Цисатракурий каби

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Цисатракуриум Каби, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Цисатракуриум
Перед применением препарата внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Цисатракуриум Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цисатракуриум Каби
3. Как применять Цисатракуриум Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Цисатракуриум Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цисатракуриум Каби и для чего он применяется

Цисатракуриум Каби относится к группе препаратов, расслабляющих скелетные мышцы.
Цисатракуриум Каби применяется:
­ во время различных хирургических вмешательств для расслабления мышц у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 1 месяца;
­ для облегчения введения пластиковой трубки в трахею пациента (тотальная эндотрахеальная интубация), если пациент нуждается в поддержке дыхания;
­ в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для расслабления мышц.

2. Важная информация перед применением препарата Цисатракуриум Каби

Когда не следует применять препарат Цисатракуриум Каби

• если у пациента имеется аллергия на цисатракуриум, атракуриум или бензолсульфоновую кислоту.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цисатракуриум Каби необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются мышечная слабость, утомляемость или затруднения в координации движений (миастения);
• если у пациента имеются нервно-мышечные заболевания, такие как мышечная дистрофия, паралич, болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич;
• если у пациента имеются ожоги, требующие лечения;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кислотно-щелочного и (или) электролитного баланса;
• если ранее у пациента возникала аллергическая реакция на другой миорелаксант, применявшийся во время хирургического вмешательства.

Если возникают сомнения в отношении любого из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту до применения препарата Цисатракуриум Каби.
Дети
Препарат Цисатракуриум Каби не следует применять у детей (новорождённых) в возрасте младше одного месяца.
Взаимодействие Цисатракуриума Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие Цисатракуриума Каби:

• анестетики (применяемые для успокоения и обезболивания во время хирургических операций, такие как энфлуран, изофлуран, галотан и кетамин);
• другие миорелаксанты, такие как суксаметоний;
• антибиотики (применяемые для лечения инфекций, такие как аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин);
• антиаритмические препараты (применяемые для контроля сердечного ритма, такие как пропранолол, окспренолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин);
• гипотензивные препараты, такие как триметафан или гексаметоний;
• диуретики (мочегонные средства, такие как фуросемид, тиазиды, маннитол и ацетазоламид);
• противоревматические препараты, такие как хлорохин или D-пеницилламин;
• стероидные препараты;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин или карбамазепин;
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как соли лития или хлорпромазин;
• препараты, содержащие магний;
• препараты, применяемые при лечении болезни Альцгеймера (антихолинэстеразные средства, например, доценезил).

Тем не менее, применение препарата Цисатракуриум Каби может быть оправдано, и врач определит, что является наиболее подходящим для пациента.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата Цисатракуриум Каби у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.
Нельзя исключить возможное вредное воздействие цисатракуриума на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, однако не ожидается его влияние, если грудное вскармливание будет возобновлено после прекращения действия препарата.
Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщине не следует кормить грудью в течение 3 часов после окончания введения препарата.
Во время беременности, грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Цисатракуриум Каби применяется при общей анестезии. Общая анестезия оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Управление транспортными средствами, работа с механизмами или выполнение работы в опасных условиях слишком рано после операции может быть опасным.
Врач сообщит пациенту, через какое время он сможет снова управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Цисатракуриум Каби

Как вводится инъекция
Цисатракуриум Каби вводится врачом или под его наблюдением, имеющим опыт применения подобных лекарственных средств. Препарат всегда вводится пациенту в строго контролируемых условиях и на отделениях, оснащённых оборудованием, позволяющим осуществлять мониторинг и поддержку кровообращения и дыхания пациента.
Дозировка
Дозу препарата Цисатракуриум Каби определяет врач.
Доза применяемого препарата Цисатракуриум Каби зависит от:
- массы тела пациента;
- требуемой степени и продолжительности расслабления мышц;
- ожидаемой реакции пациента на препарат.
Способ введения
Цисатракуриум Каби может быть введён:
- в виде однократного внутривенного болюса (быстрое внутривенное введение);
- в виде непрерывной внутривенной инфузии (внутривенная инфузия или «капельница»). Препарат медленно вводится в вену пациента в течение длительного времени.
Применение препарата Цисатракуриум Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Цисатракуриум Каби вводится в строго контролируемых условиях, поэтому маловероятно, что пациент получит дозу, превышающую рекомендованную.
Если пациент получил дозу, превышающую рекомендованную, или есть подозрение, что он получил избыточную дозу препарата, врач предпримет соответствующие меры.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цисатракуриум Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
При появлении признаков аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Возможные симптомы:
­ резкое свистящее дыхание, боль в груди или ощущение сдавливания в груди;
­ отёк век, лица, губ, рта или языка;
­ сыпь на коже или крапивница в любой части тела;
­ коллапс и шок.

Наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• замедление сердечного ритма;
• снижение артериального давления.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь или покраснение кожи;
• бронхоспазм (симптомы, схожие с астмой).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цисатракуриум Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Условия хранения
До вскрытия: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После вскрытия и(или) разведения:
исключительно для однократного применения.
Цисатракуриум Каби следует использовать немедленно после вскрытия флакона и(или) разведения.
Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Не применять препарат, если раствор не прозрачный, содержит видимые твёрдые частицы или упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цисатракуриум Каби
Действующим веществом препарата является цисатракурия.
1 мл Цисатракуриум Каби содержит 5 мг цисатракурия в виде 6,7 мг бензилсульфоната цисатракурия.
Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота 1% и вода для инъекций.
Как выглядит Цисатракуриум Каби и что содержит упаковка
Цисатракуриум Каби — прозрачный, бесцветный до светло-желтого или зеленовато-желтого раствора для инъекций/инфузий.
Цисатракуриум Каби выпускается в следующих размерах упаковок: 1 или 5 бесцветных стеклянных флаконов по 30 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель и импортёр
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфингствайде 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел. + 48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Cisatracurium Fresenius 5 mg /ml oplossing voor injectie infusie
Эстония Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml
Франция Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion
Греция Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Нидерланды Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie infusie
Литва Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Латвия Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml šķīdums injekcijām infūzijām
Германия Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektions-/Infusionslösung
Польша Cisatracurium Kabi
Португалия Cisatracúrio Kabi
Венгрия Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infúzió
Великобритания Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection /infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Цисатракуриум Каби, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Перед приготовлением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться со всей информацией.
Настоящая инструкция содержит краткую информацию по приготовлению препарата Цисатракуриум Каби. Для получения полной информации — см. Инструкцию по применению.

Несовместимости лекарственных средств
Не допускается смешивание этого препарата с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.
Цисатракуриум стабилен только в кислых растворах, поэтому его нельзя смешивать в одном шприце или вводить через ту же иглу, что и щелочные растворы, например, тиопентал натрия.
Препарат Цисатракуриум Каби несовместим с кеторолаком трометамола или пропофолом в виде эмульсии для инъекций.

Инструкция по разведению препарата
Разведённый до концентраций от 0,1 до 2 мг цисатракуриума/мл препарат Цисатракуриум Каби физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C в следующих растворах: 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия, 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия и 50 мг/мл (5 %) растворе глюкозы, а также в 50 мг/мл (5 %) растворе глюкозы.
Физическая и химическая стабильность раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до введения лежит на пользователе. Срок хранения разведённого препарата не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Дозировка и способ введения
См. Инструкцию по применению.

Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении препарата к применению
Перед введением необходимо осмотреть препарат. Следует использовать только прозрачные, бесцветные или почти бесцветные растворы, от бледно-жёлтого до жёлто-зелёного цвета, без видимых твёрдых частиц, при условии, что упаковка не повреждена. Если внешний вид раствора изменился или упаковка повреждена, препарат следует утилизировать.
Только для однократного использования.
Препарат должен быть использован сразу после вскрытия ампулы.
Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

В условиях, имитирующих инфузию через Y-образный адаптер, установлено, что цисатракуриум совместим со следующими лекарственными средствами, широко применяемыми в периоперационном периоде: альфентанила гидрохлорид, дроперидол, фентанила цитрат, мидазолама гидрохлорид и суфентанила цитрат. При одновременном введении других лекарственных средств через ту же постоянную иглу или канюлю, что и Цисатракуриум Каби, рекомендуется промывать систему соответствующим объёмом подходящего инфузионного раствора (например, 9 мг/мл (0,9 %) раствором хлорида натрия) после введения каждого препарата.