Cisatracurio Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Cisatracurium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cisatracurium Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisatracurium Kabi
3. Come usare Cisatracurium Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurium Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cisatracurium Kabi e a cosa serve

Cisatracurium Kabi appartiene al gruppo dei medicinali che rilassano i muscoli (miorilassanti).
Cisatracurium Kabi viene utilizzato:
­ durante diversi tipi di interventi chirurgici per rilassare i muscoli
in pazienti adulti e bambini di età superiore a 1 mese;
­ per facilitare l'inserimento di un tubo di plastica nella trachea del paziente (intubazione endotracheale), qualora sia necessario un supporto respiratorio;
­ nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI) per rilassare i muscoli.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cisatracurium Kabi

Quando non usare il medicinale Cisatracurium Kabi
­ se il paziente è allergico al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzenosulfonico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Cisatracurium Kabi, è necessario rivolgersi al medico, all'infermiere
o al farmacista:
­ se il paziente avverte debolezza muscolare, affaticamento o difficoltà di coordinazione motoria
(miastenia);
­ se il paziente soffre di patologie neuromuscolari, come distrofia muscolare, paralisi,
malattia del motoneurone o paralisi cerebrale;
­ se il paziente ha ustioni che richiedono trattamento;
­ se il paziente ha gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e/o elettrolitico;
­ se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica ad un altro medicinale
rilassante muscolare, somministrato in relazione a un intervento chirurgico.
In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario
informarne il medico, l'infermiere o il farmacista prima dell'uso del medicinale
Cisatracurium Kabi.
Bambini
Il medicinale Cisatracurium Kabi non deve essere somministrato ai bambini (neonati) di età inferiore
a un mese di vita.
Cisatracurium Kabi e altri medicinali
È necessario informare il medico, l'infermiere o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso
o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere. È particolarmente importante
informare il medico o il farmacista dell'uso dei seguenti medicinali, poiché possono influenzare
l'effetto del medicinale Cisatracurium Kabi:
­ medicinali anestetici (utilizzati per sedare e alleviare il dolore durante interventi chirurgici,
come enflurano, isoflurano, alogeno e ketamina);
­ altri medicinali rilassanti muscolari, come la succinilcolina;
­ antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni, come gli aminoglicosidi, le polimixine,
la spettinomicina, le tetracicline, la lincomicina e la clindamicina);
­ medicinali antiaritmici (utilizzati per controllare il ritmo cardiaco, come propranololo,
oxprenololo, farmaci bloccanti dei canali del calcio, lidocaina, procainamide e chinidina);
­ medicinali antipertensivi, come il trimetafano o l'esametonio;
­ diuretici (pillole per aumentare la diuresi, come furosemide, tiazidi, mannitolo e acetazolamide);
­ medicinali antireumatici, come clorochina o D-penicillamina;
­ medicinali steroidei;
­ medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia, come fenitoina o carbamazepina;
­ medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come i sali di litio o clorpromazina;
­ medicinali contenenti magnesio;
­ medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer (antagonisti della colinesterasi, ad esempio
donepezil).
Potrebbe comunque essere indicato l'uso del medicinale Cisatracurium Kabi e il medico deciderà
quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale Cisatracurium Kabi in donne in stato di
gravidanza o durante l'allattamento.
Non si può escludere un effetto dannoso del cisatracurio sul bambino allattato al seno, tuttavia non
è previsto alcun effetto se l'allattamento viene ripreso dopo la cessazione dell'effetto del medicinale.
Il cisatracurio viene eliminato rapidamente dall'organismo. La donna non deve allattare al seno per
3 ore dopo la fine della somministrazione del medicinale.
Durante la gravidanza, l'allattamento, o se si sospetta una gravidanza, o quando si programma una
gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cisatracurium Kabi viene utilizzato nell'ambito dell'anestesia generale. L'anestesia generale ha un
notevole impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Guidare veicoli,
utilizzare macchinari o lavorare in condizioni pericolose troppo presto dopo un intervento chirurgico
può essere pericoloso.
Il medico informerà il paziente dopo quanto tempo potrà nuovamente guidare veicoli e utilizzare
macchinari.

3. Come utilizzare Cisatracurium Kabi

Come viene somministrata l'iniezione
Cisatracurium Kabi viene somministrato da un medico o sotto la supervisione di un medico esperto
nell'uso di questo tipo di medicinali. Il medicinale sarà sempre somministrato in condizioni strettamente controllate e in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio e il supporto
della circolazione e della respirazione del paziente.
Dosaggio
Il medico deciderà la dose di Cisatracurium Kabi.
La dose di Cisatracurium Kabi somministrata dipende da:
- il peso corporeo del paziente;
- il grado e la durata richiesti dello stato di rilassamento muscolare;
- la risposta prevista del paziente al medicinale.
Modalità di somministrazione
Cisatracurium Kabi può essere somministrato:
- come iniezione endovenosa singola (iniezione rapida endovenosa);
- come infusione endovenosa continua (infusione endovenosa o "gocciolamento"). Il medicinale viene somministrato lentamente per via endovenosa per un periodo prolungato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cisatracurium Kabi
Cisatracurium Kabi viene somministrato in condizioni strettamente controllate, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una dose superiore a quella raccomandata.
Se il paziente ha ricevuto una dose superiore a quella raccomandata o se si sospetta che ne abbia ricevuta una superiore a quella raccomandata, il medico intraprenderà le opportune misure.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)
In caso di reazioni allergiche, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi:
­ respiro sibilante improvviso, dolore al torace o sensazione di oppressione al torace;
­ gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua;
­ eruzione cutanea con piccole vesciche o orticaria in qualsiasi parte del corpo;
­ collasso e shock.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
­ rallentamento del battito cardiaco;
­ abbassamento della pressione sanguigna.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
­ eruzione cutanea o arrossamento della pelle;
­ broncospasmo (sintomi simili all'asma).
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
­ debolezza o dolore muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Cisatracurium Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Prima dell’apertura: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Conservare le fiale nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Dopo l’apertura e (o) dopo la diluizione:
Solo per uso singolo.
Cisatracurium Kabi deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala e (o) dopo la diluizione.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida e priva di particelle visibili o se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cisatracurium Kabi
Il principio attivo del medicinale è il cisatracurio.
1 ml di Cisatracurium Kabi contiene 2 mg di cisatracurio, sotto forma di 2,68 mg di besilato di cisatracurio.
Gli altri componenti sono: acido benzenosulfonico 1% e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto di Cisatracurium Kabi e contenuto della confezione
Cisatracurium Kabi è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo chiaro o giallo-verdastro, per iniezione/per infusione.
Cisatracurium Kabi è disponibile in fiale di vetro incolori contenenti 2,5 ml, 5 ml o 10 ml di soluzione.
Confezioni disponibili:
1, 5, 10 oppure 50 fiale per confezione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polonia

Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Repubblica Ceca Cisatracurium Kabi
Danimarca Cisatracurium Fresenius Kabi
Estonia Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Finlandia Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Francia Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Grecia Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Spagna Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Paesi Bassi Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Lituania Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Lussemburgo Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Lettonia Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām infūzijām
Germania Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Polonia Cisatracurium Kabi
Portogallo Besilato de Cisatracúrio Kabi
Ungheria Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Regno Unito Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE
Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Leggere l'intera informazione prima della preparazione di questo medicinale.
Si tratta di una versione abbreviata delle informazioni relative alla preparazione del medicinale Cisatracurium Kabi. Per informazioni complete, consultare il Foglio Illustrativo.

Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli indicati di seguito.
Poiché il cisatracurio è stabile soltanto in soluzioni acide, non deve essere miscelato nella stessa siringa né somministrato attraverso lo stesso ago insieme a soluzioni basiche, ad esempio tiopentale sodico.
Cisatracurium Kabi presenta incompatibilità farmaceutiche con ketorolac trometamolo o propofolo in emulsione per iniezione.

Istruzioni per la diluizione del medicinale
Diluito a concentrazioni comprese tra 0,1 e 2 mg di cisatracurio/ml, Cisatracurium Kabi è fisicamente e chimicamente stabile in soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml), in soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) con glucosio al 5% (50 mg/ml) e in soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), per 24 ore a una temperatura di 25°C.
È stata dimostrata stabilità fisica e chimica del medicinale per 24 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima della somministrazione. Il periodo di conservazione della soluzione diluita non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Vedere: Foglio Illustrativo.

Precauzioni particolari relative allo smaltimento e alla preparazione del medicinale per l'uso
Ispezionare il medicinale prima della somministrazione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori o quasi incolori fino a giallo chiaro o giallo-verdastro, prive di particelle visibili e quando l'imballaggio non sia danneggiato. Se l'aspetto della soluzione dovesse cambiare o se l'imballaggio fosse danneggiato, il medicinale deve essere scartato.
Uso esclusivamente monouso.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

In condizioni simulate di infusione tramite connessione a Y, è stata dimostrata la compatibilità del cisatracurio con i seguenti medicinali comunemente utilizzati nel periodo perioperatorio: alfentanil cloridrato, droperidolo, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sufentanil citrato. Se altri medicinali vengono somministrati attraverso lo stesso ago o catetere già utilizzato per Cisatracurium Kabi, si raccomanda di risciacquare il sistema con un'adeguata quantità di un appropriato fluido per infusione, ad esempio soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml).