Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цисатракуріюм Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Цисатракуріум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Інструкцію слід зберігати, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Цисатракуріюм Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі
Як застосовувати Цисатракуріюм Кабі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Цисатракуріюм Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисатракуріюм Кабі та для чого його застосовують

Цисатракуріюм Кабі належить до групи лікарських засобів, що розслаблюють м’язи.
Цисатракуріюм Кабі застосовують:
під час різних хірургічних втручань для розслаблення м’язів у дорослих пацієнтів та дітей віком понад 1 місяць;
для полегшення введення пластикової трубки в трахею пацієнта (трахеальна інтубація), якщо пацієнтові потрібна допомога у диханні;
на відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ) для розслаблення м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Цисатракуріюм Кабі
якщо пацієнт має алергію до цисатракурію, атракурію або бензосульфонової кислоти.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта:
якщо пацієнт відчуває м’язову слабкість, втому або труднощі з координацією рухів (міастенія);
якщо пацієнт має нервово-м’язові захворювання, такі як м’язова дистрофія, параліч, хвороба рухового нейрона або церебральний параліч;
якщо пацієнт має опіки, що потребують лікування;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кислотно-лужної рівноваги і (або) електролітного балансу;
якщо у пацієнта раніше виникала алергічна реакція на інший м’язовий релаксант, що застосовувався під час хірургічного втручання.
Якщо виникають сумніви щодо того, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, про це необхідно повідомити лікарю, медсестрі або фармацевту перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі.
Діти
Лікарський засіб Цисатракуріюм Кабі не слід застосовувати дітям (новонародженим) віком до одного місяця.
Цисатракуріюм Кабі та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікарю, медсестрі або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо повідомити лікарю або фармацевту про застосування таких ліків, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі:
анестетики (що застосовуються для заспокоєння та знеболення під час хірургічних втручань, такі як енфлюран, ізофлюран, галотан і кетамін);
інші м’язові релаксанти, такі як суксаметоній;
антибіотики (що застосовуються для лікування інфекцій, такі як аміноглікозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин і кліндаміцин);
антиаритмічні засоби (що застосовуються для контролю серцевого ритму, такі як пропранолол, окспренолол, блокатори кальцієвих каналів, лідокаїн, прокаїнамід і хінідин);
засоби проти гіпертензії, такі як триметафан або гексаметоній;
діуретики (сечогінні засоби, такі як фуросемід, тіазиди, манітол і ацетазоламід);
протизапальні засоби при ревматизмі, такі як хлорохін або d-пеніциламін;
стероїдні засоби;
засоби, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн або карбамазепін;
засоби для лікування психічних розладів, такі як солі літію або хлорпромазин;
засоби, що містять магній;
засоби, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера (антаґоністи ацетилхолінестерази, наприклад, донепезил).
Проте може бути необхідним застосування лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі, і лікар визначить, що є найбільш доцільним для пацієнта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Не можна виключити шкідливого впливу цисатракурію на дитину, яку годують грудьми, проте його вплив не очікується, якщо годування грудьми відновиться після припинення дії препарату.
Цисатракуріюм швидко виводиться з організму. Жінці не слід годувати грудьми протягом 3 годин після закінчення введення препарату.
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цисатракуріюм Кабі застосовується при загальному наркозі. Загальний наркоз значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Керування транспортними засобами, обслуговування механізмів або робота в небезпечних умовах надто рано після операції може бути небезпечним.
Лікар повідомить пацієнтові, через який час можна знову керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Цисатракуріюм Кабі

Як вводиться ін'єкція
Цисатракуріюм Кабі застосовується лікарем або під його наглядом, який має досвід у застосуванні цього типу ліків. Ліки завжди вводитимуться пацієнту в умовах суворого контролю та на відділеннях, обладнаних устаткуванням для моніторингу та підтримки кровообігу та дихання пацієнта.
Дозування
Лікар визначає дозу лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі.
Доза застосованого Цисатракуріюму Кабі залежить від:
- маси тіла пацієнта;
- необхідного ступеня та тривалості м’язового розслаблення;
- очікуваної реакції пацієнта на ліки.
Спосіб введення
Цисатракуріюм Кабі може вводитися:
- у вигляді одноразового внутрішньовенного введення (швидке внутрішньовенне введення);
- внутрішньовенної інфузії у постійному режимі (внутрішньовенна інфузія або «крапельниця»). Ліки повільно вводяться у вену пацієнта протягом тривалого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цисатракуріюму Кабі
Цисатракуріюм Кабі застосовується в умовах суворого контролю, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більшу, ніж рекомендована, дозу ліків.
Якщо пацієнт отримав більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, або існує підозра, що він отримав більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, лікар вживає відповідних заходів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Можуть виникнути такі симптоми:
раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці або відчуття тиску в грудній клітці;
набряк повік, обличчя, губ, рота або язика;
дрібна висипка на шкірі або «крупозний висип» у будь-якому місці тіла;
колапс і шок.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
уповільнення серцевого ритму;
зниження артеріального тиску.
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
висип або почервоніння шкіри;
бронхоспазм (симптоми, подібні до астми).
Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
слабкість або біль у м’язах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цисатракуріюм Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
До відкриття: зберігати в холодильнику (2˚C–8˚C).
Не заморожувати.
Зберігати ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відкриття та (або) розведення:
Виключно для одноразового використання.
Цисатракуріюм Кабі слід використати одразу після відкриття ампули та (або) після розведення.
Усі не використані залишки розчину потрібно утилізувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і містить видимі тверді частинки або якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цисатракуріюм Кабі
Діючою речовиною лікарського засобу є цисатракуріюм.
1 мл Цисатракуріюм Кабі містить 2 мг цисатракуріюму у вигляді 2,68 мг бензолсульфонату цисатракуріюму.
Інші інгредієнти: бензолсульфонова кислота 1 % та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Цисатракуріюм Кабі та що містить упаковка
Цисатракуріюм Кабі — це прозорий розчин жовтуватого або зеленувато-жовтого кольору від безбарвного до світло-жовтого для ін'єкцій/інфузій.
Цисатракуріюм Кабі доступний у безбарвних скляних ампулах, що містять по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл розчину.
Розміри упаковок:
1, 5, 10 або 50 ампул у упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie infusie
Чехія Cisatracurium Kabi
Данія Cisatracurium Fresenius Kabi
Естонія Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Фінляндія Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Франція Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Греція Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, , Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Іспанія Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Нідерланди Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Литва Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Люксембург Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Латвія Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām infūzijām
Німеччина Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Польща Cisatracurium Kabi
Португалія Besilato de Cisatracúrio Kabi
Угорщина Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Великобританія Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/ infusion

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТОВЛЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Цисатракуріюм Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Перед приготуванням цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати всю інформацію.
Це скорочена інформація щодо приготування лікарського засобу Цисатракуріюм Кабі. Для отримання
повної інформації — див. Характеристику лікарського засобу.
Несумісність із фармацевтичних поглядів
Не можна змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками, крім тих, що зазначені нижче.
Оскільки цисатракуріюм стабільний лише в кислих розчинах, його не можна змішувати в одній
шприці або вводити через ту саму голку разом із лужними розчинами, наприклад, натрію тіопенталом.
Цисатракуріюм Кабі має фармацевтичну несумісність із кеторолаком трометамолу або пропофолом у вигляді емульсії для ін’єкцій.
Інструкція щодо розведення лікарського засобу
Розведений до концентрацій від 0,1 до 2 мг цисатракуріюму/мл, Цисатракуріюм Кабі фізично та хімічно стабільний у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду, у 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду та 50 мг/мл (5%) розчині глюкози, а також у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози протягом 24 годин при температурі 25°C.
Фізичну та хімічну стабільність лікарського засобу підтверджено протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість його зберігання перед введенням. Період зберігання розчиненого лікарського засобу не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C.
Дозування та спосіб введення
Див.: Характеристику лікарського засобу.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та приготування лікарського засобу до застосування
Перед введенням лікарський засіб слід оглянути. Слід застосовувати лише прозорі розчини, безбарвні або майже безбарвні до блідо-жовтих або зеленувато-жовтих, вільні від видимих твердих частинок, і лише якщо упаковка не пошкоджена. Якщо зовнішній вигляд розчину змінився або упаковка пошкоджена, лікарський засіб слід утилізувати.
Виключно для одноразового використання.
Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття ампули.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
У умовах, що моделюють інфузію через Y-подібний коннектор, було підтверджено сумісність цисатракуріюму з такими ліками, які широко використовуються в перед- і післяопераційному періоді: альфентанілу гідрохлорид, дроперидол, фентанілу цитрат, мідазоламу гідрохлорид та суетанілу цитрат. Якщо інші ліки вводяться через ту саму постійно встановлену голку або канюлю, що й Цисатракуріюм Кабі, рекомендується промивати систему після введення кожного лікарського засобу відповідною кількістю підходящого інфузійного розчину, наприклад, 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для інфузій.