Cisatracurio Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Cisatracurium
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
­ Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cisatracurium Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisatracurium Kabi
3. Cómo y cuándo usar Cisatracurium Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisatracurium Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisatracurium Kabi y para qué se utiliza

Cisatracurium Kabi pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Cisatracurium Kabi se utiliza:
­ durante diferentes tipos de intervenciones quirúrgicas para relajar los músculos en adultos y niños mayores de 1 mes de edad;
­ para facilitar la colocación de un tubo plástico en la tráquea del paciente (intubación endotraqueal), cuando el paciente necesita asistencia respiratoria;
­ en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) para relajar los músculos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cisatracurium Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cisatracurium Kabi

• si el paciente tiene alergia al cisatracurio, al atrakurio o al ácido bencenosulfónico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Cisatracurium Kabi, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico:

• si el paciente presenta debilidad muscular, fatiga o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia);
• si el paciente padece enfermedades neuromusculares, como distrofia muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral;
• si el paciente tiene quemaduras que requieran tratamiento;
• si el paciente tiene trastornos graves del equilibrio ácido-base y/o electrolítico;
• si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a otro relajante muscular administrado durante un procedimiento quirúrgico.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar de ello al médico, la enfermera o el farmacéut游戏副本 antes de la administración del medicamento Cisatracurium Kabi.
Niños
No se debe administrar el medicamento Cisatracurium Kabi a niños (recién nacidos) menores de un mes de edad.
Cisatracurium Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico, la enfermera o el farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Es especialmente importante informar al médico o al farmacéutico sobre el uso de los siguientes medicamentos, ya que pueden influir en la acción del medicamento Cisatracurium Kabi:

• medicamentos anestésicos (utilizados para sedar y aliviar el dolor durante intervenciones quirúrgicas, como enflurano, isoflurano, halotano y ketamina);
• otros relajantes musculares, como la succinilcolina;
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones, como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina);
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para controlar el ritmo cardíaco, como propranolol, oxprenolol, bloqueantes de los canales de calcio, lidocaína, procaínamida y quinidina);
• medicamentos antihipertensivos, como el trimetafano o la hexametonio;
• diuréticos (píldoras diuréticas, como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida);
• medicamentos antirreumáticos, como la cloroquina o la D-penicilamina;
• medicamentos esteroides;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína o carbamazepina;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como sales de litio o clorpromacina;
• medicamentos que contienen magnesio;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (antagonistas de la colinesterasa, por ejemplo, donepecilo).

Aun así, puede ser adecuado utilizar el medicamento Cisatracurium Kabi, y el médico decidirá cuál es el tratamiento más apropiado para el paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Cisatracurium Kabi en mujeres durante el embarazo o la lactancia.
No puede descartarse un efecto perjudicial del cisatracurio sobre el lactante, aunque no se espera que tenga efecto si la lactancia se reanuda tras la desaparición de su acción.
El cisatracurio se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas tras finalizar la administración del medicamento.
Durante el embarazo o la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o el farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cisatracurium Kabi se utiliza en anestesia general. La anestesia general afecta significativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Conducir, operar maquinaria o trabajar en condiciones peligrosas demasiado pronto tras una intervención quirúrgica puede ser peligroso.
El médico informará al paciente sobre el momento en que puede volver a conducir y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cisatracurium Kabi

Cómo se administra la inyección
Cisatracurium Kabi se administra por vía intravenosa por un médico o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos. El medicamento siempre se administrará al paciente en condiciones estrictamente controladas y en unidades equipadas con dispositivos que permitan el monitorización y soporte de la circulación y la respiración del paciente.
Dosificación
La dosis de Cisatracurium Kabi será determinada por el médico.
La dosis de Cisatracurium Kabi administrada depende de:
- el peso corporal del paciente;
- el grado y duración requeridos del relajamiento muscular;
- la respuesta prevista del paciente al medicamento.
Vía de administración
Cisatracurium Kabi puede administrarse:
- como una inyección intravenosa única (inyección rápida en vena);
- como infusión intravenosa continua (infusión intravenosa o "goteo"). El medicamento se administra lentamente por vía intravenosa durante un período prolongado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cisatracurium Kabi
Cisatracurium Kabi se administra en condiciones estrictamente controladas, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis superior a la recomendada.
Si el paciente ha recibido una dosis superior a la recomendada o si existe sospecha de que ha recibido una dosis excesiva, el médico tomará las medidas adecuadas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Si se presenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Pueden presentarse los siguientes síntomas:
- silbidos al respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho;
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua;
- erupción cutánea con picor o urticaria en cualquier parte del cuerpo;
- colapso y shock.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución de la frecuencia cardíaca;
• Disminución de la presión arterial.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel;
• Broncoespasmo (síntomas similares a los de asma).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Debilidad o dolor muscular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurium Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Antes de abrirlo: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la apertura y/o dilución:
Uso exclusivo para uso único.
Cisatracurium Kabi debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco y/o diluirlo.
Cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.
No utilizar este medicamento si la solución no es transparente y libre de partículas visibles, o si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cisatracurium Kabi
El principio activo de este medicamento es el cisatracurio.
1 ml de Cisatracurium Kabi contiene 5 mg de cisatracurio, en forma de 6,7 mg de besilato de cisatracurio.
Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico al 1 % y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cisatracurium Kabi y contenido del envase
Cisatracurium Kabi es una solución transparente, incolora a amarillo claro o amarillo verdoso para
inyección/infusión.
Cisatracurium Kabi se presenta en los siguientes tamaños de envase: 1 o 5 viales de vidrio incoloro que contienen 30 ml de solución cada uno.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante e importador
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel. +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Cisatracurium Fresenius 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Estonia Cisatracurium Kabi 5 mg/ml
Francia Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Grecia Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Holanda Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Lituania Cisatracurium Kabi 5 mg/ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Letonia Cisatracurium Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Alemania Cisatracurium Kabi 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Polonia Cisatracurium Kabi
Portugal Cisatracúrio Kabi
Hungría Cisatracurium Kabi 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Reino Unido Cisatracurium 5 mg/ml solution for injection/infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO
Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Lea toda la información antes de preparar este medicamento.
Esta es una información abreviada sobre la preparación del medicamento Cisatracurium Kabi. Para obtener información completa, consulte la Ficha Técnica del Producto.
Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto con los mencionados a continuación.
El cisatracurio es estable únicamente en soluciones ácidas; por tanto, no debe mezclarse en la misma jeringa ni administrarse a través de la misma aguja que soluciones alcalinas, como el tiopental sódico.
Cisatracurium Kabi presenta incompatibilidades farmacéuticas con el ketorolaco de trometamol o con el propofol en emulsión para perfusión.
Instrucciones para la dilución del medicamento
Diluido a concentraciones entre 0,1 y 2 mg de cisatracurio/ml, Cisatracurium Kabi es físicamente y químicamente estable en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), en solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) con glucosa al 50 mg/ml (5%) y en solución de glucosa al 50 mg/ml (5%), durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Se ha demostrado estabilidad física y química de la solución durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. El período de almacenamiento de la solución diluida no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.
Dosificación y vía de administración
Consulte: Ficha Técnica del Producto.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
El medicamento debe inspeccionarse antes de su administración. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas a amarillo verdoso, libres de partículas visibles y cuando el envase esté intacto. Si ha cambiado el aspecto de la solución o si el envase está dañado, el medicamento debe desecharse.
Uso exclusivo para un solo uso.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del vial.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.
En condiciones simuladas de perfusión mediante conexión en Y, se ha demostrado compatibilidad del cisatracurio con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados durante el período perioperatorio: clorhidrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, clorhidrato de midazolam y citrato de sufentanilo. Si otros medicamentos se administran a través del mismo catéter o aguja permanente que Cisatracurium Kabi, se recomienda enjuagar el sistema con una cantidad adecuada del fluido de perfusión apropiado (por ejemplo, solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)) tras la inyección de cada medicamento.