Cisatracurio Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Cisatracurium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cisatracurium Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisatracurium Kabi
3. Come usare Cisatracurium Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurium Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cisatracurium Kabi e a cosa serve

Cisatracurium Kabi appartiene al gruppo dei farmaci rilassanti muscolari.
Cisatracurium Kabi viene utilizzato:
­ durante diversi tipi di interventi chirurgici per rilassare i muscoli
in pazienti adulti e bambini di età superiore a 1 mese;
­ per facilitare l’introduzione di un tubo di plastica nella trachea del paziente (intubazione endotracheale), qualora sia necessario un supporto respiratorio;
­ nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI) per rilassare i muscoli.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cisatracurium Kabi

Quando non usare il medicinale Cisatracurium Kabi

• se il paziente è allergico al cisatracurio, all’atrakurio o all’acido benzensolfonico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cisatracurium Kabi, rivolgersi al medico, all’infermiere
o al farmacista:

• se il paziente avverte debolezza muscolare, affaticamento o difficoltà di coordinamento (miastenia);
• se il paziente soffre di patologie neuromuscolari, come distrofia muscolare, paralisi, malattia del motoneurone o paralisi cerebrale;
• se il paziente ha ustioni che richiedono trattamento;
• se il paziente ha gravi alterazioni dell’equilibrio acido-base e/o elettrolitico;
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica ad un altro medicinale rilassante muscolare somministrato in relazione ad un intervento chirurgico.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle situazioni sopra indicate,
informare il medico, l’infermiere o il farmacista prima dell’uso del medicinale
Cisatracurium Kabi.
Bambini
Il medicinale Cisatracurium Kabi non deve essere somministrato ai bambini (neonati) di età inferiore
a un mese di vita.
Cisatracurium Kabi e altri medicinali
Informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dell’assunzione dei seguenti medicinali, poiché possono influenzare l’effetto di Cisatracurium Kabi:

• medicinali anestetici (utilizzati per sedare e alleviare il dolore durante interventi chirurgici, come enflurano, isoflurano, alogeno e ketamina);
• altri medicinali rilassanti muscolari, come il succinilcolina;
• antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni, come gli aminoglicosidi, le polimixine, la spettinomicina, le tetracicline, la lincomicina e la clindamicina);
• medicinali antiaritmici (utilizzati per controllare il ritmo cardiaco, come propranololo, oxprenololo, i calcio-antagonisti, la lidocaina, la procainamide e la chinidina);
• medicinali antipertensivi, come il pentamidio o l’esametonio;
• diuretici (pillole per eliminare liquidi, come furosemide, tiazidici, mannitolo e acetazolamide);
• medicinali per il trattamento del reumatismo, come la clorochina o la D-penicillamina;
• medicinali steroidei;
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, come fenitoina o carbamazepina;
• medicinali per il trattamento dei disturbi psichici, come i sali di litio o la clorpromazina;
• medicinali contenenti magnesio;
• medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer (antagonisti dell’acetilcolinesterasi, ad esempio donepezil).

Potrebbe comunque essere indicato l’uso del medicinale Cisatracurium Kabi e il medico deciderà
quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Cisatracurium Kabi in donne in stato di
gravidanza o durante l’allattamento.
Non si può escludere un effetto dannoso del cisatracurio sul bambino allattato al seno,
tuttavia non è previsto alcun effetto se l’allattamento viene ripreso dopo la cessazione dell’azione del medicinale.
Il cisatracurio viene eliminato rapidamente dall’organismo. La donna non deve allattare al seno
per 3 ore dopo la fine della somministrazione del medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, o quando si sospetta una gravidanza o si programma una gravidanza,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cisatracurium Kabi viene utilizzato nell’ambito dell’anestesia generale. L’anestesia generale
influisce notevolmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Guidare veicoli,
usare macchinari o lavorare in condizioni pericolose troppo presto dopo un intervento chirurgico
può essere pericoloso.
Il medico informerà il paziente dopo quanto tempo potrà riprendere la guida e l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Cisatracurium Kabi

Come viene somministrata l'iniezione
Cisatracurium Kabi viene somministrato da o sotto la supervisione di un medico esperto
nell'uso di questo tipo di medicinali. Il medicinale viene sempre somministrato al paziente in condizioni strettamente controllate e in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio e il supporto della circolazione e della respirazione del paziente.
Dosaggio
Il dosaggio di Cisatracurium Kabi sarà deciso dal medico.
La dose di Cisatracurium Kabi somministrata dipende da:
- il peso corporeo del paziente;
- il grado e la durata richiesti di rilassamento muscolare;
- la risposta prevista del paziente al medicinale.
Modalità di somministrazione
Cisatracurium Kabi può essere somministrato:
- come iniezione endovenosa singola (iniezione rapida endovenosa);
- come infusione endovenosa continua (infusione endovenosa o fleboclisi). Il medicinale viene somministrato lentamente per via endovenosa per un periodo prolungato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cisatracurium Kabi
Cisatracurium Kabi viene somministrato in condizioni strettamente controllate, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una dose superiore a quella raccomandata.
Se il paziente ha ricevuto una dose superiore a quella raccomandata o se si sospetta che abbia ricevuto una dose eccessiva, il medico adotterà le opportune misure.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)
In caso di reazioni allergiche, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi:
- respiro sibilante improvviso, dolore o sensazione di oppressione al torace;
- gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua;
- eruzione cutanea con rilievi o orticaria in qualsiasi parte del corpo;
- collasso e shock.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• rallentamento del battito cardiaco;
• abbassamento della pressione sanguigna.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle;
• broncospasmo (sintomi simili all'asma).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• debolezza o dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Cisatracurium Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Prima dell’apertura: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Dopo l’apertura e (o) dopo la diluizione:
Solo per uso singolo.
Cisatracurium Kabi deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala e (o) dopo la diluizione.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida e priva di particelle solide visibili o se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cisatracurium Kabi
Il principio attivo è cisatracurio.
1 ml di Cisatracurium Kabi contiene 5 mg di cisatracurio, sotto forma di 6,7 mg di besilato di cisatracurio.
Gli altri componenti sono: acido benzenosolfonico 1% e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Cisatracurium Kabi e contenuto della confezione
Cisatracurium Kabi è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo chiaro o giallo-verdastro, per
iniezione/infusione.
Cisatracurium Kabi è disponibile nelle seguenti confezioni: 1 o 5 fiale incolore di vetro contenenti ciascuna 30 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore e importatore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. + 48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Belgio Cisatracurium Fresenius 5 mg /ml oplossing voor injectie infusie
Estonia Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml
Francia Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion
Grecia Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Olanda Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie infusie
Lituania Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Lettonia Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml šķīdums injekcijām infūzijām
Germania Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektions-/Infusionslösung
Polonia Cisatracurium Kabi
Portogallo Cisatracúrio Kabi
Ungheria Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infúzió
Regno Unito Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection /infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE
Cisatracurium Kabi, 5 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Leggere attentamente tutte le informazioni prima della preparazione di questo medicinale.
Si tratta di un'informazione sintetica relativa alla preparazione del medicinale Cisatracurium Kabi. Per informazioni complete, consultare il Foglio Illustrativo.
Incompatibilità farmaceutiche
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli indicati di seguito.
Il cisatracurio è stabile soltanto in soluzioni acide; pertanto non deve essere miscelato nella stessa siringa né somministrato attraverso lo stesso ago di soluzioni alcaline, come il tiopentale sodico.
Cisatracurium Kabi presenta incompatibilità farmaceutiche con il ketorolac trometamolo o con il propofolo in emulsione per infusione.
Istruzioni per la diluizione del medicinale
Diluito a concentrazioni comprese tra 0,1 e 2 mg di cisatracurio/ml, Cisatracurium Kabi risulta stabile dal punto di vista fisico e chimico in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e glucosio 50 mg/ml (5%) e in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per 24 ore a temperatura di 25°C.
È stata dimostrata stabilità fisica e chimica della soluzione per 24 ore a temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualora il medicinale non fosse utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima della somministrazione. Il periodo di conservazione della soluzione diluita non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Vedere: Foglio Illustrativo.
Misure di precauzione particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale per l'uso
Il medicinale deve essere ispezionato prima della somministrazione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori o quasi incolori fino a leggermente giallo chiaro o giallo-verdastro, prive di particelle visibili e contenute in imballaggi intatti. Se l'aspetto della soluzione è alterato o l'imballaggio è danneggiato, il medicinale deve essere scartato.
Uso esclusivamente monouso.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
In condizioni simulate di infusione con connessione a Y, è stata dimostrata la compatibilità del cisatracurio con i seguenti farmaci comunemente utilizzati nel periodo perioperatorio: cloridrato di alfentanil, droperidolo, fentanil citrato, cloridrato di midazolam e sufentanil citrato. Se altri farmaci vengono somministrati attraverso lo stesso ago o cannula già utilizzati per Cisatracurium Kabi, si raccomanda di risciacquare il sistema con un'adeguata quantità di soluzione per infusione appropriata, ad esempio soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dopo l'iniezione di ciascun farmaco.