Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цисатракуріюм Кабі, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Цисатракуріюм
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Цисатракуріюм Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості, про які слід знати перед застосуванням Цисатракуріюм Кабі
Як застосовувати Цисатракуріюм Кабі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Цисатракуріюм Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисатракуріюм Кабі та для чого його застосовують

Цисатракуріюм Кабі належить до групи лікарських засобів, що розслаблюють м’язи.
Цисатракуріюм Кабі застосовують:
під час різних хірургічних втручань для розслаблення м’язів у дорослих пацієнтів та дітей віком понад 1 місяць;
для полегшення введення пластикової трубки в трахею пацієнта (ендотрахеальна інтубація), якщо пацієнтові потрібна допомога у диханні;
на відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ) для розслаблення м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Цисатракуріюм Кабі

Коли не застосовувати ліки Цисатракуріюм Кабі

якщо пацієнт має алергію на цисатракуріюм, атракуріюм або бензосульфонову кислоту.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Цисатракуріюм Кабі слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта:

якщо пацієнт відчуває м’язове слабкість, втому або труднощі з координацією рухів (міастенія);
якщо пацієнт має нервово-м’язові захворювання, такі як м’язова дистрофія, параліч, хвороба рухового нейрону або церебральний параліч;
якщо пацієнт має опіки, що вимагають лікування;
якщо пацієнт має серйозні порушення кислотно-лужної рівноваги і/або електролітного балансу;
якщо у пацієнта раніше виникала алергічна реакція на інший м’язовий розслаблювач, що застосовувався під час хірургічного втручання.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід повідомити про це лікареві, медсестрі або фармацевту перед застосуванням ліки Цисатракуріюм Кабі.
Діти
Ліки Цисатракуріюм Кабі не слід застосовувати дітям (новонародженим) віком молодше одного місяця.
Цисатракуріюм Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування таких ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Цисатракуріюм Кабі:

анестетики (використовуються для заспокоєння та знеболення під час хірургічних втручань, такі як енфлюран, ізофлюран, галотан і кетамін);
інші м’язові розслаблювачі, такі як суксаметоній;
антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, такі як аміноглікозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин і кліндаміцин);
антиаритмічні засоби (використовуються для контролю серцевого ритму, такі як пропранолол, окспренолол, блокатори кальцієвих каналів, лідокаїн, прокаїнамід і хінідин);
засоби від гіпертонії, такі як триметафан або гексаметоній;
діуретики (сечогінні таблетки, такі як фуросемід, тіазиди, маннітол і ацетазоламід);
протизапальні засоби при ревматизмі, такі як хлорохін або d-пеніциламін;
стероїдні препарати;
засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн або карбамазепін;
засоби, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, такі як солі літію або хлорпромазин;
ліки, що містять магній;
засоби, що застосовуються при лікуванні хвороби Альцгеймера (антагоністи ацетилхолінестерази, наприклад, донепезил).

Проте застосування Цисатракуріюм Кабі може залишатися необхідним, і лікар вирішить, що є найбільш доцільним для пацієнта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Недостатньо даних щодо застосування Цисатракуріюм Кабі у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Не можна виключити шкідливого впливу цисатракуріюму на дитину, яку годують грудьми, однак його вплив не очікується, якщо годування грудьми відновиться після припинення дії препарату.
Цисатракуріюм швидко виводиться з організму. Жінці не слід годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення введення препарату.
У період вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цисатракуріюм Кабі застосовується під час загального знеболення. Загальне знеболення значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Керування транспортними засобами, робота з механізмами або робота в небезпечних умовах надто рано після операції може бути небезпечною.
Лікар повідомить пацієнтові, коли він зможе знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цисатракуріюм Кабі

Як вводять ін'єкцію
Цисатракуріюм Кабі вводять лікар або під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цих засобів.
Ліки завжди вводять у строго контрольованих умовах та на відділеннях, обладнаних устаткуванням для моніторингу та підтримки кровообігу та дихання пацієнта.
Дозування
Лікар визначає дозу лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі.
Доза застосованого Цисатракуріюму Кабі залежить від:
маси тіла пацієнта;
необхідного ступеня та тривалості розслаблення м’язів;
очікуваної реакції пацієнта на ліки.
Спосіб введення
Цисатракуріюм Кабі можна вводити:
у вигляді одноразового внутрішньовенного введення (швидке внутрішньовенне введення);
безперервної внутрішньовенної інфузії (внутрішньовенна інфузія або «крапельниця»). Ліки вводять повільно у вену пацієнта протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цисатракуріюму Кабі
Цисатракуріюм Кабі застосовують у строго контрольованих умовах, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більшу, ніж рекомендована, дозу.
Якщо пацієнт отримав більшу, ніж рекомендована, дозу ліків або є підозра, що він отримав більшу, ніж рекомендована, дозу, лікар вжеве відповідних заходів.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Алергічні реакції (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Можуть виникнути такі симптоми:
раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці або відчуття тиску в грудній клітці;
набряк повік, обличчя, губ, рота або язика;
дрібна висипка на шкірі або «круп’янина» в будь-якому місці тіла;
колапс і шок.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

уповільнення серцевих скорочень;
зниження артеріального тиску.

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

висипання або почервоніння шкіри;
бронхоспазм (симптоми, подібні до астми).

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

слабкість або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Цисатракуріюм Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
До відкриття: зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не заморожувати.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відкриття та (або) після розведення:
Виключно для одноразового застосування.
Цисатракуріюм Кабі слід використати одразу після відкриття флакона та (або) після розведення.
Всі невикористані залишки розчину потрібно утилізувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і містить видимі тверді частинки або якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цисатракуріюм Кабі
Діючою речовиною лікарського засобу є цисатракуріюм.
1 мл Цисатракуріюм Кабі містить 5 мг цисатракуріюму у вигляді 6,7 мг бензилсульфонату цисатракуріюму.
Інші складові: бензолсульфонова кислота 1 % та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Цисатракуріюм Кабі та що містить упаковка
Цисатракуріюм Кабі — це прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого або зеленувато-жовтого кольору для ін'єкцій/інфузій.
Цисатракуріюм Кабі доступний в таких розмірах упаковки: 1 або 5 безбарвних скляних флаконів по 30 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник та імпортер
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел. + 48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Cisatracurium Fresenius 5 mg /ml oplossing voor injectie infusie
Естонія Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml
Франція Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion
Греція Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Нідерланди Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie infusie
Литва Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Латвія Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml šķīdums injekcijām infūzijām
Німеччина Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektions-/Infusionslösung
Польща Цисатракуріюм Кабі
Португалія Cisatracúrio Kabi
Угорщина Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infúzió
Велика Британія Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection /infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Цисатракуріюм Кабі, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Перед приготуванням цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати всю інформацію.
Це скорочена інформація щодо приготування лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі. Для отримання повної інформації — див. Характеристику лікарського засобу.
Несумісності у фармацевтичному відношенні
Не можна змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками, крім тих, що зазначені нижче.
Цисатракуріюм стабільний тільки в кислих розчинах, тому його не слід змішувати в одній шприці або вводити через ту саму голку разом із лужними розчинами, наприклад, натрію тіопенталом.
Цисатракуріюм Кабі має фармацевтичну несумісність з кеторолаку трометамолом або пропофолом у вигляді емульсії для ін'єкцій.
Інструкція щодо розведення лікарського засобу
Розведений до концентрацій від 0,1 до 2 мг цисатракуріюму/мл, Цисатракуріюм Кабі фізично та хімічно стабільний у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду, у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду та 50 мг/мл (5%) розчині глюкози, а також у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози протягом 24 годин при температурі 25°C.
Фізичну та хімічну стабільність розчину підтверджено протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використати негайно. Якщо лікарський засіб не використовується відразу, користувач несе відповідальність за тривалість і умови його зберігання перед введенням. Період зберігання розведеного лікарського засобу не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.
Дозування та спосіб застосування
Див.: Характеристику лікарського засобу.
Особливі заходи безпеки щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Лікарський засіб слід оглянути перед введенням. Слід застосовувати лише прозорі розчини, безбарвні або майже безбарвні до світло-жовтих або зеленувато-жовтих, вільні від видимих твердих частинок, і лише за умови, що упаковка не пошкоджена. Якщо зовнішній вигляд розчину змінився або упаковка пошкоджена, лікарський засіб слід утилізувати.
Лише для одноразового використання.
Лікарський засіб слід використати негайно після відкриття ампули.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
У умовах, що моделюють інфузію через Y-подібний коннектор, встановлено сумісність цисатракуріюму з такими ліками, які зазвичай застосовуються в періопераційний період: альфентанілу гідрохлорид, дроперидол, фентанілу цитрат, мідазоламу гідрохлорид та суфентанілу цитрат. Якщо інші ліки вводяться через ту саму постійно встановлену голку або канюлю, що й Цисатракуріюм Кабі, рекомендується промивати систему після введення кожного лікарського засобу відповідною кількістю підходящого інфузійного розчину, наприклад, 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду.