diluizione nelle soluzioni per flebo raccomandate descritte nel paragrafo “Istruzioni per la preparazione e la manipolazione del medicinale” per 24 ore a temperatura ambiente di 20-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della soluzione preparata. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.